Ducressa 1 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
levofloksacin 5 mg / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Ducressa 1 mg/5 mg
Zdravilo Ducressa kapljice za oko, raztopina je indicirano za preprečevanje in zdravljenje vnetij ter preprečevanje okužbe povezane z operacijo katarakte pri odraslih.
Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo antibakterijskih učinkovin.
Odmerjanje
Po operaciji eno kapljico v konjuktivalno vrečico na 6 ur. Zdravljenje traja 7 dni. Poskrbeti je treba, da se zdravljenja ne prekine prezgodaj.
Če je bil odmerek izpuščen, je treba zdravljenje nadaljevati z naslednjim odmerkom, kot je načrtovano.
Po enem tednu zdravljenja z zdravilom Ducressa kapljice za oko je priporočeno, da se ponovno oceni stanje bolnika in presodi, ali je treba nadaljevati z dajanjem kortikosteroidnih kapljica za oko, v obliki monoterapije. Trajanje tega zdravljenja je lahko odvisno od dejavnikov tveganja pri bolniku in izida operacije, mora ga pa določiti zdravnik na podlagi ugotovitev preiskave s špranjsko svetilko in z upoštevanjem resnosti klinične slike. Nadaljnje zdravljenje s steroidnimi kapljicami za oko običajno ne sme biti daljše od dveh tednov. Vendar je treba poskrbeti, da se zdravljenje ne prekine prezgodaj.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila Ducressa pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.
Uporaba zdravila Ducressa se ne priporoča pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Starejši
Prilagoditev odmerka pri starejših ni potrebna.
Uporaba pri okvari ledvic/jeter
Zdravilo Ducressa niso preučili pri bolnikih z okvaro ledvic/jeter, zato je treba zdravilo Ducressa uporabljati previdno.
Način uporabe
Za okularno uporabo.
Eno kapljico je treba aplicirati v zunanji očesni kot, obenem pa pritiskati na notranji očesni kot, da se s tem
prepreči odtekanje kapljic.
Bolnikom je treba naročiti, naj si pred uporabo umijejo roke in poskrbijo, da konica vsebnika ne pride v stik
z očesom ali okoliškimi strukturami, saj bi lahko s tem poškodovali oko.
Bolnikom je treba povedati, da se ob nepravilni uporabi raztopine za oko lahko okužijo z običajnimi bakterijami, za katere je znano, da povzročajo okužbe oči. Uporaba okuženih raztopin lahko resno poškoduje oko in vodi do izgube vida.
Sistemska absorpcija se lahko zmanjša z zaprtjem nazolakrimalnega kanala s pritiskom na solzovod.
V primeru sočasnega zdravljenja z drugimi kapljicami za oko naj med uporabo enih in drugih kapljic mine 15 minut.
-
preobčutljivost na levofloksacin ali druge kinolone, deksametazon ali druge steroide ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
-
herpes simpleks keratitis, norice in druga virusna obolenja roženice in veznice
-
mikobakterijske okužbe očesa, ki jih med drugim povzročajo acidorezistentni bacili, kot so
Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae ali Mycobacterium avium
-
glivična obolenja očesnih struktur
-
nezdravljena gnojna okužba očesa
Očesni učinki
Zdravilo Ducressa je samo za okularno uporabo. Zdravila Ducressa se ne sme injicirati subkonjunktivno. Raztopine se ne sme dati neposredno v sprednji očesni prekat.
Daljša uporaba lahko povzroči odpornost na antibiotike, kar lahko posledično privede do čezmerne rasti neobčutljivih organizmov, vključno z glivicami. Če se razvije okužba, je treba zdravljenje prekiniti in začeti z alternativnim zdravljenjem. Kadar koli je to skladno s klinično presojo, je treba bolnika pregledati s pomočjo povečave, kot sta na primer mikroskopski pregled s špranjsko svetilko in, če je to ustrezno, s fluorescentnim obarvanjem.
Daljša uporaba topikalnih okularnih kortikosteroidov lahko povzroči očesno hipertenzijo/glavkom, toda to je malo verjetno, če se zdravilo Ducressa uporablja priporočeno obdobje zdravljenja (7 dni). V vsakem primeru je priporočljivo pogosto preverjati intraokularni tlak. Tveganje za s kortikosteroidom povzročen zvišan intraokularni tlak je večje pri bolnikih s predispozicijo (na primer diabetikih).
