SmofKabiven ekstra nitrogen emulzija za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 7,9 g / 1000 ml
cinkov sulfat 0,0066 g / 1000 ml
etofenamat 7,2 g / 1000 ml
fenilalanin 3,3 g / 1000 ml
glicin 7,2 g / 1000 ml
glukoza 84,7 g / 1000 ml
histidin 2 g / 1000 ml
izolevcin 3,3 g / 1000 ml
kalcijev klorid 0,28 g / 1000 ml
kalijev klorid 2,3 g / 1000 ml
levcin 4,8 g / 1000 ml
lizin 4,3 g / 1000 ml
magnezijev sulfat 0,61 g / 1000 ml
metionin 2,8 g / 1000 ml
natrijev acetat 1,7 g / 1000 ml
natrijev glicerofosfat 2,3 g / 1000 ml
olivno olje, prečiščeno 7,2 g / 1000 ml
prolin 7,3 g / 1000 ml
ribje olje, bogato z omega-3-kislinami 4,3 g / 1000 ml
serin 4,3 g / 1000 ml
sojino olje, prečiščeno 8,7 g / 1000 ml
tavrin 0,65 g / 1000 ml
tirozin 0,26 g / 1000 ml
treonin 2,9 g / 1000 ml
trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni 8,7 g / 1000 ml
triptofan 1,3 g / 1000 ml
valin 4,1 g / 1000 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - SmofKabiven
Parenteralna prehrana odraslih in otrok starih 2 leti in več, kadar peroralno ali enteralno hranjenje ni mogoče, ni zadostno ali je kontraindicirano.
Odmerjanje
Po premešanju 3 prekatov je zdravilo videti kot bela emulzija.
Odmerjanje in hitrost infundiranja je treba določiti glede na bolnikovo sposobnost izločanja lipidov, presnavljanja dušika in glukoze in glede na prehranske potrebe; glejte poglavje 4.4.
Odmerek je potrebno individualno prilagoditi glede na bolnikovo klinično stanje, telesno maso, prehranske potrebe in potrebe po energiji. Prilagoditi ga je potrebno tudi po dodatnem peroralnem/enteralnem vnosu.
Potreba po dušiku za vzdrževanje telesne mase beljakovin je odvisna od bolnikovega stanja (npr. prehranskega stanja in stopnje kataboličnega stresa ali anabolizma).
Odrasli
Pri normalnem prehranskem stanju ali pri stanjih z blagim kataboličnim stresom so potrebe od 0,10 g do 0,15 g dušika/kg telesne mase/dan (od 0,6 g do 0,9 g aminokislin/kg telesne mase/dan). Pri bolnikih z zmernim do velikim presnovnim stresom, s podhranjenostjo ali brez nje, so potrebe od 0,15 g do 0,25 g dušika/kg telesne mase/dan (od 0,9 g do 1,6 g aminokislin/kg telesne mase/dan). V nekaterih
izjemnih primerih (npr. pri opeklinah ali izrazitem anabolizmu) je lahko potreba po dušiku celo še večja.
Odmerjanje:
Razpon odmerkov od 13 ml do 31 ml zdravila SmofKabiven ekstra nitrogen/kg telesne mase/dan ustreza od 0,14 g do 0,32 g dušika/kg telesne mase/dan (od 0,85 g do 2,0 g aminokislin/kg telesne mase/dan) in od 12 kcal do 28 kcal/kg telesne mase/dan celotne energije (od 8 kcal do 19 kcal/kg
telesne mase/dan nebeljakovinske energije). To pokrije potrebe večine bolnikov. Debelim bolnikom je treba odmerek določiti glede na ocenjeno idealno telesno maso.
Hitrost infundiranja:
Največja hitrost infundiranja glukoze je 0,25 g/kg telesne mase/uro, aminokislin 0,1 g/kg telesne mase/uro in lipidov 0,15 g/kg telesne mase/uro.
Hitrost infundiranja ne sme preseči 1,5 ml/kg telesne mase/uro (kar ustreza 0,13 g glukoze, 0,10 g aminokislin in 0,04 g lipidov/kg telesne mase/uro). Priporočeni čas infundiranja je od 14 do 24 ur.
