BETADINE 10 mg/ml raztopina za grgranje

• Preprečevanje in zdravljenje bakterijskih, virusnih in glivičnih okužb v ustih in žrelu (gingivitis, stomatitis, afte, površinski abscesi ali herpetične lezije).

• Preprečevanje okužb pred in/ali po oralnih ali dentalnih kirurških posegih.

• Odstranjevanje neprijetnega ustnega zadaha.

Odmerjanje

Usta in žrelo se izpirajo z grgranjem 5 ml zdravila. Zdravilo se grgra vsaj 30 sekund, 3 do 4-krat na dan. Za ustno higieno se usta izpirajo z grgranjem 5 ml zdravila. Zdravilo se grgra 30 sekund, 1-krat na dan. Raztopina je učinkovita tudi, če se razredči z vodo do 10-krat.

Odmerjanje pri okvari ledvic

Uporaba zdravila se pri bolnikih z okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 4.4).

Odmerjanje pri okvari jeter

Študije niso bile izvedene, zato se uporaba zdravila pri bolnikih z okvaro jeter ne priporoča (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Zdravilo se mora pri otrocih, starejših od 6 let, uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4). Pri otrocih, mlajših od 6 let, je uporaba zdravila kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Način uporabe

za oralno uporabo

Po uporabi plastenko takoj dobro zaprite.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Dermatitis herpetiformis - Duhring.

• Hipertiroza.

• Druge akutne bolezni ščitnice.

• Pred in po zdravljenju z radiojodom.

• Otroci, stari manj kot 6 let.

Zaradi nevarnosti za nastanek metabolne acidoze ali dodatne okvare ledvic se uporaba zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic ne priporoča (glejte poglavje 4.2).

Študije niso bile izvedene, zato se uporaba zdravila pri bolnikih z okvaro jeter ne priporoča (glejte poglavje 4.2).

Zdravilo se mora pri otrocih, starejših od 6 let, uporabljati previdno, ker je možna absorpcija zdravila. Zaradi povečane koncentracije joda v serumu je možna okvara ledvic (glejte poglavje 4.2). Spremljati je treba delovanje ščitnice. Če se pojavi hipotiroza, je potrebno izvesti takojšnje zdravljenje s ščitničnimi hormoni, dokler se ne obnovi normalno delovanje ščitnice. Po uporabi zdravila je potrebno nadzirati delovanje ščitnice.

Paziti je treba, da ga dojenčki po naključju ne zaužijejo.

Stalna ali podaljšana uporaba zdravila ni primerna pri bolnikih:

• zdravljenih z litijem (glejte poglavje 4.5),

• z neakutno (kronično) boleznijo ščitnice.

Zdravilo lahko uporabljamo, le če je strogo indicirano, pri bolnikih z blago nodozno golšo ali z drugo neakutno (kronično) boleznijo ščitnice in pri bolnikih s predispozicijo za avtonomne adenome ali za avtonomno disfunkcijo (posebej pri starostnikih). Pri teh bolnikih zdravila ne smemo uporabljati dalj časa, ker ne moremo popolnoma izključiti tveganja za nastanek posledične, z jodom izzvane hipertiroze. V teh primerih je treba bolnike opazovati glede zgodnjih simptomov hipertiroze in, če je nujno, nadzorovati delovanje ščitnice.

Zdravilo BETADINE je namenjeno le za uporabo v ustih in se ga zato ne sme pogoltniti.

Ob pojavu znakov neprenašanja (draženje, preobčutljivost) je potrebno zdravljenje prekiniti in se posvetovati z zdravnikom.

Vpliv zdravila na preiskave

Zaradi oksidativnih lastnosti je lahko zdravilo v laboratorijskih testih vzrok za lažno pozitivne rezultate, vključno s testom na okultno kri v blatu in testom na okultno kri v urinu.

Jodirani povidon lahko zmanjša privzem joda v ščitnico. To lahko vpliva na preiskave ščitnice (scintigrafijo, določanje joda, vezanega na beljakovine, diagnostiko z radioaktivnim jodom) in onemogoči načrtovano zdravljenje ščitnice z radioaktivnim jodom. Zdravilo se mora zato prenehati uporabljati najmanj 1–2 tedna pred predvideno scintigrafijo ščitnice.

Druga opozorila

Rjava barva zdravila je znak učinkovitosti zdravila. Razbarvanje pomeni, da ima zdravilo zmanjšano učinkovitost.

Če je možno, je potrebno pred grgranjem zdravila iz ust odstraniti zobne proteze in druga pomagala. Zdravila BETADINE se pred uporabo ne sme greti.

Jodirani povidon reagira z beljakovinami in drugimi nenasičenimi organskimi snovmi, npr. s sestavinami krvi ali gnoja (rana), kar vodi v zmanjšanje njegove učinkovitosti.

Če jodirani povidon uporabljamo topikalno hkrati s pripravki za oskrbo ran, ki vsebujejo encime, lahko oksidacija encimskih sestavin zmanjša učinkovitost obeh pripravkov. To se lahko zgodi tudi v primeru sočasne uporabe pripravkov, ki vsebujejo vodikov peroksid ali tavrolidin.

Zdravila BETADINE se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo klorheksidin, srebrov sulfadiazin, baze in živo srebro, ker lahko pride do delnega zmanjšanja učinkovitosti. Vse interakcije se vidno pokažejo kot razbarvanje zdravila, kar kaže na zmanjšanje aktivnosti zdravila.

