Vagisan 167 mg/100 mg vaginalne globule
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Vagisan 167 mg/100 mg
Pomožna terapija za uravnavanje vsebnosti mlečne kisline v nožnici pri kroničnih in ponavljajočih se bakterijskih vaginozah (bakterijski vaginitis, nespecifični kolpitis) blažje in srednje stopnje.
Odmerjanje
Vsak večer je potrebno eno vaginalno globulo vložiti globoko v nožnico. Zdravljenje traja 5-7 dni.
Pediatrična populacija
Uporabe zdravila Vagisan pri mladostnicah pred nastopom pubertete ne priporočamo, ker za to starostno skupino ni na voljo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Vagisan . Na voljo ni izkušenj o uporabi zdravila Vagisan pri mladostnicah po nastopu pubertete .
Način uporabe
Postopek se najlažje izvede leže na hrbtu z rahlo pokrčenimi nogami.
Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1..
Pediatrična populacija
Uporabe zdravila Vagisan pri mladostnicah pred nastopom pubertete ne priporočamo, ker za to
starostno skupino ni na voljo podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila Vagisan . Na voljo ni izkušenj o uporabi zdravila Vagisan pri mladostnicah po nastopu pubertete .
Mlečna kislina je fiziološka snov, tako da lahko uporabo zdravila Vagisan v skladu z navodili priporočamo tudi med nosečnostjo in dojenjem.
Med nosečnostjo je potrebno poskrbeti, da si bolnice pred vsako uporabo zdravila Vagisan, dobro umijejo roke.
Spodaj navedeni neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, znotraj organskih sistemov pa po padajoči resnosti.
- Zelo pogosti: ≥ 1/10
- Pogosti: ≥ 1/100 do < 1/10
- Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
- Redki: ≥ 1/10.000 do < 1/1.000
- Zelo redki: < 1/10.000,
- neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Bolezni kože in podkožja
Občasni
Zaradi dobre topnosti vaginalnih globul se občasno pojavi več vodenega izcedka.
Redki
V posameznih primerih se pojavlja blago draženje kože (rdečina, pekočina, srbenje).
Poročanje o domnevnih neželeni h učinki h
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.
Farmakološke lastnosti - Vagisan 167 mg/100 mg
Farmakoterapevtska skupina: ginekološke protimikrobne učinkovine in antiseptiki, organske kisline ATC oznaka: G01AD01
Določena kislost je posebnega pomena za mikro okolje nožnične flore. Normalen pH v nožnici je 4 - 4,5. Konstantno kislost vzdržujejo različni dejavniki, kot so hormoni, tvorba glikogena ter nemotena aktivnost določenih mikrobov (Döderleinovi bacili). Kislost pogojuje nožnično odpornost pred
okužbami. Poleg tega kislo okolje v nožnici posredno ščiti rodila pred ascendentimi okužbami. Vsako neravnovesje v vaginalnem okolju poveča občutljivost za mehansko draženje in za okužbe. Draženje in vaginalni fluor lahko povzročijo tudi direktni zunanji dejavniki (antibiotiki, kemoterapevtiki, kortikosteroidi).
Primarna učinkovitost vaginalnih globul, ki vsebujejo mlečno kislino in laktat, temelji na normalizaciji nožničnega pH. Prehod iz alkalnega v kislo okolje pomeni neugodno okolje za patogene mikrobe in spodbuja rast Döderleinovih bacilov. Posledično se normalizira in stabilizira fiziološka mikroekologija nožnične flore.
Puferski sistem, ki ga sestavljata mlečna kislina in natrijev laktat ima visoko pufrsko kapaciteto, tako da običajno s 5-7 dnevnim zdravljenjem ob enkrat dnevni aplikaciji dosežemo stabilno
normalizacijo pH vrednosti v nožnici.
Poleg normalizacije vrednosti nožničnega pH ima mlečna kislina tudi dokazan antiseptični učinek proti korinebakterijam, E.Coli, stafilokokom in glivam.
Specifično prenašanje zdravila Vagisan so preučevali na 30 ženskah, ki so teden dni enkrat dnevno dobivale vaginalne svečke, ter na 20 bolnicah s kolpitisom, ki so bile zdravljene 5 dni.
Neželenih učinkov, draženja ali senzibilizacije niso opazili.
Polietilenglikol, ki se uporablja kot pomožna snov v vaginalnih globulah, suši sluznico in tako poleg učinkovine pozitivno učinkuje pri izcedku, ki je pri kolpitisu pogosto prisoten. Polietilenglikolu poleg tega pripisujejo tudi antimikrobni učinek.
Ko se vaginalne globule raztopijo, se pufrski sistem zaradi svoje vodotopnosti razporedi po sluznici nožnice in uravnava nožnični pH. Posebnih raziskav na živalih o resorpciji mlečne kisline oziroma natrijevega laktata preko vaginalne sluznice ni. Manjše resorpcije mlečne kisline preko vaginalne
sluznice ne moremo izključiti, vendar pa je ta klinično vsekakor nepomembna.
Polietilenglikol, predvsem polietilenglikol z visoko molekulsko maso, je v veliki meri inertna snov. Vodotopnost polietilenglikola temelji na tvorbi vodikovih vezi med kisikovim atomom v molekuli etra in vodnimi molekulami. Iz poskusov, ki so preučevali resorpcijo polietilen glikola iz gastrointestinalnega trakta lahko sklepamo, da se polietilenglikoli z molekulsko maso 1,500 in 6000 Daltonov ne resorbirajo preko nožnične sluznice oziroma da nizka stopnja resorpcije ni klinično pomembna.
Farmacevtski podatki - Vagisan 167 mg/100 mg
Zdravilo Vagisan je pakirano v pretisne omote iz PVC/PVDC/PE ali Al/PE folije po 7 skupaj. Pretisni omoti so pakirani v škatle iz kartona.
Na voljo so pakiranja s 7 vaginalnimi globulami.