Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Subarahnoidna anestezija pri kirurškem posegu.

Zdravilo Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje je indicirano za kirurške posege na spodnjih okončinah, vključno s kolčnim sklepom, ki trajajo 1,5 - 4 ure.

Zdravilo je namenjeno odraslim in otrokom vseh starosti.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki, starejši od 12 let

Naslednja priporočila je treba upoštevati kot vodilo za uporabo pri povprečnem odraslem bolniku.

Pri odločanju o potrebnem odmerku je treba upoštevati telesno stanje bolnika in sočasno zdravljenje. Za dosego ustrezne globine anestezije je treba uporabiti najnižji odmerek. Trajanje anestezije je odvisno od uporabljenega odmerka. Morda bo težko predvideti globino anestezije, zlasti pri uporabi izobarične raztopine za injiciranje.

Odmerek je treba zmanjšati pri starejših bolnikih in bolnicah v pozni nosečnosti (glejte poglavje 4.4).

Naslednja preglednica 1 povzema priporočeno odmerjanje za sprožitev učinkovite blokade pri povprečnem odraslem bolniku. Glede na globino anestezije in trajanje delovanja obstajajo precejšnje razlike med posamezniki.

Preglednica 1 Priporočeni odmerki pri odraslih

Pediatrična populacija

Novorojenčki, dojenčki in otroci do 40 kg

Ena od razlik med majhnimi otroki in odraslimi je relativno velik volumen CSF (cerebrospinalne tekočine) pri novorojenčkih in zelo majhnih otrocih, zato je potreben sorazmerno večji odmerek, da dosežemo enako raven blokade živcev (izraženo kot odmerek/kg telesne mase) v primerjavi z odraslimi.

Postopke regionalne anestezije pri otrocih mora opraviti usposobljen zdravnik, ki dobro pozna to populacijo in postopke.

Odmerke v preglednici 2 je treba obravnavati kot priporočilo za uporabo pri pediatrični populaciji. Pojavi se lahko individualna variabilnost. Dejavniki, ki vplivajo na posebne živčne blokade, so opisani v specializiranih učbenikih. Uporabiti je treba najmanjši odmerek, ki zadošča za ustrezno anestezijo.

Preglednica 2 Priporočeni odmerki za novorojenčke, dojenčke in otroke

Način uporabe

Za intratekalno uporabo.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na lokalne anestetike amidnega tipa;

• akutna aktivna bolezen centralnega živčnega sistema, npr. meningitis, tumorji, poliomielitis in možganske krvavitve;

• spinalna stenoza in aktivna bolezen (npr. spondilitis, tuberkuloza, tumor) ali nedavna travma (npr. zlom) hrbtenice;

• sepsa;

• perniciozna anemija, z zapleti s subakutno degeneracijo hrbtenjače;

• piogena okužba kože na ali v bližini mesta punkcije;

• kardiogeni in hipovolemični šok;

• motnje koagulacije ali trenutno antikoagulacijsko zdravljenje.

Subarahnoidno anestezijo se lahko izvaja samo na ustrezno opremljenih oddelkih, kjer je na voljo ustrezno osebje, npr. popolnoma opremljene operacijske sobe, kjer so na voljo oprema za oživljanje in zdravila za reševanje.

Tako kot drugi anestetiki lahko tudi bupivakain povzroči akutne toksične učinke na osrednje živčevje ter srčno-žilni sistem, če pride do povečanja plazemske koncentracije anestetika zaradi uporabljene tehnike. To še posebej velja v primeru nenamerne intravaskularne uporabe ali injiciranja v močno prekrvljene predele telesa. V povezavi z visokimi plazemskimi koncentracijami bupivakaina so

poročali o primerih ventrikularne aritmije, ventrikularne fibrilacije, nenadnega srčnega popuščanja in smrti.

Ni pa verjetno, da bi visoke plazemske koncentracije zdravila dosegli v območju odmerka, ki se običajno uporablja za subarahnoidno anestezijo.

Pred uporabo lokalnega anestetika v subarahnoidnem predelu je treba zagotoviti intravenski dostop.

Zdravnik-anesteziolog, odgovoren za vzdrževanje anestezije, mora postopati tako, da prepreči intravaskularno injiciranje zdravila in mora biti dobro seznanjen z metodami diagnoze in zdravljenja neželenih učinkov, sistemskih toksičnih učinkov in drugih zapletov. Če se pojavijo znaki toksičnosti ali popolna spinalna blokada, je treba uporabo zdravila takoj prekiniti (glejte poglavji 4.8 in 4.9).

