Mitomicin medac 40 mg prašek in vehikel za intravezikalno raztopino
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
vehikel 40 ml / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Mitomicin 40 mg
Zdravilo Mitomicin medac je indicirano za intravezikalno dajanje za preprečevanje ponovitev površinskega karcinoma sečnega mehurja pri odraslih po transuretralni resekciji.
Zdravilo Mitomicin medac se uporablja, samo če je strogo indicirano. Dajati ga smejo le zdravniki, izkušeni v tej vrsti zdravljenja.
Rekonstituirano zdravilo Mitomicin medac je indicirano samo za intravezikalno uporabo. Odmerjanje
Za eno instilacijo v sečni mehur je potrebna vsebina ene viale.
Uporablja se več režimov intravezikalnega zdravljenja z mitomicinom, ki se razlikujejo po odmerku
mitomicina, pogostosti instilacije in trajanju zdravljenja.
Če ni navedeno drugače, je odmerek mitomicina 40 mg in se instilira v sečni mehur enkrat tedensko. Lahko se uporabijo tudi režimi z instilacijo na 2 tedna, vsak mesec ali na 3 mesece.
Specialist mora odločiti o najprimernejšem režimu ter pogostosti in trajanju zdravljenja za vsakega
posameznega bolnika.
Posebne populacije
Starejši
Iz kliničnih študij ni na voljo dovolj podatkov o uporabi mitomicina pri bolnikih, starih 65 let ali več.
Okvara ledvic ali jeter
Pri uporabi zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je potrebna previdnost.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Mitomicin medac pri otrocih nista dokazani. Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Raztopljeno zdravilo Mitomicin medac je namenjeno samo za instilacijo v sečni mehur.
To zdravilo je priporočljivo uporabljati pri njegovi optimalni vrednosti pH (pH urina > 6) in vzdrževati koncentracijo mitomicina z zmanjšanjem vnosa tekočine pred instilacijo, med njo in po njej. Pred instilacijo je treba izprazniti sečni mehur s pomočjo katetra. Mitomicin se vnese v mehur z uporabo katetra in pri nizkem tlaku. Posamezna instilacija mora trajati 1–2 uri. V tem času mora raztopina biti v zadostnem stiku s celotno površino sluznice mehurja, zato je treba bolnika čim bolj mobilizirati. Po 2 urah mora bolnik izločiti instilirano raztopino, po možnosti v sedečem položaju.
Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
-
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Dojenje.
-
Perforacija stene sečnega mehurja.
-
Cistitis.
Če se pojavi cistitis, je treba uvesti simptomatsko zdravljenje z lokalnimi protivnetnimi učinkovinami in analgetiki. V večini primerov se zdravljenje z mitomicinom lahko nadaljuje, po potrebi z zmanjšanim odmerkom. Poročali so o posameznih primerih alergijskega (eozinofilnega) cistitisa, pri katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje (glejte poglavje 4.8).
Ekstravazacija po intravezikalnem dajanju
Simptomi ekstravazacije po intravezikalnem dajanju mitomicina se lahko pojavijo takoj po uporabi oz. tedne ali mesece po njej. Morda ne bo znano, ali se je ekstravazacija pojavila zaradi neopažene perforacije, stanjšane muskularis proprije ali nepravilnega dajanja zdravila.
Prvi simptomi se kažejo v obliki bolečine v medenici ali trebuhu, ki se ne odziva na preprosto analgezijo. V večini primerov so kot posledico ekstravazacije v predelu okoli opazili nekrozo (maščobnega) tkiva. Poročali so tudi o perforaciji sečnega mehurja ali nastanku fistule in/ali abscesa (glejte poglavje 4.8).
Zato morajo zdravniki razmisliti o možnosti pojava ekstravazacije, v kolikor se bolnik pritožuje nad bolečino v medenici ali trebuhu, da preprečijo resne posledice.
Splošna higiena za bolnika
Po mikciji je priporočljivo umivanje rok in genitalnega predela. To velja predvsem za prve mikcije po dajanju mitomicina.
Mitomicin je pri ljudeh mutagen in potencialno karcinogen. Treba je preprečiti stik zdravila s kožo in
sluznicami.
Toksičnost za kostni mozeg
Zaradi toksičnih učinkov mitomicina na kostni mozeg je treba druge mielotoksične terapije (zlasti druge citostatike in obsevanje) uporabljati posebej previdno, da se zmanjša tveganje aditivne mielosupresije.
Dolgotrajno zdravljenje lahko povzroči kumulativne toksične učinke na kostni mozeg. Ker se toksični učinki zdravila po dolgotrajni uporabi nakopičijo, se lahko supresija kostnega mozga manifestira z zamikom in je najizrazitejša po 4–6 tednih. Zato je odmerek pogosto treba prilagoditi posameznemu bolniku.
Pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili z intravenskim mitomicinom in drugimi antineoplastičnimi zdravili, so poročali o pojavu akutne levkemije (v nekaterih primerih po predlevkemični fazi) in mielodisplastičnega sindroma.
Če se pojavijo pljučni simptomi, ki jih ni mogoče pripisati osnovni bolezni, je treba zdravljenje takoj opustiti. Pri toksičnih učinkih na pljuča je lahko učinkovito zdravljenje s steroidi.
