Regaine za ženske 50 mg/g dermalna pena

Zdravljenje androgene plešavosti ženskega tipa (značilno redčenje las na temenu) pri ženskah.

Zdravilo Regaine za ženske je namenjeno samo za zunanjo uporabo na lasišču. Ne nanašajte na druge predele telesa.

Pred nanosom pene morajo biti lasje in lasišče popolnoma suhi. 1 g odmerek zdravila Regaine za ženske (kar je enako volumnu polovice pokrovčka) je potrebno nanesti na celotni prizadeti predel lasišča enkrat na dan. Največji dnevni odmerek ne sme preseči 1 g.

Znaki spodbujene rasti las se lahko pojavijo šele po 12 tednih trajajočega zdravljenja z zdravilom Regaine za ženske enkrat na dan. Če po 24-ih tednih ni izboljšanja, naj uporabnice prenehajo z uporabo zdravila Regaine za ženske.

Nadaljevanje zdravljenja je potrebno, da se ohrani rast novih las, v nasprotnem primeru se izpadanje/redčenje las ponovno začne.

Posebne populacije

Ni posebnih priporočil za uporabo pri starejših bolnicah ali pri bolnicah z okvaro ledvic ali jeter.

Pediatrična populacija

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Regaine za ženske pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Način uporabe

Vsebnik obrnite navzdol in pritisnite na šobo, da se sprosti pena. Iztisnite peno na nevpojno površino, kot na primer čista posoda ali krožnik. Na predelih, kjer so lasje razredčeni, naredite prečo, da povečate izpostavljenost lasišča. S prsti nanesite dovolj pene na prizadeti predel in nežno masirajte peno na lasišče od zadaj naprej (v smeri proti čelu).

Vsaj še 2-krat naredite prečo na vsaki strani od sredine in nanesite preostalo peno kot je navedeno zgoraj. Takoj po uporabi si temeljito umijte roke in posodo ali krožnik, da preprečite stik z očmi in sluznico.

Približno 4 ure po nanosu lasišče ne sme biti izpostavljeno vodi, da se pena ne izpere.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Regaine za ženske se lahko uporablja le na normalnem, zdravem lasišču. Ne uporabljajte, če je lasišče rdeče ali vneto ali okuženo ali razdraženo ali boleče.

Pred začetkom zdravljenja s 5 % minoksidilom mora biti bolnica natančno pregledana in potrebno je opraviti celotno osebno in družinsko zdravstveno anamnezo. Treba je izključiti možnost izpadanja las zaradi motenj hormonskega sistema (endokrinološke motnje), obstoječih bolezni ali podhranjenosti. V teh primerih bo bolnica potrebovala posebno zdravljenje.

Minoksidil ni indiciran, kadar ni družinske anamneze izpadanja las ali postopne izgube las, je izpadanje las nenadno in/ali neenakomerno, je izpadanje las posledica poroda ali je razlog za izpadanje neznan.

Uporaba večjih odmerkov od priporočenega odmerka ali bolj pogosta uporaba ne izboljša rezultatov. Ko boste prenehali z zdravljenjem, se izpadanje las zopet ponovi.

Prenos zdravila na druge predele telesa razen lasišča lahko povzroči nezaželeno poraščenost na teh mestih.

Kardiovaskularni učinki

Bolnica s srčno boleznijo, vključno z nenormalnim srčnim ritmom ali utripom, ali hipertenzijo, naj se pred začetkom uporabe zdravila Regaine za ženske posvetuje z zdravnikom.

Nenamerno zaužitje pene ima lahko resne srčno-žilne neželene učinke. Zato mora bolnica to zdravilo shranjevati nedosegljivo otrokom.

Simptomi, ki zahtevajo prekinitev uporabe in zdravniško pomoč

Bolnica mora prenehati z uporabo zdravila Regaine za ženske in obiskati zdravnika, če se odkrije hipotenzija (glejte poglavje 4.8) ali če ima bolnica bolečine v prsih, hitro bitje srca, slabost ali omotico, nenadno nepojasnjeno porast telesne teže, otečene roke ali noge ali dlje trajajočo rdečico ali razdraženo lasišče.

Spremembe v barvi in/ali teksturi las

Nekaterim bolnicam se je tekom zdravljenja spremenila barva las ali tekstura las. Začasno povečano izpadanje las

Povečano izpadanje las se lahko pojavi zaradi delovanja minoksidila, ki lase iz mirujoče faze premakne v rastno fazo (stari lasje izpadejo, da lahko na njihovem mestu zraste nov las). To začasno povečano izpadanje las se običajno pojavi v 2 do 6 tednih po začetku zdravljenja in preneha v nekaj tednih (prvi znak delovanja minoksidila). Če izpadanje las ne mine, naj bolnica preneha uporabljati zdravilo Regaine za ženske in se posvetuje z zdravnikom.

