Kenalog 4 mg tablete

Triamcinolon priporočamo za zdravljenje:

• alergijskih stanj, tudi sezonskega in celoletnega alergijskega rinitisa, atopičnega in kontaktnega dermatitisa, nevrodermitisa, buloznega dermatitisa, reakcij na zdravila, serumske bolezni in akutnega neinfektivnega edema larinksa. Pri anafilaktičnih reakcijah kortikosteroidi niso uporabni za zdravljenje akutne faze, ugodno pa učinkujejo pri preprečevanju pozne faze reakcije.

• revmatskih bolezni: kortikosteroide v glavnem uporabljamo pri bolnikih s hudim revmatoidnim

  artritisom, medtem ko čakamo na koristne učinke počasi delujočih antirevmatičnih zdravil. Namenjeni so za kratkotrajno zdravljenje pri zunajsklepnem revmatizmu (epikondilitis, potravmatski osteoartritisi, sinovitis, burzitis) in psoriatičnem artritisu. Pri slednji indikaciji kortikosteroide priporočamo pri akutnih eksacerbacijah in kot vzdrževalno terapijo.

• dermatoloških bolezni: kortikosteroide priporočamo pri buloznem herpetiformnem dermatitisu, eksfoliativnem dermatitisu, hudem multiformnem eritemu, hudi psoriazi, hudem seboroičnem dermatitisu, ekcemu, atopičnem dermatitisu, diskoidnem lupusu, kontaktnem dermatitisu, buloznem dermatitisu, nevrodermitisu, alopeciji areati ter različnih akutnih in kroničnih dermatozah.

• oftalmičnih bolezni: kortikosteroide priporočamo pri hudih akutnih in kroničnih alergijskih in vnetnih stanjih, ki vključujejo alergijski konjunktivitis, pri obrobnih alergijskih razjedah roženice, vnetju prednjega segmenta, horioretinitisu, difuznem posteriornem uveitisu in horioiditisu, herpesu zostru oftalmikusu, iritisu in iridociklitisu, keratitisu, optičnem nevritisu in simpatetični oftalmiji.

• endokrinih bolezni: kortikosteroide priporočamo pri zdravljenju primarne in sekundarne adrenokortikalne insuficience, prirojene hiperplazije, hiperkalciemije v povezavi z rakom, pri nesupurativnem tiroiditisu in Addisonovi bolezni.

• bolezni prebavil: kortikosteroidi so indicirani za zdravljenje akutnih eksacerbacij regionalnega enteritisa (Crohnova bolezen) in ulceroznega kolitisa.

• bolezni dihal: kortikosteroide uporabljamo za zdravljenje aspiracijskega pnevmonitisa,

  berilioze, Löfflerjevega sindroma, sarkoidoze in diseminirane tuberkuloze.

• drugih bolezni: tuberkuloznega meningitisa, multiple skleroze (kortikosteroide uporabljamo za zdravljenje akutnih eksacerbacij multiple skleroze; kortikosteroidi skrajšajo trajanje bolezenske eksacerbacije, ne ustavijo pa napredovanja bolezni).

Odmerjanje

Poudariti moramo, da so zahteve glede odmerjanja spremenljive in jih moramo določiti individualno, glede na bolezen, ki jo zdravimo, in na bolnikovo odzivnost. Za obvladovanje stanja, ki ga zdravimo, uporabljamo najmanjše odmerke kortikosteroidov; ko je odmerek možno zmanjšati, moramo to storiti postopno.

Tablete Kenalog lahko jemljemo le enkrat dnevno (najbolje zjutraj) ali pa odmerek razdelimo na več delov, posebno če je višji od 16 mg.

Priporočen dnevni odmerek za odrasle je od 4 do 32 mg. Ko dosežemo želeni učinek, odmerek postopno zmanjšujemo (po 4 mg vsaka 2 do 3 dni), dokler ne dosežemo ustreznega vzdrževalnega odmerka (navadno okrog 4 mg dnevno).

Pediatrična populacija

Otrokom, težjim od 25 kg, dajemo enake odmerke kot odraslim.

Otrokom, lažjim od 25 kg, dajemo začetne odmerke od 12 mg dnevno, nadaljnji pa so odvisni od vrste

bolezni in odziva organizma.

Zdravilo Kenalog je kontraindicirano pri otrocih mlajših od 3 let (glej poglavje 4.3).

Okvarjeno ledvično delovanje

Odmerka ni potrebno prilagajati.

