NIX 10 mg/g zdravilni šampon
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC

Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - NIX 10 mg/g
Nix zdravilni šampon je indiciran za odpravljanje naglavnih uši in njihovih jajčec (gnid).
Nix zdravilni šampon je namenjen le zunanji uporabi in naj se ne nanaša na sluznico ali v bližino oči. Shranjevati ga je potrebno nedosegljivo otrokom.
Odrasli in otroci, starejši od 6 mesecev
Nix zdravilni šampon se uporablja na laseh, umitih z običajnim šamponom in posušenih z brisačo. Plastenko naj bolnik pred uporabo temeljito pretrese. Na glavo je potrebno nanesti količino Nix zdravilnega šampona, da le-ta v celoti prepoji lase in lasišče. Posebno pozornost je potrebno nameniti mestom za ušesi in na tilniku.
Nix zdravilni šampon je potrebno pustiti na laseh 10 minut, potem naj se z vodo temeljito spere z las. Lase je potrebno posušiti z brisačo.
Ena plastenka Nix zdravilnega šampona zadostuje za povprečno goste lase dolžine do ramen. Po potrebi se lahko uporabi tudi več zdravilnega šampona. Četudi največji odmerek ni bil določen, je zelo malo verjetno, da bo za eno terapijo potrebno več kot dve plastenki.
V večini primerov že enkratna uporaba zadostuje za odpravo naglavnih uši, ki v 97-99 % primerov zagotavlja nadaljnjo zaščito še do dva tedna. Rezidualno delovanje zdravilnega šampona lahko traja še do šest tednov.
Mrtvih jajčec ni treba odstranjevati, razen če bolnik to želi. V tem primeru lahko uporabi gost glavnik. V času epidemije naglavnih uši se lahko Nix zdravilni šampon uporablja v skladu z zgornjimi navodili enkrat na teden do največ osem tednov, za odpravljanje naglavnih uši in preprečevanje ponovne okužbe.
Otroci, mlajši od 6 mesecev
Pri otrocih, mlajših od 6 mesecev, se zdravilo lahko uporablja le, če to svetuje zdravnik.
Starostniki
O uporabi Nix zdravilnega šampona pri starostnikih ni podatkov, vendar je Nix zdravilni šampon primeren tudi za uporabo pri starostnikih.
Nix zdravilni šampon je kontraindiciran pri osebah z znano preobčutljivostjo za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, kot tudi na druge piretroide ali piretrine, kakor tudi na krizanteme.
Nix zdravilni šampon je namenjen le zunanji uporabi in ga je treba shranjevati nedosegljivo otrokom. Permetrin ne draži oči, vendar se je potrebno izogniti stiku z očmi, saj lahko druge sestavine Nix zdravilnega šampona povzročijo opazno draženje. Če pa Nix zdravilni šampon slučajno zaide bolniku v oči, naj jih nemudoma izpere z veliko količino vode.
Medicinskemu osebju, ki redno uporablja Nix zdravilni šampon se priporoča, da med njegovo uporabo nosi rokavice, da se izogne morebitnemu draženju rok.
V primeru zaužitja Nix zdravilnega šampona je potrebno takoj poiskati zdravniško pomoč.
Če se pojavi draženje kože, ki se ne izboljša, se je potrebno posvetovati z zdravnikom.
Pomembno je, da se sledi predpisanemu postopku zdravljenja, saj so v nasprotnem primeru poročali o neuspehu pri zdravljenju.
Nix zdravilni šampon se uporablja, ko so prisotne žive uši ali njihova jajčeca. Ni za profilaktično ali redno uporabo z namenom preprečevanja naglavnih uši.
Nix zdravilni šampon vsebuje:
-
cetilalkohol, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).
-
metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
-
propilenglikol (E1520), ki lahko povzroči draženje kože.
Interakcije z drugimi zdravili niso znane.
Raziskave in vitro so pokazale, da klor v koncentraciji, ki se uporablja v plavalnih bazenih, ne vpliva na koncentracijo permetrina na laseh.
Nosečnost
Med nosečnostjo se je pred uporabo Nix zdravilnega šampona potrebno posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Dojenje
Med dojenjem se je pred uporabo Nix zdravilnega šampona potrebno posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Organski sistem | Neželeni učinek | Pogostnost |
| Bolezni kože in podkožja | ekcem, edem, izpuščaj, eritem, srbenje, pekoč občutek, draženje kože, neugoden občutek na koži, občutekbolečine, boleča koža | Neznano |
| Bolezni živčevja | parestezija | Neznano |
Bolniki zdravilne učinkovine v priporočenih odmerkih običajno dobro prenašajo.
Ker pa je pojav naglavnih uši pogosto združen z draženjem lasišča, je v večini primerov težko ugotoviti pravi vzrok za te težave.
Če se ob uporabi Nix zdravilnega šampona pojavijo hudi ali dolgotrajnejši znaki in simptomi draženja lasišča, neprijetni občutki na koži ali drugi neželeni učinki, naj bolnik na to opozori zdravnika ali farmacevta.
Simptomi in znaki:
Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja Nix zdravilnega šampona.
