Zdravilo Dalacin je indicirano za zdravljenje bakterijskega vaginitisa (v preteklosti imenovanega Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, nespecifični vaginitis, Corynebacterium vaginitis ali anaerobni vaginitis).

Zdravilo Dalacin se lahko uporablja za zdravljenje žensk, ki niso noseče, in za zdravljenje nosečih žensk v drugem ali tretjem trimesečju nosečnosti.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek kreme je 1 poln aplikator (5 g vaginalne kreme), apliciran vaginalno, najbolje pred spanjem, in sicer 3 ali 7 zaporednih dni.

Način uporabe

Škatla vsebuje tudi aplikatorje za enkratno uporabo, ki omogočajo pravilno vstavitev vaginalne kreme v nožnico.

Bolnica naj sname navojno zaporko s tube. Aplikator naj privije na navoj ustja tube.

Tubo naj začne stiskati pri koncu in kremo počasi iztisne v aplikator. Le-ta je poln, ko bat doseže označeno zaustavitveno točko na aplikatorju.

Aplikator naj odvije s tube in tubo zapre z navojno zaporko.

Leže na hrbtu naj trdno prime valjasti del aplikatorja in ga vstavi v nožnico, kolikor je mogoče globoko brez neprijetnega občutka oz. bolečin.

Bat naj počasi potisne v aplikator do konca. Potem naj aplikator previdno izvleče iz nožnice in ga vrže v smeti.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Dalacin pri otrocih nista bili dokazani (glejte poglavje 4.4).

Starejše bolnice

Podatki o uporabi pri starejših bolnicah so omejeni (glejte poglavje 5.2).

Bolnice z okvaro ledvic

Podatki niso na voljo.

Bolnice z okvaro jeter

Podatki niso na voljo.

Zdravilo Dalacin je kontraindicirano pri:

• preobčutljivosti na klindamicin, linkomicin ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;

• posameznicah, ki imajo kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem, v anamnezi.

Pred ali po začetku zdravljenja s klindamicinom bo morda treba izvesti ustrezne laboratorijske preiskave glede drugih okužb, vključno z okužbami z mikroorganizmi Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis in gonokoknimi okužbami.

Uporaba klindamicina lahko povzroči razrast neobčutljivih mikroorganizmov, predvsem kvasovk.

Med ali po protimikrobnem zdravljenju lahko pride do pojava simptomov, značilnih za psevdomembranski kolitis (glejte poglavje 4.8). Pri zdravljenju s skoraj vsemi antibiotiki, vključno s klindamicinom, so poročali o psevdomembranskem kolitisu, ki glede na izrazitost lahko sega od blagega

do življenjsko ogrožajočega. Pomembno je, da se to upošteva pri bolnicah, pri katerih se po zdravljenju z antibiotiki pojavi diareja. Zmerne oblike kolitisa lahko izzvenijo že ob sami prekinitvi uporabe klindamicina.

Če se pojavi diareja zaradi psevdomembranskega kolita, je treba z uporabo zdravila takoj prenehati in uvesti primerno antibakterijsko zdravljenje. Zdravila, ki upočasnjujejo peristaltiko, so v tem primeru kontraindicirana.

Pri predpisovanju klindamicina bolnicam z vnetno črevesno boleznijo, kot je Crohnova bolezen ali ulcerativni kolitis, je potrebna previdnost.

Zdravilo Dalacin vsebuje snovi, ki lahko povzročijo pekočo bolečino v očeh in draženje očesne veznice. Če krema slučajno pride v oči, jo je treba sprati z veliko količino hladne vode.

Kot velja za vse vaginalne okužbe, spolni odnosi med zdravljenjem z zdravilom Dalacin vaginalna krema niso priporočljivi. Zdravilo Dalacin vsebuje sestavine, ki lahko poškodujejo kontracepcijska sredstva iz lateksa ali gume, npr. kondome ali diafragmo. Uporaba teh pripomočkov v obdobju 72 ur po uporabi zdravila Dalacin ni priporočljiva, ker lahko pride do zmanjšane kontracepcijske učinkovitosti in zaščite pred spolno prenosljivimi boleznimi.

Uporaba drugih izdelkov za vaginalno uporabo (npr. tamponov ali sredstev za izpiranje nožnice) med zdravljenjem z zdravilom Dalacin ni priporočljiva.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila Dalacin pri otrocih nista bili dokazani.