Poročajo, da lahko pri sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov pride do motenj vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot je zamegljen vid ali druge motnje vida, je treba razmisliti o napotitvi bolnika k oftalmologu, ki bo ovrednotil možne vzroke, ki so morda povezani z zapleti pri operaciji katarakte, nastankom glavkoma ali redkih bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija (CSCR), o katerih so v preteklosti poročali po sistemski in topikalni uporabi kortikosteroidov.
Topikalni okularni kortikosteroidi lahko upočasnijo celjenje roženice. Tudi za topikalna okularna nesteroidna protivnetna zdravila je znano, da lahko upočasnijo ali zakasnijo celjenje. Sočasna uporaba topikalnih okularnih nesteroidnih protivnetnih zdravil in steroidov lahko poveča možnost za težave s celjenjem.
Znano je, da se pri boleznih, ki povzročajo tanjšanje roženice ali beločnice, ob uporabi topikalnih kortikosteroidov pojavijo perforacije..
Sistemski učinki
Fluorokinolone povezujejo s preobčutljivostnimi reakcijami, celo po enem odmerku. Če pride do alergijske
reakcije na levofloksacin, je treba zdravljenje prekiniti.
Pri sistemskem zdravljenju s fluorokinoloni, vključno z levofloksacinom, se lahko pojavi vnetje in rupture tetiv, še posebno pri starejših bolnikih in tistih, ki se sočasno zdravijo s kortikosteroidi. Zato je potrebna previdnost, zdravljenje z zdravilom Ducressa pa je treba prekiniti ob prvem pojavu znaka vnetja tetiv (glejte poglavje 4.8).
Po intenzivnem ali dolgotrajnem neprekinjenem zdravljenju pri bolnikih, ki so nagnjeni k temu, vključno z otroci in bolniki, zdravljenimi z zaviralci CYP3A4 (vključno z ritonavirjem in kobicistatom), se lahko razvije Cushingov sindrom in/ali supresija nadledvične žleze v povezavi s sistemsko absorpcijo deksametazona za okularno uporabo. V takšnih primerih je treba zdravljenje ukinjati postopoma.
Učinki na imunski sistem
Daljša uporaba (običajno se opazi v dveh tednih zdravljenja) lahko povzroči tudi sekundarne očesne okužbe (bakterijske, virusne ali glivične) zaradi zaviranja odziva gostitelja ali upočasnjenega celjenja. Topikalna uporaba okularnih kortikosteroidov lahko tudi spodbudi, poslabša ali prikrije znake in simptome okužbe oči, ki jo povzročijo oportunistični mikroorganizmi. Pojav teh stanj je omejen, če je zdravljenje s kortikosteroidi kratkoročno, kot je to predlagano za zdravilo Ducressa.
Pomožne snovi Benzalkonijev klorid
Poročali so, da benzalkonijev klorid povzroča draženje oči in simptome suhih oči ter da lahko vpliva na solzni film in površino roženice. Pri bolnikih s suhimi očmi in bolnikih, pri katerih je lahko poškodovana roženica, ga je treba uporabljati previdno. V primeru daljše uporabe je treba bolnike spremljati.
Po operaciji katarakte bolniki ne smejo nositi kontaktnih leč med celotnim trajanjem zdravljenja z zdravilom Ducressa.
Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Ker so največje plazemske koncentracije levofloksacina in deksametazona po okularni uporabi najmanj 1000-krat nižje od koncentracij, o katerih so poročali po standardnih peroralnih odmerkih, ni verjetno, da bi bilo medsebojno delovanje z drugimi zdravili za sistemsko uporabo klinično pomembno.
Sočasna uporaba probenecida, cimetidina ali ciklosporina z levofloksacinom spremeni nekatere
farmakokinetične parametre levofloksacina, toda ne v tolikšni meri, da bi bilo to klinično pomembno.
Sočasna uporaba topikalnih steroidov in topikalnih nesteroidnih protivnetnih zdravil lahko poveča možnost za
težave pri celjenju roženice.
Zaviralci CYP3A4 (vključno z ritonavirjem in kobicistatom) lahko zmanjšajo očistek deksametazona, kar lahko povzroči povečane učinke. Tej kombinaciji se je treba izogibati, razen če koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov; v tem primeru je treba bolnike spremljati glede pojava sistemskih učinkov kortikosteroidov.
