Ketoprofen je nesteroidno protivnetno zdravilo. Lokalno deluje protibolečinsko in protivnetno. Zdravilo Ketonal gel se uporablja:

• pri mišičnih, sklepnih bolečinah ter oteklinah po športnih in drugih poškodbah (npr. zvini, izpahi, nategi, natrganine vezi in kit);

• pri mišičnih bolečinah, ki so posledica pretiranega telesnega napora

• za lajšanje bolečin in vnetja v predelu ledvenega dela hrbtenice in pri degenerativnih sklepnih boleznih.

Zdravilo Ketonal gel se uporablja dermalno.

Za lajšanje simptomov je treba uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek najkrajši možni čas (glejte poglavje 4.4).

Odrasli in mladostniki, starejši od 15 let:

Priporočeno je, da si bolniki zdravilo Ketonal gel enkrat do dvakrat na dan nežno vtrejo v kožo. Odmerjanje je treba prilagoditi velikosti obolelega predela. 5 cm gela ustreza odmerku 100 mg ketoprofena,10 cm gela ustreza odmerku 200 mg ketoprofena.

Starejši bolniki:

Specifičnih priporočil glede odmerjanja pri starejših bolnikih ni. Najnižji klinično še učinkovit in varen odmerek je potrebno predpisati starejšim, pri katerih je tveganje za pojav neželenih učinkov večje.

Otroci in mladostniki, mlajši od 15 let:

Zdravilo Ketonal gel je kontraindicirano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let (glejte poglavje 4.3.).

Okluzivnih povojev se pri zdravljenju ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).

Zdravilo Ketonal v obliki gela lahko bolnik kombinira z drugimi oblikami zdravila Ketonal (kapsule, tablete, svečke). Skupni dnevni odmerek ketoprofena, uporabljenega v kateri koli obliki, ne sme preseči 200 mg.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Uporaba zdravila Ketonal gel je kontraindicirana tudi:

• Kakršna koli preobčutljivostna reakcija na svetlobo v anamnezi,

• pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 15 let (glejte poglavje 4.2),

• znane preobčutljivostne reakcije kot so simptomi astme, alergijskega rinitisa na ketoprofen, fenofibrat, tiaprofensko kislino, acetilsalicilno kislino ali na druga nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID- Nonsteroidal anti-inflammatory drug),

• kožna alergija na ketoprofen, tiaprofensko kislino, fenofibrat ali na sredstva za zadrževanje UV žarkov (UV blokatorje), ali na parfume v anamnezi,

• izpostavljanje sončni svetlobi med zdravljenjem in še dva tedna po njegovem zaključku, tudi v primeru, da je sonce delno zastrto in vključno z UV svetlobo iz solarija,

• pri patoloških kožnih spremembah, npr. ekcema ali aken, v primeru kožne okužbe ali odprte rane,

• v zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6).

• zdravilo Ketonal gel je treba uporabljati previdno pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem srca, jeter ali ledvic: opisani so bili posamezni primeri sistemskih neželenih učinkov, ki so obsegali prizadetost ledvic,

• zdravila Ketonal gel se ne sme uporabljati pri uporabi okluzivnega povoja,

• priporočene dolžine zdravljenja se ne sme prekoračiti, saj se zaradi uporabe zdravila v daljšem časovnem obdobju poveča tveganje za razvoj kontaktnega dermatitisa in fotosenzitivnostne reakcije,

• bolniki z astmo v kombinaciji s kroničnim rinitisom, kroničnim sinuzitisom in/ali nosno polipozo imajo večje tveganje za razvoj alergije na acetilsalicilno kislino in/ali nesteroidna protivnetna zdravila kot preostala populacija,

• zdravilo Ketonal gel ne sme priti v stik s sluznicami, z analnimi ali genitalnimi predeli, z očmi in s predeli okrog oči,

• v primeru pojava kakršne koli kožne reakcije, vključno s kožnimi reakcijami po sočasni uporabi izdelkov, ki vsebujejo oktokrilen, je treba z zdravljenjem takoj prenehati,

• področja, na katera se zdravilo nanaša, je priporočeno zaščititi z nošenjem oblačil med celotnim obdobjem uporabe in še dva tedna po prenehanju zdravljenja, da bi se tako izognili nevarnosti pojava preobčutljivosti na svetlobo,

• po vsakem nanašanju zdravila Ketonal gel si je treba roke temeljito umiti.

  Prikritje simptomov osnovnih okužb

  Zdravilo Ketonal lahko prikrije simptome okužbe, kar lahko privede do zapoznele uvedbe ustreznega zdravljenja in s tem do poslabšanja izida okužbe. To so opazili pri zunajbolnišnični pljučnici in bakterijskih zapletih noric. Kadar se zdravilo Ketonal daje zaradi zvišane telesne temperature ali za lajšanje bolečine, povezanih z okužbo, se svetuje spremljanje okužbe. V nebolnišničnem okolju se mora bolnik v primeru vztrajanja ali poslabšanja simptomov posvetovati z zdravnikom.