Zdravljenje je treba takoj opustiti tudi, če nastopijo simptomi hemolize ali motnje v delovanju ledvic (nefrotoksičnost). Če se pojavi hemolitično-uremični sindrom (HUS: nepopravljiva okvara ledvic, mikroangiopatična hemolitična anemija [sindrom MAHA] in trombocitopenija), je izid pogosto smrten.
Pri intravenskih odmerkih > 30 mg mitomicina/m² telesne površine so opazili mikroangiopatično-hemolitično anemijo. Priporoča se natančno spremljanje delovanja ledvic. Po intravezikalni uporabi mitomicina doslej niso opazili nobenega primera MAHA.
Nove ugotovitve kažejo, da je za odstranitev imunskih kompleksov, za katere se zdi, da imajo pomembno vlogo pri nastopu simptomov zaradi imunoadsorpcije s kolonami stafilokoknega proteina A, lahko primerno terapevtsko preskušanje.
Starejši
Starejši bolniki imajo pogosto poslabšane fiziološke funkcije in depresijo kostnega mozga, ki je lahko dolgotrajna, zato je treba tem bolnikom dajati mitomicin posebej previdno in pozorno spremljati njihovo stanje.
Možno medsebojno delovanje pri sistemskem zdravljenju
Mogoče so mielotoksične interakcije z drugimi oblikami zdravljenja (zlasti z drugimi citotoksičnimi zdravili in obsevanjem), toksičnimi za kostni mozeg.
Kombinacija z vinka alkaloidi ali bleomicinom lahko poveča pljučno toksičnost.
Poročali so o povečanem tveganju za hemolitično-uremični sindrom pri bolnikih, ki se sočasno
zdravijo z intravenskim mitomicinom in 5-fluorouracilom ali tamoksifenom.
Pri študijah na živalih je piridoksin hidroklorid (vitamin B6) povzročil izgubo učinka mitomicina.
V času zdravljenja z mitomicinom je injiciranje z živimi cepivi kontraindicirano, ker bi se tveganje za
okužbo z živim cepivom lahko povečalo.
Mitomicin lahko poveča kardiotoksičnost doksorubicina.
Nosečnost
Podatkov o uporabi mitomicina pri nosečnicah ni. Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Mitomicin ima mutagen, teratogen in karcinogen učinek, torej lahko negativno vpliva na razvoj zarodka.
Ženske med zdravljenjem z mitomicinom ne smejo zanositi. Če bolnica med zdravljenjem zanosi, je
treba zagotoviti genetsko svetovanje. Dojenje
Kaže, da se mitomicin izloča v materino mleko. Zaradi dokazanih mutagenih, teratogenih in karcinogenih učinkov je treba med zdravljenjem z zdravilom Mitomicin medac prekiniti dojenje (glejte poglavje 4.3).
Plodnost
Ženske v rodni dobi morajo med kemoterapijo in še 6 mesecev po njej uporabljati učinkovito
kontracepcijo ali prakticirati spolno abstinenco.
Mitomicin je genotoksičen. Zato se moškim, ki se zdravijo z mitomicinom, odsvetuje, da bi zaplodili otroka med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem. Pred začetkom zdravljenja naj se posvetujejo o shranitvi sperme, ker po zdravljenju z mitomicinom obstaja možnost ireverzibilne neplodnosti.
Tudi če se to zdravilo uporablja po navodilih, lahko povzroči navzeo in bruhanje, s čimer tako poslabša odzivni čas, da se zmanjša sposobnost vožnje ali upravljanja strojev. Ob sočasnem uživanju alkohola je to še verjetneje.
Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostnost. Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥1/1.000 do < 1/100), redki (≥1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Možni neželeni učinki intravezikalnega zdravljenja
Neželeni učinki so lahko posledica raztopine za intravezikalno instilacijo ali globoke resekcije. Najpogostejši neželeni učinki intravezikalno uporabljenega mitomicina so alergijske kožne reakcije v
obliki lokalnega eksantema (npr. kontaktni dermatitis, tudi v obliki palmarnega in plantarnega eritema)
in cistitisa.
| Bolezni kože in podkožja | pogostialergijski kožni izpuščaj, kontaktni dermatitis, palmoplantarnieritem, pruritus redkigeneralizirani eksantem |
| Bolezni sečil | pogosticistitis (lahko hemoragični), disurija, nokturija, polakiurija, hematurija, lokalno draženje stene sečnega mehurjazelo redki ali neznaninekrotizirajoči cistitis, alergijski (eozinofilni) cistitis, stenoza odvodnega dela sečil, zmanjšana zmogljivost mehurja, kalcifikacija stene mehurja, fibroza stene mehurja, perforacija mehurjaneznanav primeru ekstravazacije:perforacija sečnega mehurja, nekroza (maščobnega) tkiva v predelu okoli, vezikalna fistula, abscesi |
Po intravezikalnem dajanju dosežejo sistemski obtok samo manjše količine mitomicina. Kljub temu so v zelo redkih primerih poročali o teh sistemskih neželenih učinkih:
Možni sistemski neželeni učinki, ki se zelo redko pojavijo po intravezikalnem dajanju
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | levkopenija, trombocitopenija |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | intersticijska pljučna bolezen |
| Bolezni prebavil | navzea, bruhanje, driska |
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | zvišane ravni transaminaz |
| Bolezni kože in podkožja | alopecija |
| Bolezni sečil | motnje v delovanju ledvic |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | zvišana telesna temperatura |
Možni neželeni učinki sistemskega zdravljenja
Najpogostejši neželeni učinki sistemske uporabe mitomicina so prebavni simptomi, kot so navzea in bruhanje ter supresija kostnega mozga z levkopenijo in večinoma prevladujočo trombocitopenijo. Ta supresija kostnega mozga se pojavi pri do 65 % bolnikov.
