MIRAPEXIN 0,7 mg tablete

Zdravilo MIRAPEXIN je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati ali postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).

Zdravilo MIRAPEXIN je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).

Odmerjanje

Parkinsonova bolezen

Dnevni odmerek damo razdeljen v enake odmerke trikrat dnevno.

Začetek zdravljenja

Zdravljenje pričnemo z začetnim odmerkom 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan, ki ga postopno povečujemo vsakih 5-7 dni. V primeru, da bolniki ne trpijo za nevzdržnimi neželenimi učinki, odmerek titriramo, dokler ne dosežemo maksimalnega terapevtskega učinka.

Če je potrebno nadaljnje večanje odmerka, lahko dnevni odmerek v tedenskih intervalih povečujemo za 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) do največjega odmerka 3,3 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan.

Vendar pa je potrebno upoštevati, da je incidenca zaspanosti večja pri odmerkih, večjih od 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.8).

Vzdrževalno zdravljenje

Individualni odmerek pramipeksola mora biti med 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) in največ 3,3 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan. Pri stopnjevanju odmerka so v ključnih študijah opazili učinkovitost pri dnevnih odmerkih 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli) in več. Na osnovi kliničnega odziva in pojavnosti neželenih učinkov odmerek nadalje prilagodimo. V kliničnih preskušanjih so približno 5 % bolnikov zdravili z odmerki pod 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli). Odmerki pramipeksola, večji od 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli) na dan, so lahko koristni pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, pri katerih je predvideno zmanjšanje zdravljenja z levodopo. Priporočljivo je, da se glede na reakcije posameznih bolnikov odmerjanje levodope zmanjša tako med povečevanjem odmerka zdravila MIRAPEXIN kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN (glejte poglavje 4.5).

Prekinitev zdravljenja

Nagla prekinitev dopaminergičnega zdravljenja lahko privede do razvoja nevroleptičnega malignega sindroma ali sindroma odtegnitve dopaminskega agonista. Zdravljenje s pramipeksolom moramo ukinjati postopoma in sicer tako, da odmerek zmanjšujemo po 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na

dan, dokler ni dnevni odmerek zmanjšan na 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli). Nato odmerek zmanjšujemo po 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4). Sindrom odtegnitve dopaminskega agonista se lahko med postopnim zmanjševanjem vseeno pojavi, zato bo morda treba začasno povečati odmerek, preden boste nadaljevali z zmanjševanjem odmerka (glejte poglavje 4.4).

Ledvična okvara

Izločanje pramipeksola je odvisno od ledvične funkcije. Za začetek zdravljenja je priporočljivo naslednje odmerjanje:

Pri bolnikih z očistkom kreatinina nad 50 ml/min ni potrebno zmanjšati dnevnega odmerka ali pogostnosti odmerjanja.

Pri bolnikih z očistkom kreatinina med 20 in 50 ml/min je treba začetni dnevni odmerek zdravila MIRAPEXIN razdeliti na dva odmerka. Začnemo z dajanjem 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) dvakrat dnevno (0,176 mg pramipeksola/0,25 mg soli na dan). Največjega dnevnega odmerka 1,57 mg pramipeksola (2,25 mg soli) ne smemo prekoračiti.

Bolnikom z očistkom kreatinina pod 20 ml/min je treba dnevni odmerek zdravila MIRAPEXIN dati v enkratnem odmerku, pri čemer začnemo z dajanjem 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) dnevno. Največjega dnevnega odmerka 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli) ne smemo prekoračiti.

Če ledvična funkcija med vzdrževalnim zdravljenjem upade, je treba dnevni odmerek zdravila MIRAPEXIN zmanjšati za enak odstotek, kot je odstotek upada očistka kreatinina. Če na primer očistek kreatinina upade za 30 %, je treba tudi dnevni odmerek zdravila MIRAPEXIN zmanjšati za 30 %. Dnevni odmerek lahko razdelimo v dva ločena odmerka, če je očistek kreatinina med 20 in 50 ml/min, oziroma ga damo v enkratnem odmerku, če je očistek kreatinina pod 20 ml/min.