  Pomožne snovi

  To zdravilo vsebuje etanol. Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži.

Po lokalni uporabi ketoprofena so njegove serumske koncentracije majhne, zato je pojav interakcij malo verjeten. Resne interakcije so bile opažene po uporabi visokih odmerkov metotreksata z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno s ketoprofenom po sistemski uporabi.

Ketoprofen, tako kot druga nesteroidna protivnetna zdravila, zmanjšuje izločanje metotreksata in povzroči večjo toksičnost tega zdravila.

Bolnike, ki se sočasno zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti, je priporočeno spremljati.

Klinični podatki o uporabi oblik zdravila Ketonal gel za lokalno uporabo med nosečnostjo niso na voljo. Čeprav je sistemska izpostavljenost manjša v primerjavi s peroralno uporabo, ni znano, ali lahko sistemska izpostavljenost zdravila Ketonal gel, dosežena po lokalni uporabi, škoduje zarodku/plodu.

Nosečnost

V prvem in drugem trimesečju:

Varnost ketoprofena pri nosečnicah ni ocenjena, zato se je treba uporabi zdravila Ketoprofen gel v prvem in drugem trimesečju nosečnosti izogibati. Če se presodi, da je uporaba nujna, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.

V tretjem trimesečju:

V tretjem trimesečju nosečnosti lahko sistemska uporaba zaviralcev sinteze prostaglandinov, vključno z zdravilom Ketonal gel, pri plodu povzroči kardiopulmonalno in ledvično toksičnost. Na koncu nosečnosti se lahko pri materi in otroku pojavi podaljšan čas krvavitve z zapoznelim ali podaljšanim porodom. Zaradi tega je uporaba zdravila Ketonal gel v tretjem trimesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Podatkov o izločanju ketoprofena v materino mleko pri človeku ni. Ketoprofena se ne

priporoča pri materah, ki dojijo.

Plodnost

Če zdravila, ki vsebujejo ketoprofen jemlje ženska, ki poskuša zanositi, mora biti odmerek čim manjši in trajanje zdravljenja čim krajše.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Sistemska absorpcija ketoprofena po lokalni uporabi je majhna v primerjavi s plazemskimi koncentracijami, doseženimi po peroralni uporabi. Kljub temu možnost sistemskih neželenih učinkov v primeru dolgotrajne uporabe zdravila na sorazmerno veliki površini kože ni popolnoma izključena.

Razvrstitev neželenih učinkov po klasifikaciji “MedDRA” glede na organske sisteme in pogostnost pojavljanja ter po padajoči resnosti:

Zelo pogosti: ≥ 1/10

Pogosti: ≥ 1/100 do <1/10 Občasni: ≥ 1/1.000 do <1/100 Redki: ≥ 1/10.000 do <1/1.000 Zelo redki: < 1/10.000

Neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

Bolezni imunskega sistema

Neznana: anafilaktični šok, angiodem, preobčutljivostne reakcije

Bolezni kože in podkožja

Občasni: lokalne kožne reakcije, kot so eritem, ekcem, pruritus in pekoč občutek.

Redki: dermatološki: fotosenzitivnost in koprivnica. Primeri hujših kožnih reakcij, kot je ekcem z mehurji ali majhnimi mehurčki, ki se lahko širijo ali postanejo generalizirani.

Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, kožne nekroze, bulozne erupcije, fotosenzitivnostne reakcije, lihenoidni dermatitis, urtikarija, purpura in kožni izpuščaji so bili opisani tako pri sistemski kot tudi lokalni uporabi, pojav primerov hujših reakcij kot je ekcem z mehurji ali majhnimi mehurčki, ki se lahko širijo ali postanejo generalizirani.

Zelo redki: opisan je en primer hudega kontaktnega dermatitisa. Bolnikova higiena je bila slaba, poleg tega pa se je izpostavljal soncu. Pojavi se lahko tudi resna kontaktna fotoalergijska reakcija, pri kateri se kožne spremembe razširijo na vso kožo in so lahko dolgotrajne. Opisan je en primer takega poteka bolezni. Po lokalni uporabi je ketoprofen v nekaterih primerih povzročil podaljšano fotosenzitivnost celo po enem samem nanosu.

Poročali so o toksični epidermalni nekrolizi.

Bolezni sečil

Zelo redki: poročali so o primerih poslabšanja predhodne ledvične insuficience. Lokalna nesteroidna protivnetna zdravila lahko povzročijo intersticijski nefritis.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Malo je verjetno, da bi prišlo do prevelikega odmerjanja po lokalni uporabi. Če zdravilo pomotoma zaužijete, lahko povzroči sistemske neželene učinke, odvisno od zaužite količine. Če do njih pride, moramo uvesti simptomatsko in podporno zdravljenje v skladu s prevelikim odmerjanjem peroralnih nesteroidnih protivnetnih zdravil.