Največji dnevni odmerek:
Največji dnevni odmerek je odvisen od bolnikovega kliničnega stanja in se lahko celo iz dneva v dan spreminja. Priporočeni največji dnevni odmerek je 31 ml/kg telesne mase/dan.
Priporočeni največji dnevni odmerek 31 ml/kg telesne mase/dan zagotavlja 2,0 g aminokislin/kg telesne mase/dan (kar ustreza 0,32 g dušika/kg telesne mase/dan), 2,6 g glukoze/kg telesne mase/dan, 0,9 g lipidov/kg telesne mase/dan in 28 kcal celotne energije/kg telesne mase/dan (kar ustreza 19 kcal nebeljakovinske energije/kg telesne mase/dan).
Pediatrična populacija Otroci (2-11 let) Odmerjanje:
Odmerke do 31 ml/kg telesne mase/dan je potrebno redno prilagajati potrebam pediatričnega bolnika,
ki se spreminjajo bolj kot pri odraslih bolnikih. Hitrost infundiranja:
Priporočena največja hitrost infundiranja je 1,8 ml/kg telesne mase/uro (kar ustreza 0,12 g aminokislin/kg/uro, 0,15 g glukoze/kg/uro in 0,05 g lipidov/kg/uro). Infundiranje pri priporočeni največji hitrosti ne sme trajati dlje kot 17 ur, razen v izjemnih primerih in pod skrbnim nadzorom.
Priporočeno trajanje infundiranja je 12-24 ur. Največji dnevni odmerek:
Največji dnevni odmerek je odvisen od bolnikovega kliničnega stanja in se lahko celo iz dneva v dan spreminja. Priporočeni največji dnevni odmerek je 31 ml/kg telesne mase/dan.
Priporočeni največji dnevni odmerek 31 ml/kg telesne mase/dan zagotavlja 2 g aminokislin/kg telesne mase/dan (kar ustreza 0,32 g dušika /kg telesne mase/dan), 2,6 g glukoze/kg telesne mase/dan, 0,9 g lipidov/kg telesne mase/dan in 28 kcal celotne energije/kg telesne mase/dan (kar ustreza 19 kcal nebeljakovinske energije/kg telesne mase/dan).
Mladostniki (12-16/18 let)
Pri mladostnikih se sme zdravilo SmofKabiven ekstra nitrogen uporabljati tako kot pri odraslih. Način uporabe
Intravenska uporaba, infundiranje v centralno veno.
Pet različnih velikosti pakiranj zdravila SmofKabiven ekstra nitrogen je namenjenih bolnikom z velikimi, zmerno povečanimi ali bazalnimi prehranskimi potrebami. Za zagotovitev popolne parenteralne prehrane je treba zdravilu SmofKabiven ekstra nitrogen glede na bolnikove potrebe
dodati elemente v sledovih, vitamine in morda tudi elektrolite (upoštevaje elektrolite, ki jih že vsebuje zdravilo SmofKabiven ekstra nitrogen).
Za navodila za pripravo tega zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
-
Preobčutljivost na ribje, jajčne, sojine beljakovine ali beljakovine arašidov, učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Huda hiperlipidemija.
-
Huda insuficienca jeter.
-
Hude motnje koagulacije krvi.
-
Prirojene motnje presnove aminokislin.
-
Huda insuficienca ledvic brez možnosti do hemofiltracije ali dialize.
-
Akutni šok.
-
Neobvladana hiperglikemija.
-
Patološko povečana raven v serumu katerega od vključenih elektrolitov.
-
Splošne kontraindikacije za zdravljenje z infuzijo: akutni pljučni edem, hiperhidracija in dekompenzirano srčno popuščanje.
-
Hemofagocitotični sindrom.
-
Nestabilna stanja (npr. huda posttravmatska stanja nekompenzirana sladkorna bolezen, akutni miokardni infarkt, možganska kap, embolija, metabolična acidoza, huda sepsa, hipotonična dehidracija in hiperosmolarna koma).
-
Novorojenčki in dojenčki, mlajši od dveh let.
