VIANI 25 mikrogramov/50 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Če je uporaba kombiniranega zdravila (kombinacije dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 in inhalacijskega kortikosteroida) primerna, je zdravilo VIANI indicirano za redno zdravljenje astme pri:

• bolnikih, katerih simptomi astme z uporabo inhalacijskega kortikosteroida in občasno uporabo (po potrebi) kratkodelujočega inhalacijskega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2 niso zadostno nadzorovani,

  ali

• bolnikih, katerih simptomi astme so že zadostno nadzorovani z uporabo obeh, inhalacijskega kortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih receptorjev beta-2.

Zdravilo VIANI je namenjeno izključno za inhaliranje.

Bolnikom je treba pojasniti, da bo optimalna korist zdravila VIANI dosežena le, če ga bodo uporabljali vsakodnevno, tudi takrat, ko nimajo simptomov bolezni.

Bolniki morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom, da bi tako jakost zdravila VIANI, ki ga uporabljajo, ostala optimalna ves čas zdravljenja. Jakost zdravila VIANI lahko spremeni le zdravnik. Odmerek je treba postopno zmanjševati da najmanjšega odmerka, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost simptomov bolezni. Če se nadzorovanost simptomov vzdržuje z uporabo najmanjše jakosti kombinacije dvakrat na dan, se lahko v naslednji fazi zdravljenja poskusi z uporabo inhalacijskega kortikosteroida samega. Bolnikom, ki potrebujejo zdravljenje z dolgodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta-2, se alternativno lahko predpiše uporaba zdravila VIANI enkrat na dan, če zdravnik meni, da bo s takšno uporabo nadzorovanost bolezni ostala zadovoljiva. V primeru uporabe zdravila enkrat na dan mora bolnik, ki ima simptome predvsem ponoči, uporabiti odmerek zdravila zvečer, bolnik, ki pa ima simptome predvsem podnevi, pa mora odmerek zdravila uporabiti zjutraj.

Bolnikom je treba predpisati jakost zdravila VIANI, ki vsebuje odmerek flutikazonpropionata, primeren resnosti bolezni. Zdravniki morajo upoštevati, da je pri bolnikih z astmo flutikazonpropionat tako učinkovit kot drugi inhalacijski kortikosteroidi že v približno polovičnem mikrogramskem dnevnem odmerku. Na primer, odmerek 100 mikrogramov flutikazonpropionata je približno enakovreden odmerku 200 mikrogramov beklometazondipropionata (z vsebnostjo CFC) ali budezonida. Če posamezen bolnik potrebuje zdravljenje z odmerkom, ki je izven priporočenega režima odmerjanja, mu je treba predpisati primeren odmerek agonista adrenergičnih receptorjev beta in/ali kortikosteroida.

Priporočeni odmerki

Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši

• Dva vpiha 25 mikrogramov salmeterola in 50 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan,

  ali

• dva vpiha 25 mikrogramov salmeterola in 125 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan,

  ali

• dva vpiha 25 mikrogramov salmeterola in 250 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan.

Pri odraslih ali mladostnikih z zmerno persistentno astmo (bolniki z vsakodnevnimi simptomi, vsakodnevno uporabo olajševalca in zmernim do hudim zmanjšanjem pretoka zraka), pri katerih je nujno treba doseči hitro nadzorovanost astme, se lahko razmisli o kratkotrajni poskusni uporabi zdravila VIANI kot začetnega vzdrževalnega zdravljenja. V takšnih primerih je priporočeni začetni odmerek dve inhalaciji 25 mikrogramov salmeterola in 50 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan. Ko je dosežena nadzorovanost astme je treba zdravljenje ponovno ovrednotiti in presoditi o primernosti zmanjšanja odmerka in zdravljenju z inhalacijskim kortikosteroidom samim. Bolniki, pri katerih se odmerek zmanjša ali uvede zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom samim, morajo biti pod rednim zdravniškim nadzorom.

