Genolor 2,5 - 25 x 10^9 kolonijskih enot trde gastrorezistentne kapsule

Zdravilo Genolor je indicirano za preprečevanje recidiva ulceroznega kolitisa pri odraslih.

Odmerjanje

Odrasli

Priporočeni odmerek je prve 4 dni 1 kapsula zdravila Genolor na dan, nato 2 kapsuli Genolor na dan.

Pediatrična populacija in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila Genolor pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.

Način uporabe

Običajni odmerek je treba vzeti z obrokom, po možnosti z zajtrkom, in ustrezno količino tekočine. Kapsul se ne sme žvečiti.

Če med jemanjem 2 kapsul na dan pride do napenjanja, se ju lahko vzame z ločenima obrokoma. Trajanje uporabe

Iz ustrezno kontroliranih kliničnih študij so na voljo izkušnje za 12-mesečno uporabo pri

preprečevanju recidiva ulceroznega kolitisa. Za preprečevanje recidiva ulceroznega kolitisa je treba zdravilo Genolor jemati neprekinjeno.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Podatki o varnosti uporabe zdravila Genolor pri bolnikih z ulceroznim kolitisom, ki imajo hudo imunosupresijo in neravnovesje črevesne flore, so omejeni. To velja za vse bolnike s hudo imunosupresijo, vključno z iatrogeno imunosupresijo, ki nastane zaradi zdravljenja osnovne bolezni ali v drugih primerih, kot npr. zaradi imunosupresivnega zdravljenja pri presaditvah organov.

Podatki o varnosti uporabe zdravila Genolor pri bolnikih s hudimi akutnimi vnetnimi boleznimi, kot so akutni pankreatitis, hepatitis in enteritis, so prav tako omejeni.

Pri predpisovanju zdravila Genolor tem bolnikom je potrebna previdnost. Bolnikom je treba svetovati, da v primeru kakršnegakoli znaka ali simptoma sepse nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.

Antibiotiki z delovanjem na Gram-negativne bakterije ter sulfonamidi lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Genolor. Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Nosečnost in dojenje

Escherichia coli sev NISSLE 1917 je normalno prisoten v človeškem črevesju, ni patogen in v normalnih pogojih ne prehaja črevesne stene. Glede na podatke iz nekliničnih in manjših kliničnih raziskav ter izkušnje iz obdobja trženja je uporaba zdravila Genolor v nosečnosti varna. Podatkov o

varnosti in učinkovitosti zdravila Genolor iz večjih, kontroliranih in ustrezno randomiziranih kliničnih študij ni.

Plodnost

Podatki o vplivu zdravila Genolor na plodnost niso na voljo.

Študij vpliva zdravila Genolor na sposobnost upravljanja vozil in strojev niso izvedli, vendar tega vpliva ni pričakovati.

Ocena pogostnosti neželenih učinkov temelji na podatkih, pridobljenih v kliničnih študijah.

Pogostnosti neželenih učinkov iz obdobja trženja velikokrat ni mogoče oceniti zaradi pomanjkljivih podatkov za njeno oceno.

Ocena neželenih učinkov je bila izvedena na osnovi naslednjih pogostnosti:

• Zelo pogosti (≥1/10)

• Pogosti (≥1/100 do <1/10)

• Občasni (≥1/1.000 do <1/100)

• Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

• Zelo redki (<1/10.000)

• Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

  Bolezni živčevja

  Zelo redko so poročali o glavobolu.

  Bolezni prebavil

  Pogosti: napenjanje ob začetku zdravljenja

  Zelo redki: spremembe v konsistenci blata ali pogostosti iztrebljanja, bolečine v trebuhu, kruljenje v prebavilih, meteorizem, slabost ali bruhanje

  Bolezni kože in podkožja

  Zelo redki: kožni izpuščaji, eritem ali luščenje kože

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

  Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

  Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.