Zdravilo Kalijev jodid G.L. Pharma je indicirano za uporabo po jedrskih nesrečah, ob katerih pride do sproščanja radioaktivnih izotopov joda, za preprečitev privzema radioaktivnega joda v ščitnici po zaužitju ali vdihavanju le-tega.

Tablete z jodom je dovoljeno vzeti samo po izrecnem pozivu pristojnega organa, na primer po radiu ali televiziji.

Čas uporabe

Priporoča se uporaba tablet takoj, ko je mogoče, in po možnosti v roku 2 ur po pričakovanem nastopu izpostavljenosti. Vendar pa je uporaba tablet tudi do 8 ur po ocenjenem nastopu izpostavljenosti še vedno koristna.

Odmerjanje

Odrasli in otroci, starejši od 12 let: 100 mg joda (2 tableti)

Otroci, stari 3 do 12 let: 50 mg joda (1 tableta)

Otroci, stari od 1 meseca do 3 let: 25 mg joda (1/2 tablete) Novorojenčki in dojenčki, mlajši od enega meseca: 12,5 mg joda (1/4 tablete) Nosečnice in doječe matere (vseh starosti): 100 mg joda (2 tableti)

Trajanje uporabe

Ponavadi zadošča enkratna uporaba.

Če se sproščanje radioaktivnega joda nadaljuje (> 24 ur) z večkratno izpostavljenostjo, uživanjem onesnažene hrane ali pitjem vode in če evakuacija ni mogoča, je lahko potrebna večkratna uporaba.

Posebne populacije

Novorojenčki, nosečnice, doječe matere in starejše odrasle osebe (> 60 let) ne smejo prejeti več kot en odmerek (glejte poglavje 4.6). Pri novorojenčkih in starejših osebah (> 60 let) obstaja večje tveganje za neželene učinke na zdravje, če prejmejo več odmerkov stabilnega joda (glejte poglavji 4.4 in 4.6).

Odrasli, starejši od 40 let

Jemanje tablet z jodom se ne priporoča osebam, starejšim od 40 let, ker je pri njih manj verjetno, da bodo imele korist od zdravljenja s tabletami z jodom po izpostavljenosti radioaktivnemu jodu (glejte poglavje 4.4).

Jetrna in ledvična okvara

Pri posebnih populacijah, kot so bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter, odmerka ni treba prilagajati. Izločanje joda v glavnem poteka skozi ledvice, vendar vnos joda ali serumska koncentracija joda ne vplivata na hitrost ledvičnega izločanja.

Način uporabe Peroralna uporaba.

Tablete se lahko žvečijo ali pogoltnejo cele.

Pediatrična populacija

Zaradi lažjega zagotavljanja ustreznih odmerkov za otroke imajo tablete križno razdelilno zarezo. Za novorojenčke in dojenčke lahko odmerek zdrobimo ali raztopimo v vodi, sirupu ali podobni tekočini. Da se tablete v celoti raztopijo, lahko traja do 6 minut.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Herpetiformni dermatitis Dühring

• Hipertiroza

• Vaskulitis s spremljajočo hipokomplementemijo

Jodna profilaksa zagotavlja zaščito proti vdihanemu ali zaužitemu radiojodu in nima vpliva na druge zaužite radionuklide.

Če obstaja sum na rak ščitnice, se je treba na splošno izogibati uporabi joda. Uporaba joda ovira radiojodno terapijo in diagnostiko ščitnice.

Pri bolnikih, ki prejemajo tirostatično zdravljenje, je treba nadaljevati s tem zdravljenjem in redno izvajati zdravstvene preiskave v kratkih intervalih.

Ogroženi so lahko bolniki s tirotoksikozo, zdravljeno z zdravili, ali bolniki s tirotoksikozo v anamnezi, zdravljeno z zdravili, ki pa trenutno niso zdravljeni in katerih zdravstveno stanje se je očitno začasno izboljšalo.

Tveganje za z jodom sproženo hipertirozo se lahko poveča pri bolnikih z asimptomatično nodularno golšo ali latentno Gravesovo boleznijo, ki niso v zdravstveni oskrbi.

Farmakološki odmerki joda lahko povzročijo povečanje ščitnice, kar pa lahko poslabša konstrikcijo dihalnih poti.

Pri dajanju kalijevih soli bolnikom z ledvično ali adrenalno insuficienco, akutno dehidracijo ali vročinskim krčem je potrebna previdnost.

Če se kalijeve soli uporabljajo sočasno z diuretiki, ki varčujejo kalij, se priporoča previdnost, saj lahko pride do hiperkaliemije.

V primerih izpostavljenosti radiojodu zaradi jedrskih nesreč mora biti odmerjanje kalijevega jodida v skladu z načrti za ukrepanje ob nesrečah in predhodno določenimi intervencijskimi nivoji. Pri uporabi stabilnega joda je treba pretehtati koristi in tveganja za različne starostne skupine ogroženih oseb.