V primeru odsotnosti enega ali dveh kriterijev teže bolezni očitna korist pri začetnem vzdrževalnem zdravljenju, v primerjavi z uporabo inhalacijskega flutikazonpropionata samega, ni bila dokazana. Pri večini bolnikov inhalacijski kortikosteroidi na splošno ostajajo zdravila prvega izbora. Zdravilo VIANI ni namenjeno začetnemu zdravljenju blage astme. Jakost zdravila VIANI 25/50 mikrogramov ni primerna za odrasle in otroke s hudo astmo. Pri bolnikih s hudo astmo je pred uvedbo katerekoli fiksne kombinacije priporočljivo določiti ustrezni odmerek inhalacijskega kortikosteroida.

Otroci, stari 4 do 11 let

- Dva vpiha 25 mikrogramov salmeterola in 50 mikrogramov flutikazonpropionata dvakrat na dan.

Največji dovoljeni odmerek flutikazonpropionata, ki ga lahko otroci prejmejo z zdravilom VIANI je 100 mikrogramov dvakrat na dan.

Otroci, mlajši od 4 let

Podatki o uporabi zdravila VIANI pri otrocih, mlajših od 4 let, niso na voljo.

Za dosego boljše terapevtske koristi pri bolnikih (še posebej otrocih, mlajših od 12 let), ki pritisk na sprožilec inhalacijske suspenzije pod tlakom in vdih težko uskladijo, priporočamo uporabo podaljška (glejte poglavje 4.4).

Novejša klinična študija je pokazala, da dosežejo pediatrični bolniki z uporabo podaljška podobno izpostavljenost kot odrasli, ki takšnega podaljška ne uporabljajo, in podobno izpostavljenost kot pediatrični bolniki, ki uporabljajo zdravilo Viani Diskus. To potrjuje, da podaljški kompenzirajo slabo tehniko inhaliranja (glejte poglavje 5.2).

Uporablja se lahko podaljšek Volumatic ali AeroChamber Plus . Maloštevilni podatki kažejo večjo sistemsko izpostavljenost pri uporabi podaljška AeroChamber Plus kot podaljška Volumatic (glejte poglavje 4.4).

Bolnike morate naučiti pravilne uporabe pršilnika in inhalacijskega podaljška ter skrbi zanju. Tehniko bolnikove uporabe morate preveriti, da boste zagotovili optimalen vnos inhaliranega zdravila v pljuča. Bolniki naj še naprej uporabljajo isto vrsto podaljška, kajti menjava podaljška lahko spremeni odmerek, ki pride v pljuča (glejte poglavje 4.4).

Po uvedbi podaljška ali njegovi zamenjavi morate odmerek vedno ponovno prilagoditi do najmanjšega učinkovitega odmerka.

Posebne skupine bolnikov

Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagajati. Podatki o uporabi zdravila VIANI pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.

Navodila za uporabo pršilnika

Bolnike je treba natančno poučiti o pravilni uporabi pršilnika .

Med inhalacijo mora bolnik po možnosti sedeti ali stati. Pršilnik je namenjen za uporabo v pokončnem položaju.

1. Bolnik naj odstrani pokrovček ustnika.

2. Kovinskega vsebnika naj ne odstranjuje iz plastičnega ohišja.

3. Notranjost in zunanjost ustnika in površino plastičnega ohišja naj obriše s suho krpo.

4. Po čiščenju naj ustnik zaščiti s pokrovčkom. Pokrovček se mora zaskočiti v pravilnem položaju.

Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katerokoli pomožno snov.

Običajno mora zdravljenje astme potekati po stopenjskem programu. Bolnikov odziv je treba nadzirati tako klinično kot s testi pljučne funkcije.

Zdravila VIANI se ne sme uporabljati za zdravljenje akutnih simptomov astme. V takšnih primerih morajo bolniki uporabiti kratkodelujoči bronhodilatator s hitrim začetkom delovanja. Bolnike je treba poučiti, da morajo imeti svoj medicinski pripomoček za lajšanje akutnih astmatičnih napadov (akutnih poslabšanj astme) vedno na voljo.

Zdravljenja z zdravilom VIANI se ne sme uvesti med akutnim poslabšanjem astme oziroma če bolezen pomembno in hitro napreduje.

Med zdravljenjem z zdravilom VIANI se lahko pojavijo resni neželeni učinki, povezani z astmo, in poslabšanja astme. Bolnikom je treba pojasniti, da naj v takšnih primerih nadaljujejo z uporabo zdravila, vendar pa naj poiščejo zdravniško pomoč, če simptomi astme ostanejo nenadzorovani ali se po začetku uporabe zdravila VIANI poslabšajo.

