Krvaveče varice požiralnika

Odrasli:

Začetni odmerek je intravenska (i.v.) injekcija 2 mg zdravila Glypressin vsake 4 ure. Zdravljenje je treba vzdrževati, dokler se ne doseže zaustavitve krvavitve za 24 ur, vendar največ 48 ur. Po začetnem odmerku se lahko odmerek zmanjša na 1 mg i.v. vsake 4 ure pri bolnikih s telesno težo < 50 kg ali ob pojavu neželenih učinkov.

Kontraindicirano med nosečnostjo.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Med zdravljenjem je treba nadzorovati krvni tlak, srčno frekvenco in bilanco tekočin. V izogib lokalni nekrozi na vbodnem mestu je treba zdravilo injicirati i.v. Pri zdravljenju bolnikov s hipertenzijo ali znano srčno boleznijo je potrebna previdnost.

Pri bolnikih s septičnim šokom, ki imajo nizek minutni volumen srca, se terlipresina ne sme uporabljati.

Pediatrična populacija in starejši bolniki: Posebna previdnost je potrebna pri zdravljenju otrok in starostnikov, ker so izkušnje v teh dveh skupinah bolnikov pomanjkljive.

Za navedene posebne skupine bolnikov podatkov o priporočenih odmerkih ni na razpolago.

Terlipresin poveča hipotenzivni učinek neselektivnih zaviralcev beta-receptorjev na portalno veno. Sočasno zdravljenje z zdravili, ki imajo znan bradikardni učinek (npr. propofol, sufentanil), lahko zniža srčno frekvenco in minutni volumen srca. Ti učinki nastopijo kot posledica refleksogene

inhibicije srčne aktivnosti po vagusnem živcu zaradi povišanega krvnega tlaka.

Nosečnost

Zdravilo Glypressin je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3. in 5.3.). Ugotovili so, da Glypressin povzroča krčenje maternice in povišan znotrajmaternični tlak v zgodnji nosečnosti ter lahko zniža krvni pretok skozi maternico. Zdravilo Glypressin ima lahko škodljive učinke na

nosečnost in plod.

Pri zajcih so po zdravljenju z zdravilom Glypressin opazili spontane prekinitve brejosti in malformacije.

Dojenje

Ni znano, ali se terlipresin izloča v človeško mleko. Izločanje terlipresina v mleko pri živalih ni bilo raziskano. Tveganja za doječega otroka ni mogoče izključiti. Pri sprejemanju odločitve o nadaljevanju/prenehanju dojenja ali o nadaljevanju/prenehanju zdravljenja s terlipresinom je potrebno pretehtati prednosti dojenja za otoka in prednosti zdravljenja s terlipresinom za mater.

Študije vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene.

Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki v kliničnih raziskavah (pogostnost 1-10 %) so bledica, zvišan krvni tlak, bolečine v trebuhu, slabost, driska in glavobol.

• atrijska fibrilacija

• ventrikularne ekstrasistole

• tahikardija

• bolečine v prsih

• miokardni infarkt

• preobremenitev s tekočino s pljučnim edemom

• torsade de pointes

• srčno popuščanje

• periferna vazokonstrikcija

• periferna ishemija

• bledica

• hipertenzija

• ishemija črevesja

• periferna cianoza

• navali vročine

Brez nadzora bilance tekočin lahko antidiuretični učinek zdravila Glypressin povzroči hiponatriemijo. Tabela: Pogostnost neželenih učinkov

• dihalna stiska

• odpoved dihal

• prehodni trebušni krči

• prehodna driska

• prehodna slabost

• prehodno bruhanje

• hipertonija maternice

• ishemija maternice

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Priporočenega odmerka (2 mg/4 ure) se ne sme prekoračiti, saj je tveganje za pojav hudih cirkulatornih škodljivih učinkov odvisno od velikosti odmerka.

Povišan krvni tlak pri bolnikih z znano hipertenzijo se lahko uravna s 150 µg klonidina i.v. Bradikardijo, ki zahteva zdravljenje, je treba zdraviti z atropinom.