Skupine, pri katerih je najbolj verjetno, da bodo imele korist od zdravljenja s tabletami z jodom po izpostavljenosti radioaktivnemu jodu, so otroci, mladostniki, nosečnice in doječe matere ter ljudje, ki živijo na območjih s pomanjkanjem joda (pri njih je vpliv izpostavljenosti radioaktivnemu jodu verjetnejši). Če je zaloga stabilnega joda omejena, je treba dati prednost otrokom in mlajšim odraslim.

Pri odraslih osebah, starejših od 40 let, je manj verjetno, da bodo imele koristi od zdravljenja s tabletami z jodom po izpostavljenosti radioaktivnemu jodu. Vendar pa je pri posameznikih s tveganjem za izpostavljenost velikim odmerkom radioaktivnega joda (npr. izvajalcih zaščitnih ukrepov, ki sodelujejo pri reševanju ali čiščenju) verjetno, da bodo imeli korist od zdravljenja, ne glede na njihovo starost, zato jim je treba dati prednost.

Novorojenčki v prvih dneh življenja so še posebej ogroženi zaradi izpostavljenosti radioaktivnemu jodu in blokiranja delovanja ščitnice kot posledice nasičenosti s kalijevim jodidom. Delež privzema radioaktivnega joda je štirikrat večji kot v vseh ostalih starostnih skupinah. Ščitnica novorojenčka je še posebej občutljiva na funkcionalno blokado, ki jo povzroči nasičenost s kalijevim jodidom. Prehodna hipotiroza v tem zgodnjem obdobju razvoja možganov lahko privede do izgube intelektualne kapacitete. Če novorojenčki prejemajo stabilni jod, je ključno skrbno spremljanje delovanja ščitnice. Pri novorojenčkih, ki so prejemali kalijev jodid v prvih nekaj tednih življenja, je treba spremljati koncentracijo TSH in po potrebi koncentracijo T4 ter uvesti ustrezno nadomestno zdravljenje.

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Uporaba joda moti radiojodno terapijo in diagnostiko ščitnice (glejte poglavje 4.4).

Nekatera zdravila, kot sta kaptopril in enalapril, lahko povzročijo hiperkaliemijo, ta učinek pa se lahko okrepi ob sočasni uporabi kalijevega jodida.

Učinek kinidina na srce se poveča s povečano plazemsko koncentracijo kalija.

Uporaba kalijevih soli lahko ob sočasni uporabi diuretikov, ki varčujejo kalij, kot so amilorid ali triamteren ali antagonisti aldosterona, povzroči hiperkaliemijo (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Ponavljajoča se uporaba joda med nosečnostjo lahko zavre delovanje ščitnice plodu. V študijah na živalih so ugotovili škodljiv vpliv na sposobnost razmnoževanja. Zato nosečnice ne smejo prejeti več kot en odmerek (glejte poglavje 4.2). Ob jemanju joda v pozni nosečnosti je priporočljivo spremljati delovanje ščitnice novorojenčka.

Dojenje

Jod se izloča v materino mleko v velikih količinah, toda te količine so premajhne, da bi zagotavljale zadostno zaščito za dojenčka. Zato mora tudi dojenček prejeti tablete joda. Če je jemanje v obdobju dojenja potrebno, doječe matere ne smejo prejeti več kot en odmerek (glejte poglavje 4.2).

Plodnost

Pri podganah ni vpliva na plodnost do odmerka joda 150 mg/kg (glejte poglavje 5.3). Podatki o plodnosti pri ljudeh niso na voljo.

Podatek ni potreben.

Zelo pogosti (≥1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10 000 do <1/1.000) Zelo redki (<1/10 000)

Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo simptomi jodizma, kot so glavobol, bolečina in otekanje žlez slinavk, povišana telesna temperatura ali vnetje grla, otekanje ali vnetje žrela, prebavne motnje in driska. Pride lahko tudi do pljučnega edema.

Akutno zaužitje joda lahko privede do korozijske poškodbe gastrointestinalnega trakta in okvare ledvic. Srčnopljučni kolaps zaradi odpovedi obtočil je treba zdraviti z ohranjanjem odprtih dihalnih poti in stabilizacijo obtoka. Pride lahko do edema glasilk, ki privede do hipoksije in hiperkapnije zaradi motenega dihanja ali aspiracijske pljučnice. Pri akutni zastrupitvi z jodom je treba zaužiti velike količine mleka in škrobnega lepila.

Novorojenčki so še posebej občutljivi na nasičenost z jodom, verjetno zaradi nezrelega regulacijskega sistema. Pri novorojenčkih, ki so prejemali kalijev jodid v prvih nekaj tednih življenja, je treba spremljati koncentracijo TSH in po potrebi koncentracijo T4 ter uvesti ustrezno nadomestno zdravljenje (glejte tudi poglavje 4.4).

Obravnava

Treba je razmisliti o izpiranju s škrobnim lepilom ali aktivnim ogljem, če požiralnik ni poškodovan.

Izgubo elektrolitov in vode je treba nadomestiti, obtok pa vzdrževati. Proti bolečinam se lahko jemlje petidin (100 mg) ali morfinijev sulfat (10 mg). Morda bo potrebna traheostomija.

Hemodializa lahko zmanjša prekomerno povečane serumske koncentracije joda.