Čeprav je regionalna anestezija pogosto najboljši način anestezije, potrebujejo nekateri bolniki posebno pozornost, da bi zmanjšali tveganje za resne neželene učinke; med takšnimi so:

• starejši bolniki in bolniki v slabem splošnem stanju,

• bolnice v pozni nosečnosti,

• bolniki z delnim ali popolnim srčnim blokom – lokalni anestetiki lahko zavrejo srčno prevodnost,

• bolniki z napredovalo boleznijo jeter ali hudo ledvično okvaro,

• bolniki s hipovolemijo, saj se med subarahnoidno anestezijo lahko nenadoma razvije hipotenzija, ne glede na uporabljeni anestetik. Hipotenzija, opažena pri odraslih po intratekalni uporabi, je pri otrocih, starih do 8 let, redka.

• bolnike, zdravljene z antiaritmiki skupine III (npr. z amjodaronom) je treba natančno spremljati (vključno s spremljanjem EKG), ker so učinki bupivakaina na srce lahko aditivni (glejte poglavje 4.5).

Spinalna anestezija lahko povzroči hipotenzijo in bradikardijo. Tveganje za te zaplete se lahko zmanjša z injiciranjem vazokonstriktorjev. Hipotenzijo je treba nemudoma zdraviti z dajanjem intravenskih simpatomimetikov, po potrebi večkrat.

Redek, a resen zaplet spinalne anestezije je prekomerna ali popolna spinalna blokada, kar povzroči oslabljeno delovanje srca in dihanja. Kardiovaskularno depresijo povzroča obsežna simpatična blokada, ki vodi do znatne hipotenzije in bradikardije in včasih celo do srčnega zastoja. Respiratorno depresijo podpira blokada živcev, ki inervirajo dihalne mišice, vključno z diafragmo.

Tveganje za prekomerno ali popolno spinalno blokado obstaja pri starejših in ženskah v kasnejših stadijih nosečnosti. Pri teh bolnikih je potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).

Ne glede na uporabljeni lokalni anestetik je treba predvideti možnost nastanka znatne hipotenzije med subarahnoidno anestezijo.

Redka posledica subarahnoidne anestezije je nevrološka poškodba, ki se kaže s parestezijo, anestezijo, motorično šibkostjo in ohromelostjo. Občasno so te invalidnosti trajne.

Subarahnoidna anestezija nima negativnega vpliva na nevrološke motnje kot so multipla skleroza, hemiplegija, paraplegija in živčno-mišične motnje, vendar je kljub temu treba biti pozoren nanje. Pred sprejetjem odločitve o anesteziji je treba preučiti koristi in tveganja za bolnika.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (12,59 mg) natrija na ampulo, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

Sočasna uporaba bupivakaina in drugih lokalnih anestetikov ali zdravil, po zgradbi sorodnih lokalnim anestetikom amidnega tipa, npr. določenih antiaritmikov, kot so lidokain, meksiletin in tokainid, lahko povzroči, da se njihovi sistemski toksični učinki seštevajo.

Specifičnih študij medsebojnega delovanja bupivakaina in antiaritmikov skupine III, npr. amjodarona, niso izvedli, vendar je v tem primeru potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).

Nosečnost

Bupivakain je prejelo veliko število nosečnic in žensk v rodni dobi. Pri uporabi bupivakaina niso poročali o posebnih okvarah reproduktivnih funkcij žensk v rodni dobi niti o razvoju nepravilnosti ploda pri nosečnicah (glejte poglavje 5.3). V poznejših stadijih nosečnosti je treba odmerek

bupivakaina zmanjšati (glejte poglavje 4.4).

Dojenje

Bupivakain se izloča v materino mleko v majhnih količinah in se peroralno slabo absorbira, zato

neželenih učinkov pri dojenih otrocih ni pričakovati. Po anesteziji z bupivakainom je tako mogoče dojiti. Na podlagi najnovejših literaturnih podatkov lahko matere novorojenčkov, rojenih ob roku in

starejših dojenčkov, nadaljujejo z dojenjem takoj, ko so budne, stabilne in pripravljene. Previdnost pa je potrebna pri nedonošenčkih in novorojenčkih s tveganjem za apnejo, hipotonijo ali hipotenzijo, ki so lahko bolj občutljivi na majhne količine bupivakaina, ter jih je zato treba skrbno spremljati, zlasti v prvih 24 urah po dajanju bupivakaina materi.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu bupivakainijevega klorida na plodnost pri ljudeh.