Pri do 10 % bolnikov je treba pričakovati resne toksične učinke na organe v obliki intersticijske pljučnice ali nefrotoksičnosti.
Mitomicin je lahko hepatotoksičen.
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | zelo pogostisupresija kostnega mozga, levkopenija, trombocitopenijaredkihemolitična anemija, trombotična mikroangiopatija (TMA), vključno s trombotično trombocitopenično purpuro (TTP)neznana anemija |
| Infekcijske in parazitske bolezni | redkiživljenjsko nevarna okužba, sepsaneznanaokužba |
| Bolezni imunskega sistema | zelo redkihuda alergijska reakcija |
| Srčne bolezni | redkisrčno popuščanje po predhodnem zdravljenjuz antraciklini |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnegaprostora | pogostiintersticijska pljučnica, dispneja, kašelj,zasoplost redkipljučna hipertenzija, pljučna venookluzivnabolezen (PVOD) |
| Bolezni prebavil | zelo pogosti navzea, bruhanje občasnimukozitis, stomatitis, diareja, anoreksija |
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | redkimotnje delovanja jeter, povišana raventransaminaz, zlatenica, venookluzivna bolezen jeter (VOD) |
| Bolezni kože in podkožja | pogostieksantem, alergijski kožni izpuščaj, kontaktnidermatitis, palmoplantarni eritemobčasni alopecija redkigeneralizirani eksantem |
| Bolezni sečil | pogostimotnje delovanja ledvic, zvišane ravni kreatinina v serumu, glomerulopatija, nefrotoksičnostredkihemolitično-uremični sindrom (HUS) (pogosto s smrtnim izidom), mikroangiopatična hemolitična anemija(sindrom MAHA) |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | pogostikot posledica ekstravazacije: celulitis, nekroza tkivaobčasnizvišana telesna temperatura |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (8) 2000 500
Faks: +386 (8) 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Ob prevelikem odmerjanju je treba pričakovati hudo mielotoksičnost ali celo mieloftizo, pri čemer polni klinični učinek nastopi šele po približno 2 tednih.
Obdobje, v katerem število levkocitov pade na najnižjo vrednost, je lahko 4 tedne. Ob sumu na
prevelik odmerek je treba uvesti dolgotrajno in natančno spremljanje hematoloških parametrov.
Vendar pa do zdaj ni bilo poročil o primerih prevelikega odmerjanja pri intravezikalnem dajanju
mitomicina.
Ker ni na voljo nobeno učinkovito protisredstvo, je zdravilo treba uporabljati z veliko previdnostjo.
Farmakološke lastnosti - Mitomicin 40 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), citotoksični antibiotiki in sorodne učinkovine, drugi citotoksični antibiotiki; oznaka ATC: L01DC03
Antibiotik mitomicin je zdravilo iz skupine alkilirajočih citostatikov.
Mehanizem delovanja
Mitomicin je antibiotik z antineoplastičnim učinkom, ki je izoliran iz bakterije Streptomyces caespitosus. Prisoten je v neaktivni obliki. Aktivacija v trifunkcionalno alkilirajočo učinkovino poteka hitro, bodisi pri fiziološki vrednosti pH v prisotnosti NADPH v serumu ali intracelularno v skoraj vseh telesnih celicah razen možganskih, saj mitomicin ne prehaja skozi krvno-možgansko pregrado. Trije alkilirajoči radikali izhajajo iz kinonske, aziridinske in uretanske skupine. Mehanizem delovanja temelji pretežno na alkilaciji DNK (in v manjši meri RNK), z ustreznim zaviranjem sinteze DNK. Stopnja poškodb DNK je povezana s kliničnim učinkom in je pri odpornih celicah nižja kot pri občutljivih celicah. Kot druge alkilirajoče učinkovine tudi mitomicin v večji meri poškoduje proliferirajoče celice kot tiste v fazi mirovanja (G0) celičnega cikla. Poleg tega se, zlasti pri večjih odmerkih, sprostijo peroksidni radikali, ki povzročijo prelome DNK. Sprostitev peroksidnih radikalov je povezana z vzorcem neželenih učinkov, specifičnim za posamezne organe.
Absorpcija
Po intravezikalnem dajanju samo majhen delež mitomicina doseže serum. 40 minut po intravezikalni instilaciji 40 mg mitomicina so bile najvišje izmerjene ravni v plazmi 0,05 µg/ml. To je precej nižje od serumske ravni mitomicina 0,4 µg/ml, ki znano deluje mielosupresivno. Kljub temu ni mogoče popolnoma izključiti sistemskega učinka.
V primerjavi s tem so po intravenskem dajanju mitomicina 10–20 mg/m² izmerili najvišje ravni v
plazmi 0,4–3,2 µg/ml.
Porazdelitev
Biološki razpolovni čas je kratek, med 40 in 50 minutami. Raven zdravila v serumu upada bieksponentno, v prvih 45 minutah strmo in zatem počasneje. Po približno 3 urah je serumska raven običajno pod mejo zaznave.