Jetrna okvara

Prilagoditev odmerka pri bolnikih z jetrno odpovedjo verjetno ni potrebna, ker se približno 90 % absorbirane učinkovine izloči skozi ledvice. Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila MIRAPEXIN niso raziskovali.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila MIRAPEXIN pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani. Zdravilo MIRAPEXIN ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo Parkinsonova bolezen.

Sindrom nemirnih nog

Priporočeni začetni odmerek zdravila MIRAPEXIN je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem. Bolnikom, ki potrebujejo dodatno lajšanje simptomov, lahko odmerek zvečamo vsakih 4-7 dni do največjega odmerka 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan (kakor je prikazano v spodnji tabeli). Uporabiti je treba najmanjši še učinkoviti odmerek (glejte

poglavje 4.4 Poslabšanje simptomov pri sindromu nemirnih nog).

Bolnikov odziv na zdravljenje moramo po 3 mesecih oceniti in presoditi, ali je treba zdravljenje nadaljevati. Če zdravljenje prekinemo za več kot nekaj dni, moramo pri njegovem ponovnem uvajanju odmerek večati po zgornji shemi.

Prekinitev zdravljenja

Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo MIRAPEXIN ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka. V 26-tedenskem s placebom nadzorovanem preskušanju so se simptomi sindroma nemirnih nog po nenadni ukinitvi zdravljenja ponovili (poslabšanje simptomov v primerjavi z njihovo izhodiščno jakostjo) pri 10 % bolnikov (pri 14 od 135). Ta učinek je bil podoben ne glede na odmerek.

Ledvična okvara

Izločanje pramipeksola je odvisno od ledvične funkcije. Bolnikom z očistkom kreatinina nad 20 ml/min dnevnega odmerka ni treba zmanjšati.

Pri bolnikih na hemodializi ali s hudo ledvično okvaro uporabe zdravila MIRAPEXIN niso raziskovali.

Jetrna okvara

Bolnikom z jetrno okvaro odmerka ni treba prilagajati, ker se približno 90 % absorbirane učinkovine izloči skozi ledvice.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila MIRAPEXIN pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Tourettov sindrom

Pediatrična populacija

Zdravilo MIRAPEXIN ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ker učinkovitost in varnost zdravila pri njih še nista dokazani. Zdravila MIRAPEXIN ne smemo uporabiti pri otrocih ali mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).

Način uporabe

Tablete je potrebno jemati peroralno in sicer pogoltniti z vodo. Tablete se lahko vzamejo s hrano ali brez.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Pri predpisovanju zdravila MIRAPEXIN bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro je priporočljivo zmanjšano odmerjanje, kot je opisano v poglavju 4.2.

Halucinacije

Halucinacije so znane kot neželeni učinek zdravljenja z agonisti dopamina in levodopo. Bolnikom moramo povedati, da lahko pride do halucinacij (večinoma vidnih).

Diskinezija

Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki jemljejo zdravilo v kombinaciji z levodopo, se lahko med začetnim stopnjevanjem odmerka zdravila MIRAPEXIN pojavijo diskinezije. Če se te pojavijo, je treba zmanjšati odmerek levodope.

Distonija

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so po uvedbi ali postopnem povečanju odmerka pramipeksola občasno poročali o aksialni distoniji, vključno z antekolisom, kamptokormijo in plevrototonusom (sindromom Pisa). Čeprav je distonija lahko simptom Parkinsonove bolezni, so se simptomi pri teh bolnikih po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi pramipeksola izboljšali. Če se pojavi distonija, je treba pregledati režim dopaminergičnega zdravljenja in razmisliti o prilagoditvi odmerka pramipeksola.

Nenaden nepremagljiv spanec in somnolenca

Pramipeksol povezujejo s somnolenco in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo. O nenadnih epizodah spanja med dnevnimi dejavnostmi, ki se pri nekaterih bolnikih pojavijo, ne da bi se jih zavedali ali brez opozorilnih znakov, poročajo občasno. Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pri vožnji in upravljanju strojev previdni.