Pogostejša uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev za lajšanje simptomov astme kaže na njeno slabšo nadzorovanost. Takšni bolniki potrebujejo ustrezno zdravniško obravnavo.

Nenadno in progresivno poslabšanje nadzorovanosti astme je lahko smrtno nevarno. Takšni bolniki potrebujejo urgentno zdravniško oskrbo. Morda bo potrebno zdravljenje z večjim odmerkom kortikosteroida. Bolnik potrebuje zdravniški pregled tudi, če trenutni odmerek zdravila VIANI ne zagotavlja zadostne nadzorovanosti astme. Morda bo potrebno uvesti dodatno zdravljenje s kortikosteroidi.

Ko je dosežena nadzorovanost simptomov astme, je treba presoditi o primernosti postopnega zmanjšanja odmerka zdravila VIANI. Pomembno je, da so bolniki po zmanjšanju odmerka pod rednim zdravniškim nadzorom. Uporablja naj se najnižji še učinkoviti odmerek zdravila VIANI (glejte poglavje 4.2 ).

Pri bolnikih z astmo se zaradi nevarnosti poslabšanj zdravljenje z zdravilom VIANI ne sme prekiniti nenadoma. Odmerek zdravila je treba zmanjševati postopoma, pod zdravniškim nadzorom.

Tako kot vsa inhalacijska zdravila, ki vsebujejo kortikosteroide, je treba tudi zdravilo VIANI uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo pljučno tuberkulozo.

Zdravilo VIANI lahko pri visokih terapevtskih odmerkih v redkih primerih povzroči aritmije, npr. supraventrikularno tahikardijo, ekstrasistole in atrijsko fibrilacijo ter blago prehodno zmanjšanje serumskega kalija. Zdravilo VIANI je treba zato uporabljati previdno pri bolnikih, ki imajo hujšo kardiovaskularno bolezen, vključno z motnjami srčnega ritma, sladkorno bolezen, hipertiroidizem (tirotoksikozo), nezdravljeno hipokaliemijo ali predispozicijo za nizke vrednosti serumskega kalija.

Zelo redko so poročali o povečanih vrednostih glukoze v krvi (glejte poglavje 4.8 ), kar je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila bolnikom, ki imajo v anamnezi sladkorno bolezen.

Tako kot pri zdravljenju z drugimi inhalacijskimi zdravili se lahko tudi pri zdravljenju z zdravilom VIANI pojavi paradoksni bronhospazem, ki se kaže s pojavom piskajočega dihanja takoj po uporabi odmerka. Uporabo zdravila VIANI je treba nemudoma opustiti, opraviti ponoven pregled bolnika in po potrebi uvesti alternativno zdravljenje.

Pri prehodu na zdravljenje z zdravilom VIANI je potrebna previdnost, še posebej pri bolnikih, pri katerih obstaja kakršenkoli sum na oslabljeno delovanje nadledvične žleze zaradi predhodnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi.

Sistemski učinki se lahko pojavijo pri zdravljenju s katerimkoli inhalacijskim kortikosteroidom, še posebej v primeru velikih odmerkov, predpisanih za daljše obdobje. Verjetnost pojava sistemskih učinkov pa je vendarle veliko manjša kot pri zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi. Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom in z njim povezane značilnosti, supresijo nadledvične žleze, zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih, zmanjšanje kostne gostote, katarakto in glavkom.

Pomembno je torej, da so bolniki pod rednim zdravniškim nadzorom, in da se odmerek

inhalacijskega kortikosteroida zmanjša do najmanjšega odmerka, ki še zagotavlja učinkovito nadzorovanost bolezni.

Pri otrocih, ki se dolgotrajno zdravijo z inhalacijskim kortikosteroidom je priporočljivo opravljati redne meritve telesne višine.