Biotransformacija in izločanje
Po sistemskem dajanju presnova in izločanje potekata predvsem prek jeter. Skladno s tem so ugotovili visoke koncentracije mitomicina v žolčniku. Izločanje skozi ledvice ima pri izločanju samo manjšo vlogo.
Farmacevtski podatki - Mitomicin 40 mg
Prašek za raztopino za intravezikalno uporabo: sečnina
Vehikel za intravezikalno raztopino: natrijev klorid, voda za injekcije, sredstva za uravnavanje pH (1 M natrijev hidroksid, 1 M klorovodikova kislina).
Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Zdravilo Mitomicin medac, viale s 40 mg mitomicina in kompletom za instilacijo
2 leti
Fizikalna in kemična stabilnost med uporabo je bila dokazana za 48 ur, če je zdravilo shranjeno zaščiteno pred svetlobo pri sobni temperaturi (15 °C – 25 °C), in za 72 ur, če je zdravilo shranjeno zaščiteno pred svetlobo pri temperaturi 2 °C – 8 °C v hladilniku.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik, običajno pa shranjevanje ne sme biti daljše od 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, zaščiteno pred svetlobo, razen če je rekonstitucija potekala v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Rekonstituirano raztopino zaščitite pred svetlobo.
Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Zdravilo Mitomicin medac je na voljo v prozornih steklenih vialah (tipa I) z bromobutilnim
gumijastim zamaškom, prevlečenim s fluoropolimerom, in snemljivim aluminijastim pokrovčkom.
Pakiranja z 1 vialo (50 ml), 1 APP* vrečo (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida, 1 katetrom, 1 priključkom.
Pakiranja s 4 vialami (50 ml), 4 APP-vrečami (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida, 4 katetri, 4 priključki.
Pakiranja s 5 vialami (50 ml), 5 APP-vrečami (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida, 5 katetri, 5 priključki.
Pakiranja z 1 vialo (50 ml), 1 APP vrečo (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida, 1 katetrom.
Pakiranja s 4 vialami (50 ml), 4 APP vrečami (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida, 4 katetri.
Pakiranja s 5 vialami (50 ml), 5 APP vrečami (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida, 5 katetri.
Pakiranja z 1 vialo (50 ml), 1 APP vrečo (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida, 1 priključkom.
Pakiranja s 4 vialami (50 ml), 4 APP vrečami (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida, 4 priključki.
Pakiranja s 5 vialami (50 ml), 5 APP vrečami (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida, 5 priključki.
Pakiranja z 1 vialo (50 ml), 1 APP vrečo (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida. Pakiranja s 4 vialami (50 ml), 4 APP vrečami (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida. Pakiranja s 5 vialami (50 ml), 5 APP vrečami (40 ml) z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida.
* APP = polipropilen (poliolefin/polipropilen/stiren, blok kopolimer) Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Pomembne informacije o uporabi zdravila Mitomicin medac
Zdravilo Mitomicin medac lahko uporabljajo samo ustrezno usposobljeni zdravstveni delavci. Zagotovite ustrezno shranjevanje (glejte poglavje 6.3) in celovitost ovojnine.
Osnovna načela in zaščitni ukrepi pri uporabi zdravila Mitomicin medac
Na splošno se je treba izogibati neposrednemu stiku z zdravilom Mitomicin medac. Zdravilo Mitomicin medac je citostatik in je lahko nevarno za ljudi in okolje. Nevarnost lahko nastopi, če lahko zdravilo pride v telo skozi poškodovano ali nezaščiteno zmehčano kožo, če pride do vdihavanja aerosolov, če pridejo kapljice v oči, če pride v stik s sluznicami ali če se ga zaužije. V delovnih prostorih ne jejte, pijte ali kadite ter tu ne shranjujte hrane, pijače ali tobačnih izdelkov.
Priporočljivo je, da med rokovanjem z zdravilom kot osebno zaščitno opremo nosite zaprto zaščitno obleko, odporno na škropljenje, rokavice za enkratno uporabo, ustrezno dihalno masko in zaščitna očala s stranskimi ščitniki. Zdravilo Mitomicin medac se lahko prevaža samo v zaprtih vsebnikih (za pogoje shranjevanja po rekonstituciji glejte poglavje 6.3).
Po končanem delu in v primeru stika s kožo roke temeljito umijte z veliko vode in uporabite izdelke za nego kože.
Priprava rekonstituirane intravezikalne raztopine
Pred uporabo je treba zdravilo raztopiti v aseptičnih pogojih s sterilno 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida (glejte Navodila za uporabnike, korak 7). Raztopite vsebino ene viale zdravila Mitomicin medac (kar ustreza 40 mg mitomicina) v 40 ml sterilne 0,9 % (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida. Vsebino viale je treba raztopiti v 2 minutah, tako da nastane modro vijoličasta bistra raztopina. Uporabiti se sme samo bistra modro vijoličasta raztopina.
Priporočljiva je uporabo lubrikanta, da zmanjšate tveganja poškodb pri kateterizaciji in naredite postopek bolj udoben. Ženske morda potrebujejo manj lubrikanta kot moški. Preden date zdravilo Mitomicin medac, po kateterizaciji izpraznite mehur, da zmanjšate količino lubrikanta, ki bi se lahko vnesla.
Vsebina viale je namenjena samo za enkratno uporabo/enkratni odmerek. Neporabljeno raztopino je
treba zavreči.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. Za dodatne informacije o katetru si oglejte ustrezna navodila za uporabo.
