Panadol Optizorb 500 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Panadol Optizorb vsebuje paracetamol, ki je analgetik in antipiretik.

Zdravilo Panadol Optizorb lajša glavobol, migreno, bolečine v hrbtu, revmatske bolečine, bolečine v mišicah, nevralgijo, zobobol, menstrualne bolečine in bolečine v ušesu (otalgija). Zdravilo Panadol Optizorb tudi izboljša počutje pri prehladu, gripi, vnetju žrela in znižuje povišano telesno temperaturo.

peroralna uporaba

Uporabiti je potrebno najmanjši učinkoviti odmerek za lajšanje simptomov.

Odmerjanje

Odrasli (tudi starejši) in otroci, starejši od 12 let:

1 do 2 tableti vsakih 4-6 ur. Bolniki ne smejo jemati zdravila pogosteje kot vsake 4 ure. Posamezni odmerek ne sme biti večji kot 2 tableti. Največji dnevni odmerek je 8 tablet.

Otroci, stari od 6 do 12 let:

Pol do 1 tableta vsakih 4-6 ur. Zdravila ne smejo dobiti pogosteje kot vsake 4 ure. Največji dnevni odmerek je 4 tablete. Brez posveta z zdravnikom lahko otroci dobivajo tablete Panadol Optizorb največ 3 dni.

Otroci mlajši od 6 let:

Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih do 6 let. Način uporabe

Tableto naj bolniki pogoltnejo z zadostno količino tekočine (kozarec vode, čaja ali sadnega soka).

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Priporočamo posebno previdnost pri uporabi paracetamola pri bolnikih s hudimi jetrnimi in ledvičnimi boleznimi. Tveganje pri prevelikem odmerku je večje pri bolnikih-alkoholikih z neciroznimi jetrnimi boleznimi.

Poročali so o primerih presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo (HAGMA - high anion gap metabolic acidosis) zaradi piroglutaminske acidoze pri bolnikih s hudo boleznijo, kot sta huda okvara ledvic in sepsa, ali pri podhranjenih bolnikih ali pri drugih stanjih, ki povzročajo pomanjkanje glutationa (npr. kronični alkoholizem), ki so se s paracetamolom v terapevtskem odmerku zdravili dalj časa ali so prejemali kombinacijo paracetamola in flukloksacilina. Ob sumu na HAGMA zaradi piroglutaminske acidoze se priporoča takojšnja prekinitev zdravljenja s paracetamolom in pozorno spremljanje. Merjenje 5-oksoprolina v urinu je lahko koristno za prepoznavanje piroglutaminske acidoze kot osnovnega vzroka HAGMA pri bolnikih z več dejavniki tveganja.

Vsebuje paracetamol. Bolnik ne sme sočasno jemati drugih zdravil, ki vsebujejo paracetamol. Sočasna uporaba z drugimi zdravili, ki vsebujejo paracetamol, lahko privede do prevelikega odmerjanja. Simptomi prevelikih odmerkov paracetamola v prvih 24 urah so bledica, slabost, bruhanje, izguba apetita in bolečine v trebuhu. Preveliko odmernjanje s paracetamolom lahko povzroči odpoved jeter, ki ima lahko za posledico presaditev jeter ali celo smrt.

Poročali so o primerih okvare/odpovedi jeter pri bolnikih, ki imajo pomanjkanje glutationa, do česar lahko pride pri bolnikih, ki so močno podhranjeni, anoreksični, imajo nizek indeks telesne mase ali kronično prekomerno uživajo alkohol.

Priporočenega odmerka bolniki ne smejo preseči.

Za lajšanje bolečin lahko bolniki zdravilo jemljejo največ 7 dni, za zniževanje povišane telesne temperature pa največ 3 dni. Če se znaki bolezni v tem času ne izboljšajo, morajo obiskati zdravnika. Otrokom se zdravila ne sme dajati več kot 3 dni brez posvetovanja z zdravnikom.

Metoklopramid ali domperidon povečata hitrost absorbcije paracetamola, holestiramin pa jo zmanjša. Redna dnevna uporaba paracetamola v daljšem časovnem obdobju lahko stopnjuje antikoagulantni učinek varfarina in drugih kumarinov. Tudi tveganje krvavitev je večje. Občasni odmerki paracetamola nimajo pomembnih posledic.

