HAVRIX 720 ELISA enot suspenzija za injiciranje za otroke
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - HAVRIX 720 ELISA
Cepivo Havrix je indicirano za aktivno imunizacijo proti okužbi z virusom hepatitisa A (HAV) pri otrocih, mladostnikih in odraslih:
- Havrix za otroke: posamezniki od 1. do vključno 15. leta starosti. Lahko se uporablja tudi pri mladostnikih do vključno 18. leta starosti.
- Havrix za odrasle: posamezniki, stari 16 let in več.
Uporaba tega cepiva mora biti v skladu z uradnimi priporočili.
Odmerjanje
Primarno cepljenje
Havrix za otroke (0,5 ml suspenzije)
Enkratni odmerek cepiva Havrix za otroke se uporablja za imunizacijo otrok in mladostnikov od 1. leta do vključno 15. leta starosti.
Če je potrebno, je sprejemljiva tudi uporaba enkratnega odmerka cepiva Havrix za otroke za imunizacijo mladostnikov, starih od 16 do vključno 18 let (glejte poglavje 5.1).
Havrix za odrasle (1,0 ml suspenzije)
Enkratni odmerek cepiva Havrix za odraslese uporablja za imunizacijo odraslih in mladostnikov, starih 16 let in več.
Za optimalni odziv protiteles je treba dati primarno imunizacijo vsaj 2, še boljše pa 4 tedne pred pričakovano izpostavitvijo virusu hepatitisa A (glejte poglavje 5.1).
Poživitveno cepljenje
Po primarnem cepljenju s cepivom Havrix 720 Junior ali s cepivom Havrix za odrasle se priporoča poživitveni odmerek, da se zagotovi dolgotrajna zaščita. Ta poživitveni odmerek je najbolje dati 6 do 12 mesecev po primarnem cepljenju, lahko pa se ga da do 5 let po primarnem cepljenju (glejte poglavje 5.1).
Zamenljivost
Cepivo Havrix je zamenljivo z drugimi inaktiviranimi cepivi proti hepatitisu A.
Starejša populacija
Podatkov o inaktiviranih cepivih proti hepatitisu A pri starejših posameznikih je malo.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost cepiva Havrix za otroke pri otrocih, starih manj kot 1 leto, nista bili dokazani. Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Način uporabe
Cepivo HAVRIX za otroke (0,5 ml suspenzije) je treba dati intramuskularno v deltoidni predel pri otrocih in mladostnikih ter v anterolateralni predel stegna pri mlajših otrocih, če deltoidna mišica še ni dovolj razvita (glejte poglavje 6.6).
Cepivo HAVRIX za odrasle (1,0 ml suspenzije) je treba dati intramuskularno v deltoidni predel pri mladostnikih in odraslih (glejte poglavje 6.6).
Ne glede na mesto injiciranja je treba mesto vboda močno stiskati (brez drgnjenja) vsaj dve minuti po injiciranju.
Cepiva Havrix se ne sme dati v glutealni predel.
Cepiva Havrix se pod nobenim pogojem ne sme dati intravaskularno.
Cepiva Havrix se ne sme dati subkutano ali intradermalno (glejte poglavje 4.4).
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na neomicin ali formaldehid.
Preobčutljivost po predhodnem dajanju katerega koli cepiva proti hepatitisu A.
Sledljivost
Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Splošna priporočila
Kot pri dajanju drugih cepiv, je treba tudi dajanje cepiva Havrix odložiti pri osebah, ki imajo akutno vročinsko bolezen. Prisotnost blažjih okužb, kot je prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja.
Kot pri dajanju vseh drugih parenteralnih cepiv mora biti vedno na voljo medicinsko zdravljenje in nadzor za primer redkega anafilaktičnega dogodka po dajanju cepiva. Po cepljenju se priporoča skrbno opazovanje vsaj 15 minut.
Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih, kot psihološki odziv na injiciranje z iglo. To lahko spremljajo različni nevrološki znaki, npr. prehodna motnja vida, parestezije in tonično-klonični gibi udov med okrevanjem. Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Cepivo Havrix ne bo preprečilo okužbe s hepatitisom, ki jo povzročijo drugi povzročitelji, kot so virus hepatitisa B, virus hepatitisa C, virus hepatitisa E ali drugi patogeni, za katere je znano, da okužijo jetra.
Osebe so v času cepljenja lahko v inkubacijski dobi za okužbo s hepatitisom A. Ni znano, ali cepivo Havrix v teh primerih prepreči hepatitis A.
Kot pri vseh cepivih, zaščitni imunski odziv morda ne bo izzvan pri vseh cepljenih osebah.
Imunski odziv na cepivo Havrix je lahko zmanjšan pri imunsko oslabljenih osebah. Te osebe vedno potrebujejo shemo cepljenja z dvema odmerkoma.
Cepivo Havrix je treba dati previdno osebam s trombocitopenijo ali motnjami strjevanja krvi, ker lahko pri njih po intramuskularnem dajanju pride do krvavitve. Izjemoma, in če je to v skladu z uradnimi priporočili, se lahko tem osebam da cepivo subkutano. Vendar pa lahko ta pot dajanja vodi do
neoptimalnega odziva protiteles anti-HAV. Pri obeh poteh dajanja je treba na mesto vboda močno pritiskati (brez drgnjenja) vsaj dve minuti po injiciranju.
Pomožne snovi
Cepivo Havrix za otroke vsebuje 83 mikrogramov fenilalanina na odmerek. Cepivo Havrix za odrasle vsebuje 166 mikrogramov fenilalanina na odmerek. Fenilalanin lahko škoduje bolnikom s fenilketonurijo.
To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”. To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez kalija”.
Ker je cepivo Havrix inaktivirano cepivo, ni verjetno, da bi njegova sočasna uporaba z drugimi inaktiviranimi cepivi vplivala na imunski odziv.
Cepivo Havrix se lahko daje sočasno z naslednjimi cepivi: cepivom proti tifusu, rumeni mrzlici, koleri (parenteralno), tetanusu ali z monovalentnimi in kombiniranimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam in noricam.
Cepivo Havrix se lahko daje sočasno z imunoglobulini. Stopnja serokonverzije ostane nespremenjena, čeprav so lahko titri protiteles nižji, kot pri dajanju cepiva Havrix samega.
Če je potrebno sočasno dajanje parenteralnih cepiv ali imunoglobulinov, jih je treba dati na različna mesta in z drugimi injekcijskimi brizgami in iglami.
Nosečnost
Manjše število podatkov pri nosečnicah (med 300 – 1000 izidov nosečnosti) ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost.
Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na razmnoževanje (glejte poglavje 5.3). Če je potrebno, se cepivo Havrix lahko uporabi med nosečnostjo.
Dojenje
Ni znano, ali se cepivo Havrix izloča v materino mleko. Čeprav je tveganje zanemarljivo, se cepivo Havrix lahko daje med dojenjem samo, kadar je zares potrebno.
Plodnost
Ni podatkov o vplivu cepiva Havrix na plodnost pri človeku. Vpliv na plodnost pri človeku ni bil ocenjen v študijah na živalih.
Cepivo Havrix nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Povzetek varnostnega profila
Najpogostejši lokalni neželeni učinki, tako pri otrocih kot pri odraslih, so bolečina in rdečina na mestu injiciranja.
Najpogostejši splošni neželeni učinki so razdražljivost pri otrocih in utrujenost in glavobol pri odraslih. Seznam neželenih učinkov v preglednici
Podatki iz kliničnih preskušanj
Varnostni profil, ki je predstavljen v preglednici spodaj, temelji na podatkih, pridobljenih pri 5331 osebah, vključno s 1664 otroki (do 18. leta starosti), cepljenimi s cepivom Havrix za otroke in
3667 odraslimi (od 16. leta starosti), cepljenimi s cepivom Havrix za odrasle, v kliničnih preskušanjih (celotna cepljena kohorta). Skupno so dali med kliničnimi preskušanji 3193 odmerkov cepiva Havrix za otroke in 7131 odmerkov cepiva Havrix za odrasle. Skupno 3971 odmerkov cepiva Havrix za odrasle so dali skupaj s cepivom Engerix-B pri 2064 odraslih osebah.
