Lumobry 0,25 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Zdravilo Lumobry v obliki kapljic za oko je indicirano za kratkotrajno simptomatsko zdravljenje

izolirane hiperemije veznice zaradi manjšega draženja oči pri odraslih, ki ni povezano z okužbo.

Odmerjanje

Ena kapljica v prizadeto(-e) oko (oči) vsakih 6–8 ur, največ štirikrat na dan.

Zmanjšanje rdečine oči mora nastopiti v 5–15 minutah. Če se stanje poslabša ali vztraja dlje kot 72 ur, je treba prenehati uporabljati zdravilo, bolnika pa je treba ponovno pregledati (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila Lumobry je kontraindicirana pri otrocih mlajših od dveh let. Informacije o varnosti zdravila Lumobry pri otrocih starih 5-17 let so opisane v poglavju 4.8, podatkov o učinkovitosti pri otrocih ni na voljo. Zdravila Lumobry se ne sme uporabljati pri bolnikih mlajših od 18 let.

Način uporabe

okularna uporaba

Zdravilo Lumobry je treba aplicirati v prizadeto(-e) oko (oči) ob pritisku na nazolakrimalni kanal in zapreti veke za 2 minuti. Ti postopki omogočajo zmanjšanje sistemske absorpcije zdravila, kar ima za posledico zmanjšanje pojavnosti sistemskih neželenih učinkov in povečanje lokalnega (očesnega) delovanja.

1

Če se zdravilo Lumobry uporablja z drugimi topikalnimi oftalmološkimi zdravili, je treba upoštevati

15-minutni presledek.

Pred in po uporabi zdravila si je treba temeljito umiti roke.

S konico dozirnega vsebnika se ne sme dotikati očesa ali okoliških struktur, da se prepreči

kontaminacija.

Bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter:

Uporaba zdravila Lumobry pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter ni bila raziskana (glejte poglavje 4.4).

- Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Pediatrična populacija

Zdravilo Lumobry je kontraindicirano pri otrocih mlajših od dveh let.

Zdravilo Lumobry je samo za občasno ali priložnostno uporabo.

Če ga je mogoče opredeliti, je treba primarno zdraviti osnovni vzrok očesne hiperemije (npr. alergijska reakcija, bolezen suhega očesa).

Zmanjšanje rdečine oči mora nastopiti v 5–15 minutah. Če se stanje poslabša ali vztraja dlje kot 72 ur, je treba prenehati uporabljati zdravilo, bolnika pa je treba ponovno pregledati.

Draženje oči, okužbe oči – mukopurulentni izcedek iz očesnih tkiv, bolečine v očeh spremembe/motnje vida ali rdečina, ki jo povzroči resna očesna bolezen, kot je okužba, tujek ali poškodba roženice, akutni glavkom ali iritis, zahteva takojšnjo zdravniško pomoč.

Srčno-žilne bolezni

V primeru sistemske absorpcije brimonidina (ob nepravilni ali daljši uporabi) lahko opazimo srčno-žilne motnje, zato je potrebna posebna previdnost pri bolnikih, ki imajo:

• hudo ali nestabilno in nenadzorovano srčno-žilno bolezen,

• cerebralno ali koronarno insuficienco,

• Raynaudov fenomen,

• ortostatsko hipotenzijo,

• obliterantni trombangiitis.

Depresija centralnega živčnega sistema

V primeru sistemske absorpcije brimonidina (ob nepravilni ali dolgotrajni uporabi), ki zlahka prehaja krvno-možgansko pregrado, lahko opazimo oslabitev delovanja centralnega živčnega sistema (omotičnost, zaspanost, sedacija itd.). Takšno delovanje lahko povzroči povečanje simptomov bolezni, zato je pri takih bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, potrebna posebna previdnost.

Sočasna uporaba drugih oftalmoloških topikalnih zdravil

Če se zdravilo Lumobry uporablja sočasno z drugimi topikalnimi oftalmološkimi zdravili, je treba upoštevati 15-minutni presledek.

Okvara jeter in/ali ledvic

Brimonidina niso proučevali pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, zato je pri zdravljenju teh bolnikov

potrebna posebna previdnost.

Specifično za pomožne snovi

Zdravilo vsebuje 0,0034 mg benzalkonijevega klorida v eni kapljici, kar je enako 0,1 mg/ml. Lahko

povzroči draženje oči.

Znano je, da benzalkonijev klorid spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Izogibati se je treba stiku zdravila s kontaktnimi lečami. Kontaktne leče je treba odstraniti pred aplikacijo in pred ponovno vstavitvijo leč počakati 15 minut.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.