Zmožnost izločanja lipidov se od posameznika do posameznika razlikuje in jo je zato treba kontrolirati v skladu z uveljavljeno klinično prakso. Ponavadi se to opravi z merjenjem ravni trigliceridov.
Koncentracija trigliceridov v serumu med infundiranjem ne sme preseči 4 mmol/l. Preveliko odmerjanje lahko povzroči sindrom preobremenitve z maščobami, glejte poglavje 4.8.
Zdravilo SmofKabiven ekstra nitrogen je treba dajati previdno v primeru okvarjene presnove lipidov, ki se lahko pojavi pri bolnikih z odpovedjo ledvic, sladkorno boleznijo, pankreatitisom, okvarjenim delovanjem jeter, hipotiroidizmom ali sepso.
To zdravilo vsebuje sojino olje, ribje olje in jajčne fosfolipide, ki lahko v redkih primerih povzročijo alergijske reakcije. Opažali so navzkrižno alergijsko reakcijo med sojo in arašidi.
Za preprečitev tveganja, ki ga prinaša prehitro infundiranje, je priporočljivo uporabiti stalno, dobro kontrolirano infuzijo, po možnosti z volumetrično črpalko.
Pred začetkom infundiranje je treba odpraviti motnje v ravnovesju elektrolitov in tekočin (npr. nenormalno visoko ali nizko raven elektrolitov v serumu).
Zdravilo SmofKabiven ekstra nitrogen je treba uporabljati previdno pri bolnikih, nagnjenih k
zadrževanju elektrolitov. Na začetku vsake intravenske infuzije je potreben poseben kliničen nadzor. Če se pojavi kakršen koli nenormalen znak, morate infuzijo ustaviti.
Med uporabo centralnih ven obstaja večja nevarnost okužbe. Za preprečitev kontaminacije med vstavitvijo katetra in ravnanjem z njim je zato treba upoštevati stroge varnostne ukrepe asepse.
Kontrolirati je treba glukozo in elektrolite v serumu, osmolarnost seruma ter ravnovesje tekočin, kislinsko-bazično ravnovesje in teste delovanja jeter.
Med dolgotrajnejšo uporabo lipidov je treba kontrolirati krvno sliko in koagulacijo.
Pri bolnikih z insuficienco ledvic je treba natančno kontrolirati vnos fosfata in kalija, za preprečitev hiperfosfatemije in hiperkaliemije.
Glede količine posameznih dodanih elektrolitov je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in pogosto kontrolirati njihovo raven v serumu.
Parenteralno prehrano je treba previdno uporabljati pri laktacidozi, nezadostni celični oskrbi s kisikom in povečani osmolarnosti seruma.
Ob kakršnem koli znaku ali simptomu anafilaktične reakcije (npr. povišani telesni temperaturi, drgetanju, izpuščaju ali dispneji) je treba infuzijo takoj prekiniti.
Vsebnost lipidov v zdravilu SmofKabiven ekstra nitrogen lahko vpliva na določene laboratorijske meritve (npr. vrednosti bilirubina, vrednosti laktat-dehidrogenaze, saturacije s kisikom, vrednosti
hemoglobina), če je vzorec krvi vzet, preden se lipidi ustrezno očistijo iz krvi. Pri večini bolnikov se lipidi iz krvi očistijo po 5- do 6-urnem obdobju brez lipidov.
Intravensko infundiranje aminokislin spremlja večje izločanje elementov v sledovih, zlasti bakra in cinka, v urinu. To je treba upoštevati pri odmerjanju elementov v sledovih, zlasti med dolgotrajno intravensko prehrano. Upoštevati morate količino cinka, prejeto z zdravilom SmofKabiven ekstra nitrogen.
Pri podhranjenih bolnikih lahko začetek parenteralne prehrane povzroči premike tekočin s posledičnim pljučnim edemom ali kongestivnim srčnim popuščanjem, pa tudi zmanjšanje koncentracije kalija, fosforja, magnezija in vodotopnih vitaminov v serumu. Te spremembe se lahko pojavijo v 24 do 48 urah. Zato je parenteralno hranjenje v tej skupini bolnikov priporočljivo začeti previdno in počasi, ob hkratni natančni kontroli in ustreznih prilagoditvah tekočine, elektrolitov, mineralov in vitaminov.
