Zdravilo Kalcijev karbonat Krka uporabljamo za zdravljenje hiperfosfatemije pri bolnikih z odpovedjo ledvic, ki se zdravijo z dializo, in tistih, pri katerih dializa ni potrebna.

Odmerjanje

Ledvičnim bolnikom dajemo zdravilo peroralno, v skupnem odmerku 1 g do 20 g na dan, v več odmerkih glede na število obrokov. Posamezni odmerek določamo glede na vsebnost fosforja v vsakem obroku posebej. Ciljna serumska koncentracija fosforja je med 1,5 mmol/l in 1,9 mmol/l.

Pediatrična populacija

Otrokom dajemo zdravilo v dnevnem odmerku 0,1 g do 0,3 g na kilogram telesne mase.

Način uporabe

Bolniki morajo zdravilo vzeti ob vsakem obroku.

Zdravila Kalcijev karbonat Krka ne smemo dajati v primerih:

• preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• hiperkalciemije (v sklopu hudega hiperparatiroidizma, brez znakov hiperparatiroidizma, kot posledice plazmocitoma ali kostnih metastaz),

• hiperkalciurije,

• nefrolitiaze.

Za preprečitev hiperkalciemije priporočamo spremljanje serumske koncentracije pri bolnikih z odpovedjo ledvic, posebno pri tistih, ki sočasno jemljejo vitamin D. Pri bolnikih na dializi koncentracije merimo vsak mesec, pri ostalih pa vsaka 2 meseca. Če se pojavi hiperkalciemija in je

koncentracija fosfatov še vedno previsoka, moramo odmerek zdravila Kalcijev karbonat Krka znižati; ob vztrajni hiperfosfatemiji uvedemo drug fosfatni vezalec.

Natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".

Zdravilo Kalcijev karbonat Krka lahko, če ga jemljemo skupaj z nekaterimi drugimi zdravili (tetraciklini, kinoloni, bifosfonati, fluoridi, peroralnimi železovimi pripravki), vpliva na resorpcijo teh zdravil, tako da spremeni pH v želodcu, vpliva na praznjenje želodca ali da z drugim zdravilom tvori komplekse, ki se ne morejo absorbirati. Interakcije lahko omilimo, če je med jemanjem zdravila Kalcijev karbonat Krka in kateregakoli drugega zdravila 2- do 3-urni presledek. Pri bolnikih, ki sočasno jemljejo preparate digitalisa, moramo biti previdni, ker lahko hiperkalciemija okrepi učinek digitalisa.

Sočasno jemanje zdravila Kalcijev karbonat Krka in vitamina D lahko povzroči hiperkalciemijo. Sočasno jemanje zdravila Kalcijev karbonat Krka in tiazidov ali tiazidom podobnih diuretikov poveča možnost, da se pri bolnikih razvije mlečnoalkalijski sindrom (hiperkalciemija, metabolična alkaloza, ledvična odpoved).

Zdravilo Kalcijev karbonat Krka je med nosečnostjo in dojenjem dovoljeno uporabljati.

Zdravilo Kalcijev karbonat Krka nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem s kalcijevim karbonatom, so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

Prebavne motnje so najpogostejši neželeni učinki.

O pojavu mlečnoalkalijskega sindroma, ki vključuje hiperkalciemijo in alkalozo z ledvičnim odpovedovanjem, so navadno poročali pri bolnikih, ki so jemali večje odmerke. Nevarnost razvoja tega sindroma je povečana pri bolnikih z ledvičnim odpovedovanjem, pri dehidriranih bolnikih in

tistih z motnjami elektrolitskega ravnovesja.

Hipersekrecija želodčne kisline in povratna hiperacidnost se pojavita po daljšem jemanju višjih odmerkov.

Hiperkalciemija, alkaloza ali hiperkalciurija se lahko pojavijo ob jemanju višjih odmerkov kalcijevega karbonata, vendar po zmanjšanju odmerka prenehajo.

Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja zdravila Kalcijev karbonat Krka.

Zaužitje velikih odmerkov kalcijevega karbonata lahko povzroči hiperkalciemijo. Pri hudi simptomatični hiperkalciemiji priporočamo intravensko dajanje natrijevega fosfata. V primeru hiperkalciemije moramo zmanjšati odmerek kalcijevega karbonata.