Druga očesna zdravila:

Trenutno ni podatkov o uporabi zdravila Lumobry in absorpciji sočasno uporabljenih zdravil za oči. Vendar pa je treba upoštevati kratek, 15-minutni presledek med aplikacijo zdravila Lumobry in drugih zdravil za oko.

Sistemska zdravila:

Ni podatkov o uporabi zdravila Lumobry z drugimi zdravili za sistemsko uporabo. Sistemska absorpcija brimonidina po topikalni uporabi zdravila Lumobry v očesu je omejena in ni verjetno, da bi takšna količina zdravila predstavljala sistemsko nevarnost pri uporabi drugih sistemskih zdravil (glejte poglavje 5.2). Pri višjih koncentracijah brimonidina od zdravila Lumobry (tj. 0,2 %) pa je treba upoštevati interakcije z naslednjimi zdravili.

Zaviralci monoaminooksidaze (MAO)

Zaviralci monoaminooksidaze (MAO) lahko teoretično vplivajo na presnovo brimonidina in potencialno povzročijo povečan sistemski neželeni učinek, kot je hipotenzija. Previdnost je priporočena pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce MAO, saj lahko vplivajo na presnovo in privzem aminov v obtoku.

Triciklični in tetraciklični antidepresivi

Previdnost je priporočena pri bolnikih, ki jemljejo antidepresive, ki lahko vplivajo na noradrenergični

prenos.

Zaviralci centralnega živčnega sistema

Čeprav študije o interakcijah z oftalmološko raztopino brimonidinijevega tartrata niso bile izvedene, je treba upoštevati možnost aditivnega ali povečanega učinka pri uporabi zaviralcev centralnega živčnega sistema (alkohola, barbituratov, opiatov, sedativov ali anestetikov).

Zaviralci adrenergičnih receptorjev beta, antihipertenzivi, srčni glikozidi

Agonisti adrenergičnih receptorjev alfa kot razred lahko zmanjšajo pulz in krvni tlak. Priporočena je previdnost pri sočasni uporabi zdravil, kot so zaviralci adrenergičnih receptorjev beta (očesni in sistemski), antihipertenzivi in/ali srčni glikozidi.

Agonisti/antagonisti adrenergičnih receptorjev

Previdnost je potrebna pri uvedbi sočasnega zdravljenja (ali pri spremembi odmerka) s sistemskim zdravilom (ne glede na farmacevtsko obliko), ki lahko povzroči interakcije z agonisti adrenergičnih receptorjev α ali lahko vpliva na njihovo učinkovitost, kot so agonisti ali antagonisti adrenergičnih receptorjev (npr. izoprenalin, prazosin).

Klonidin, klorpromazin, metilfenidat, rezerpin

Čeprav ni dejanskih podatkov o ravni kateholaminov v obtoku po uporabi oftalmološke raztopine brimonidinijevega tartrata, se pri uporabi kapljic za oko priporoča previdnost pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko vplivajo na presnovo in privzem aminov v obtoku, npr. klorpromazin, metilfenidat in rezerpin.

Zdravila za znižanje zvišanega očesnega tlaka

Študije o sočasni uporabi zdravila Lumobry in zdravil za zniževanje očesnega tlaka niso bile izvedene. Kratkoročne študije z brimonidinom 2 mg/ml v obliki kapljic za oko pri zdravljenju povišanega očesnega tlaka so nakazovale klinično pomemben dodaten učinek v kombinaciji s prostaglandinskimi analogi, kot sta travoprost in latanoprost.

Možnosti dodatnega učinka pri sočasni uporabi zdravila Lumobry z zdravili za zniževanje očesnega tlaka ni mogoče izključiti.

Nosečnost

Podatkov o uporabi brimonidina pri nosečnicah ni ali pa so omejeni. Pokazalo se je, da brimonidin v plazemskih koncentracijah, ki so višje od doseženih med zdravljenjem pri ljudeh, povzroča preimplantacijsko izgubo in zmanjšano postnatalno rast pri kuncih (glejte poglavje 5.3). Kot previdnostni ukrep se je treba uporabi zdravila Lumobry med nosečnostjo izogibati.

Dojenje

Ni znano, v kolikšni meri lahko brimonidinijev tartrat po okularni uporabi prehaja v mleko doječih mater. Študije na živalih so pokazale, da se brimonidin in njegovi presnovki izločajo z mlekom (za podrobnosti glejte 5.3). Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti. Zato se je treba med dojenjem izogibati uporabi zdravila Lumobry.