Okvarjeno jetrno delovanje

Pri hudi jetrni okvari začnemo zdravljenje s polovičnimi odmerki, ker je lahko pri teh bolnikih učinek

kortikosteroidov okrepljen.

Terapevtske rezultate moramo opaziti po dveh do treh tednih, preden pa zasledimo dokončne koristne učinke zdravljenja, je potrebno zdravljenje, ki traja tudi več kot šest tednov.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Parenteralni in peroralni kortikosteroidi so kontraindicirani pri sistemskih glivičnih infekcijah.

Druge kontraindikacije so relativne in odvisne od pričakovane prednosti načrtovanega trajanja uporabe in načina dajanja, npr. sistemsko v primerjavi z lokalnim. Več je previdnostnih ukrepov in opozoril kot kontraindikacij.

Aktivno vnetje

Kortikosteroidi lahko zmanjšajo odziv na okužbo in aktivirajo ali poslabšajo lokalno ali sistemsko okužbo, sistemske glivične okužbe ali aktivne okužbe, ki jih ne kontrolirajo s protimikrobnimi zdravili, ali pa latentno ali ozdravljeno tuberkulozo.

Diabetes

Med kortikosteroidnim zdravljenjem lahko bolezen postane težje obvladljiva.

Osteoporoza

Ob dolgotrajni uporabi kortikosteroidov se osteoporoza lahko poslabša, še posebno pri starejših; obstaja nevarnost vertebralnega kolapsa.

Miopatija

Anamneza proksimalne miopatije, ki so jo povzročili kortikosteroidi, je kontraindikacija, ker predstavlja posebno nevarnost pojava tega neželenega učinka, ki je še zlasti povezan s triamcinolonom. Po prenehanju dajanja kortikosteroida se ponavadi v nekaj mesecih miopatija izboljša. Vse kaže, da je nevarnost pojava tega neželenega učinka največja pri otrocih.

Peptični ulkus

Peptična razjeda je rahlo povezana z rabo kortikosteroidov in obstaja tveganje krvavitev ali perforacij. Bolniki, ki se sočasno zdravijo tudi z nesteroidnimi protivnetnimi sredstvi, so izpostavljeni še posebnemu tveganju.

Psihoza

Še posebno pri bolnikih s paranojo ali depresijo v anamnezi; dajanje tega zdravila lahko poveča

tveganje samomora.

Celjenje tkiv

Upočasnjeno celjenje tkiv je lahko pomembno pri bolniku z nedavno črevesno anastomozo.

Cepljenje

Bolnikov, ki se zdravijo s kortikosteroidi, ne smemo cepiti z vakcino proti kozam. Drugih vrst cepljenj še posebno ne smemo izvajati pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke kortikosteroidov, ker se lahko pojavijo nevrološki zapleti ali pomanjkljiv odziv protiteles.

Uporabe triamcinolona v obliki tablet ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 3 let.

Ker so zapleti pri zdravljenju z glukokortikoidi (tudi s triamcinolonom) odvisni od velikosti odmerka in trajanja zdravljenja, je treba za vsak posamezen primer sprejeti odločitev o tveganju/koristnosti zdravljenja z vidika odmerka in trajanja zdravljenja ter o tem, ali je potrebno vsakodnevno zdravljenje ali zdravljenje v intervalih. Bolniki, ki dobivajo kortikosteroidno zdravilo in ki so izpostavljeni nepričakovano močnemu stresu, morajo dobiti hitro delujočo kortikosteroidno podporno zdravljenje, odmerek pa je treba povečati pred, med stresno situacijo in po njej.

Adrenokortikalna insuficienca lahko traja še mesece po prenehanju dajanja kortikosteroida, zato je v stresnem obdobju lahko potrebno nadomestno zdravljenje.

Kortikosteroidi lahko prikrijejo znake okužbe ali zmanjšajo odpornost proti okužbam. Kortikosteroidno zdravljenje lahko poveča tveganje razvoja tuberkuloze pri bolnikih z latentno tuberkulozo ali pozitivnim testom PPD. Raba kortikosteroidov pri aktivni tuberkulozi naj bo omejena na primere fulminantne ali diseminirane bolezni, pri zdravljenju katerih uporabljamo kortikosteroid skupaj z ustreznim protituberkuloznim režimom zdravljenja.

Kortikosteroidi lahko povečajo tveganje resne ali usodne okužbe pri posameznikih, izpostavljenih virusnim okužbam, kot so norice in ošpice.

Bolnikov, ki prejemajo kortikosteroidno zdravljenje, ne smemo cepiti.