Zaradi možnosti psevdoaglutinacije se zdravila SmofKabiven ekstra nitrogen ne sme uporabljati v istem infuzijskem kompletu s krvjo.
Pri bolnikih s hiperglikemijo utegne biti potrebna uporaba eksogenega insulina.
Zdravilo SmofKabiven ekstra nitrogen je pripravek s kompleksno sestavo, zato se močno odsvetuje dodajanje drugih raztopin, če združljivost ni dokazana (glejte poglavje 6.2).
Pediatrična populacija
Zaradi sestave raztopine aminokislin zdravilo SmofKabiven ekstra nitrogen ni primerno za uporabo pri novorojenčkih ali dojenčkih, mlajših od 2 let. Z uporabo zdravila SmofKabiven ekstra nitrogen pri otrocih in mladostnikih (starih 2 let do 16/18 let) ni kliničnih izkušenj.
Nekatera zdravila, npr. insulin, lahko ovirajo telesni lipazni sistem, vendar je ta interakcija klinično verjetno malo pomembna.
V kliničnih odmerkih uporabljeni heparin povzroči prehodno sproščanje lipoproteinske lipaze v obtok. To lahko uvodoma poveča plazemsko lipolizo, ki ji sledi prehodno zmanjšanje očistka trigliceridov.
Sojino olje naravno vsebuje vitamin K1, vendar je njegova koncentracija v zdravilu SmofKabiven ekstra nitrogen tako majhna, da ni pričakovati pomembnega vpliva na koagulacijo pri bolnikih, zdravljenih z derivati kumarina.
Podatkov o izpostavljenosti nosečnic ali doječih žensk zdravilu SmofKabiven ekstra nitrogen ni. Študij o vplivih na sposobnost razmnoževanja pri živalih ni. Parenteralna prehrana lahko postane potrebna med nosečnostjo in dojenjem. Pri nosečnicah in doječih ženskah smete zdravilo SmofKabiven ekstra nitrogen uporabiti le po natančnem premisleku.
| Pogosti≥ 1/100 do < 1/10 | Občasni≥ 1/1.000 do < 1/100 | Redki≥ 1/10.000 do < 1/1.000 | |
| Srčne bolezni | tahikardija | ||
| Bolezni dihal, prsnegakoša in mediastinalnega prostora | dispneja | ||
| Bolezni prebavil | pomanjkanje apetita, navzea, bruhanje | ||
| Presnovne in prehranske motnje | zvišana raven jetrnih encimov v plazmi | ||
| Žilne bolezni | hipotenzija, hipertenzija |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | rahlo povišanje telesne temperature | mrzlica, omotica, glavobol | preobčutljivostne reakcije (npr.anafilaktične ali anafilaktoidne reakcije, izpuščaj na koži, urtikarija, zardevanje, glavobol), občutekvročine ali mraza, bledica, cianoza,bolečine v vratu, hrbtu,kosteh, prsih in ledvenem predelu |
Če se pojavijo ti neželeni učinki, je treba infuzijo zdravila SmofKabiven ustaviti ali jo, če je treba, nadaljevati z manjšim odmerkom.
Sindrom preobremenitve z maščobami
Prizadeta zmožnost izločanja trigliceridov lahko privede do "sindroma preobremenitve z maščobami", ki ga lahko povzroči preveliko odmerjanje. Bolnike morate opazovati glede možnih znakov presnovne preobremenitve. Vzrok je lahko genetski (individualno različna presnova) ali prizadetost presnove lipidov zaradi trenutnih ali prejšnjih bolezni. Sindrom se lahko pojavi tudi med hudo
hipertrigliceridemijo, celo ob priporočeni hitrosti infundiranja, ali če se bolnikovo klinično stanje nenadoma spremeni, npr. pri okvari delovanja ledvic ali okužbi. Za sindrom preobremenitve z maščobami so značilne hiperlipidemija, povišana telesna temperatura, lipidna infiltracija,
hepatomegalija (z ikterusom ali brez njega), splenomegalija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, koagulacijske motnje, hemoliza in retikulocitoza, nenormalni izvidi testov jetrne funkcije in koma. Simptomi so po prekinitvi infundiranja emulzije lipidov ponavadi reverzibilni.