Dolgotrajno zdravljenje bolnikov z visokimi odmerki inhalacijskih kortikosteroidov lahko posledično povzroči supresijo nadledvične žleze in akutno adrenalno krizo. Še posebno tveganje lahko obstaja pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ki se zdravijo z visokimi odmerki flutikazonpropionata (običajno 1.000 mikrogramov/dan). Zelo redko so poročali tudi o primerih pojava supresije nadledvične žleze in akutne adrenalne krize pri bolnikih, ki so se zdravili s flutikazonpropionatom v odmerkih od 500 do < 1.000 mikrogramov. Okoliščine v katerih lahko pride do pojava akutne adrenalne krize vključujejo travmo, kirurški poseg, okužbo ali kakršnokoli nenadno zmanjšanje odmerka. Simptomi so običajno nejasni in lahko vključujejo anoreksijo, abdominalno bolečino, hujšanje, utrujenost, glavobol, navzeo, bruhanje, hipotenzijo, zmanjšano stopnjo zavesti, hipoglikemijo in epileptične napade. Med obdobjem stresa ali načrtovanega kirurškega posega bo morda potrebno dodatno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi.

Podatki o farmakokinetiki enega odmerka kažejo, da se lahko v primeru uporabe pršilnika s podaljškom AeroChamber Plus sistemska izpostavljenost salmeterolu in flutikazonpropionatu poveča do dvakrat v primerjavi z uporabo podaljška Volumatic.

Zaradi koristi zdravljenja z inhalacijskim flutikazonpropionatom se zmanjša potreba po zdravljenju s peroralnimi kortikosteroidi. Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili s peroralnimi kortikosteroidi pa lahko tveganje za okvarjeno adrenalno rezervo traja še znaten čas. Tveganje obstaja tudi pri bolnikih, ki so v preteklosti nujno potrebovali zdravljenje z visokimi odmerki kortikosteroidov. Takšno možnost rezidualne okvare je potrebno vedno upoštevati pri urgentnih in načrtovanih okoliščinah, ki lahko izzovejo stres. Morda bo potrebno ustrezno kortikosteroidno zdravljenje. Pred načrtovanimi posegi bo o obsegu okvare nadledvične žleze morda potrebno pridobiti mnenje ustreznega specialista.

Ritonavir lahko znatneje poveča koncentracijo flutikazonpropionata v plazmi. Sočasni uporabi se je torej potrebno izogibati, razen v primerih, ko morebitna korist za bolnika prevlada nad tveganjem za pojav sistemskih kortikosteroidnih neželenih učinkov. Večje tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov obstaja tudi pri uporabi flutikazonpropionata v kombinaciji z drugimi močnimi zaviralci CYP3A (glejte poglavje 4.5 ).

Podatki iz obsežnega kliničnega preskušanja (SMART; “The Salmeterol Multi-Center Asthma

Research Trial”) kažejo, da pri bolnikih afroameriškega porekla obstaja večje tveganje za pojav resnih respiratornih dogodkov ali smrtnih izidov pri uporabi salmeterola v primerjavi s placebom (glejte poglavje 5.1 ). Povezava s farmakogenetskimi ali drugimi dejavniki ni znana. Bolnikom črnega afriškega ali afrokaribskega izvora je treba pojasniti, da naj nadaljujejo z uporabo zdravila, vendar pa naj poiščejo zdravniško pomoč, če simptomi astme ostanejo nenadzorovani ali se med uporabo zdravila VIANI poslabšajo.

Sočasna uporaba sistemskega ketokonazola bistveno poveča sistemsko izpostavljenost salmeterolu. To lahko poveča incidenco sistemskih učinkov (npr. podaljšanja intervala QTc in palpitacij). Sočasnemu zdravljenju s ketokonazolom ali drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 se je zato treba izogibati, razen če koristi odtehtajo možno povečano tveganje sistemskih neželenih učinkov zdravljenja s salmeterolom (glejte poglavje 4.5).

Izogibati se je treba uporabi tako neselektivnih kot selektivnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, razen v primerih, ko je njihova uporaba utemeljena in nujno potrebna.

Sočasna uporaba drugih zdravil z beta adrenergičnim delovanjem ima lahko aditiven učinek.

Flutikazonpropionat

V običajnih okoliščinah so po inhalacijskem odmerjanju dosežene zelo nizke koncentracije flutikazonpropionata v plazmi, kar je posledica znatne presnove prvega prehoda in visokega sistemskega očistka s citokromom P450 3A4 v črevesju in jetrih. Klinično pomembne interakcije s flutikazonpropionatom so zato malo verjetne.