Uporaba zdravila BETADINE pri bolnikih, ki se zdravijo z litijem, poveča tveganje za nastanek hipotiroze (glejte poglavje 4.4).

Če se zdravila z jodiranim povidonom uporabljajo topikalno sočasno ali takoj po uporabi z antiseptiki, ki vsebujejo oktenidin, na istem ali sosednjih mestih, lahko povzročijo prehodno temno obarvanje teh predelov.

Nosečnost

Ker jod lahko prehaja skozi posteljico in ker je plod občutljiv na farmakološke odmerke joda, se joda

med nosečnostjo ne sme dajati v velikih količinah. Motnje v delovanju ščitnice zaradi joda lahko pri novorojenčkih nastanejo tudi zaradi prenatalne in perinatalne izpostavljenosti jodiranemu povidonu (glejte poglavje 4.8). Razvije se lahko prirojena hipotiroza in/ali golšavost. Pri otrocih mater, ki so bile med nosečnostjo izpostavljene temu zdravilu, je treba spremljati delovanje ščitnice.

Pri nosečnicah se lahko pojavijo spremembe biokemijskih parametrov delovanja ščitnice.

Zdravila BETADINE se v času nosečnosti ne sme uporabljati, razen če zdravnik presodi, da so koristi za mater večje od tveganja za plod.

Dojenje

Jod se kopiči v mleku, kjer lahko njegova koncentracija kar do 8-krat preseže koncentracijo v serumu matere.

Zdravila BETADINE se v času dojenja ne sme uporabljati, razen če zdravnik presodi, da so koristi za mater večje od tveganja za dojenčka.

Plodnost

Med zdravljenjem z zdravilom BETADINE se učinkov na plodnost ne pričakuje.

Zdravilo BETADINE ob priporočeni uporabi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z jodiranim povidonom, so v nadaljevanju razvrščeni po organskih sistemih. Neželeni učinki so lahko zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do

< 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

*Po zelo velikem vnosu joda.

Uporaba jodiranega povidona, daljša od 3 mesecev, lahko poveča raven tiroksina ter povzroči blago hipertirozo.

**Dolgotrajna uporaba jodiranega povidona zvišuje raven TSH in znižuje raven trijodtironina in tiroksina. Pri uporabi jodiranega povidona pri odraslih lahko pride do prehodno zmanjšanega delovanja ščitnice ali celo do subklinične hipotiroze. Pomembne spremembe v delovanju ščitnice pa se lahko pojavijo le pri novorojenčkih z zelo majhno porodno telesno maso, ki so bili izpostavljeni jodu.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel.: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi zastrupitve

Po nenadnem zaužitju velike količine jodovih raztopin se simptomi akutne zastrupitve z jodom zaradi

hudega korozijskega ezofagitisa in gastroenteritisa lahko kažejo s kovinskim okusom, z bolečinami in krči v trebuhu, navzeo, bruhanjem in krvavo drisko. Zaužitje joda lahko povzroči tudi korozivne učinke, kot so edem glotisa z dušenjem, aspiracijska pljučnica, pljučni edem in šok. Zaradi korozijskega gastroenteritisa in posledičnega šoka se lahko pojavijo hipotenzija, tahikardija, kolaps krvnega obtoka in okvara ledvic (akutna tubularna nekroza, ki se lahko po 1 do 3 dneh razvije v anurijo).

Delirij, agitacija, zmedenost, halucinacije in metabolna acidoza so lahko povezani z zastrupitvijo z jodom.

Topikalna uporaba jodiranega povidona lahko povzroči povečano absorpcijo joda in razvoj metabolne acidoze, odpoved ledvic in spremenjeno duševno stanje. Simptomi so povišana telesna temperatura, driska, glavobol in delirij.

Po dolgotrajnem čezmernem uživanju joda se lahko pojavijo simptomi hipertiroze (tahikardija, nemir, tresenje in glavobol).

Odmerki zaužitega joda, ki lahko povzročijo smrt, so bili v razponu od 200 mg do 20 g, ocenjeni povprečni odmerek, ki lahko povzroči smrt, pa od 2 do 4 g prostega joda.

Terapevtski ukrepi v primeru zastrupitve

Ne izzovite bruhanja. Takoj je treba dati hrano, ki vsebuje škrob in proteine, npr. koruzno moko, pomešano z mlekom ali vodo, ali izprati želodec s 5 % raztopino natrijevega tiosulfata ali suspenzijo škroba. Želodca ne izpirajte, če so prisotni znaki perforacije črevesja. Uporaba aktivnega oglja se ne priporoča. V primeru, ko je že prišlo do absorpcije, lahko toksično koncentracijo joda v serumu učinkovito znižamo s peritonealno dializo ali hemodializo.

Delovanje ščitnice je treba natančno kontrolirati s kliničnimi preiskavami, da bi izključili možnost z jodom izzvane hipertiroze oziroma da bi zagotovili zdravljenje te motnje v zgodnji fazi, če se le-ta pojavi. Nadaljnje zdravljenje mora biti osredotočeno na druge možne simptome, kot so npr. metabolna acidoza in motnje delovanja ledvic.

Zdravljenje z jodom izzvane hipertiroze

Zdravljenje z jodom izzvane hipertiroze je odvisno od oblike motnje. Blage oblike ne zahtevajo nobenega zdravljenja, pri hudih oblikah pa je lahko potrebno tirostatično zdravljenje.