Dezinfekcija nepoškodovane kože pred:

• operacijami

• injiciranji

• punktiranji

• kateterizacijami

• odvzemi krvi

• cepljenji

Odmerjanje

Ves čas nanosa mora koža ostati navlažena z nerazredčenim pripravkom.

Pred injiciranjem in punktiranjem na koži z majhnim številom lojnic ohranjamo kožo vlažno z nerazredčenim zdravilom Braunoderm z barvilom najmanj 15 sekund, pred posegi, kot so punkcija sklepov ali cerebrospinalnega kanala, pa 1 minuto (če je treba, lahko zdravilo Braunoderm z barvilom apliciramo večkrat).

Na kožnih predelih s številnimi lojnicami (npr. glava, zgornji del prsnice in predel med lopaticami) je najkrajši čas aplikacije 10 minut (večkratna aplikacija).

Način uporabe

Dermalna uporaba.

Predel kože, ki ga je treba razkužiti, navlažimo z nerazredčenim zdravilom Braunoderm z barvilom, razmažemo s sterilnim zložencem in pustimo, da se nanos po predpisanem času posuši. Presežek raztopine popivnamo.

• preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• hipertiroza ali druge manifestne bolezni ščitnice

• sindrom herpetiformnega dermatitisa

• pred in po terapiji z radioaktivnim jodom (do konca zdravljenja)

V naslednjih primerih se zdravilo Braunoderm z barvilom lahko uporabi le, če je strogo

indicirano:

• pri starejših bolnikih, kjer je zaradi uporabe joda povečano tveganje za nastanek hipertiroidizma (predisponirani bolniki z avtonomnim adenomom ali funkcijsko avtonomni bolniki).

  Da bi odkrili zgodnje simptome hipertiroidizma, je treba takšne bolnike do 3 mesece po prekinitvi zdravljenja natančno spremljati in, če je treba, narediti funkcijske preiskave ščitnice.

• pri novorojenčkih in dojenčkih do 6. meseca starosti je treba zdravilo Braunoderm z barvilom uporabljati izredno previdno zaradi občutljivosti in slabo razvite zaščitne funkcije novorojenčkove kože: Ni mogoče povsem izključiti tveganja za nastanek hipotiroidizma zaradi resorpcije joda. Po uporabi zdravila Braunoderm z barvilom je treba opraviti funkcijske preiskave ščitnice. Če se hipotiroidizem pojavi, je treba začeti z zgodnjim zdravljenjem s ščitničnim hormonom. Zdraviti ga je treba, dokler se delovanje ščitnice ne normalizira. Paziti je treba, da otroci po naključju ne zaužijejo pripravka.

Izopropilalkohol lahko pri novorojenčkih povzroči hude opekline kože in se lahko tudi

absorbira skozi kožo.

Raztopina je vnetljiva (plamenišče je 21-22 °C). Raztopino je treba shranjevati ločeno od virov vžiga – kajenje je prepovedano! V primeru nenamernega razlitja, je potrebna posebna skrb zaradi nevarnosti vžiga. Raztopino je treba popivnati z inertnim absorpcijskim materialom ali razredčiti z veliko

količino vode. Zagotoviti je treba ustrezno prezračevanje in upoštevati ukrepe za protieksplozijsko zaščito.

Raztopina je samo za zunanjo uporabo – ni za uživanje. Ne sme se nanašati na poškodovano kožo, oči

ali sluznice.

Pri daljši izpostavljenosti kože pod okluzivnimi pogoji lahko alkoholna raztopina, če se ne more posušiti, povzroči draženje kože. Če je raztopina ujeta pod telesom ali npr. prevezo ali obvezo, se lahko pojavijo opekline kože. Da bi preprečili morebitno draženje kože, moramo omogočiti da se koža posuši. Izogibati se moramo okluzivnim pogojem. Paziti moramo, da se pripravek ne nabira pod bolnikom.

Pred uporabo električnih instrumentov moramo počakati, da se zdravilo Braunoderm z barvilom na

koži posuši.

Zaradi nevarnosti hudega draženja kože z zelo jedkim živosrebrovim(I) jodidom se jodiranega povidona ne sme uporabljati hkrati niti po uporabi izdelkov za zdravljenje ali dezinfekcijo ran, ki vsebujejo živosrebrove sestavine.

Jodirani povidon reagira z beljakovinami in določenimi drugimi organskimi snovmi, npr. sestavinami krvi ali gnoja (rana); njegova učinkovitost se pri tem lahko zmanjša.

Sočasna uporaba jodiranega povidona in dezinficiensov, ki vsebujejo srebro, vodikov peroksid ali

tavrolidin, lahko povzroči medsebojno inaktivacijo.

Jod reagira z živosrebrovimi spojinami. Pri tem nastane zelo jedek živosrebrov(I) jodid.

Vpliv na diagnostične preiskave

Zaradi oksidacijskega učinka jodiranega povidona so možni lažno pozitivni rezultati določenih diagnostičnih preiskav (npr. z o-toluidinom ali gvajakovo smolo pri določanju hemoglobina ali glukoze v blatu oz. urinu).