Neželeni učinki, o katerih so poročali, so navedeni glede na naslednjo pogostnost: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Občasni (≥ 1/1000 do < 1/100)
Redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Zelo redki (< 1/10 000)
Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Infekcijske in parazitske bolezni | Občasni | Okužba zgornjih dihal (2), rinitis |
| Presnovne in prehranske motnje | Pogosti | Izguba apetita |
| Psihiatrične motnje | Zelo pogosti | Razdražljivost (1) |
| Bolezni živčevja | Zelo pogosti | Glavobol (3) |
| Pogosti | Zaspanost (1) | |
| Občasni | Omotica (2) | |
| Redki | Hipestezija (2), parestezija (2) | |
| Bolezni prebavil | Pogosti | Gastrointestinalni znaki in simptomi (2)(5),driska (4), navzea |
| Občasni | Bruhanje | |
| Bolezni kože in podkožja | Občasni | Izpuščaj (1) |
| Redki | Pruritus (2) | |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | Občasni | Mialgija (2), mišično-skeletna okorelost (2) |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | Zelo pogosti | Bolečina na mestu injiciranja in eritem na mestu injiciranja, utrujenost (2) |
| Pogosti | Splošno slabo počutje, zvišana telesna temperatura (≥ 37,5 °C), reakcija na mestu injiciranja (kot je zatrdlina na mestu |
| injiciranja (4) in oteklina na mestu injiciranja) | ||
| Občasni | Gripi podobna bolezen (2) | |
| Redki | Mrzlica (2) |
(1) samo pri cepivu Havrix za otroke
(2) samo pri cepivu Havrix za odrasle
(3)poročano s pogostnostjo pogosti pri cepivu Havrix za otroke
(4) poročano s pogostnostjo občasni pri cepivu Havrix za otroke
(5)gastrointestinalni simptomi = vključujejo navzeo, bruhanje, drisko (simptomi niso zabeleženi ločeno)
Podatki iz obdobja trženja zdravila
Naslednji dodatni neželeni učinki so bili opaženi v obdobju trženja zdravila tako za cepivo Havrix za otroke kot tudi Havrix za odrasle.
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki |
| Bolezni imunskega sistema | Redki | Anafilaksija, alergijske reakcije, vključnoz anafilaktoidnimi reakcijami in reakcija, podobna serumski bolezni |
| Bolezni živčevja | Redki | Konvulzije |
| Žilne bolezni | Redki | Vaskulitis |
| Bolezni kože in podkožja | Redki | Angionevrotični edem, multiformni eritem, urtikarija |
| Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva | Redki | Artralgija |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Farmakološke lastnosti - HAVRIX 720 ELISA
Farmakoterapevtska skupina: cepivo proti hepatitisu A, oznaka ATC: J07BC02 Mehanizem delovanja
Cepivo Havrix sproži zaščito proti hepatitisu A s stimulacijo specifičnega imunskega odziva, kar se kaže kot tvorba protiteles proti HAV.
Farmakodinamični učinki
Imunogenost cepiva Havrix je bila ocenjena v 39 študijah pri več kot 6000 osebah, vključno z odraslimi, mladostniki in otroki.
Imunski odziv
V kliničnih študijah je pri 99 % cepljenih do serokonverzije prišlo v 30 dneh po cepljenju s primarnim odmerkom.
V nadaljnjih kliničnih študijah pri odraslih, kjer so preučevali kinetiko imunskega odziva, so prikazali zgodnjo in hitro serokonverzijo 13. dan po aplikaciji primarnega odmerka cepiva Havrix za odrasle pri 79 %, 15. dan pri 86,3 %, 17. dan pri 95,2 % in 19. dan pri 100 % cepljenih oseb.
