Espumisan 100 mg/ml peroralne kapljice, emulzija

Za samozdravljenje:

• za simptomatsko zdravljenje prebavnih težav zaradi plina, kot je na primer meteorizem ali povečano nastajanje plina.

  Pod nadzorom zdravnika:

• za simptomatsko zdravljenje prebavnih težav zaradi plina, kot je na primer meteorizem ali povečano nastajanje plina po kirurških posegih

• kot diagnostični pripomoček v predelu trebuha (npr. za zmanjševanje izrazitosti senc, do katerih pri rentgenskem slikanju in pregledu z ultrazvokom prihaja zaradi plina; endoskopski pregledi; kot dodatek suspenzijam kontrastnih sredstev)

  Zdravilo Espumisan je indicirano za dojenčke, otroke, mladostnike in odrasle.

Odmerjanje

Odmerjanje se lahko izvaja s pomočjo kapalnega nastavka ali merilne zaporke z oznakami, ki nakazujejo mililitre.

25 kapljic je enakovredno 1 ml (100 mg simetikona).

Za samozdravljenje pri s plinom povezanih težavah v prebavilih

*5 do 10 kapljic se vsakokrat da v stekleničko za hranjenje ali se dojenčku da z majhno žličko neposredno pred dojenjem.

Zdravilo Espumisan je mogoče jemati tudi po kirurških posegih pod nadzorom zdravnika.

Za pripravo na preiskave s slikanjem po navodilih zdravnika

Kot dodatek suspenzijam kontrastnih sredstev pod nadzorom zdravnika

Za pripravo na gastroduodenoskopijopod nadzorom zdravnika

Način in trajanje uporabe

Pred uporabo dobro pretresite!

Da bi s kapljicami zagotovili ustrezno odmerjanje, je treba steklenico držati v navpičnem položaju, kapalni nastavek pa se mora nahajati spodaj.

Kot merilna priprava je navojni zaporki 30 ml in 50 ml kapalne steklenice priložena merilna zaporka z oznakami, ki nakazujejo mililitre. Če je potrebno (na primer pri odmerkih, ki znašajo 25 kapljic ali

več), jo je mogoče sneti in jo namesto kapalnega nastavka uporabiti za odmerjanje odmerka.

Opomba: Zaradi nevarnosti, da bi otroci merilno zaporko pogoltnili, jo je treba hraniti tako, da je njim nedosegljiva.

Pri samozdravljenju s plinom povezanih težav v prebavilih

Zdravilo Espumisan se jemlje med obroki hrane ali po njih, če je potrebno tudi pred spanjem.

Trajanje uporabe za zdravljenje je odvisno od poteka težav. Če je potrebno, je zdravilo Espumisan mogoče jemati dalj časa.

Za pripravo na preiskave s slikanjem

Priporočeni odmerek zdravila Espumisan je treba jemati v dnevu pred preiskavo in na dan preiskave zjutraj.

Opomba:

V primeru, da bi prišlo do pojava novih težav in/ali v primeru težav, ki trajajo še po 14 dneh zdravljenja, je treba taka stanja klinično raziskati.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mm natrija (23 mg) na ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Doslej ni znano.

Za zdravilo Espumisan ni na voljo nobenih kliničnih podatkov o izpostavljenih nosečnostih. Pri predpisovanju nosečnicam je potrebna previdnost.

Ni nobenih posebnih previdnostnih ukrepov.

Pri zdravilih, ki vsebujejo simetikon, so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno s koprivnico, izpuščajem, eritemom, srbenjem, alergijskim dermatitisom in drugimi kožnimi reakcijami. Na podlagi razpoložljivih podatkov pogostnosti ni mogoče oceniti (neznana pogostnost).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zastrupitve po uporabi simetikona doslej niso znane.

Simetikon se ne absorbira in se med prehodom skozi prebavni trakt ne spremeni niti kemijsko niti

encimsko. Zastrupitev je potemtakem praktično izključena. Tudi velike količine zdravila Espumisan ljudje prenašajo brez simptomov.