Poleg neposrednega anestetičnega učinka lahko lokalni anestetiki zelo rahlo vplivajo na kognitivne funkcije in koordinacijo gibanja ter lahko začasno poslabšajo gibljivost in sposobnost koncentracije.

Povzetek varnostnega profila

Profil neželenih učinkov tega zdravila je podoben profilu dolgodelujočih lokalnih anestetikov, ki se jih

daje s subarahnoidno tehniko. Neželene učinke zdravila samega je težko ločiti od fizioloških učinkov živčnega bloka (npr. znižanje krvnega tlaka, bradikardija, začasni zastoj urina) oziroma neposrednih (npr. hematom v hrbteničnem kanalu) ali posrednih (npr. meningitis, epiduralni absces) posledic vboda z iglo ali neželenih učinkov, povezanih z uhajanjem CSF (npr. glavobol po punkciji ovojnice

»dura mater«).

Povzetek neželenih učinkov

Neželeni učinki v preglednici 3 so predstavljeni v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA in glede na pogostnost: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).

Preglednica 3 Neželeni učinki

Opis izbranih neželenih učinkov

Akutna sistemska toksičnost

Ob priporočeni uporabi zdravila, je malo verjetno, da bomo dosegli toksične sistemske koncentracije učinkovine. Toda ob sočasni uporabi z drugimi lokalnimi anestetiki, se toksični učinki seštevajo in lahko povzročijo sistemske toksične reakcije.

Zdravljenje akutne toksičnosti

Če se pojavijo znaki akutne sistemske toksičnosti ali popolne spinalne blokade, je treba uporabo anestetika nemudoma prekiniti in ustrezno zdraviti kardiovaskularne in nevrološke znake toksičnosti (krči, depresija CŽS).

V primeru zastoja krvnega obtoka moramo takoj začeti s kardiopulmonalnim oživljanjem v skladu s trenutnimi smernicami. Optimalna ventilacija (respiracija), vzdrževanje zadostnega krvnega obtoka in zdravljenje acidoze imajo ključno vlogo, saj hipoksija in acidoza povečujeta sistemsko toksičnost lokalnih anestetikov.

Če se pojavijo simptomi akutne sistemske toksičnosti ali popolne subarahnoidne blokade, je treba prekiniti dajanje lokalnega anestetika in takoj zdraviti simptome toksičnosti za osrednje živčevje (konvulzije, depresija) z zagotavljanjem prostih dihalnih poti, ustrezne ventilacije (respiracije) in dajanjem antikonvulzivov (npr. tiopental 1-3 mg/kg, diazepam ali midazolam i.v.). Dajanje mišičnih relaksantov je možno le po indukciji zadostne odpovedi zavesti, saj sta možnost intubacije sapnika in umetna ventilacija pljuč predpogoj za njihovo uporabo.

V primeru zastoja dihanja moramo takoj začeti s kardiopulmonalnim oživljanjem v skladu s trenutnimi smernicami. Ključnega pomena pri zdravljenju toksičnosti so optimalna oksigenacija in ventilacija (za preprečitev hipoksije in/ali hiperkapnije) in vzdrževanje zadostnega krvnega obtoka, npr. sprememba vsebine krvnega sistema (vzpostavitev euvolemije) ter zdravljenje acidoze, saj hipoksija in acidoza povečujeta sistemsko toksičnost lokalnih anestetikov. Če se pojavita hipotenzija in/ali bradikardija, je zdravljenje z dajanjem intravenskih raztopin, vazopresorjev in/ali pozitivnih inotropnih zdravil ustrezno. Odmerke za otroke je treba prilagoditi glede na njihovo starost in telesno maso.

Pediatrična populacija

Neželeni učinki pri otrocih so podobni kot pri odraslih, vendar je zgodnje znake toksičnosti pri otrocih težko zaznati, zlasti v primerih, ko se blokada živcev izvaja med sedacijo ali splošno anestezijo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ob priporočeni uporabi zdravila, je malo verjetno, da bomo dosegli toksične sistemske koncentracije učinkovine. Toda ob sočasni uporabi z drugimi lokalnimi anestetiki, se toksični učinki seštevajo in lahko povzročijo sistemske toksične reakcije (glejte poglavji Akutna sistemska toksičnost in Zdravljenje akutne toksičnosti zgoraj).