Zdravilo Alerfen 120 mg filmsko obložene tablete je indicirano pri odraslih in otrocih od 12 let dalje za lajšanje simptomov, povezanih s sezonskim alergijskim rinitisom.

Odmerjanje

Odrasli

Za odrasle je priporočeni odmerek 120 mg feksofenadinijevega klorida enkrat na dan pred jedjo. Feksofenadin je farmakološko aktiven presnovek terfenadina.

Pediatrična populacija

• Otroci, starejši od 12 let

  Pri otrocih, starejših od 12 let, je priporočeni odmerek 120 mg feksofenadinijevega klorida enkrat na dan pred jedjo.

• Otroci, mlajši od 12 let

Učinkovitost in varnost 120 mg feksofenadinijevega klorida pri otrocih, mlajših od 12 let, nista ugotovljeni. Za otroke, stare od 6 do 11 let, so primerna zdravila z manjšo vsebnostjo feksofenadina.

Posebne populacije

Študije pri posebno ogroženih skupinah (starejši, bolniki z okvaro ledvic ali jeter) kažejo, da odmerka feksofenadinijevega klorida pri teh bolnikih ni treba prilagajati.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Tako kot velja za večino novih zdravil, so na voljo le omejeni podatki o uporabi pri starejših ljudeh in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter. V teh posebnih skupinah je treba feksofenadinijev klorid uporabljati previdno.

Bolnike s prebolelo ali obstoječo srčno-žilno boleznijo je potrebno opozoriti, da so antihistaminiki kot skupina zdravil povezani z neželenima učinkoma tahikardijo in palpitacijami (glejte poglavje 4.8).

Zdravilo Alerfen vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Feksofenadin se ne biotransformira v jetrih, zato nima medsebojnih delovanj z drugimi zdravili prek jetrnih mehanizmov.

Feksofenadin je substrat P-glikoproteina (P-gp) in organskega anionskega transportnega polipeptida (OATP). Sočasna uporaba feksofenadina s P-gp inhibitorji ali induktorji lahko vpliva na izpostavljenost feksofenadinu. Sočasna uporaba feksofenadinijevega klorida s P-gp inhibitorji, kot sta eritromicin ali ketokonazol, za 2- do 3-krat zveča koncentracijo feksofenadina v plazmi. Teh sprememb ne spremlja sprememba intervala QT in niso povezane s pogostejšim pojavljanjem neželenih učinkov v primerjavi z uporabo vsakega zdravila samega.

Klinična študija o medsebojnem delovanju z drugimi zdravili je pokazala, da sočasna uporaba apalutamida (šibek induktor P-gp) in enkratnega peroralnega odmerka 30 mg feksofenadina povzroči 30 % znižanje AUC feksofenadina.

Medsebojnega delovanja med feksofenadinom in omeprazolom niso opažali. Vendar je uporaba antacida z geli aluminijevega in magnezijevega hidroksida 15 minut pred uporabo feksofenadinijevega klorida zmanjšala biološko uporabnost, najverjetneje zaradi vezave v prebavilih. Priporočljivo je, da med uporabo feksofenadinijevega klorida in antacidov z aluminijevim in magnezijevim hidroksidom mineta 2 uri.

Nosečnost

Ni zadostnih podatkov o uporabi feksofenadinijevega klorida pri nosečnicah.

Omejene študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3). Med nosečnostjo feksofenadinijevega klorida ne smete jemati, razen če je nujno potrebno.

Dojenje

Podatkov o vsebnosti v materinem mleku po uporabi feksofenadinijevega klorida ni. Vendar je bilo pri uporabi terfenadina pri doječih materah ugotovljeno, da feksofenadin prehaja v materino mleko. Zato zdravilo Alerfen ni primerno za doječe matere.

Plodnost

Podatkov o učinkih feksofenadinijevega klorida na plodnost pri ljudeh ni. Pri tretiranju miši s feksofenadinijevim kloridom niso opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Na podlagi farmakodinamičnega profila in opisanih neželenih učinkov je malo verjetno, da bi tablete feksofenadinijevega klorida vplivale na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. V objektivnih testih je bilo dokazano, da zdravilo Alerfen nima pomembnih učinkov na delovanje osrednjega živčevja. To pomeni, da bolniki smejo voziti in opravljati dejavnosti, ki zahtevajo zbranost. Da pa bi odkrili občutljive posameznike, ki neobičajno reagirajo na zdravila, je pred vožnjo ali opravljanjem zapletenih dejavnosti priporočljivo preveriti individualni odziv.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Pri odraslih so v kontroliranih kliničnih preizkušanjih zabeležili naslednje neželene učinke z incidenco, podobno kot pri placebu:

Bolezni živčevja

pogosti: glavobol, dremavost, omotica

Bolezni prebavil pogosti: navzea

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

občasni: utrujenost

Pri odraslih so bili med spremljanjem v obdobju trženja opisani naslednji neželeni učinki. Pogostnost pojavljanja je neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):

Bolezni imunskega sistema

preobčutljivostne reakcije z manifestacijami, kot so angioedem, tiščanje v prsih, dispneja, pordevanje in sistemska anafilaksija

Psihiatrične motnje

nespečnost, živčnost, motnje spanja ali nočne more/pretirano sanjanje (paronirija)

Očesne bolezni zamegljen vid

Srčne bolezni tahikardija, palpitacije

Bolezni prebavil driska

Bolezni kože in podkožja

izpuščaj, urtikarija, srbenje

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ob prevelikem odmerjanju feksofenadinijevega klorida se lahko pojavijo omotica, dremavost, utrujenost in suha usta. Posamični odmerki do 800 mg, odmerki do 690 mg dvakrat na dan 1 mesec in odmerek 240 mg enkrat na dan 1 leto so bili pri zdravih preiskovancih uporabljeni, ne da bi se v primerjavi s placebom pojavili klinično pomembni neželeni učinki. Največji tolerirani odmerek feksofenadinijevega klorida ni ugotovljen.

Za odstranitev neabsorbiranega zdravila pridejo v poštev standardni ukrepi. Priporočljivo je simptomatsko in podporno zdravljenje. Hemodializa ni učinkovita za odstranitev feksofenadinijevega klorida iz krvi.