Navodila za uporabnike zdravila Mitomicin medac
Sestavine in uporaba kompleta za instilacijo <s katetrom, s priključkom>
Glavne sestavine kompleta za instilacijo
| Glavni sestavni deli | Opis |
| A | Viala s praškom |
| B | Zaščitni pokrovček |
| C | Vreča z vehiklom z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevegaklorida |
| C1 | Priključek za vialo z zaščitnim pokrovčkom in tesnilom, ki sezlomi |
| C2 | Priključek za Luer-Lock kateter z zaščitnim pokrovčkom intesnilom, ki se zlomi |
| C3 | Tlačna objemka |
| C4 | Polnilna odprtina brez funkcije aplikacije |
| D | Luer-Lock kateter |
| D1 | Lubrikant |
| E | Vreča za odstranjevanje |
| F | Luer-Lock na stožčasti priključek |
Priključitev viale na vrečo z vehiklom
-
Odložite vrečo za odstranjevanje (E), pripravljeno za neposredno odlaganje kompleta po instilaciji, da preprečite kontaminacijo.
-
Odstranite dvižni pokrovček z viale (A) in razkužite zamašek v skladu z lokalnimi predpisi.
-
Odprite zaščitni pokrovček (B) vreče z vehiklom (C) in popolnoma odstranite zaščitni pokrovček.
-
Odstranite zaščitni pokrovček s priključka viale (C1).
-
Priključek potisnite na vialo do konca.
Mešanje praška z vehiklom
-
Večkrat upognite zlomljivo tesnilo v cevki priključka viale (C1) navzgor in navzdol, da zlomite
tesnilo.
-
Držite vrečo z vehiklom tako, da je viala pod njo.
Večkrat stisnite vrečo z vehiklom, da prenesete dovolj vehikla v vialo.
Prepričajte se, da viala ni popolnoma napolnjena, da omogočite naknadni prenos raztopine v vrečo z vehiklom. Nekaj vehikla lahko ostane v vreči.
Vialo počasi vrtite, da se zdravilo raztopi v vehiklu.
Vsebina viale se mora raztopiti tako, da v 2 minutah nastane modro vijoličasta bistra raztopina.
-
Vrečo z vehiklom obrnite na glavo in jo držite tako, da bo viala nad njo.
Držite vialo.
Večkrat stisnite vrečo z vehiklom, dokler ni viala popolnoma prazna. Če v viali ostane prašek ponovite koraka 7 in 8.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Če zdravila ne uporabite takoj, glejte poglavje 6.3, »Rok uporabnosti«.
Uporabite samo bistre modro vijoličaste raztopine. Raztopine ne smete dajati pri temperaturi iz hladilnika, da preprečite, da bi bolnik čutil potrebo po uriniranju, kar bi povzročilo skrajšanje časa izpostavljenosti.
Kateterizacija
-
Kateterizirajte bolnika v skladu z lokalnimi predpisi in navodili za uporabo s priloženim Luer-Lock katetrom (D) in lubrikantom (D1) ali drugim primernim katetrom in lubrikantom.
Izpraznite sečni mehur s pomočjo katetra.
Opomba za uporabo s samoizbranim katetrom s stožčastim priključkom:
Za povezavo vreče s katetrom s stožčastim priključkom (ni prikazano) je treba uporabiti priložen Luer-Lock na stožčasti priključek (F).
Za to je treba izvesti naslednje dodatne korake:
-
Odstranite zaščitni pokrovček s priključka katetra (C2, glejte korak 10).
-
Povežite Luer-Lock na stožčasti priključek (F) na priključek katetra (C2) vreče.
-
Previdno povežite vrečo z Luer-Lock na stožčasti priključek (F) na bolnikov stalni kateter.
-
Nato nadaljujte z 11. korakom.
Priključitev katetra na vrečo z vehiklom
-
-
Rotirajte in zavrtite vrečo, preden jo povežete.
Ne dajajte raztopine pri temperaturi iz hladilnika.
Odstranite zaščitni pokrovček s priključka katetra (C2).
Priključite bolnikov Luer-Lock kateter (D) s priključkom katetra (C2) vreče z vehiklom.
Instilacija
-
Večkrat upognite zlomljivo tesnilo v cevki priključka katetra (C2) navzgor in navzdol, da
zlomite tesnilo.
Pri tem držite bolnikov kateter pri miru.
-
Vrečo z vehiklom držite tako, da je viala obrnjena na glavo nad vrečo.
Z drugo roko nežno stisnite vrečo z vehiklom, da se zdravilo počasi instilira v bolnikov sečni
mehur.
Nadaljujte s stiskanjem, dokler vreča z vehiklom in viala nista prazni.
-
Iztisnite preostali zrak iz vreče z vehiklom, da čim bolj izpraznite kateter.
Po instilaciji
-
Zapiranje tlačne objemke (C3) prepreči refluks tekočine v kateter in zmanjša tveganje kontaminacije. Druga možnost je, da med izvajanjem korakov 15 in 16 držite vrečo z vehiklom stisnjeno.
-
Ko je komplet za instilacijo prazen, takoj previdno odstranite kateter iz mehurja, ne da bi odklopili vrečo z vehiklom s katetra. Ko odstranite kateter, mora raztopina ostati v mehurju 1–2 uri. Preprečite kontaminacijo zaradi brizgajočih kapljic.