Sodeč po izsledkih raziskav na živalih in prostovoljcih je celo pri napačni ali prekomerni uporabi zdravilnega šampona izjemno malo verjetno, da bi dosegli količino permetrina, ki je potrebna za nastanek klinično pomembnih toksičnih učinkov. Najverjetnejši simptomi in znaki v tem primeru bi bile reakcije preobčutljivostnega tipa.
V primeru zaužitja Nix zdravilnega šampona je potrebno takoj poiskati zdravniško pomoč.
Teoretično je možno, da pride po zaužitju tega zdravilnega šampona pri majhnem otroku do zastrupitve z alkoholom, ker vsebuje izopropanol, zato se v takšnih primerih priporoča takojšen posvet z zdravnikom.
Simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo omotico, izgubo apetita, navzeo, bruhanje, glavobol, šibkost, epileptični napad in izgubo zavesti.
Zdravljenje:
V primeru reakcij preobčutljivostnega tipa je indicirano simptomatsko zdravljenje.
Pri morebitnem zaužitju vsebine plastenke pri otrocih je potrebno posvetovanje z zdravnikom. Po potrebi se opravi izpiranje želodca v roku dveh ur po zaužitju, pri zdravljenju pa je potrebno upoštevati tudi ukrepe za zdravljenje zastrupitve z alkoholom.
Farmakološke lastnosti - NIX 10 mg/g
Farmakoterapevtska skupina: Zdravila proti parazitom zunanjih površin in proti garjam, permetrin, ATC oznaka: P03AC04
Permetrin deluje preko mehanizma sprožanja elektrokemičnih motenj na celični membrani vzdražnih celic, ki vodi do prekomerne senzorične vzdražnosti, slabe koordinacije gibov in posledično izčrpanosti žuželke. V pripravkih, ki so vodne raztopine, je ovicidna aktivnost permetrina povečana zaradi dodatka alkohola.
Absorbcija
Permetrin se hitro absorbira prek vrhnjice žuželk.
In vitro raziskave so pokazale, da klor v koncentraciji, ki jo uporabljajo v plavalnih bazenih, ne vpliva na koncentracijo permetrina na laseh.
Presnova
Permetrin se z estrsko hidrolizo hitro presnovi do neaktivnih presnovkov.
Izločanje
Neaktivni presnovki permetrina se izločajo predvsem s sečem.
Pri uporabi NIX zdravilnega šampona na laseh prostovoljcev v priporočenem času uporabe, so v njihovih vzorcih plazme in seča izmerili izjemno nizke ali celo nemerljive koncentracije presnovkov permetrina.
Predklinične raziskave o varnosti
Izsledki raziskav klastogenosti permetrina in vitro so bili nasprotujoči, v raziskavah in vivo pa niso opažali nobenih znakov ali dokazov genotoksičnosti permetrina. Permetrin ne predstavlja tveganja za genotoksičnost pri človeku.
V večkrat ponovljenih dolgoročnih bioloških testih kancerogenosti na podganah niso ugotovili nobenih dokazov onkogenosti zdravila. Podobne raziskave na miših pa so pokazale za to živalsko vrsto specifično povečanje pogostnosti pljučnih adenomov, pogoste vrste benignega tumorja pri miših, katerega spontana osnovna incidenca je že sicer visoka. V eni od teh raziskav so ugotovili povečano incidenco benignih jetrnih adenomov in karcinomov pljučnih alveolarnih celic le pri mišjih samicah po dodajanju permetrina hrani v odmerku 5.000 ppm (približno 750 mg/kg telesne mase na dan) v obdobju dveh let. Ti izsledki ne kažejo bistvene onkogenosti permetrina pri človeku.
Raziskave na živalih kažejo, da permetrin nima neželenih učinkov na reproduktivno funkcijo ali na razvoj zarodka in ploda. Poleg tega tudi izjemno nizka koncentracija sistemsko absorbiranega permetrina po uporabi Nix zdravilnega šampona, negativni izvidi testov genotoksičnosti in vivo in zelo majhna toksičnost učinkovine za sesalce kažejo, da je morebitno tveganje za plod po uporabi Nix zdravilnega šampona minimalno.
Raziskave peroralne uporabe permetrina pri govedu so pokazale, da se v goveje mleko izloča v zelo nizkih koncentracijah. Ni znano, ali se permetrin izloča tudi v materino mleko pri človeku. Ker pa se po uporabi Nix zdravilnega šampona sistemsko absorbirajo le izjemno majhne količine permetrina in lahko teoretično prehaja v materino mleko le zelo majhen odstotek absorbiranega permetrina, je malo verjetno, da bi koncentracija permetrina v materinem mleku pomenila kakršno koli tveganje za novorojenčka ali dojenčka.
Farmacevtski podatki - NIX 10 mg/g
izopropanol
stearalkonijev klorid cetilalkohol
polioksietilen-10-stearil eter hidroksietilceluloza hidroliziran živalski protein
metilparahidroksibenzoat (E218) parfum (balzam Canada)
aroma
propilparahidroksibenzoat (E216) propilenglikol (E1520)
sončno rumeno FCF (E110) citronska kislina, brezvodna (E330) prečiščena voda
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C, zaščiteno pred svetlobo. Pred uporabo dobro pretresite.
Plastenke iz polietilena nizke gostote z dvodelno polipropilensko zaporko s pokrovčkom in priloženim glavničkom. Plastenka vsebuje 56 g zdravilnega šampona.