Čezmerno infundiranje aminokislin
Tako kot velja za druge raztopine aminokislin, lahko vsebnost aminokislin v zdravilu SmofKabiven ekstra nitrogen povzroči neželene učinke, če je presežena priporočena hitrost infundiranja. Ti učinki so navzea, bruhanje, drgetanje in znojenje. Infundiranje aminokislin lahko povzroči tudi povišanje telesne temperature. V primeru okvarjenega delovanja ledvic se lahko zviša raven dušikovih metabolitov (npr. kreatinina, sečnine).
Čezmerno infundiranje glukoze
Če je presežena bolnikova zmožnost očistka glukoze, se razvije hiperglikemija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, tel:
+386 (0)8 2000 500, faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.
Glejte poglavje 4.8 “Sindrom preobremenitve z maščobami”, “Čezmerno infundiranje aminokislin” in “Čezmerno infundiranje glukoze”.
Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja lipidov ali aminokislin, morate infuzijo upočasniti ali prekiniti. Za preveliko odmerjanje ni specifičnega antidota. Nujni postopki naj obsegajo splošne podporne ukrepe; posebno pozornost morate nameniti dihalom ter srcu in ožilju. Nujen je natančen
biokemičen nadzor; specifične nenormalnosti morate ustrezno zdraviti.
Če se pojavi hiperglikemija, jo morate zdraviti glede na klinično stanje, bodisi z ustrezno uporabo insulina bodisi s prilagoditvijo hitrosti infundiranja ali z obojim.
Poleg tega lahko preveliko odmerjanje povzroči preobremenitev s tekočino, elektrolitsko neravnovesje in hiperosmolalnost.
V nekaterih redkih hudih primerih lahko pride v poštev hemodializa, hemofiltracija ali hemodiafiltracija.
Farmakološke lastnosti - SmofKabiven
Farmakoterapevtska skupina: raztopine za parenteralno prehrano Oznaka ATC: B05BA10
Emulzija lipidov
Zdravilo Smoflipid sestavlja emulzijo lipidov v zdravilu SmofKabiven ekstra nitrogen. Po velikosti delcev in bioloških lastnostih je podobna endogenim hilomikronom. Sestavine zdravila Smoflipid – sojino olje, nasičeni srednjeverižni trigliceridi, olivno olje in ribje olje – imajo z izjemo energijske vsebnosti svoje lastne farmakodinamične lastnosti.
Sojino olje vsebuje veliko esencialnih maščobnih kislin. Največ (približno 55-60 %) je linolne kisline, omega-6 maščobne kisline. Alfa-linolenska kislina, omega-3 maščobna kislina, predstavlja okrog 8 %. Ta komponenta zdravila SmofKabiven ekstra nitrogen zagotavlja potrebno količino esencialnih maščobnih kislin.
Srednjeverižne maščobne kisline se hitro oksidirajo in dajejo telesu takoj razpoložljivo energijo.
Olivno olje zagotavlja energijo predvsem z mononenasičenimi maščobnimi kislinami, ki so mnogo manj nagnjene k peroksidaciji kot ustrezna količina polinenasičenih maščobnih kislin.
Za ribje olje je značilna velika vsebnost eikozapentaenojske (EPA) in dokozaheksaenojske (DHA) kisline. DHA je pomembna strukturna sestavina celičnih membran, EPA pa je predhodnica eikozanoidov, kakršni so prostaglandini, tromboksani in levkotrieni.
Opravljeni sta bili dve študiji parenteralnega prehranjevanja v domačem okolju pri bolnikih, ki so
potrebovali dolgotrajno prehransko podporo. Primarni cilj obeh študij je bil dokazati varnost. V eni od študij, ki so jo izvedli pri pediatričnih bolnikih, je bil sekundarni cilj učinkovitost. Ta študija je bila stratificirana po starostnih skupinah (od 1 meseca do < 2 let ter od 2 let do 11 let). Obe študiji sta pokazali, da so varnostne značilnosti zdravila Smoflipid enake kot varnostne značilnosti primerjalnega zdravila (Intralipid 200 mg/ml emulzija za infundiranje). Učinkovitost v pediatrični študiji so merili s povečanjem telesne mase, telesno višino, indeksom telesne mase in profili prealbumina, retinol-
vežočega proteina in maščobnih kislin. Po 4 tednih zdravljenja se skupini nista razlikovali po nobenem parametru razen po profilu maščobnih kislin. Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Smoflipid, je profil maščobnih kislin pokazal porast omega-3 maščobnih kislin v plazemskih lipoproteinih in eritrocitnih fosfolipidih ter torej odraža sestavo infundirane emulzije lipidov.
