Locoidon crelo 1 mg/g dermalna emulzija

Kožna obolenja, ki se odzivajo na lokalno zdravljenje s kortikosteroidi:

• kontaktni ekcem (akutni, subakutni, kronični);

• dermatitis: navadni, detritivni, atopični, solarni, toksični, hipostatični, intertriginozni, diseboroični, medikamentozni, fotodermatitis;

• psoriaza,

• lichen ruber planus,

• kronični eritematodes.

  Vzdrževalno zdravljenje dermatoz, ki so bile predhodno zdravljene z močnejšimi kortikosteroidi.

  Zdravilo Locoidon crelo je tekoča dermalna emulzija tipa O/V, ki je primerna zlasti za uporabo na poraščenih površinah kože in po obrazu in rokah, ker ne pušča mastnih sledov.

Odmerjanje je individualno in odvisno od resnosti simptomov. Dermalno emulzijo dvakrat na dan nanesemo na obolelo kožo in jo narahlo vtremo. Pri blažjih oblikah obolenj zadošča, da jo nanesemo dvakrat na dan, pri resnejših pa lahko do štirikrat na dan, vendar mora o tem odločati zdravnik.

Za majhne otroke običajno zadošča nanos emulzije enkrat na dan. Priporočamo kratkotrajno zdravljenje, ne dlje od petih dni.

Ko se stanje izboljša, zadostuje nanos enkrat na dan ali dvakrat do trikrat na teden.

Uporaba zdravila pod okluzivnim povojem pospeši potek zdravljenja. Okluzivni povoj lahko ostane na mestu nanosa največ tri dni.

Za otroke uporabo te emulzije pod okluzivnim povojem odsvetujemo zaradi povečane absorpcije zdravila in s tem večje možnosti pojava sistemskih kortikosteroidnih reakcij.

Plenice lahko delujejo kot okluzivni povoj in tako povečajo absorpcijo zdravila.

Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, v navedeno v poglavju 6.1. Dermalne emulzije zdravilo Locoidon crelo ne smemo uporabljati pri:

• kožni tuberkulozi

• virusnih okužbah kože (noricah, herpesu),

• vakciniji,

• rozacei,

• aknah,

• kožnih razjedah,

• ranah,

• perioralnem dermatitisu.

Motnje vida

Pri sistemski in topični uporabi kortikosteroidov lahko poročajo o motnjah vida. Če se pri bolniku pojavijo simptomi, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, ga je potrebno upoštevati za napotitev k oftalmologu zaradi ovrednotenja možnih vzrokov, ki lahko vključujejo katarakto, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija, o katerih so poročali po sistemski in topični uporabi kortikosteroidov.

Pri bakterijskih in glivičnih infekcijah je treba zdravljenje kombinirati z antibiotiki ali antimikotiki.

Pri uporabi dermalne emulzije na večjih površinah kože, v velikih količinah ali na občutljivejših mestih in pod okluzivnim povojem se lahko hidrokortizonbutirat absorbira skozi kožo in povzroči sistemske kortikosteroidne reakcije.

Dolgotrajna uporaba lokalnih kortikosteroidov pri novorojenčkih ni priporočljiva. Prav tako ni

priporočljivo dolgotrajno zdravljenje majhnih otrok, ker lahko privede do adrenalne supresije. Otroci so za lokalno inducirano supresijo osi hipotalamus-hipofiza in Cushingov sindrom občutljivejši kot odrasli, zaradi večjega deleža površine kože glede na telesno maso.

Izogibati se je treba dolgotrajnemu nanašanju zdravila na kožo obraza in paziti, da zdravilo ne bi prišlo v oči, ker se lahko razvije glavkom ali subkapsularna katarakta.

Med dolgotrajnejšim zdravljenjem so priporočljive postopne prekinitve.

Pri uporabi dermalne emulzije je potrebna previdnost, ker propilenglikol lahko povzroči draženje kože, butilhidroksitoluen E321 lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis) ali draženje oči in mukoznih membran, propilparahidroksibenzoat E216 in butilparahidroksibenzoat E218 lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele), cetil in stearilalkohol pa lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Ni poročil o klinično pomembnem medsebojnem delovanju lokalnih kortikosteroidov in drugih zdravil.

Pri predpisovanju zdravila Locoidon crelo nosečnicam je potrebna previdnost. Uporabljati smejo le najmanjše učinkovite odmerke čim krajši čas.

V času dojenja zdravljenje z lokalnimi kortikosteroidi ni priporočljivo.

Ni znano, ali se lokalni kortikosteroidi enako kot sistemski izločajo z materinim mlekom, vendar te možnosti ne moremo izključiti, predvsem kadar mati z emulzijo zdravi dlje časa večje površine kože.

Doječe matere ne smejo uporabljati emulzije na dojkah.

Študije na živalih so pokazale, da so kortikosteroidi teratogeni (glejte poglavje 5.3).

Raziskav o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.

Lokalni neželeni učinki zdravila Locoidon crelo so podobni kot pri drugih lokalnih kortikosteroidih.

*Glejte poglavje 4.4.

Pri dolgotrajni uporabi se pogostnost neželenih učinkov poveča.

Sistemski neželeni učinki med kratkotrajno uporabo Locoidona crelo niso pričakovani zaradi majhne vsebnosti kortikosteroida. Možnost sistemskih neželenh učinkov pa se poveča pri uporabi okluzivnega povoja, nanosu emulzije na večjih površinah kože ali med dolgotrajnejšo uporabo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Akutno preveliko odmerjanje pri lokalni uporabi ni možno. Pri zdravljenju večjih površin kože in dolgotrajni uporabi ali obeh, posebno pod okluzivnim povojem, se lahko pojavijo sistemski učinki kortikosteroidov, in to predvsem supresija osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza, ki pa je običajno reverzibilna. Znaki so Cushingov sindrom, hiperglikemija in glukozurija. Zdravljenje je simptomatsko.