TEARS NATURALE II 1 mg/3 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

Motnje s suhostjo oči, kot sta suho vnetje roženice in veznice (keratoconjunctivitis sicca) in Sjögrenov sindrom ter zdravljenje in lajšanje težav pri teh motnjah.

Začasno lajšanje pekočega občutka in draženja očesa zaradi suhosti ter varovanje očesa pred nadaljnjim draženjem. Začasno lajšanje neprijetnega občutka, ki nastane ob blagem draženju očesa, ali ob izpostavljenosti vetru ali soncu.

Odmerjanje

Odrasli in starostniki

Po potrebi vkapamo eno do dve kapljici zdravila TEARS NATURALE II v veznično vrečko prizadetega očesa.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila TEARS NATURALE II pri otrocih nista bili dokazani. Vendar glede na obsežne izkušnje z zdravili za okularno uporabo, ki vsebujejo navedeni učinkovini, prilagoditev odmerkov pri teh bolnikih ni potrebna.

Jetrna in ledvična okvara

Študij z zdravilom TEARS NATURALE II pri bolnikih z jetrno in ledvično okvaro niso izvedli. Vendar glede na obsežne izkušnje z zdravili za okularno uporabo, ki vsebujejo navedeni učinkovini, prilagoditev odmerkov pri teh bolnikih ni potrebna.

Način uporabe

Za okularno uporabo.

Kontaminacijo vrha kapalnega vsebnika in raztopine preprečimo tako, da pazimo, da se z vrhom kapalnega vsebnika ne dotaknemo vek, kože v bližini ali drugih površin. Kapalni vsebnik mora biti tesno zaprt, ko ni v uporabi.

Če postane raztopina motna ali spremeni barvo, zdravila ne smemo več uporabljati.

Če je varnostni obroček po odstranitvi zaporke ohlapen, ga je treba pred uporabo zdravila odstraniti.

Če bolnik uporablja več kot eno topikalno očesno zdravilo, naj jih uporablja z razmikom najmanj 5 minut. Mazila za oko naj uporabi na koncu.

En ml raztopine vsebuje približno 20 kapljic.

Preobčutljivost na dekstran 70, hipromelozo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Če se pri bolnikih pojavijo glavobol, očesna bolečina, sprememba vida, draženje oči, perzistentna rdečina, ali če se stanje poslabša ali ne preneha, je treba prenehati uporabljati zdravilo in se posvetovati z oftalmologom.

Klinično pomembne interakcije niso opisane.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi zdravila TEARS NATURALE II pri nosečnicah. Vse sestavine so farmakološko inertne ali na splošno ocenjene kot neškodljive in nedražeče (glejte poglavje 5.3). Zato med nosečnostjo ni pričakovati neželenih učinkov.

Zdravilo TEARS NATURALE II se lahko uporablja med nosečnostjo.

Dojenje

Ni zadostnih podatkov o učinku zdravila TEARS NATURALE II na dojenje. Vse sestavine so farmakološko inertne ali na splošno ocenjene kot neškodljive in nedražeče (glejte poglavje 5.3). Zato med dojenjem ni pričakovati neželenih učinkov.

Zdravilo TEARS NATURALE II se lahko uporablja med dojenjem.

Plodnost

Podatkov o učinku zdravila TEARS NATURALE II na plodnost ni. Vse sestavine so farmakološko inertne ali na splošno ocenjene kot neškodljive in nedražeče (glejte poglavje 5.3). Zato ni pričakovati učinkov na plodnost.

Zdravilo TEARS NATURALE II nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ali pa je ta vpliv zanemarljiv. Začasno zamegljen vid ali druge motnje vida lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Če ima po vkapanju bolnik zamegljen vid, mora počakati, da se mu vid zbistri, preden sme voziti in upravljati stroje.

Povzetek varnostnega profila zdravila

V kliničnih študijah je bil najpogostejši neželeni učinek zamegljen vid, ki se je pojavil pri približno 12 % bolnikov.

Tabelarični pregled neželenih učinkov

Naslednji neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z zdravilom TEARS NATURALE II, so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) ali neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Pri uporabi zdravila so opazili naslednje dodatne neželene učinke. Pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.

V kliničnih študijah niso poročali o resnih očesnih ali sistemskih neželenih učinkih v zvezi z zdravilom TEARS NATURALE II.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.

Zaradi značilnosti tega zdravila ni pričakovati toksičnih učinkov pri okularnem prekomernem odmerjanju, niti v primeru nenamernega zaužitja vsebine enega vsebnika

Lokalno prevelik odmerek zdravila TEARS NATURALE II lahko speremo iz očesa z mlačno vodo.