Omacor 1000 mg mehke kapsule

Hipertrigliceridemija

Endogena hipertrigliceridemija, kot dodatek dieti, če dietni ukrepi sami ne prinesejo ustreznega odziva:

• pri tipu IV v monoterapiji,

• pri tipu IIb/III v kombinaciji s statini, če raven trigliceridov ni dovolj urejena.

Hipertrigliceridemija

Začetno zdravljenje je dve kapsuli na dan. Če se ne pojavi ustrezen odziv, je odmerek mogoče povečati

na štiri kapsule na dan.

Da bi se izognili prebavnim motnjam, je kapsule mogoče vzeti s hrano.

O uporabi zdravila Omacor pri bolnikih, starejših od 70 let, in bolnikih z okvaro ledvic so le omejeni

klinični podatki (glejte poglavje 4.4).

O uporabi zdravila Omacor pri otrocih in mladostnikih ali pri bolnikih z okvaro jeter ni podatkov (glejte poglavje 4.4).

Preobčutljivost na učinkovino, sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Omacor vsebuje sojino olje. Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na arašide ali sojo.

Sistematični pregledi in metaanalize iz randomiziranih kontroliranih kliničnih preskušanj so pokazali od odmerka odvisno povečano tveganje za atrijsko fibrilacijo pri bolnikih z ugotovljenimi boleznimi srca in ožilja ali kardiovaskularnimi dejavniki tveganja, zdravljenimi z omega-3-kislinskimi etilestri, v primerjavi s placebom. Opaženo tveganje je največje pri odmerku 4 g/dan (glejte poglavje 4.8). Če se razvije atrijska fibrilacija, je treba zdravljenje trajno prekiniti.

Zdravilo Omacor je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano preobčutljivostjo ali alergijo na ribe. Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri otrocih, ker za to populacijo ni podatkov o učinkovitosti in

varnosti.

Klinični podatki glede uporabe zdravila Omacor pri bolnikih, starejših od 70 let, so omejeni.

Zaradi zmernega podaljšanja časa krvavitve (ob visokih odmerkih, npr. 4 kapsule), je treba nadzirati bolnike, ki dobivajo antikoagulantno terapijo. Odmerjanje antikoagulantov je treba prilagoditi, če je potrebno (glejte poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij). Uporaba tega zdravila ne odpravlja potrebe po spremljanju, kakršno je običajno pri takšnih bolnikih.

Pri bolnikih, ki jih zelo ogrožajo krvavitve (npr. zaradi hude travme, operacije itn.), morate upoštevati možnost podaljšanega časa krvavitve.

Med zdravljenjem z zdravilom Omacor pride do zmanjšanega nastajanja tromboksana A2. Pomembnih učinkov na druge faktorje strjevanja krvi niso opazili. Nekatere študije z omega-3-kislinami so pokazale podaljšanje časa krvavitve, vendar čas krvavitve v teh študijah ni presegel mej normale in ni povzročil klinično pomembnih krvavitev.

Glede uporabe pri bolnikih z okvaro ledvic so na voljo le omejeni podatki.

Pri nekaterih bolnikih so poročali o majhnem, vendar pomembnem povečanju (znotraj normalnih vrednosti) ASAT in ALAT, vendar ni podatkov, ki bi kazali na povečano tveganje za bolnike z boleznimi jeter. Pri bolnikih s kakršnimikoli znaki poškodbe jeter (zlasti med uporabo velikih odmerkov, npr. 4 kapsul) je treba redno nadzirati delovanje jeter (ASAT in ALAT).

Omacor ni indiciran pri eksogeni hipertrigliceridemiji (hiperhilomikronemija tipa 1). Izkušnje pri sekundarni endogeni hipertrigliceridemiji (zlasti pri neurejenem diabetesu) so omejene.

Izkušenj o zdravljenju hipertrigliceridemije v kombinaciji s fibrati ni.

Peroralni antikoagulanti: Glejte poglavje 4.4. Posebna opozorila in previdnostni ukrepi

Omacor so uporabljali skupaj z varfarinom, ne da bi se pojavili krvavitveni zapleti. Vendar je treba med uporabo zdravila Omacor v kombinaciji z varfarinom in tudi v primeru prekinitve terapije z zdravilom Omacor preverjati protrombinski čas.

Nosečnost

O uporabi zdravila Omacor pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.

Študije na živalih niso pokazale vpliva na sposobnost razmnoževanja. Potencialno tveganje za človeka

ni znano, zato zdravila Omacor ne smete uporabljati med nosečnostjo, če ni nujno potrebno. Dojenje

Podatkov o izločanju zdravila Omacor v mleku pri živalih in človeku ni. Zdravila Omacor ne smete uporabljati med dojenjem.

Plodnost

O vplivu zdravila Omacor na plodnost ni zadostnih podatkov.

Učinka na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso proučevali. Kljub temu je pričakovati, da zdravilo Omacor nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Pogostnosti neželenih dogodkov so razvrščene takole:

zelo pogosti (> 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10 000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Bolezni imunskega sistema:

Redki: preobčutljivost

Presnovne in prehranske motnje:

Občasni: hiperglikemija, putika

Bolezni živčevja:

Občasni: omotica, motnje okušanja, glavobol

Srčne bolezni:

Pogosti: atrijska fibrilacija

Žilne bolezni:

Občasni: hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:

Občasni: epistaksa

Bolezni prebavil:

Pogosti: gastrointestinalne motnje (vključno z napihnjenostjo trebuha, bolečinami v trebuhu, zaprtjem, drisko, dispepsijo, napenjanjem, spahovanjem, boleznijo gastro-ezofagealnega refluksa, navzejo ali bruhanjem)

Občasni: krvavitev iz prebavil

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:

Redki: bolezni jeter (vključno s povišanimi transaminazami, povišano alanin aminotransferazo in

povišano aspartat aminotransferazo)

Bolezni kože in podkožja:

Občasni: izpuščaj

Redki: urtikarija

Neznana pogostnost: pruritus

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni posebnih priporočil.

Zdravljenje naj bo simptomatsko.