Nosečnost
Podatkov o uporabi deksametazona in levofloksacina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Kortikosteroidi prehajajo skozi posteljico. Daljša ali ponovna uporaba kortikosteroidov med nosečnostjo je povezana s povečanim tveganjem zaostajanja razvoja v maternici, nižjo porodno težo in tveganjem za visok krvni tlak, žilna obolenja in inzulinsko rezistenco v odrasli dobi. Dojenčke, ki se rodijo materam, ki so med nosečnostjo prejemale velike odmerke kortikosteroidov, je treba skrbno opazovati zaradi znakov hipoadrenalizma. Študije, ki so jih s kortikosteroidi opravili na živalih, so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja in teratogene učinke (vključno s palatoshizo; glejte poglavje 5.3).
Ker po okularni uporabi ni mogoče izključiti pomembne sistemske izpostavljenosti kortikosteroidom, se zdravljenje z zdravilom Ducressa med nosečnostjo ne priporoča, še zlasti v prvih treh mesecih nosečnosti se lahko uporablja le po skrbni oceni koristi in tveganj.
Dojenje
Sistemski kortikosteroidi in levofloksacin se izločajo v materino mleko. Ni razpoložljivih podatkov, ki bi pokazali, ali se v materino mleko prenašajo bistvene količine deksametazona, ki bi lahko imele klinične učinke na dojenčka. Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti. Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Ducressa, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Plodnost
Kortikosteroidi, ki se uporabljajo sistematsko, lahko oslabijo moško in žensko plodnost, tako da vplivajo na izločanje hormonov hipotalamusa in hipofize ter na gametogenezo v modih in jajčnikih. Ni znano, ali okularna uporaba deksametazona vpliva na plodnost pri ljudeh.
Okularna uporaba levofloksacina ni vplivala na plodnost pri podganah pri izpostavljenosti, ki je bila znatno
višja od največje izpostavljenosti pri ljudeh.
Kot pri vseh kapljicah za oko lahko začasno zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Če se pojavi zamegljen vid, mora bolnik počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti ali upravljati stroje..
Povzetek varnostnega profila
V kliničnih študijah so z zdravilom Ducressa zdravili 438 bolnikov. Pri tem ni prišlo do resnih neželenih učinkov. Najpogosteje poročani neželeni učinki so draženje očesa, očesna hipertenzija in glavobol.
Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Pri uporabi zdravila Ducressa, so med kliničnimi preskušanji, v katere so bili vključeni bolniki po operaciji katarakte, poročali o naslednjih neželenih učinkih (v vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti).
Pogostnost možnih neželenih učinkov, navedenih spodaj, je opredeljena, kot sledi:
| zelo pogosti | ≥ 1/10 |
| pogosti | ≥ 1/100 do < 1/10 |
| občasni | ≥ 1/1.000 do <1/100 |
| redki | ≥ 1/10.000 do < 1/1.000 |
| zelo redki | ≤ 1/10.000 |
| neznana | pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov |
Zdravilo Ducressa (kombinacija levofloksacina/deksametazona)
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni živčevja | občasni | glavobol, disgevzija |
| Očesne bolezni | občasni | draženje očesa, nenormalenobčutek v očesu, očesnahipertenzija |
| Bolezni kože in podkožja | občasni | pruritus |
| Preiskave | občasni | zvišan intraokularni tlak (*) |
| (*) > 6 mmHg; to pomeni znatno zvišanje intraokularnega tlaka | ||
Neželeni učinki, ki so jih opazili pri okularni uporabi posamezne učinkovine (levofloksacin ali deksametazon) in se lahko pojavijo tudi pri uporabi zdravila Ducressa, so navedeni spodaj:
Levofloksacin
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | redki | alergijske reakcije zunaj očesnega predela, vključno s kožnim izpuščajem |
| zelo redki | anafilaksija | |
| Bolezni živčevja | občasni | glavobol |
| Očesne bolezni | pogosti | pekoč občutek v očesu, poslabšanje vida in nabiranje sluzi v očesu |