Bolniki, pri katerih se je že pojavila somnolenca in/ali nenadna epizoda spanja, ne smejo voziti ali upravljati strojev. Poleg tega je treba pri njih presoditi o zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja. Zaradi možnih aditivnih učinkov je treba bolnikom svetovati, naj bodo previdni, če hkrati s pramipeksolom jemljejo še druga zdravila s sedativnim učinkom ali uživajo alkohol (glejte

poglavja 4.5, 4.7 in 4.8).

Motnje nadzora impulzov

Bolnike je treba redno spremljati zaradi možnega razvoja motenj nadzora impulzov. Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi z zdravilom MIRAPEXIN, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane. Če se razvijejo takšni simptomi, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.

Manija in delirij

Bolnike je treba redno spremljati, da bi odkrili morebiten razvoj manije in delirija. Bolnike in negovalce je treba poučiti o možnem pojavu manije in delirija med zdravljenjem s pramipeksolom. Če se razvijejo simptomi teh motenj, je treba presoditi o zmanjšanju odmerka ali postopni ukinitvi zdravila.

Bolniki s psihotičnimi motnjami

Bolnike s psihotičnimi motnjami zdravimo z agonisti dopamina le, kadar potencialna korist opravičuje tveganje. Sočasni uporabi antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte

poglavje 4.5).

Oftalmološki pregledi

Priporočljivi so redni oftalmološki pregledi, še posebno, če se pojavijo motnje vida.

Huda srčno-žilna bolezen

V primeru hudih kardiovaskularnih obolenj moramo biti previdni. Priporočljivo je spremljanje krvnega tlaka, zlasti na začetku zdravljenja, ker je z dopaminergičnim zdravljenjem povezano splošno tveganje za posturalno hipotenzijo.

Nevroleptični maligni sindrom

Pri nagli prekinitvi dopaminergičnega zdravljenja so poročali o pojavu simptomov, ki nakazujejo na nevroleptični maligni sindrom (glejte poglavje 4.2).

Sindrom odtegnitve dopaminskega agonista (DAWS-Dopamine agonist withdrawal syndrome)

O DAWS so poročali pri dopaminskih agonistih, vključno s pramipeksolom (glejte poglavje 4.8). Za prekinitev zdravljenja bolnikov s Parkinsonovo boleznijo je treba odmerek pramipeksola postopoma zmanjševati (glejte poglavje 4.2). Omejeni podatki kažejo, da pri bolnikih z motnjo nadzora impulzov in bolnikih, ki prejemajo velik dnevni odmerek in/ali velike kumulativne odmerke dopaminskih agonistov, lahko obstaja večje tveganje za pojav DAWS. Odtegnitveni simptomi lahko vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, potenje in bolečino ter neodzivnost na levodopo. Pred

začetkom zmanjševanja odmerka in prekinitvijo zdravljenja s pramipeksolom je treba bolnike obvestiti o morebitnih odtegnitvenih simptomih. Bolnike je potrebno med zmanjševanjem in prekinitvijo zdravljenja skrbno spremljati. Če so odtegvitveni simptomi hudi in/ali vztrajni, bo morda potrebno začasno ponovno dajanje najmanjšega še učinkovitega odmerka pramipeksola.

Poslabšanje simptomov pri sindromu nemirnih nog

Mogoča posledica zdravljenja sindroma nemirnih nog s pramipeksolom je poslabšanje simptomov. Poslabšanje pomeni pojav simptomov v zgodnejših večernih urah (ali celo popoldne), povečanje simptomov in njihovo razširitev na druge okončine.

Tveganje za poslabšanje se lahko poveča z večjim odmerkom. Pred zdravljenjem je treba bolnike obvestiti, da lahko pride do poslabšanja simptomov, in jim svetovati, naj se v primeru morebitnega poslabšanja simptomov posvetujejo z zdravnikom. V primeru suma na poslabšanje simptomov je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka na najmanjši še učinkoviti odmerek ali o prekinitvi zdravljenja s pramipeksolom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).