Možni sistemski učinki

Razširjena uporaba zdravila Regaine za ženske ni pokazala dokazov, da se dovolj minoksidila absorbira, da bi se lahko pojavili sistemski učinki. Kljub temu se morajo bolniki zavedati, da bi se lahko pojavili sistemski učinki zaradi večje absorpcije pri napačni uporabi zdravila, posameznikove variabilnosti, nenavadne občutljivosti ali zmanjšane pregrade epidermalne bariere, ki jo je povzročilo vnetje ali bolezenski procesi na koži (npr. odrgnine lasišča ali psoriaza lasišča).

Hipertrihoza pri otrocih po nenamerni lokalni izpostavljenosti minoksidilu

Pri dojenčkih so poročali o primerih hipertrihoze po stiku kože z mesti nanosa minoksidila pri bolnikih (negovalcih), ki so uporabljali topikalni minoksidil. Hipertrihoza se je odpravila v nekaj mesecih po tem, ko dojenčki niso bili več izpostavljeni minoksidilu. Zato se je treba izogibati stiku med otroki in mesti nanosa minoksidila.

Pomožne snovi

Zdravilo Regaine za ženske vsebuje 564,6 mg akohola (etanola) v enem odmerku (1 g), kar ustreza 56,46 % w/w. Lahko povzroči pekoč občutek na poškodovani koži. V primeru nenamernega stika z občutljivo površino (očmi, odrgnjeno kožo in sluznicami) je treba predel izprati z veliko količino hladne vode.

Zdravilo Regaine za ženske vsebuje butilhidroksitoluen, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči ali sluznic, in cetil in stearilalkohol, ki lahko povzročita lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

To zdravilo vsebuje polisorbat, ki lahko povzroči alergijske reakcije.

Zdravilo Regaine za ženske se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili (npr. kortikosteroidi, tretinoinom, dithranolom), ki se nanašajo topikalno na lasišče.

Študije farmakokinetičnih interakcij zdravila pri ljudeh so pokazale povečano perkutano absorpcijo minoksidila med kombinirano uporabo s tretinoinom in ditranolom, zaradi povečane permeabilnosti rožene plasti kože.

Betametazon dipropionat poveča lokalno koncentracijo minoksidila na tkivu in zmanjša sistemsko absorpcijo minoksidila.

Plodnost

Ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij v zvezi s plodnostjo pri ženskah.

Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na plodnost in sicer zmanjšano stopnjo zanositev in ugnezdenja, kot tudi zmanjšanje števila živih mladičev pri zelo visoki izpostavljenosti v primerjavi s koncentracijami namenjeni uporabi pri ljudeh (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.

Nosečnost

Pri nosečnicah ni zadostnih in dobro nadzorovanih študij.

Študije na živalih so pokazale tveganje za plod pri koncentracijah izpostavljenosti, ki so zelo visoke v primerjavi s koncentracijami namenjenimi uporabi pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).. Možno tveganje za ljudi ni znano.

Dojenje

Sistemsko absorbirani minoksidil se izloča v materino mleko. Učinki minoksidila na novorojenčke/dojenčke niso znani.

Zdravilo Regaine za ženske se ne priporoča za nosečnice, doječe matere in ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.

Zdravilo Regaine za ženske lahko povzroči omotico ali nizek krvni tlak (glejte poglavje 4.8). Če opazite te neželene učinke, ne smete voziti ali upravljati strojev.

Pogostnost neželenih učinkov pri topikalni uporabi minoksidila je opredeljena po naslednjem dogovoru:

Zelo pogosti (≥ 1/10 ) Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10);

Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); Zelo redki (< 1/10.000);

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

V spodnji tabeli so podatki o neželenih dogodkih o katerih so poročali pri: s placebom nadzorovani študiji pri enkrat dnevni uporabi 5 % minoksidila v obliki topikalne pene pri ženskah, pri s placebom nadzorovani raziskavi pri uporabi 5 % minoksidila pri moških, pri 7 s placebom nadzorovanih raziskavah z moškimi in ženskami, zdravljenimi z minoksidilom v obliki raztopine (2 % in 5 %) in izkušnje v obdobju trženja z vsemi farmacevtskimi oblikami minoksidila (vključno z 2 % raztopino, 5

% raztopino in 5 % peno pri moških in ženskah):

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Povečana sistemska absorpcija minoksidila se lahko pojavi, če se uporabljajo večji odmerki od priporočenih na večjih površinah ali na drugih površinah telesa poleg območja lasišča.

Povečana sistemska absorpcija minoksidila se lahko pojavi, če je zdravilo uporabljeno na predelu z zmanjšano pregrado epidermalne bariere, ki jo je povzročila poškodba, vnetje ali bolezenski procesi na koži.

Zaradi koncentracije minoksidila v zdravilu, lahko nenamerno zaužitje zdravila Regaine za ženske povzroči sistemske učinke, povezane s farmakološkim delovanjem zdravila (1 g zdravila Regaine za ženske vsebuje 50 mg minoksidila, kar je polovica največjega priporočenega peroralnega dnevnega odmerka za zdravljenje hipertenzije pri odraslih). Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so

običajno srčno-žilni učinki, skupaj z zastajanjem vode in natrija in tahikardijo. Pojavita se lahko tudi znižan krvni tlak in omotica.

Zdravljenje

Zdravljenje prevelikega odmerka z minoksidilom mora biti simptomatsko in podporno.