Pomožne snovi

Zdravilo Dalacin vsebuje propilenglikol (E1520) ter cetil in stearilalkohol. Propilenglikol lahko povzroči draženje kože. Cetil in stearilalkohol lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Podatkov o sočasni uporabi drugih vaginalnih pripravkov in klindamicina ni.

Ugotovili so, da sistemski klindamicin deluje zaviralno na prenos dražljaja z živca na mišico in tako lahko poveča učinek drugih zdravil, ki zavirajo živčnomišični prenos. Pri uporabi klindamicina pri bolnicah, ki prejemajo taka zdravila, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.9).

Nosečnost

Uporaba klindamicina v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva, saj ustreznih in pravilno nadzorovanih študij pri nosečnicah v tem obdobju ni.

V kliničnih študijah vaginalne uporabe klindamicina pri nosečnicah v drugem trimesečju nosečnosti ter v študijah sistemsko apliciranega klindamicinfosfata v drugem in tretjem tromesečju nosečnosti niso

ugotovili povečane pogostnosti kongenitalnih nepravilnosti.

Zdravilo Dalacin se lahko v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti uporablja le, če je to nujno potrebno.

Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah in miših, v katerih so klindamicin uporabljali peroralno in parenteralno v odmerkih od 100 do 600 mg/kg/dan, niso pokazale škodljivih učinkov klindamicina na plod. Pri enem rodu miši so pri zarodku opazili razcepljeno nebo; tega pojava niso opazili pri nobenem drugem rodu miši ali kateri drugi vrsti, zato velja za pojav, specifičen samo za ta rod.

Klinični odmerek klindamicina pri aplikaciji vaginalne globule je 22,5-krat manjši (glede na mg/m²) od odmerka, pri katerem v študijah pri živalih niso opazili nobenega škodljivega učinka (NOAEL – no observed adverse effect level). Študije vpliva na razmnoževanje pri živalih ne morejo vedno predvideti učinka pri človeku.

Dojenje

Ni znano, ali se klindamicin po vaginalni uporabi izloča v materino mleko.Vendar pa so poročali, da se klindamicin pojavlja v materinem mleku po peroralni ali parenteralni uporabi. Zato je treba pred uporabo zdravila Dalacin vaginalna krema pri doječih materah izvesti celovito oceno razmerja med koristjo in tveganjem.

Plodnost

Študije plodnosti na podganah, v katerih so klindamicin uporabljali peroralno, niso pokazale nobenih

učinkov na plodnost ali sposobnost razmnoževanja. Študije plodnosti na živalih pri katerih bi bila uporaba klindamicina vaginalna, niso bile izvedene.

Klindamicin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V spodnji preglednici so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali med kliničnimi študijami ter med nadzorom v odbobju trženja. Pogostnost je opredeljena na naslednji način:

zelo pogosti (≥ 1/10);

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);

občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (1/10.000) in

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Varnost klindamicina so ovrednotili tako pri ženskah, ki niso bile noseče, kot tudi pri nosečnicah, ki so bile v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti. O neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem, je poročalo manj kot 10 % bolnic.

• vulvovaginalna kandidoza

• vulvovaginitis

• vaginalna okužba

• kandidoza

• okužba sečil

• glivična okužba

• bakterijska okužba

• okužba zgornjih dihal

• kožna kandidoza

• trihomonozni vulvovaginitis

• glavobol

• omotica

• bolečina

• halitoza

• diareja

• navzea

• bruhanje

• zaprtje

• dispepsija

• flatulenca

• raztegnjenost trebušne stene

• prebavne motnje

• psevdomembranski kolitis (glejte poglavje 4.4)

• izpuščaj

• eritem

• urtikarija

• makulopapulozni izpuščaj

• izpuščaj

• disurija

• glukozurija

• proteinurija

• bolečine v nožnici

• izcedek iz nožnice

• medenična bolečina

• endometrioza

• motnje menstruacije

• metroragija

• bolečina

• vnetje

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

O prevelikem odmerjanju klindamicina ni poročil. Pri vaginalni uporabi klindamicinfosfata lahko pride do absorpcije v takem obsegu, da se pojavijo tudi sistemski učinki.

V primeru prevelikega odmerjanja po potrebi uvedemo splošne simptomatske in podporne ukrepe.

Če po pomoti pride do zaužitja tega zdravila, se lahko pojavijo učinki, podobni tistim pri terapevtskih koncentracijah peroralno uporabljenega klindamicina.