Vezava na beljakovine v plazmi

Pramipeksol se veže na plazemske proteine v zelo majhni meri (< 20 %) in pri človeku je opažena le manjša biotransformacija. Zato so interakcije z drugimi zdravili, ki bi vplivale na vezavo na plazemske proteine ali na izločanje z biotransformacijo, malo verjetne. Čeprav interakcij z antiholinergiki niso raziskovali, je možnost le-teh majhna, ker se antiholinergiki izločajo v glavnem z biotransformacijo.

Ni farmakokinetičnih interakcij s selegilinom in levodopo.

Zaviralci/snovi, ki tekmujejo za aktivno pot izločanja skozi ledvice

Cimetidin je zmanjšal ledvični očistek pramipeksola za približno 34 %, verjetno z inhibicijo kationskega sekretornega transportnega sistema v ledvičnih tubulih. Zato so z zdravili, ki to aktivno ledvično pot izločanja zavirajo ali se po njej izločajo, npr. s cimetidinom, amantadinom, meksiletinom, zidovudinom, cisplatinom, kininom in prokainamidom možne interakcije s pramipeksolom, katerih posledica je zmanjšan očistek pramipeksola. Kadar dajemo navedena zdravila sočasno z zdravilom MIRAPEXIN, moramo upoštevati zmanjšanje odmerka pramipeksola.

Kombiniranje z levodopo

Ob kombinaciji zdravila MIRAPEXIN z levodopo, je med samim zvečevanjem odmerka zdravila MIRAPEXIN priporočljivo zmanjšati odmerek levodope in ohraniti enak odmerek drugih antiparkinsonikov.

Zaradi možnih aditivnih učinkov svetujemo bolnikom previdnost pri jemanju drugih sedativnih zdravil ali alkohola v kombinaciji s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).

Antipsihotiki

Sočasni uporabi antipsihotičnih zdravil in pramipeksola se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4), npr. kadar je pričakovan antagonistični učinek.

Nosečnost

Učinka na nosečnost in dojenje pri človeku niso raziskovali. Pramipeksol ni bil teratogen pri podganah in zajcih, vendar je bil embriotoksičen pri podganah v odmerkih, toksičnih za samico (glejte

poglavje 5.3). Zdravila MIRAPEXIN med nosečnostjo ne uporabljamo, razen če potencialne koristi opravičujejo potencialno tveganje za plod.

Dojenje

Ker zdravljenje s pramipeksolom zavira izločanje prolaktina pri človeku, je pričakovana inhibicija dojenja. Izločanja pramipeksola v materino mleko pri ženskah niso raziskovali. Pri podganah je bila koncentracija radioaktivnega markerja iz učinkovine večja v mleku kot v plazmi.

Zdravila MIRAPEXIN med dojenjem ne dajemo, ker ni podatkov za človeka. Če pa se njegovi uporabi ne moremo izogniti, moramo dojenje prekiniti.

Plodnost

Študij o vplivu na plodnost pri človeku niso izvedli. V študijah na živalih je pramipeksol vplival na paritvene cikluse in zmanjšal plodnost samic, kar je pričakovan učinek agonista dopamina. Niso pa študije prikazale neposrednega ali posrednega škodljivega učinka na plodnost pri samcih.

Zdravilo MIRAPEXIN ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Pojavijo se lahko halucinacije insomnolenca.

Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pojavlja somnolenca in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti pri njih ali drugih poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in somnolenca ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).

Skupna analiza s placebom nadzorovanih preskušanj pri 1923 bolnikih, ki so jemali pramipeksol, in 1354 bolnikih, ki so jemali placebo, je pokazala, da so o neželenih učinkih pogosto poročali v obeh skupinah. O najmanj enem neželenem učinku so poročali pri 63 % bolnikov, zdravljenih s pramipeksolom, in pri 52 % bolnikov, ki so jemali placebo.