Pri sočasni uporabi paracetamola in flukloksacilina je potrebna previdnost, saj je bila sočasna uporaba povezana s pojavom presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze, še zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja (glejte poglavje 4.4).

Veliko število podatkov pri nosečnicah ne kaže na pojav prirojenih napak niti na toksičnost za plod oziroma novorojenčka. Epidemiološke študije o razvoju živčevja pri otrocih, izpostavljenih paracetamolu in utero, kažejo nejasne rezultate. Če je klinično potrebno, se paracetamol lahko uporablja med nosečnostjo, vendar v čim manjšem še učinkovitem odmerku, čim krajši čas in z najmanjšo možno pogostnostjo. Bolnice morajo slediti navodilom, ki jih dobijo od zdravnika. Paracetamol se izloča v materino mleko, a količine pri priporočenih odmerkih niso klinično pomembne. Dostopni literaturni podatki ne kontraindicirajo dojenja.

Zdravilo Panadol Optizorb nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pogostnost neželenih učinkov zdravila je bila ocenjena na podlagi spontanih poročil po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.

Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročali so o zelo redkih primerih resnih kožnih reakcij. Opis izbranih neželenih učinkov

Presnovna acidoza z visoko anionsko vrzeljo

Pri bolnikih z dejavniki tveganja, pri katerih se uporablja paracetamol, so opazili primere presnovne acidoze z visoko anionsko vrzeljo zaradi piroglutaminske acidoze (glejte poglavje 4.4).

Piroglutaminska acidoza se lahko pojavi kot posledica nizkih ravni glutationa pri teh bolnikih.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi:

Simptomi prevelikih odmerkov paracetamola v prvih 24 urah so bledica, slabost, bruhanje, izguba apetita in bolečine v trebuhu. Že 12 do 48 ur po zaužitju zdravila se lahko pojavijo laboratorijski znaki okvare jeter (zvišana koncentracija jetrnih transaminaz (AST, ALT), laktat dehidrogenaze in bilirubina, skupaj s povečano ravnjo protrombina). Izkušnje po prevelikem odmerjanju paracetamola kažejo, da so se klinični znaki okvare jeter običajno pokazali po 24 do 48 urah in dosegli najvišjo točko po 4 do 6 dneh. Pojavijo se lahko tudi nepravilnosti v presnovi glukoze in metabolična acidoza. Pri hudi zastrupitvi lahko okvare jeter napredujejo v encefalopatijo, komo in smrt. Potrebna je lahko presaditev jeter. Akutna odpoved ledvic z akutno tubularno nekrozo se lahko razvije tudi brez hude okvare jeter. Poročajo o srčni aritmiji in pankreatitisu. Akutni pankreatitis so običajno opazili v povezavi z motenim delovanjem jeter in toksičnostjo za jetra. Okvare jeter pri odraslih lahko povzroči 10 g ali več paracetamola, pri otrocih pa 150 mg/kg telesne mase. Presežek toksičnega metabolita se pri prevelikih odmerkih veže na jetrno tkivo. Pri zaužitju priporočenega odmerka paracetamola se le-ta nevtralizira z glutationom.

Zdravljenje:

Pri prevelikem odmerku paracetamola moramo takoj pričeti z zdravljenjem. Če sumimo na preveliko odmerjanje ali je le-to potrjeno, moramo bolnika takoj napotiti v bolnišnico in mu nuditi nujno zdravniško pomoč. To je potrebno tudi pri bolnikih brez simptomov ali znakov prevelikega odmerjanja, saj obstaja tveganje za zakasnelo okvaro jeter. Vsakemu bolniku, ki je v zadnjih 4 urah zaužil 7,5 g ali več paracetamola, moramo izprati želodec. Včasih je potrebno peroralno zdravljenje z metioninom ali intravenozno zdravljenje z N-acetilcisteinom, kar je lahko uspešno do 48 ur po zaužitju prevelikega odmerka. Zagotoviti moramo primerno oskrbo.