| občasni | zlepljanje vek, kemoza, papilarni konjuktivitis, edem veke, neprijeten občutek v očesu, srbenje oči, očesna bolečina, hiperemija veznice, veznični folikli, suho oko, eritem veke infotofobija | |
| Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora | občasni | rinitis |
| zelo redki | edem grla |
Deksametazon
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Očesne bolezni | zelo pogosti | zvišan intraokularni tlak* |
| pogosti | nelagodje*, draženje*, pekoč občutek*, skelenje*, srbenje* inzamegljen vid* | |
| občasni | alergijske in preobčutljivostne reakcije, upočasnjeno celjenje ran, posteriorna kapsularna katarakta*, oportunističneokužbe, glavkom* | |
| zelo redki | konjuktivitis, midriaza, ptoza, uveitis povzročen s kortikosteroidi, kalcifikacije roženice, kristalinska keratopatija, spremembedebeline roženice*, edem |
| roženice, razjede na roženici in perforacija roženice | ||
| Bolezni kože in podkožja | zelo redki | edem obraza |
| Bolezni endokrinega sistema | neznana | Cushingov sindrom, supresijanadledvične žleze |
| * glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov | ||
Opis izbranih neželenih učinkov
Zvišan intraokularni tlak
Pojavita se lahko zvišan intraokularni tlak in glavkom. Daljše zdravljenja s kortikosteroidi lahko povzroči nastanek očesne hipertenzije/glavkom (zlasti pri bolnikih s predhodno zvišanim intraokularnim tlakom po zdravljenju s steroidi ali tistih, z obstoječim zvišanim intraokularnim tlakom ali glavkomom). Otroci in starejši bolniki so lahko še posebej občutljivi na s steroidi povzročen zvišan intraokularni tlak (glejte poglavje 4.4). Tudi sladkorni bolniki so bolj nagnjeni k temu, da po daljši topikalni uporabi steroidov razvijejo kapsularno katarakto.
Postoperativni neželeni učinki
Med kliničnimi preskušanji so poročali o očesnih motnjah (npr. edem roženice, draženje očesa, nenormalen občutek v očesu, povečano solzenje, astenopija, bolezni roženice, suho oko, očesna bolečina, občutek neugodja v očesu, uveitis, zamegljen vid, občutek svetlosti pri gledanju, konjuktivitis) in navzea. Ti učinki so običajno blagi in prehodni, ocenjuje pa se, da so povezani s samo operacijo katarakte.
Možni neželeni učinki, povezani z roženico
Pri boleznih, ki povzročajo tanjšanje roženice, lahko topikalna uporaba steroidov v nekaterih primerih povzroči
perforacijo roženice (glejte poglavje 4.4).
Pri nekaterih bolnikih z močno poškodovano roženico se zelo redko poroča tudi o primerih kalcifikacije roženice, ki je povezana z uporabo kapljic za oko, ki vsebujejo fosfat.
Dodatni neželeni učinki, ki so jih opazili pri daljši uporabi levofloksacina in se lahko pojavijo tudi pri uporabi zdravila Ducressa
Pri bolnikih, ki so prejemali sistemske fluorokinolone, so poročali o rupturah tetiv v rami, dlaneh, Ahilovi tetivi ali drugih tetivah, ki so zahtevale kirurško zdravljenje ali povzročile dolgotrajno invalidnost. Študije in izkušnje s sistemskimi kinoloni po prihodu teh zdravil na trg kažejo, da se lahko tveganje za te rupture poveča pri bolnikih, ki prejemajo kortikosteroide, zlasti pri geriatričnih bolnikih in pri tetivah, ki so pod veliko obremenitvijo, vključno z Ahilovo tetivo (glejte poglavje 4.4)
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Skupna količina levofloksacina in deksametazona 21-fosfata v viali z zdravilom Ducressa je premajhna, da bi
povzročila toksične učinke pri nenamernem užitju.
V primeru topikalnega prevelikega odmerka je treba zdravljenje prekiniti. V primeru daljšega obdobja
draženja, je treba oko (oči) sprati s sterilno vodo.
Simptomatika zaradi nenamernega užitja ni znana. Zdravnik se lahko odloči za izpiranje želodca ali sprožitev
bruhanja.
Farmakološke lastnosti - Ducressa 1 mg/5 mg
Farmakoterapevtska skupina: protivnetne učinkovine v kombinacijah s protimikrobnimi učinkovinami, kortikosteroidi v kombinaciji s protimikrobnimi učinkovinami.
oznaka ATC: S01CA01
Zdravilo Ducressa je fiksna kombinacija dveh učinkovin: levofloksacina in deksametazona.