Večina neželenih učinkov na zdravilo se običajno pojavi na začetku zdravljenja, nato pa jih z nadaljevanjem zdravljenja večina izgine.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in razvrščeni po pogostnosti (pričakovano število bolnikov, ki bodo doživeli neželen učinek) v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti

(≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Parkinsonova bolezen, najpogostnejši neželeni učinki

Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali (≥ 5%) pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo in so bili med zdravljenjem s pramipeksolom pogostnejši kot med jemanjem placeba, so bili navzea, diskinezija, hipotenzija, omotica, somnolenca, nespečnost, zaprtost, halucinacije, glavobol in utrujenost. Pojavnost somnolence se poveča pri odmerkih nad 1,5 mg pramipeksolijeve soli na dan (glejte poglavje 4.2). Pogostnejši neželeni učinek v kombinaciji z levodopo je bila diskinezija.

Hipotenzija se lahko pojavi na začetku zdravljenja, zlasti če prehitro večamo odmerek pramipeksola.

Preglednica 1: Parkinsonova bolezen

1 Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja. S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje. Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 2762 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili z pramipeksolom.

Sindrom nemirnih nog, najpogostnejši neželeni učinki

Najpogostnejši (≥ 5%) neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili s pramipeksolom, so bili navzea, glavobol, omotica in utrujenost. O navzei in utrujenosti so med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).

Preglednica 2: sindrom nemirnih nog

1 Ta neželeni učinek so opazili v obdobju trženja. S 95-% gotovostjo se ne pojavlja pogosteje kot občasni neželeni učinki, morda celo redkeje. Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 1395 bolnikih s sindromom nemirnih nog, ki so se zdravili z pramipeksolom.

Opis izbranih neželenih učinkov

Somnolenca

Pramipeksol pogosto povezujejo s somnolenco, občasno tudi s preveliko somnolenco čez dan in epizodami nenadnega spanca (glejte tudi poglavje 4.4).

Motnje libida

Pramipeksol lahko občasno povzroči motnje libida (povečanje ali zmanjšanje).

Motnje nadzora impulzov

Pri bolnikih, ki so se zdravili z dopaminskimi agonisti, tudi zdravilom MIRAPEXIN, se lahko pojavijo patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane (glejte poglavje 4.4).

V presečni, retrospektivni presejalni raziskavi s kontrolno skupino, ki je zajela 3090 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo, je imelo 13,6 % vseh bolnikov, ki so prejemali dopaminergično ali nedopaminergično zdravljenje, v preteklih šestih mesecih simptome motnje nadzora impulzov. Pojavljali so se v obliki patološkega hazardiranja, kompulzivnega nakupovanja, prenajedanja in kompulzivnega spolnega vedenja (hiperseksualnosti). Možni neodvisni dejavniki tveganja za motnje nadzora impulzov so bili dopaminergično zdravljenje in dopaminergično zdravljenje z večjimi odmerki, nižja starost (≤ 65 let), neporočenost in samoporočanje o hazarderskem vedenju v družinski anamnezi.

Sindrom odtegnitve dopaminskega agonista

Pri postopnem zmanjševanju ali prekinitvi odmerjanja dopaminskih agonistov, vključno s pramipeksolom, se lahko pojavijo nemotorični neželeni učinki. Simptomi vključujejo apatijo, anksioznost, depresijo, utrujenost, znojenje in bolečino (glejte poglavje 4.4).

Srčno popuščanje

O srčnem popuščanju so pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, poročali v kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja. V farmakoepidemiološki študiji so uporabo pramipeksola v primerjavi z njegovo neuporabo povezali s povečanim tveganjem srčnega popuščanja (ugotovljeno razmerje tveganja je bilo 1,86; 95-odstotni IZ, 1,21–2,85).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.

Z močno prevelikimi odmerki ni kliničnih izkušenj. Pričakovani neželeni učinki bi morali biti povezani s farmakodinamičnimi lastnostmi agonistov dopamina, vključno z navzeo, bruhanjem, hiperkinezijo, halucinacijami, agitacijo in hipotenzijo. Ni uveljavljenega antidota za preveliko odmerjanje agonistov dopamina. Če so prisotni znaki stimulacije osrednjega živčnega sistema, je lahko indiciran nevroleptik. Zdravljenje prevelikega odmerjanja lahko zahteva splošne podporne ukrepe, skupaj z izpiranjem želodca, dajanjem intravenskih tekočin, dajanjem aktivnega oglja in spremljanjem elektrokardiograma.