Opomba za uporabo s samoizbranim katetrom s stožčastim priključkom:
Od stalnega katetra ločite vrečo, vključno z Luer-Lock na stožčasti priključek. Zaprite stalni kateter, na primer z uporabo zamaška ali objemke, da zagotovite, da zdravilo ostane aktivno v mehurju tako dolgo, kot je predvideno.
-
Zdravilo zavrzite v skladu z nacionalnimi predpisi z uporabo vreče za odstranjevanje.
Vsebina viale je namenjena samo za enkratno uporabo/enkratni odmerek. Morebitno preostalo
raztopino je treba zavreči.
Navodila za uporabnike zdravila Mitomicin medac
Sestavine in uporaba kompleta za instilacijo <s katetrom, brez priključka>
Glavne sestavine kompleta za instilacijo
| Glavni sestavni deli | Opis |
| A | Viala s praškom |
| B | Zaščitni pokrovček |
| C | Vreča z vehiklom z 0,9 % (9 mg/ml) raztopino natrijevegaklorida |
| C1 | Priključek za vialo z zaščitnim pokrovčkom in tesnilom, ki sezlomi |
| C2 | Priključek za Luer-Lock kateter z zaščitnim pokrovčkom intesnilom, ki se zlomi |
| C3 | Tlačna objemka |
| C4 | Polnilna odprtina brez funkcije aplikacije |
| D | Luer-Lock kateter |
| D1 | Lubrikant |
| E | Vreča za odstranjevanje |
Priključitev viale na vrečo z vehiklom
-
Odložite vrečo za odstranjevanje (E), pripravljeno za neposredno odlaganje kompleta po instilaciji, da preprečite kontaminacijo.
-
Odstranite dvižni pokrovček z viale (A) in razkužite zamašek v skladu z lokalnimi predpisi.
-
Odprite zaščitni pokrovček (B) vreče z vehiklom (C) in popolnoma odstranite zaščitni pokrovček.
-
Odstranite zaščitni pokrovček s priključka viale (C1).
-
Priključek potisnite na vialo do konca.
Mešanje praška z vehiklom
-
Večkrat upognite zlomljivo tesnilo v cevki priključka viale (C1) navzgor in navzdol, da zlomite
tesnilo.
-
Držite vrečo z vehiklom tako, da je viala pod njo.
Večkrat stisnite vrečo z vehiklom, da prenesete dovolj vehikla v vialo.
Prepričajte se, da viala ni popolnoma napolnjena, da omogočite naknadni prenos raztopine v vrečo z vehiklom. Nekaj vehikla lahko ostane v vreči.
Vialo počasi vrtite, da se zdravilo raztopi v vehiklu.
Vsebina viale se mora raztopiti tako, da v 2 minutah nastane modro vijoličasta bistra raztopina.
-
Vrečo z vehiklom obrnite na glavo in jo držite tako, da bo viala nad njo.
Držite vialo.
Večkrat stisnite vrečo z vehiklom, dokler ni viala popolnoma prazna. Če v viali ostane prašek ponovite koraka 7 in 8.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Če zdravila ne uporabite takoj, glejte poglavje 6.3, »Rok uporabnosti«.
Uporabite samo bistre modro vijoličaste raztopine. Raztopine ne smete dati pri temperaturi iz hladilnika, da preprečite, da bi bolnik čutil potrebo po uriniranju, kar bi povzročilo skrajšanje časa izpostavljenosti.
Kateterizacija
-
Kateterizirajte bolnika v skladu z lokalnimi predpisi in navodili za uporabo s priloženim Luer-Lock katetrom (D) in lubrikantom (D1) ali drugim primernim katetrom in lubrikantom.
Izpraznite sečni mehur s pomočjo katetra.
Priključitev katetra na vrečo z vehiklom
-
Rotirajte in zavrtite vrečo, preden jo povežete.
Ne dajajte raztopine pri temperaturi iz hladilnika.
Odstranite zaščitni pokrovček s priključka katetra (C2).
Priključite bolnikov Luer-Lock kateter (D) s priključkom katetra (C2) vreče z vehiklom.
Instilacija
-
Večkrat upognite zlomljivo tesnilo v cevki priključka katetra (C2) navzgor in navzdol, da
zlomite tesnilo.
Pri tem držite bolnikov kateter pri miru.
-
Vrečo z vehiklom držite tako, da je viala obrnjena na glavo nad vrečo.
Z drugo roko nežno stisnite vrečo z vehiklom, da se zdravilo počasi instilira v bolnikov sečni
mehur.
Nadaljujte s stiskanjem, dokler vreča z vehiklom in viala nista prazni.
-
Iztisnite preostali zrak iz vreče z vehiklom, da čim bolj izpraznite kateter.
Po instilaciji
-
Zapiranje tlačne objemke (C3) prepreči refluks tekočine v kateter in zmanjša tveganje kontaminacije. Druga možnost je, da med izvajanjem korakov 15 in 16 držite vrečo z vehiklom stisnjeno.
-
Ko je komplet za instilacijo prazen, takoj previdno odstranite kateter iz mehurja, ne da bi odklopili vrečo z vehiklom s katetra. Ko odstranite kateter, mora raztopina ostati v mehurju 1–2 uri. Preprečite kontaminacijo zaradi brizgajočih kapljic.
-
Zdravilo zavrzite v skladu z nacionalnimi predpisi z uporabo vreče za odstranjevanje.