Kortikosteroide moramo zaradi možnosti perforacije roženice uporabljati previdno pri bolnikih z

očesnim herpesom simpleksom.

Kortikosteroidi lahko povzročijo psihiatrične motnje, ki segajo od evforije, nespečnosti, hitrih sprememb razpoloženja, osebnostnih sprememb in hude depresije do jasne psihotične manifestacije. Kortikosteroidi tudi lahko poslabšajo obstoječo čustveno labilnost ali psihotične tendence.

Kortikosteroide moramo uporabljati previdno pri bolnikih z nespecifičnim ulceroznim kolitisom, divertikulitisom, svežimi anastomozami, aktivnimi ali latentnimi peptičnimi razjedami, ledvično

odpovedjo, zvišanim krvnim tlakom, osteoporozo in miastenijo gravis.

Tveganje okužbe z virusom noric je povečano pri bolnikih, ki se zdravijo s kortikosteroidom in še niso preboleli noric. Ti bolniki naj se izogibajo že okuženih bolnikov; če do stika vseeno pride, priporočamo pasivno imunizacijo.

Pri bolnikih z jetrno cirozo ali hipotirozo je lahko učinek kortikosteroidov okrepljen.

Z zdravili povzročeno sekundarno adrenokortikalno insuficienco lahko s postopnim zmanjševanjem odmerka zmanjšamo na minimum. Ta vrsta insuficience lahko traja še mesece po tem, ko smo prenehali zdravljenje.

Med zdravljenjem s kortikosteroidi se lahko zvečajo naslednji laboratorijski parametri: število levkocitov (nad 20.000/mm³) brez znakov vnetja ali neoplazemskih bolezni, krvni sladkor, holesterol, trigliceridi in LDL.

Triamcinolon lahko zveča vsebnost glukoze v krvi, kar lahko povzroči glikozurijo ali diabetes melitus. Zmanjšanje koncentracij urinarnega 17-ketosteroida in 17-hidroksisteroida se lahko pojavi sekundarno k adrenalni supresiji med zdravljenjem s triamcinolonom.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Pediatrična populacija

Skrbno moramo spremljati rast in razvoj otrok, ki jih dalj časa zdravimo s kortikosteroidi.

Laktoza

Zdravilo Kenalog vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Kombinacija kortikosteroida in nesteroidnih protivnetnih zdravil povečuje tveganje nastanka peptičnih

razjed in krvavitev iz prebavil.

Pri hipotrombinemiji moramo aspirin uporabljati previdno, če ga uporabljamo sočasno s

kortikosteroidi.

Obstajajo poročila, da sočasna uporaba kortikosteroidov in nevromuskularnih blokatorjev antagonizira

nevromuskularno blokado.

V kliničnih raziskavah je bilo nakazano, da kortikosteroidi tako pospešijo kot zmanjšajo delovanje

peroralnih antikoagulantov, če te uporabljamo sočasno s kortikosteroidi.

Pokazalo se je, da fenitoin poveča jetrno presnovo kortikosteroidov in zmanjša učinkovitost

triamcinolona.

Sočasno cepljenje z vakcino influence in imunosupresivno zdravljenje (kortikosteroidi) so povezovali z zmanjšanim imunskim odzivom na vakcino.

Zaradi kortikosteroidnega zdravljenja se lahko pri diabetikih zveča vrednost sladkorja v krvi, zato se lahko zveča potreba po večjih odmerkih inzulina.

Sočasna raba fenobarbitala in kortikosteroida lahko povzroči zmanjšanje plazemskih koncentracij in terapevtskih učinkov kortikosteroida.

Nevarnost pojava hipokaliemije se lahko zveča, če triamcinolon dajemo sočasno s simpatomimetiki in teofilinom − ti preparati znižujejo plazemsko raven kalija − ali če ga dajemo sočasno z diuretiki, ki povzročajo izgubo kalija; hipokaliemija tudi lahko poveča učinke srčnih glikozidov.

Pri sočasnem zdravljenju z zaviralci encimov CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, se pričakuje povečano tveganje za sistemske neželene učinke. Te kombinacije se je treba izogibati, razen kadar koristi odtehtajo povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov. V tem primeru je treba bolnike natančno spremljati glede pojava sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Čeprav niso ugotovili teratogenih učinkov, se je treba rabi triamcinolona med nosečnostjo izogibati. Ker ne obstajajo ustrezne reprodukcijske raziskave s kortikosteroidi pri ljudeh, je treba pri uporabi teh zdravil med nosečnostjo, pri doječih materah in pri ženskah v rodni dobi pretehtati možne koristi zdravila in potencialno tveganje za mater in plod. Otroke mater, ki so se med nosečnostjo zdravile s precejšnjimi odmerki kortikosteroidov, moramo skrbno opazovati glede morebitnih znakov hipoadrenalizma. Kaže, da je neonatalna adrenalna insuficienca redek pojav.