Na voljo so omejeni podatki iz kliničnih študij, ki so vključevale dojenčke, mlajše od 1 leta. V teh študijah so cepivo Havrix za otroke dajali pri starosti 2, 4 in 6 mesecev ali kot 2 odmerka v razmaku 6 mesecev od starosti 4 do 6 mesecev. Humoralna protitelesa proti HAV so bila odkrita pri večini cepljenih oseb mesec dni po prejemu zadnjega odmerka cepiva; dojenčki z že obstoječimi protitelesi materinega izvora so imeli izrazito zmanjšan odziv v primerjavi s prvotno seronegativnimi dojenčki (glejte poglavje 4.2).
V kliničnih študijah, ki so vključevale otroke od 1. do 18. leta starosti, so zaznali specifična humoralna protitelesa proti HAV pri več kot 93 % cepljenih oseb na 15. dan in pri 99 % cepljenih oseb en mesec po dajanju primarnega odmerka cepiva Havrix za otroke.
V kliničnih študijah, v katerih so mladostniki, stari od 16 do 18 let, prejeli cepivo Havrix za otroke, so humoralna protitelesa proti HAV odkrili pri več kot 94 % cepljenih 15. dan in pri 100 % cepljenih en mesec po dajanju primarnega odmerka cepiva Havrix za otroke.
Imunski odziv pri bolnikih s kronično boleznijo jeter
V dveh kliničnih preskušanjih je bilo 300 oseb s kronično boleznijo jeter (kronični hepatitis B, kronični hepatitis C ali drugo) cepljenih z dvema odmerkoma cepiva Havrix za odrasle, ki so ju dobili v intervalu 6 mesecev. Cepivo je en mesec po drugem odmerku zagotovilo zaznavne titre protiteles pri vsaj 95 % cepljenih oseb.
Trajanje imunskega odziva
Za zagotovitev dolgotrajne zaščite je treba dati poživitveni odmerek 6 do 12 mesecev po primarnem odmerku cepiva Havrix za otroke ali cepiva Havrix za odrasle. V kliničnih preskušanjih so bile vse cepljene osebe seropozitivne en mesec po poživitvenem odmerku.
Vsekakor pa se v primeru, da poživitveni odmerek ni bil dan 6 do 12 mesecev po primarnem odmerku, lahko da ta poživitveni odmerek v 5 letih po primarnem odmerku. V primerjalnem preskušanju pri odraslih se je pokazalo, da poživitveni odmerek v 5 letih po primarnem odmerku sproži podobne ravni protiteles kot poživitveni odmerek, dan 6 do 12 mesecev po primarnem odmerku.
Ocenili so dolgoročno prisotnost titrov protiteles proti hepatitisu A po dveh odmerkih cepiva Havrix za odrasle, danih v razmaku 6 do 12 mesecev. V dveh kliničnih preskušanjih pri odraslih je bilo 96,7 % cepljenih oseb še vedno seropozitivnih po 17,5 letih (študija HAV-112) in 100 % po 17 letih (študija HAV-123). Razpoložljivi podatki po 17 letih omogočajo napoved, da bo vsaj 95 % oseb ostalo seropozitivnih (≥ 15 mi.e./ml) 30 let po cepljenju, razpoložljivi podatki po 17,5 letih pa, da bo vsaj 90 % oseb ostalo seropozitivnih (≥ 15 mi.e./ml) 40 let po cepljenju.
Dosedanji podatki pri imunokompetentnih osebah ne kažejo potrebe po nadaljnjem poživitvenem cepljenju po cepljenju z dvema odmerkoma.
Lahko se pričakuje, da je trajanje zaščite pri otrocih po dveh odmerkih cepiva Havrix za otroke primerljivo z zgoraj napovedanim trajanjem zaščite pri odraslih.