Vsebina viale je namenjena samo za enkratno uporabo/enkratni odmerek. Morebitno preostalo
raztopino je treba zavreči.
Navodila za uporabnike zdravila Mitomicin medac
Sestavine in uporaba kompleta za instilacijo <brez katetra, s priključkom>
Glavne sestavine kompleta za instilacijo
| Glavni sestavni deli | Opis |
| A | Viala s praškom |
| B | Zaščitni pokrovček |
| C | Vreča z vehiklom z 0,9 % (9 mg/mL) raztopino natrijevegaklorida |
| C1 | Priključek za vialo z zaščitnim pokrovčkom in tesnilom, ki sezlomi |
| C2 | Priključek za Luer-Lock kateter z zaščitnim pokrovčkom intesnilom, ki se zlomi |
| C3 | Tlačna objemka |
| C4 | Polnilna odprtina brez funkcije aplikacije |
| E | Vreča za odstranjevanje |
| F | Luer-Lock na stožčasti priključek |
Priključitev viale na vrečo z vehiklom
-
Odložite vrečo za odstranjevanje (E), pripravljeno za neposredno odlaganje kompleta po instilaciji, da preprečite kontaminacijo.
-
Odstranite dvižni pokrovček z viale (A) in razkužite zamašek v skladu z lokalnimi predpisi.
-
Odprite zaščitni pokrovček (B) vreče z vehiklom (C) in popolnoma odstranite zaščitni pokrovček.
-
Odstranite zaščitni pokrovček s priključka viale (C1).
-
Priključek potisnite na vialo do konca.
Mešanje praška z vehiklom
-
Večkrat upognite zlomljivo tesnilo v cevki priključka viale (C1) navzgor in navzdol, da zlomite
tesnilo.
-
Držite vrečo z vehiklom tako, da je viala pod njo.
Večkrat stisnite vrečo z vehiklom, da prenesete dovolj vehikla v vialo.
Prepričajte se, da viala ni popolnoma napolnjena, da omogočite naknadni prenos raztopine v vrečo z vehiklom. Nekaj vehikla lahko ostane v vreči.
Vialo počasi vrtite, da se zdravilo raztopi v vehiklu.
Vsebina viale se mora raztopiti tako, da v 2 minutah nastane modro vijoličasta bistra raztopina.
-
Vrečo z vehiklom obrnite na glavo in jo držite tako, da bo viala nad njo.
Držite vialo.
Večkrat stisnite vrečo z vehiklom, dokler ni viala popolnoma prazna. Če v viali ostane prašek ponovite koraka 7 in 8.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Če zdravila ne uporabite takoj, glejte poglavje 6.3, »Rok uporabnosti«.
Uporabite samo bistre modro vijoličaste raztopine. Raztopine ne smete dati pri temperaturi iz hladilnika, da preprečite, da bi bolnik čutil potrebo po uriniranju, kar bi povzročilo skrajšanje časa izpostavljenosti.
Kateterizacija
-
Bolniku vstavite kateter v skladu z lokalnimi predpisi in navodili za uporabo, pri čemer
uporabite primeren kateter in lubrikant.
Izpraznite sečni mehur s pomočjo katetra.
Opomba za uporabo s samoizbranim katetrom s stožčastim priključkom:
Ta komplet ne vsebuje katetra. Uporabite priloženi Luer-Lock na stožčasti priključek (F) in z njim povežite vrečo z bolnikovim stalnim katetrom v okviru zgodnje instilacije (ni prikazano).
Za to je treba izvesti naslednje dodatne korake:
-
Odstranite zaščitni pokrovček s priključka katetra (C2, glejte korak 10).
-
Povežite Luer-Lock na stožčasti priključek (F) na priključek katetra (C2) vreče.
-
Previdno povežite vrečo z Luer-Lock za stožčasti priključek (F) na bolnikov stalni kateter.
-
Nato nadaljujte z 11. korakom.
Priključitev katetra na vrečo z vehiklom
-
-
Rotirajte in zavrtite vrečo, preden jo povežete.
Ne dajajte raztopine pri temperaturi iz hladilnika.
Odstranite zaščitni pokrovček s priključka katetra (C2).
Povežite bolnikov kateter z priključkom katetra (C2) vreče z vehiklom.
Instilacija
-
Večkrat upognite zlomljivo tesnilo v cevki priključka katetra (C2) navzgor in navzdol, da
zlomite tesnilo.
Pri tem držite bolnikov kateter pri miru.
-
Vrečo z vehiklom držite tako, da je viala obrnjena na glavo nad vrečo.
Z drugo roko nežno stisnite vrečo z vehiklom, da se zdravilo počasi instilira v bolnikov sečni
mehur.
Nadaljujte s stiskanjem, dokler vreča z vehiklom in viala nista prazni.
-
Iztisnite preostali zrak iz vreče z vehiklom, da čim bolj izpraznite kateter.
Po instilaciji
-
Zapiranje tlačne objemke (C3) prepreči refluks tekočine v kateter in zmanjša tveganje kontaminacije. Druga možnost je, da med izvajanjem korakov 15 in 16 držite vrečo z vehiklom stisnjeno.
-
Ko je komplet za instilacijo prazen, takoj previdno odstranite kateter iz mehurja, ne da bi odklopili vrečo z vehiklom s katetra. Ko odstranite kateter, mora raztopina ostati v mehurju 1–2 uri. Preprečite kontaminacijo zaradi brizgajočih kapljic.