Levofloksacin
Mehanizem delovanja
Levofloksacin, aktivni L-izomer ofloksacina, je protibakterijsko zdravilo iz skupine fluorokinolonov, ki zavira topoizomeraze tipa II – DNK-giraze in topoizomeraze IV. Levofloksacin prednostno učinkuje na DNK-girazo pri gramnegativnih bakterijah in topoizomerazo IV pri grampozitivnih bakterijah. Spekter delovanja proti očesnim patogenom vključuje aerobne grampozitivne mikroorganizme (npr. S. aureus MSSA, S. pyogenes, S. pneumoniae, streptokoki iz skupine viridans), aerobne gramnegativne bakterije (npr. izolati E. coli, H. influenzae, M. catarrhalis, P. aeruginosa iz domačega okolja) in druge organizme (npr. Chlamydia trachomatis).
Mehanizmi odpornosti
Odpornost bakterij proti levofloksacinu se večinoma razvije kot posledica dveh glavnih mehanizmov – znižanja intrabakterijske koncentracije zdravila ali zaradi sprememb v ciljnih encimih za zdravilo. Sprememba ciljnega mesta je posledica mutacije v kromosomskih genih, ki kodirajo DNK-girazo (gyrA in gyrB) in topoizomerazo IV (parC in parE; grlA in grlB pri sevih Staphylococcus aureus). Odpornost zaradi nizke intrabakterijske koncentracije zdravila je posledica bodisi spremenjenih porinov v zunanji membrani (OmpF), ki povzroči zmanjšanje vstopa flouorokinolonov v gramnegativne bakterije, bodisi izlivnih črpalk. O odpornosti, pri kateri sodelujejo izlivne črpalke, poročajo pri pnevmokokih (PmrA), stafilokokih (NorA), anaerobnih in gramnegativnih bakterijah. Pri odpornosti bakterij Klebsiella pneumoniae in E. coli proti kinolonom (ki jo določa gen qnr) naj bi bili vpleteni plazmidi.
Navzkrižna odpornost
Lahko pride tudi do navzkrižne odpornosti med fluorokinoloni. Do klinične odpornosti verjetno ne bo prišlo zaradi posameznih mutacij; v primeru več mutacij pa se običajno razvije klinična odpornost na vsa zdravila v razredu fluorokinolonov. Spremenjeni porini zunanje membrane in iztočni sistemi imajo lahko široko specifičnost za substrate, s tem delujejo na več razredov protibakterijskih zdravil in povzročajo multirezistentnost.
Merila za interpretacijo testiranja občutljivosti
Meril za interpretacijo ni.
Deksametazon
Mehanizem delovanja
Kortikosteroidi, kot je deksametazon, zavirajo adhezijske molekule vaskularnih endotelijskih celic, ciklooksigenazo I ali II ter ekspresijo citokinov. Rezultat tega delovanja je zmanjšana ekspresija proinflamatornih mediatorjev in supresija adhezije krožečih levkocitov na vaskularni endotelij, s čimer se preprečuje njihova migracija v vneto očesno tkivo. Deksametazon ima močno izraženo protivnetno delovanje
z manjšim mineralokortikoidnim delovanjem v primerjavi z nekaterimi drugimi steroidi ter je ena izmed
najmočnejših protivnetnih učinkovin.
Klinična učinkovitost
Učinkovitost zdravila Ducressa so preučili v kontrolirani študiji, da bi ocenili neinferiornost (vsaj enako učinkovitost) zdravila Ducressa v primerjavi s standardnim zdravljenjem s kapljicami za oko s tobramicinom (0,3 %) in deksametazonom (0,1 %), ki so že na voljo za preprečevanje in zdravljenje vnetja in preprečevanje okužbe, povezane z operacijo katarakte pri odraslih. Raziskovalcu, odgovornemu za ocenjevanje parametrov študije, je bila vrsta zdravljenja prikrita. Bolnikom, ki so brez zapletov prestali operacijo katarakte, so za zdravljenje predpisali zdravilo Ducressa, in sicer po 1 kapljico 4-krat na dan 7 dni, temu pa je sledila uporaba kapljic z deksametazonom (0,1 %), in sicer po 1 kapljico 4-krat na dan v dodatnih 7 dneh, ali referenčne kapljice s tobramicinom in deksametazonom, po 1 kapljico 4-krat na dan 14 dni.
