Venter 1 g zrnca

Zdravilo je namenjeno za:

• zdravljenje razjede na želodcu ali dvanajstniku,

• preprečevanje ponovitve razjede na dvanajstniku,

• zmanjševanje hiperfosfatemije pri bolnikih z uremijo, ki so na dializi.

  Zdravilo priporočamo tudi za preprečevanje nastanka stresnih razjed in za zdravljenje blagega gastroezofagealnega refluksa.

Sukralfat je treba jemati na tešče, pol ure do 1 uro pred obrokom. Tablete lahko bolnik pogoltne s tekočino ali jih, enako kot zrnca, raztopi v pol kozarca vode in popije.

Razjeda na želodcu ali dvanajstniku

Bolnik naj jemlje štirikrat na dan po 1 g sukralfata: 1 tableto ali 1 vrečko zrnc pred vsakim glavnim obrokom (zajtrkom, kosilom, večerjo) in 1 tableto ali 1 vrečko zrnc neposredno pred spanjem.

Bolnik lahko jemlje zdravilo tudi dvakrat na dan po 2 g.

Razjeda se običajno zaceli po 4 do 6 tednih zdravljenja. Če je potrebno, je zdravljenje lahko daljše, vendar največ 12 tednov. Bolnik mora zdravilo jemati najmanj 4 do 8 tednov oziroma dokler ni s preiskavami dokazano, da je razjeda zaceljena.

Preprečevanje ponovitve razjede na dvanajstniku

Dvakrat na dan po 1 g sukralfata (1 tableto ali 1 vrečko zrnc).

Gastroezofagealni refluks

1 tableta ali 1 vrečka zrnc pred vsakim glavnim obrokom (zajtrkom, kosilom, večerjo) in 1 tableta ali 1 vrečka zrnc neposredno pred spanjem.

Hiperfosfatemija

1 tableta ali 1 vrečka zrnc pred vsakim glavnim obrokom (zajtrkom, kosilom, večerjo) in 1 tableta ali 1 vrečka zrnc neposredno pred spanjem. Dnevni odmerek je lahko tudi manjši.

Posebne skupine bolnikov

Bolniki z ledvično okvaro

Odmerkov ni treba prilagajati. Pri bolnikih s kronično ledvično boleznijo (očistek kreatinina manjši od 30 ml/min oz. 0,5 ml/s) ali pri bolnikih na dializi obstaja nevarnost kopičenja aluminijevih ionov (glejte poglavje 4.4).

Starejši bolniki

Odmerkov ni treba prilagajati.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Venter pri otrocih, mlajših od 14 let, nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.

Majhna količina aluminijevih ionov, ki jih vsebuje sukralfat, se absorbirajo iz prebavil. Zdrava ledvica jih izločijo, pri bolnikih z močno zmanjšanim ledvičnim delovanjem pa se lahko kopičijo v telesu, zato naj ti bolniki jemljejo zdravilo Venter čim krajši čas. Nevarnost kopičenja je večja, če bolniki sočasno jemljejo druga zdravila, ki vsebujejo aluminijeve ione (nekateri antacidi), zato sočasno jemanje zdravila Venter s slednjimi odsvetujemo. Nakopičeni aluminijevi ioni lahko deluje toksično.

Zlasti pri hudo bolnih bolnikih v oddelkih za intenzivno nego so po dajanju sukralfata poročali o pojavu bezoarjev. Večina bolnikov (vključno z novorojenčki, pri katerih uporaba sukralfata ni priporočljiva) je imela že obstoječe zdravstvene težave, ki so lahko vzrok za nastanek bezoarjev (npr. upočasnjeno praznjenje želodca zaradi operacije, jemanja zdravil ali bolezni, ki zmanjšajo motiliteto črevesja), ali pa so bili sočasno hranjeni po sondi.

Pediatrična populacija

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Venter pri otrocih, mlajših od 14 let, ni priporočljiva.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Venter zrnca vsebujejo laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Če bolnik med zdravljenjem s sukralfatom jemlje antacide, jih mora vzeti vsaj pol ure pred sukralfatom ali pol ure pozneje.

Zdravila, ki vsebujejo aluminijeve ione (npr. nekateri antacidi), lahko pri bolnikih z zmanjšano sposobnostjo izločanja aluminijevih ionov povzročijo njihovo kopičenje (glejte poglavje 4.4).

Sukralfat lahko zmanjša absorpcijo nekaterih zdravil, kot so: tetraciklini, fluorokinolonski antibiotiki, antagonisti receptorjev H², digoksin, teofilin, varfarin, ketokonazol, l-tiroksin, kinidin in fenitoin. Pri sočasnem zdravljenju je ta zdravila treba vzeti vsaj 2 uri pred sukralfatom.

Sukralfat se lahko veže na beljakovine iz hrane in na nekatera zdravila, zato lahko pri bolnikih z

upočasnjenim praznjenjem želodca in pri bolnikih, hranjenih po sondi, povzroči nastanek bezoarja. Bolnikom, hranjenim po sondi, ga je treba dajati ločeno od hrane in drugih zdravil.

Za sukralfat ni na voljo kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so jemale zdravilo. Raziskave na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).

Pri predpisovanju zdravila nosečnicam je potrebna previdnost. Nosečnice lahko zdravilo jemljejo, če korist zdravljenja za mater opravičuje morebitno tveganje za otroka.

Ni znano, ali se sukralfat izloča v mleko, zato odsvetujemo njegovo uporabo med dojenjem.

Ni znano, da bi zdravilo vplivalo na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.

Neželeni učinki sukralfata so praviloma blagi in redko zahtevajo prekinitev zdravljenja.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem s sukralfatom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000),

• zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

  Pogostost neželenih učinkov po posameznih organskih sistemih:

  Bolezni živčevja

• občasni: glavobol, vrtoglavica, omotičnost, zaspanost

  Pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem se lahko poveča koncentracija aluminijevih ionov v tkivih. Obstaja možnost toksičnih učinkov aluminijevih ionov (encefalopatija).

  Bolezni prebavil

• pogosti: zaprtje

• občasni: driska, bruhanje, slabost, vetrovi, suha usta

• redki: bezoar (glejte poglavje 4.4)

  Bolezni kože in podkožja

• zelo redki: izpuščaj, koprivnica, srbež

  Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

• redki: bolečine v križu

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

Malo verjetno je, da bi enkratni, četudi večji odmerek sukralfata povzročil zastrupitev. Večina

bolnikov po zaužitju prevelikih odmerkov ni imela nobenih težav. Pri redkih so se pojavili slabost, bruhanje in bolečina v želodcu.

Po zaužitju večje količine zdravila priporočamo ukrepe za odstranitev neabsorbiranega zdravila iz prebavil in simptomatsko zdravljenje.

Dolgotrajnejše jemanje večjih odmerkov, zlasti pri zmanjšanem ledvičnem delovanju, lahko povzroči čezmerno kopičenje aluminijevih ionov v telesu. Aluminijevi ioni lahko povzročijo različne toksične

učinke, najresnejša med njimi sta encefalopatija (disartria, apraksia, mioklonus, demenca, krči, v hudih primerih koma in smrt) in osteomalacija (bolečine, patološke frakture in deformacije kosti).

V teh primerih je treba Venter prenehati jemati, priporočamo mikrofiltracijo dializata in deferoksamin. Deferoksamin je helatno sredstvo, ki mobilizira aluminijeve ione iz tkiv in poveča njihovo serumsko koncentracijo. Aluminijeve ione iz seruma je možno odstraniti s hemodializo, hemofiltracijo ali peritonealno dializo.