Opomba za uporabo s samoizbranim katetrom s stožčastim priključkom:
Od stalnega katetra ločite vrečo, vključno z Luer-Lock na stožčasti priključek. Zaprite stalni kateter, na primer z uporabo zamaška ali objemke, da zagotovite, da zdravilo ostane aktivno v mehurju, dokler je predvideno.
-
Zdravilo zavrzite v skladu z nacionalnimi predpisi z uporabo vreče za odstranjevanje.
Vsebina viale je namenjena samo za enkratno uporabo/enkratni odmerek. Morebitno preostalo
raztopino je treba zavreči.
Navodila za uporabnike zdravila Mitomicin medac
Sestavine in uporaba kompleta za instilacijo <brez katetra, brez priključka>
Glavne sestavine kompleta za instilacijo
| Glavni sestavni deli | Opis |
| A | Viala s praškom |
| B | Zaščitni pokrovček |
| C | Vreča z vehiklom z 0,9 % (9 mg/mL) raztopino natrijevegaklorida |
| C1 | Priključek za vialo z zaščitnim pokrovčkom in tesnilom, ki sezlomi |
| C2 | Priključek za Luer-Lock kateter z zaščitnim pokrovčkom intesnilom, ki se zlomi |
| C3 | Tlačna objemka |
| C4 | Polnilna odprtina brez funkcije aplikacije |
| E | Vreča za odstranjevanje |
Priključitev viale na vrečo z vehiklom
-
Odložite vrečo za odstranjevanje (E), pripravljeno za neposredno odlaganje kompleta po instilaciji, da preprečite kontaminacijo.
-
Odstranite dvižni pokrovček z viale (A) in razkužite zamašek v skladu z lokalnimi predpisi.
-
Odprite zaščitni pokrovček (B) vreče z vehiklom (C) in popolnoma odstranite zaščitni pokrovček.
-
Odstranite zaščitni pokrovček s priključka viale (C1).
-
Priključek potisnite na vialo do konca.
Mešanje praška z vehiklom
-
Večkrat upognite zlomljivo tesnilo v cevki priključka viale (C1) navzgor in navzdol, da zlomite
tesnilo.
-
Držite vrečo z vehiklom tako, da je viala pod njo.
Večkrat stisnite vrečo z vehiklom, da prenesete dovolj vehikla v vialo.
Prepričajte se, da viala ni popolnoma napolnjena, da omogočite naknadni prenos raztopine v vrečo z vehiklomG. Nekaj vehikla lahko ostane v vreči.
Vialo počasi vrtite, da se zdravilo raztopi v vehiklu.
Vsebina viale se mora raztopiti tako, da v 2 minutah nastane modro vijoličasta bistra raztopina.
-
Vrečo z vehiklom obrnite na glavo in jo držite tako, da bo viala nad njo.
Držite vialo.
Večkrat stisnite vrečo z vehiklom, dokler ni viala popolnoma prazna. Če v viali ostane prašek ponovite koraka 7 in 8.
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Če zdravila ne uporabite takoj, glejte poglavje 6.3, »Rok uporabnosti«.
Uporabite samo bistre modro vijoličaste raztopine. Raztopine ne smete dati pri temperaturi iz hladilnika, da preprečite, da bi bolnik čutil potrebo po uriniranju, kar bi povzročilo skrajšanje časa izpostavljenosti.
Kateterizacija
-
Bolniku vstavite kateter v skladu z lokalnimi predpisi in navodili za uporabo, pri čemer
uporabite primeren kateter in lubrikant.
Izpraznite sečni mehur s pomočjo katetra.
Priključitev katetra na vrečo z vehiklom
-
Rotirajte in zavrtite vrečo, preden jo povežete.
Ne dajajte raztopine pri temperaturi iz hladilnika.
Odstranite zaščitni pokrovček s priključka katetra (C2).
Povežite bolnikov kateter s priključkom za kateter (C2) na vreči z vehiklom.
Instilacija
-
Večkrat upognite zlomljivo tesnilo v cevki priključka katetra (C2) navzgor in navzdol, da
zlomite tesnilo.
Pri tem držite bolnikov kateter pri miru.
-
Vrečo z vehiklom držite tako, da je viala obrnjena na glavo nad vrečo.
Z drugo roko nežno stisnite vrečo z vehiklom, da se zdravilo počasi instilira v bolnikov sečni
mehur.
Nadaljujte s stiskanjem, dokler vreča z vehiklom in viala nista prazni.
-
Iztisnite preostali zrak iz vreče z vehiklom, da čim bolj izpraznite kateter.
Po instilaciji
-
Zapiranje tlačne objemke (C3) prepreči refluks tekočine v kateter in zmanjša tveganje kontaminacije. Druga možnost je, da med izvajanjem korakov 15 in 16 držite vrečo z vehiklom stisnjeno.
-
Ko je komplet za instilacijo prazen, takoj previdno odstranite kateter iz mehurja, ne da bi odklopili vrečo z vehiklom s katetra. Ko odstranite kateter, mora raztopina ostati v mehurju 1–2 uri. Preprečite kontaminacijo zaradi brizgajočih kapljic.
-
Zdravilo zavrzite v skladu z nacionalnimi predpisi z uporabo vreče za odstranjevanje.
Vsebina viale je namenjena samo za enkratno uporabo/enkratni odmerek. Morebitno preostalo
raztopino je treba zavreči.