Jodirani povidon lahko zmanjša privzem joda v ščitnico. To lahko vpliva na preiskave ščitnice (scintigrafijo, določanje joda, vezanega na beljakovine, diagnostiko z radioaktivnim jodom) in tako onemogoči zdravljenje z radioaktivnim jodom. Scintigrafijo lahko ponovimo šele 1-2 tedna po uporabi jodiranega povidona.

Nosečnost

Med nosečnostjo in dojenjem lahko zdravilo Braunoderm z barvilom, kot vse pripravke z jodom, uporabljamo le, če je strogo indicirano, v izredno omejenih količinah. Po uporabi zdravila Braunoderm z barvilom je pri otrocih priporočljivo spremljati delovanje ščitnice. Če se pojavi hipotiroidizem, je treba začeti z zgodnjim zdravljenjem s ščitničnim hormonom. Zdraviti ga je treba, dokler se delovanje ščitnice ne normalizira.

Dojenje

Paziti je treba, da dojenčki pri dojenju ne pridejo v stik z delom materinega telesa, na katerega je bilo naneseno zdravilo Braunoderm z barvilom, da ga ne bi po nesreči zaužili.

Podatek ni potreben.

Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti takole:

zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

zelo redki:

• preobčutljivostne reakcije na koži, npr. kontaktne alergijske reakcije poznega tipa, kot so srbenje, pordelost, mehurji, itn.

• anafilaktične reakcije

  Bolezni kože in podkožja občasni:

• simptomi zaradi lokalnega draženja z alkoholom (npr. srbenje, pordelost, še posebej po pogosti uporabi zdravila Braunoderm z barvilom)

• simptomi suhe kože v sezonah z nizko vlažnostjo (zlasti pozimi); v takih primerih je

priporočljiva uporaba kreme za nego kože

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Do prevelikega odmerjanja pri pravilni uporabi ne more priti, ker se pripravek uporablja le lokalno. Odvečno raztopino lahko popivnamo s sterilno paličico in pustimo, da se koža posuši. Izogibati se moramo zbiranju raztopine pod bolnikom (glejte poglavje 4.4).

Naključno lahko pride do:

• peroralnega vnosa z možnimi posledicami akutne zastrupitve z izopropilalkoholom. Čeprav ni nobenih poročil o dejanskih primerih peroralnega vnosa zdravila Braunoderm z barvilom, se predvideva, da bi se v primeru nenamernega zaužitja izopropilalkohol hitro resorbiral. 100 ml zdravila Braunoderm z barvilom vsebuje približno 45 g izopropilalkohola. Pri moških je ocenjen najmanjši peroralni smrtni odmerek izopropilalkohola 100 ml, čeprav so poročali o preživetju po zaužitju več kot 1000 ml. Klinični znaki zastrupitve se pojavijo v 1 uri po zaužitju in vključujejo učinke na centralni živčni sistem, gastrointestinalni trakt in kardiovaskularni sistem. Učinki na centralni živčni sistem vključujejo ataksijo, zmedenost, stupor in komo. Gastrointestinalni učinki vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in gastritis. Pri bolnikih s hudo zastrupitvijo je prisotna hipotenzija zaradi srčne depresije in vazodilatacije.

• stika z očmi s tveganjem za močno draženje oči. Izopropanol je dražeč za oči. Če zdravilo Braunoderm z barvilom pride v stik z očmi, bo bolnik imel takojšnjo, pekočo bolečino na mestu stika.

Nujno zdravljenje, protistrupi Peroralni vnos

Odstranitev neresorbiranega alkohola z izpiranjem želodca ali s sprožitvijo bruhanja (samo pod zdravniškim nadzorom!) v nekaj minutah od zaužitja. Zaradi hitre absorpcije alkohola preko črevesne sluznice ima lahko ta ukrep v poznejši fazi le omejeno vrednost.

Podobno kot pri zastrupitvi z etilnim alkoholom, je v primeru hude zastrupitve bistvenega pomena hitra vzpostavitev in vzdrževanje prostih dihalnih poti in mehanična ventilacija. Preprečiti je treba hipotermijo. Prednostne naloge po stabilizaciji bolnikovega stanja vključujejo hidratacijo z intervenskim vnosom tekočin, simptomatski nadzor slabosti in bruhanja ter korekcijo elektrolitskega neravnovesja, kot so hipomagneziemija in hipokaliemija.

Inhibicija alkoholne dehidrogenaze ni indicirana, saj je njen metabolit aceton manj strupen kot izopropilalkohol. Oba izopropilalkohol in njegov metabolit aceton, se lahko učinkovito odstranita s hemodializo.

Stik z očmi

V primeru nenamernega stika z očmi je potrebno takojšnje spiranje raztopine iz oči. Odprte oči in notranjo stran veke je treba nekaj minut spirati z veliko vode. Če se draženje oči nadaljuje, je treba poiskati zdravniško pomoč.