Aminokisline in elektroliti
Aminokisline so sestavine beljakovin v običajni prehrani. Izrabljajo se za sintezo tkivnih beljakovin, presežek pa se usmeri v številne presnovne poti. Študije so pokazale, da infundiranje aminokislin
učinkuje termogeno.
Glukoza
Glukoza ne bi smela imeti farmakodinamičnih učinkov, razen da pripomore k ohranjanju ali obnovitvi normalnega prehranskega stanja.
Emulzija lipidov
Očistek posameznih trigliceridov v zdravilu Smoflipid je različno hiter, toda zdravilo Smoflipid kot mešanica se izloča hitreje kot dolgoverižni trigliceridi. Olivno olje ima najpočasnejši očistek od vseh sestavin (nekoliko počasnejšega od dolgoverižnih trigliceridov), srednjeverižni trigliceridi pa imajo najhitrejšega. Ribje olje ima v mešanici z dolgoverižnimi trigliceridi enak očistek, kot ga imajo
dolgoverižni trigliceridi sami.
Aminokisline in elektroliti
Glavne farmakokinetične lastnosti infundiranih aminokislin in elektrolitov so v bistvu enake kot lastnosti aminokislin in elektrolitov iz običajne prehrane. Vendar pa aminokisline iz zaužitih
beljakovin najprej pridejo v portalno veno in šele nato v sistemski obtok, intravensko infundirane aminokisline pa pridejo neposredno v sistemski obtok.
Glukoza
Farmakokinetične lastnosti infundirane glukoze so v bistvu enake kot lastnosti glukoze iz običajne prehrane.
Farmacevtski podatki - SmofKabiven
glicerol
prečiščeni jajčni fosfolipidi vseracemni-α-tokoferol
natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) natrijev oleat
koncentrirana ocetna kislina (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH)
voda za injekcije
Zdravilo SmofKabiven ekstra nitrogen smete mešati le s prehranskimi izdelki, s katerimi je dokazano združljiv, glejte poglavje 6.6.
Rok uporabnosti zdravila, kot je pakirano za prodajo
2 leti
Rok uporabnosti po mešanju prekatov vreče
Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo premešane triprekatne vreče sta dokazani za 48 ur pri temperaturi 20-25 °C. Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj. Če ni uporabljeno takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je mešanje potekalo v nadzorovanih in
validiranih aseptičnih pogojih.
Rok uporabnosti po mešanju z dodatki
Fizikalno-kemična stabilnost med uporabo za triprekatno vrečo z dodatki po mešanju (glejte poglavje 6.6) je bila dokazana do 7 dni, to je, 6 dni pri temperaturi 2-8 °C, ki jim sledi 24 ur pri temperaturi 20-25 °C, vključno s trajanjem dajanja. Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po primešanju dodatkov. Če ni uporabljeno takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C,
razen če je dodajanje dodatkov potekalo v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Ne zamrzujte. Shranjujte v zunanjem ovoju.
Rok uporabnosti po mešanju prekatov vreče: glejte poglavje 6.3.
Rok uporabnosti po mešanju z dodatki: glejte poglavje 6.3.
Vsebnik je sestavljen iz večprekatne notranje vreče in zunanjega ovoja. Notranja vreča je razdeljena v tri prekate z odstranljivimi zaporami. Med notranjo vrečo in zunanjim ovojem je nameščen adsorbens kisika. Notranja vreča je izdelana iz večplastnega polimernega filma, Biofine.