Pri zdravih osebah, ki so v študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili prejemale flutikazonpropionat intranazalno so ugotovili, da so se zaradi ritonavirja (zelo močan zaviralec citokroma P450 3A4) v odmerku 100 mg dvakrat na dan plazemske koncentracije flutikazonpropionata povečale za več stokrat, serumske koncentracije kortizola pa posledično znatno zmanjšale. Za inhalacijski flutikazonpropionat podatki sicer niso na voljo, vendar pa lahko pričakujemo znatno povečane vrednosti flutikazonpropionata v plazmi. Poročali so o primerih Cushingovega sindroma in supresije nadledvične žleze. Sočasni uporabi flutikazonpropionata in ritonavirja se je torej potrebno izogibati, razen v primerih, ko morebitna korist za bolnika prevlada nad povečanim tveganjem za pojav sistemskih glukokortikoidnih neželenih učinkov.

Pri zdravih prostovoljcih, ki so bili vključeni v manjšo študijo so ugotovili, da se je zaradi ketokonazola (nekoliko manj močan zaviralec CYP3A) izpostavljenost flutikazonpropionatu po eni sami inhalaciji slednjega povečala za 150 %. To je imelo za posledico močnejše zmanjšanje kortizola v plazmi kot pa pri uporabi flutikazonpropionata samega. Pri sočasnem zdravljenju z drugimi močnimi zaviralci CYP3A, kot je itrakonazol se tudi pričakuje, da se bosta sistemska izpostavljenost flutikazonpropionatu in tveganje za pojav sistemskih neželenih učinkov povečala . Priporočamo previdnost. Če je le možno, se je dolgotrajnemu zdravljenju s tovrstnimi zdravili potrebno izogibati.

Salmeterol

Močni zaviralci CYP3A4

Sočasna 7-dnevna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov v inhalaciji dvakrat na dan) je pri 15 zdravih preiskovancih bistveno povečala plazemsko izpostavljenost salmeterolu (1,4-kratno povečanje C^max in 15-kratno povečanje AUC). To lahko poveča incidenco drugih sistemskih učinkov zdravljenja s salmeterolom (npr. podaljšanja intervala QTc in palpitacij) v primerjavi z zdravljenjem samo s salmeterolom ali samo s ketokonazolom (glejte poglavje 4.4).

Klinično pomembnih učinkov na krvni tlak, srčno frekvenco in koncentracijo glukoze ali kalija v krvi ni bilo. Sočasna uporaba s ketokonazolom ni podaljšala eliminacijskega razpolovnega časa salmeterola in tudi ni povečala kopičenja salmeterola po večkratnem odmerjanju.

Sočasni uporabi ketokonazola se je treba izogniti, razen če koristi odtehtajo možno večje tveganje sistemskih neželenih učinkov zdravljenja s salmeterolom. Verjetno obstaja podobno tveganje medsebojnega delovanja z drugimi močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. z itrakonazolom, telitromicinom, ritonavirjem).

Zmerni zaviralci CYP3A4

Sočasna 6-dnevna uporaba eritromicina (500 mg peroralno trikrat na dan) in salmeterola (50 mikrogramov v inhalaciji dvakrat na dan) je pri 15 zdravih preiskovancih malenkostno, statistično nepomembno povečala izpostavljenost salmeterolu (1,4-kratno povečanje C^max in 1,2-kratno povečanje AUC). Med sočasno uporabo z eritromicinom ni bilo nobenih resnih neželenih učinkov.

Nosečnost

O uporabi salmeterola in flutikazonpropionata pri nosečnicah in doječih materah je premalo podatkov, da bi lahko podali oceno o možnih škodljivih učinkih. Pri študijah na živalih so se po dajanju agonistov adrenergičnih receptorjev beta-2 in glukokortikosteroidov pojavile anomalije plodov (glejte poglavje 5.3 ).

Zdravilo VIANI se sme nosečnicam predpisati le, če pričakovana korist za mater prevlada nad kakršnimkoli možnim tveganjem za plod.

Nosečnicam se sme predpisati le najmanjši še učinkovit odmerek flutikazonpropionata, ki še zagotavlja zadovoljivo nadzorovanost astme.