Plodnost

Ni podatkov, ki bi kazali, da lokalno uporabljen brimonidinijev tartrat vpliva na plodnost pri ljudeh.

Zdravilo Lumobry ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev. Tako kot vsa zdravila, ki jih dajemo v oko, lahko povzroči prehodno zamegljen vid, kar lahko poslabša sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, zlasti ponoči ali pri zmanjšani svetlobi. Bolnik mora počakati, da ti simptomi minejo, preden vozi ali upravlja stroje.

Pogostnost pojavljanja neželenih učinkov je razvrščena v naslednje skupine: zelo pogosti (≥ 1/10)

pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1000 do < 1/100) redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000) zelo redki (< 1/10 000)

neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

V kliničnih študijah je bil varnostni profil zdravila Lumobry podoben varnostnemu profilu vehikla.

Naslednji neželeni učinki so bili prijavljeni v kliničnih študijah z zdravilom Lumobry pri odraslih za zdravljenje konjunktivalne hiperemije in/ali med uporabo zdravila Lumobry po prihodu na trg.

Zaradi nižje koncentracije zdravila Lumobry je možno tveganje za pojav znanih učinkov farmakološkega razreda, zlasti sistemskih, manjše kot pri kapljicah za oko z 0,2 % brimonidina zaradi zanemarljive sistemske izpostavljenosti zdravilu Lumobry.

Pediatrična populacija

V kliničnih študijah pri otrocih, zdravljenih z brimonidinom v kapljicah za oko v višji koncentraciji (0,2 %) kot del zdravljenja prirojenega glavkoma, so poročali o simptomih prevelikega odmerjanja brimonidina, kot so izguba zavesti, letargija, somnolenca, hipotenzija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, cianoza, bledica, depresija dihanja in apneja (glejte poglavje 4.9). Ob upoštevanju, da je koncentracija brimonidina 0,025 % v zdravilu Lumobry 8-krat nižja od tiste, ki se uporablja pri zdravljenju glavkoma (0,2 %), se lahko domneva, da bi moralo biti za zdravilo Lumobry tudi tveganje za resne neželene učinke, povezane z osrednjim živčevjem in perifernimi tkivi, znatno nižje. Med kliničnim razvojem sta bila varnost in toleranca zdravila Lumobry preučevana pri pediatričnih bolnikih, starih od 5 do 17 let. Skupno je 33 pediatričnih bolnikov prejelo brimonidinijev tartrat

0,025 %, 17 pediatričnih bolnikov pa je prejelo placebo. V pediatrični populaciji niso bile zaznane nobene težave z varnostjo, vključno z resnimi neželenimi učinki na centralni živčni sistem in periferna tkiva, prav tako ni bilo poročil o zaspanosti ali spremembah v budnosti pri nobenem pediatričnem bolniku.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Okularno preveliko odmerjanje

Podatkov o kakršnih koli prevelikih odmerkih pri odraslih po okularni uporabi ni, ne glede na

odmerek.

Sistemsko preveliko odmerjanje kot posledica nenamernega zaužitja

O nenamernem zaužitju brimonidina pri odraslih je zelo malo podatkov. Edini neželeni učinek, o katerem so poročali po zaužitju 0,2% raztopine brimonidina, je bila hipotenzija. Poročali so o tem, da je epizodi hipotenzije sledila povratna hipertenzija.

Zdravljenje prevelikega odmerjanja po peroralni uporabi vključuje podporno in simptomatsko zdravljenje – bolniku je treba ohraniti prehodne dihalne poti.

Pri prevelikem odmerjanju drugih alfa-2-agonistov po peroralni uporabi so poročali o simptomih, kot so hipotenzija, astenija, bruhanje, letargija, sedacija, bradikardija, aritmije, mioza, apneja, hipotonija, hipotermija, depresija dihanja in epileptični napad.

Pediatrična populacija

Objavljena so poročila ali pa so poročali o resnih neželenih učinkih po nenamernem zaužitju 0,2% raztopine brimonidina (8-krat večja koncentracija kot pri zdravilu Lumobry) pri pediatrični populaciji. Pri posameznikih je prišlo do simptomov depresije osrednjega živčevja, navadno v obliki začasne kome ali nizke stopnje zavesti, letargije, somnolence, hipotonije, bradikardije, hipotermije, bledice, depresije dihanja in apneje. Če je bilo potrebno, so bolnike sprejeli na intenzivno nego in jih intubirali. Pri vseh osebah so poročali o popolnem okrevanju, običajno v 6–24 urah.