Kenalog nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z zdravilom Kenalog, so po pogostnosti

razvrščeni v naslednje skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10),

  - pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

  - občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100),

  - redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000),

  - zelo redki (< 1/10.000),

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

  V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti. Pogostnost neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  Razvrstitev neželenih učinkov na posamezne organske sisteme:

  	Pogosti	Občasni	Redki	Zelo redki,
  				neznani
  Preiskave		povišane vrednosti
  		skupnega
  		holesterola,
  		holesterola LDL in
  		trigliceridov
  Srčne bolezni				zmanjšanje srčne
  				funkcije
  Bolezni krvi in			granulocitoza,
  limfatičnega			limfopenija,
  sistema			monocitopenija
  Bolezni živčevja		glavobol, benigna
  		intrakranialna
  		hipertenzija
  		(psevdotumor
  		cerebri)
  Očesne bolezni		posteriorna	zamegljen vid
  		subkapsularna	(glejte tudi
  		katarakta, glavkom,	poglavje 4.4)
  		poškodba optičnega
  		živca s
  		papiledemom
  		(v povezavi s
  		psevdotumorjem

  		cerebri)
  Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora	hripavost, razdraženo suho žrelo (po uporabi peroralnihkortikosteroidnih inhalatorjev)		aktivacija pljučne tuberkuloze
  Bolezni prebavil	suha usta	razjeda na dvanajstniku (tudi gastrointestinalnekrvavitve)
  Bolezni kože in podkožja	aknasti izpuščaj, zmečkanine, ekhimoza, obrazni eritem, atrofija, hirzutizem, počasnejše celjenje ran, povečano potenje, strije, teleangiektazija,tanjšanje kože			dermatitis
  Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva	miopatija, osteonekroza, osteoporoza (izguba kostnega tkiva je največja v prvih 6 mesecihzdravljenja)
  Bolezni endokrinega sistema	zadrževanje natrija, kar vodi v hipokaliemijo, adrenalna supresija, Cushingov sindrom, ovirana rast otrok, sladkorna bolezen,hipoglikemija
  Presnovne in prehranske motnje			porfirija
  Infekcijske in parazitske bolezni		kandidiaza orofarinksa		septična nekroza (posebno pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom ali revmatoidnimartritisom)
  Splošne težave in spremembe namestu aplikacije				nevaskularna nekroza,lokalno

  				razbarvanje kože, kožna atrofija, poškodbe tetivmišic pri lokalni uporabi
  Bolezni imunskega sistema				alergijska reakcija (vključno s kožnimi izpuščaji, urtikarijo, angioedemom, bronhialnim spazmom, zastojem dihanja in anafilaktičnoreakcijo)
  Motnje reprodukcije in dojk	menstrualne motnje in vazomotoričnisimptomi
  Psihiatričnemotnje		sedacija, depresija, nespečnost, sprememba osebnosti, manija	halucinacije (ti se pojavijo v prvem ali drugem tednu zdravljenja), psihoza (simptomi se spreminjajo glede na različna obdobja in variirajo med shizofrenijo,manijo ali delirijem)

  Če se pojavijo hudi neželeni učinki, je treba zdravljenje prekiniti. Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

  Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

  Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

  SI-1000 Ljubljana

  Tel: +386 (0)8 2000 500

  Faks: +386 (0)8 2000 510

  e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Poročila o akutnem prevelikem odmerjanju ali smrtnih primerih zaradi akutnega prevelikega

odmerjanja kortikosteroidov so redka.

Preveliko odmerjanje lahko šele po večtedenskem jemanju povzroči večino stranskih učinkov, predvsem Cushingov sindrom, kortikalno supresijo nadledvične žleze, mišično nemoč, osteoporozo in erozivno gastroduodenopatijo. Zdravljenje je simptomatsko. Jemanja tablet ne smemo prekiniti nenadoma. Enkratno zaužitje večjega števila tablet ne povzroči klinično pomembne zastrupitve. S hemodializo ne pospešimo bistveno odstranjevanja triamcinolona iz telesa.