FIDIFLEX 1178 mg prašek za peroralno raztopino

Zdravilo FIDIFLEX je indicirano za ublažitev simptomov pri blagi in zmerni osteoartrozi kolena.

Odmerjanje

Odrasli (vključno s starostniki)
Običajni odmerek zdravila je ena vrečica na dan, ki vsebuje 1178 mg glukozamina, za obdobje 3 mesecev, ki mu lahko sledi dvomesečna prekinitev. Nato se ponovno začne z zdravljenjem in ciklus se ponovi.

Pri bolnikih, ki so zdravilo jemali brez prekinitev daljši čas (več mesecev ali let), se je zdravljenje z glukozaminom pokazalo enako varno kakor intervalno zdravljenje.

Glukozamin ni indiciran za zdravljenje akutnih bolečinskih simptomov. Zdravljenje lahko traja nekaj tednov, v nekaterih primerih celo dlje, preden nastopi olajšanje simptomov (predvsem olajšanje bolečine). Če olajšanje bolečine ne nastopi po 2–3 mesecih zdravljenja, je treba nadaljnje zdravljenje z glukozaminom ponovno ovrednotiti.

Pediatrična populacija
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila FIDIFLEX uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Starejši bolniki
Pri starejših ljudeh posebne študije niso bile opravljene, vendar v skladu z dosedanjimi kliničnimi izkušnjami prilagajanje odmerkov pri starejših, sicer zdravih ljudeh, ni potrebno.

Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ali obojih niso bile opravljene posebne študije, zato pri tej skupini bolnikov ni posebnih priporočil glede odmerjanja.

Način uporabe

Raztopite prašek v pol kozarca vode, mešajte, dokler se ne raztopi, in takoj izpijte.
Zdravilo FIDIFLEX lahko zaužijete skupaj s hrano ali brez nje.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo FIDIFLEX se ne sme dajati bolnikom, ki so alergični na lupinarje (školjke, polže ali rake), saj je učinkovina pridobljena iz lupinarjev.

Pred zdravljenjem se je treba posvetovati z zdravnikom, da se izključi možnost drugih sklepnih bolezni, ki zahtevajo drugačno zdravljenje.

Pri bolnikih z moteno toleranco za glukozo je pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem potrebno spremljanje koncentracije glukoze v krvi ter dodajanje inzulina, če je potrebno.

Pri bolnikih z znanim tveganjem za srčno-žilne bolezni je priporočljivo spremljanje koncentracije lipidov v krvi, ker je bila hiperholesterolemija opažena v nekaj primerih pri bolnikih, ki so se zdravili z glukozaminom.

Opisano je poročilo o poslabšanju simptomov astme, ki se je pojavilo po začetku zdravljenja z glukozaminom (simptomi so izginili po prenehanju jemanja glukozamina). Bolniki z astmo, ki začenjajo z jemanjem glukozamina, se morajo zavedati možnosti poslabšanja simptomov.

Zdravilo vsebuje 2,0285 g sorbitola. Če bolniki jemljejo zdravilo v skladu z navodilom za odmerjanje, z vsakim odmerkom vzamejo do 2,1 g sorbitola.

Lahko ima blag odvajalni učinek. Kalorična vrednost je 2,6 kcal/g sorbitola. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje 6 mmol (ali 141 mg) natrija na odmerek. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Podatki o morebitnem medsebojnem delovanju glukozamina z drugimi zdravili so omejeni, vendar so pri uporabi peroralnih antagonistov vitamina K poročali o povišanju parametra INR.

Bolnike, ki se zdravijo s peroralnimi antagonisti vitamina K, je treba zato na začetku ali ob prenehanju zdravljenja z glukozaminom skrbno spremljati.

Sočasno zdravljenje z glukozaminom lahko poveča absorpcijo in serumsko koncentracijo tertraciklinov, vendar je klinični pomen teh interakcij verjetno omejen.

Zaradi omejenih podatkov o možnih interakcijah glukozamina z drugimi zdravili se je v splošnem treba zavedati, da ob sočasni uporabi drugih zdravil lahko pride do spremenjenega učinka ali koncentracij.

Sočasna uporaba zdravila FIDIFLEX zmanjša absorpcijo penicilina in kloramfenikola.

Nosečnost

Ni ustreznih podatkov o uporabi glukozamina pri nosečnicah. Podatki iz študij na živalih so nepopolni. Glukozamin se med nosečnostjo ne sme uporabljati.

Dojenje

Ni podatkov o izločanju glukozamina v materino mleko. Ker ni podatkov o varnosti pri novorojenčkih, uporaba glukozamina med dojenjem ni priporočljiva.

Plodnost

Podatki o vplivu zdravila FIDIFLEX na plodnost niso na voljo.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanje strojev niso bile izvedene. Če se pojavijo omotica, vrtoglavica, glavobol, utrujenost, zaspanost ali motnje vida, se vožnja avtomobila ali upravljanje strojev odsvetujeta.

Bolniki, ki po uporabi zdravila FIDIFLEX čutijo omotico, vrtoglavico, glavobol, utrujenost, zaspanost ali imajo motnje vida, se morajo vzdržati vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).

Neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z glukozaminom, so opisani spodaj. Neželeni učinki so navadno blagi in prehodni.

Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (≥ 1/10.000) in neželeni učinki z neznano pogostnostjo (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Znaki in simptomi nenamernega ali namernega prevelikega odmerjanja z glukozaminom lahko vključujejo glavobol, vrtoglavico, dezorientiranost, artralgijo, slabost, bruhanje, drisko ali zaprtje.

V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z glukozaminom prekiniti in po potrebi uvesti standardne podporne ukrepe.