Notranja vreča iz Biofine je sestavljena iz poli(propilen-ko-etilena), sintetične gume poli[stiren-blok-(butilen-ko-etilen)] (SEBS) in sintetične gume poli(stiren-blok-izopren) (SIS). Infuzijski nastavek in dodatni nastavek sta izdelana iz polipropilena in sintetične gume poli[stiren-blok-(butilen-ko-etilen)] (SEBS), opremljena s sintetičnimi zamaški iz poliizoprena (brez lateksa). Slepi nastavek, ki se uporablja le med izdelavo, je izdelan iz polipropilena in opremljen s sintetičnim zamaškom iz poliizoprena (brez lateksa).
Velikosti pakiranj:
1 x 506 ml, 6 x 506 ml
1 x 1012 ml, 4 x 1012 ml
1 x 1518 ml, 4 x 1518 ml
1 x 2025 ml, 4 x 2025 ml
1 x 2531 ml, 3 x 2531 ml
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Navodila za uporabo
Ne uporabite, če je ovojnina poškodovana. Uporabite le, če sta raztopini aminokislin in glukoze bistri in brezbarvni ali rahlo rumeni, emulzija lipidov pa bela in homogena. Vsebino treh ločenih prekatov morate pred uporabo premešati, in sicer pred morebitnim primešanjem dodatkov skozi nastavek za dodatke.
Po odstranitvi zapor morate vrečo večkrat obrniti, tako da nastane homogena mešanica, ki ne kaže nobenih znakov ločevanja faz.
Kompatibilnost
Na voljo so podatki o združljivosti z zdravili, poimenovanimi z lastniškimi imeni Dipeptiven, Addamel N / Addaven, Glycophos, Addiphos, Vitalipid N Adult / Infant in Soluvit N v določenih količinah in z generičnimi zdravili z elektroliti v določenih koncentracijah. Pri dodajanju elektrolitov je potrebno upoštevati količine elektrolitov, ki so že prisotne v vreči, da se zadovoljijo klinične potrebe bolnika. Pridobljeni podatki podpirajo dodatke aktivirani vreči skladno s pregledno tabelo spodaj:
Mešanice so stabilne 7 dni, to je, 6 dni shranjevanja pri temperaturi 2-8°C, ki jim sledi 24 ur pri temperaturi 20-25°C.
| Enota | Največja celotna vsebnost | |||||
| SmofKabiven ekstra nitrogen velikost vreče | ml | 506 | 1012 | 1518 | 2025 | 2531 |
| Dodatek | Volumen | |||||
| Dipeptiven | ml | 0 - 150 | 0 - 300 | 0 - 300 | 0 - 300 | 0 - 300 |
| Addaven/Addamel N | ml | 0 - 10 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 |
| Soluvit N (liofiliziran) | Viala | 0 - 1 | 0 - 2 | 0 - 2 | 0 - 2 | 0 - 2 |
| Vitalipid N Adult/Infant | ml | 0 - 10 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 | 0 - 20 |
| Meje elektrolitov1 | Koncentracija | |||||
| Natrij | mmol/l | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 |
| Kalij | mmol/l | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 | ≤ 150 |
| Kalcij | mmol/l | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 |
| Magnezij | mmol/l | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 | ≤ 5 |
| Fosfat anorganski (Addiphos)ALIFosfat organski (Glycophos) | mmol/l | ≤ 15≤ 30 | ≤ 15≤ 30 | ≤ 15≤ 30 | ≤ 15≤ 30 | ≤ 15≤ 30 |
| Cink | mmol/l | ≤ 0.2 | ≤ 0.2 | ≤ 0.2 | ≤ 0.2 | ≤ 0.2 |
| Selen | µmol/l | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 | ≤ 2 |
1 vključuje količine iz vseh produktov
Opomba: Ta tabela je namenjena navajanju združljivosti in ni smernica za odmerjanje.
Pri zdravilih z lastniškimi imeni pred predpisovanjem preberite nacionalno odobrene informacije o predpisovanju.
Podatki o kompatibilnosti za dodatne dodatke in časih shranjevanja za različne mešanice so na voljo na zahtevo.
Dodatki morajo biti dodani aseptično.
Samo za enkratno uporabo. Morebitni preostanek mešanice po infundiranju morate zavreči.
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.