Podatki o učinkovitosti so bili na voljo za 395 bolnikov, ki so jim po operaciji katarakte predpisali zdravilo Ducressa, in za 393 bolnikov, ki so jim predpisali referenčno zdravilo. Po 14 dnevih zdravljenja je delež bolnikov, ki niso kazali znakov vnetja (primarni cilj študije) v skupini, ki se je zdravila z zdravilom Ducressa in nato še z deksametazonom, znašal 95,19 %, v skupini, ki se je zdravila s tobramicinom in deksametazonom, pa je bil ta delež 94,91 %. Razlika med deležema je znašala 0,0028 (95 % IZ: [-0,0275; 0,0331]), kar je pokazalo neinferiornost testnega zdravljenja v primerjavi z referenčnim zdravljenjem. Med študijo v nobeni izmed skupin niso poročali o pojavu endoftalmitisa. V skupini, ki se je zdravila z zdravilom Ducressa, so bili znaki vnetja sprednjega očesnega prekata odsotni pri 73,16 % bolnikov 4. dan in pri 85,57 % bolnikov 8. dan po operaciji. V skupini, ki se je zdravila s tobramicinom in deksametazonom, pa so bili znaki vnetja sprednjega očesnega prekata odsotni pri 76,84 % bolnikov 4. dan in pri 86,77 % bolnikov 8. dan po operaciji. Hiperemija veznice je bila že 4. dan odsotna pri 85,75 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Ducressa, v primerjavi z 82,19 % bolnikov, ki so se zdravili s tobramicinom in deksametazonom. Varnostni profil je bil v obeh skupinah podoben.
Pediatrična populacija
Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ducressa za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje in zdravljenje vnetij in preprečevanje okužb, povezanih z operacijo katarakte (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Po aplikaciji zdravila Ducressa v oko pride do absorpcije obeh učinkovin v očesna tkiva, v veliko manjši meri
pa tudi v sistemski obtok.
Po aplikaciji v zajčje oči se je plazemska koncentracija levofloksacina povečala z odmerkom tako po enkratni kot večkratni uporabi. V plazmi so izmerili nizke ravni natrijevega deksametazonfosfata. Pravzaprav se natrijev deksametazonfosfat hitro presnavlja in vivo v deksametazon, ki predstavlja aktivni presnovek. Izpostavljenost deksametazonu se povečuje z odmerkom, po večkratnih odmerkih pa je opazna manjša akumulacija tako levofloksacina kot deksametazona. Ravni levofloksacina in deksametazona v očesnih tkivih (v prekatni vodici, roženici in veznici) so zato višje od najvišjih dovoljenih ravni v plazmi po enkratnem odmerku in večkratnih odmerkih. Natančneje so bile ravni v očesnih tkivih po 28 dneh zdravljenja od 50- do 100-krat višje v primerjavi z najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za levofloksacin in od 3- do 4-krat višje od najvišje koncentracije (Cmax) v plazmi za deksametazon.
125 bolnikov, ki so prestali operacijo katarakte, so naključno razdelili v tri skupine, ki so prejemale ali levofloksacin, deksametazon ali zdravilo Ducressa. Ena kapljica posameznega zdravila je bila aplicirana 60 do 90 minut pred limbalno paracentezo. Povprečje ugotovljenih vrednosti koncentracije levofloksacina je bilo 711,899 ng/ml (95 % IZ: 595,538; 828,260) v skupini z zdravilom Ducressa v primerjavi s 777,307 ng/ml (95
% IZ: 617,220; 937,394) v skupini, v kateri je zdravljenje potekalo le z levofloksacinom. Koncentracija levofloksacina v prekatni vodici je bila precej nad minimalno inhibitorno koncentracijo za očesne patogene v spektru delovanja levofloksacina.
Pri uporabi zdravila Ducressa je koncentracija deksametazona v prekatni vodici dosegla 11,774 ng/ml (95 % IZ: 9,812; 13,736) v primerjavi s 16,483 ng/ml (95 % IZ: 13,736; 18,838), ko je bil uporabljen le deksametazon. Tako levofloksacin kot deksametazon se izločata preko urina.
Farmacevtski podatki - Ducressa 1 mg/5 mg
natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev citrat
benzalkonijev klorid
natrijev hidroksid/klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
voda za injekcije
5 ml plastenka iz polietilena nizke gostote (LDPE) s kapalno konico iz LDPE in navojno zaporko iz polietilena
visoke gostote (HDPE).
Velikosti pakiranja: 1 plastenka x 5 ml