Dojenje

Podatkov o izločanju zdravila z materinim mlekom ni. Tako salmeterol kot flutikazonpropionat se izločata z mlekom pri doječih podganah. Zdravilo VIANI se sme doječim materam predpisati le, če pričakovana korist za mater prevlada nad kakršnimkoli možnim tveganjem za dojenega otroka.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Zdravilo VIANI vsebuje salmeterol (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in flutikazonpropionat, zato lahko pričakujemo vrsto in resnost neželenih reakcij, ki so povezane z vsako posamezno učinkovino. Zaradi sočasne uporabe obeh zdravilnih učinkovin, se dodatni neželeni učinki niso pojavili.

Neželeni učinki, ki so bili povezani z uporabo salmeterola/flutikazonpropionata so navedeni v nadaljevanju glede na organski sistem in pogostnost. Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do 1/10), občasni ( 1/1.000 do 1/100), redki ( 1/10.000 do

1/1.000) ter zelo redki ( 1/10.000). Podatki o zelo pogostih, pogostih in občasnih učinkih so bili pridobljeni s kliničnimi raziskavami, pri čemer pojavnost pri placebu ni upoštevana. Podatki o zelo redkih učinkih so bili pridobljeni s pomočjo spontanih poročil med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.

1. Pogosta poročila pri placebu

2. Zelo pogosta poročila pri placebu

3. Poročila v 3 letih v študiji pri bolnikih s KOPB

4. Glejte poglavje 4.4

5. Glejte poglavje 5.1

Opis izbranih neželenih učinkov

Poročali so o farmakoloških neželenih učinkih zdravljenja z agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2, kot so tremor, palpitacije in glavobol. Običajno so bili prehodni in so se pri rednem zdravljenju ublažili.

Zaradi flutikazonpropionata se lahko pri posameznih bolnikih pojavi hripavost in kandidoza (soor) ustne votline in žrela. Oboje, hripavost in pojavnost kandidoze se lahko ublaži z izpiranjem ustne

votline z vodo po uporabi zdravila. Simptomatska kandidoza se lahko, ob sočasnem nadaljevanju zdravljenja z zdravilom VIANI, zdravi s topikalnimi protiglivičnimi zdravili.

Pediatrična populacija

Možni sistemski učinki vključujejo Cushingov sindrom in z njim povezane značilnosti, supresijo nadledvične žleze in zastoj rasti pri otrocih in mladostnikih (glejte poglavje 4.4). Pri otrocih se lahko pojavijo anksioznost, motnje spanja in vedenjske spremembe vključno s hiperaktivnostjo ter razdražljivostjo.

Podatkov o primerih prevelikega odmerjanja zdravila VIANI med kliničnimi preskušanji ni, vendar pa so v nadaljevanju podani podatki o prevelikem odmerjanju posamezne zdravilne učinkovine.

Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salmeterola so tremor, glavobol in tahikardija. Prednostni antidot je kardioselektivni antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki pa ga je pri bolnikih z bronhospazmom v anamnezi potrebno uporabljati previdno. Če se mora zdravljenje z zdravilom VIANI prekiniti zaradi prevelikega odmerjanja agonista adrenergičnih receptorjev beta, bo morda potrebno zagotoviti ustrezno nadomestno zdravljenje z inhalacijskim kortikosteroidom. Lahko se pojavi tudi hipokaliemija, zato bo morda potrebno nadomeščanje kalija.

Akutno: Akutna uporaba inhalacijskega flutikazonpropionata v odmerkih, ki so večji od priporočenih, lahko povzroči začasno supresijo nadledvične žleze. Nujni ukrepi zaradi tega običajno niso potrebni, saj se delovanje nadledvične žleze v nekaj dneh povrne, kar se lahko ugotovi z merjenjem koncentracije kortizola v plazmi.

Za kronično preveliko odmerjanje inhalacijskega flutikazonpropionata glejte podatke o tveganju za supresijo nadledvične žleze v poglavju 4.4. Morda bo potreben nadzor adrenalne rezerve. V primeru prevelikega odmerjanja flutikazonpropionata se lahko zdravljenje z zdravilom VIANI nadaljuje, in sicer z odmerki, ki zadostujejo za nadzorovanje simptomov.