Natrii iodidum (131I) POLATOM 37-7400 MBq trda kapsula

Radiojodno zdravljenje ščitnice je indicirano pri odraslih in otrocih za:

• hipertiroidizem: zdravljenje Gravesove bolezni (Basedowove bolezni), toksične multinodozne golše ali avtonomnih nodusov

• zdravljenje velike evtirotične (netoksične) golše, kadar ni na voljo drugega zdravljenja

• zdravljenje papilarnega in folikularnega raka ščitnice, vključno z metastatično boleznijo.

  Zdravljenje z natrijevim (¹³¹I)jodidom se pogosto kombinira s kirurškim posegom in z zdravili za zdravljenje hipertiroze (tirostatiki).

Zdravilo smejo dajati le pooblaščeni zdravstveni delavci v posebnem kliničnem okolju (glejte poglavje 6.6). Odmerjanje

Aktivnost, ki se jo daje, je stvar klinične presoje. Terapevtski učinek nastopi šele po nekaj tednih. Aktivnost kapsule je treba določiti pred uporabo.

Odrasli

Zdravljenje hipertiroidizma in velike evtirotične golše

V primeru neuspeha ali nezmožnosti drugega zdravljenja se sme za zdravljenje hipertiroidizma uporabiti radioaktivni jodid.

Če je le mogoče, je treba pri bolniku z dajanjem ustreznih zdravil vzpostaviti evtirotično stanje, pred zdravljenjem hipertiroidizma z radiojodno terapijo.

Zdravljenje velike evtirotične golše z radiojodom je indicirano zlasti pri bolnikih s kompresijskimi simptomi, ki nastanejo zaradi povečanja ščitnice, pri katerih je operacija kontraindicirana ali ni izvedljiva. Predvidena aktivnost, ki jo je treba dati, je odvisna od diagnoze, velikosti ščitnične žleze, privzema v ščitnico in očistka joda. Običajno je v območju 200 – 800 MBq za bolnike s povprečno telesno težo (70 kg), vendar je lahko potrebno ponavljajoče zdravljenje do kumulativnega odmerka aktivnosti 5.000 MBq. Pri perzistentnem hipertiroidizmu je indicirano ponovno zdravljenje po 6-12 mesecih.

Aktivnost, ki jo je treba dajati, se lahko določi s protokoli s fiksnimi odmerki ali se izračuna po naslednji enačbi:

tarčni odmerek aktivnosti (Gy) x tarčni volumen (mL)

A (MBq) = x K maks. privzem ¹³¹I (%) x efektivni t ½ (dnevi)

pri naslednjih pogojih:

tarčni odmerek je absorbirani odmerek aktivnosti, ki ga želimo doseči, v celotni ščitnični žlezi ali v adenomu

tarčni volumen je volumen celotne ščitnice (Gravesova bolezen, toksična multinodozna golša) maks. privzem ¹³¹I je maksimalni privzem ¹³¹I v ščitnici ali nodusih, izražen v % aplicirane aktivnosti,

ugotovljene v testnem odmerku

efektivni t ½ je efektivna razpolovna doba ¹³¹I v ščitnični žlezi, izražena v dnevih K je 24,67

Uporabijo se lahko naslednji tarčni odmerki za organ:

V primeru Gravesove bolezni, toksične multinodozne golše in velike evtirotične golše se zgoraj navedeni tarčni odmerki za organ nanašajo na celokupni volumen (maso) ščitnične žleze, medtem ko se v primeru unifokalne avtonomije tarčni odmerek za organ nanaša le na težo adenoma. Za priporočene tarčne odmerke za ciljni organ glejte poglavje 11.

Za določitev primernega tarčnega odmerka za organ (Gy) se lahko uporabljajo tudi drugi postopki za določanje odmerka, vključno s preskusom ščitničnega privzema z natrijevim [^99mTc]pertehnetatom.

Ščitnična ablacija in zdravljenje metastaz

Aktivnosti, ki jih je treba uporabiti po popolni ali subtotalni tiroidektomiji, da se odstrani preostalo ščitnično tkivo, so v razponu od 1.850 MBq do 3.700 MBq. Odvisne so od velikosti ostankov in privzema radiojoda. Za zdravljenje metastaz je uporabljena aktivnost v razponu od 3.700 MBq do 11.100 MBq.

Posebne populacije

Ledvična okvara

Potreben je skrben razmislek kolikšno aktivnost uporabiti, saj je pri bolnikih z zmanjšanim ledvičnim delovanjem možna povečana izpostavljenost sevanju. Terapevtska uporaba kapsul, ki vsebujejo ¹³¹I, pri bolnikih z znatno okvaro ledvic zahteva posebno pozornost (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Uporaba natrijevega (¹³¹I)jodida pri otrocih in mladostnikih mora biti skrbno pretehtana glede na klinične potrebe in oceno razmerja med koristjo in tveganjem v tej skupini bolnikov. V določenih primerih je treba določiti aktivnost, ki jo dajemo, po izvedbi individualne dozimetrije (glejte poglavje 4.4).

Pri otrocih in mladostnikih je zdravljenje benignih okvar ščitnice z radioaktivnim jodidom možno v utemeljenih primerih, zlasti v primeru ponovitve po uporabi zdravil za zdravljenje hipertiroze (tirostatikov) ali v primeru hude neželene reakcije na zdravila za zdravljenje hipertiroze (tirostatike) (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Zdravilo Natrii iodidum (¹³¹I) POLATOM 37-7400 MBq je namenjeno peroralni uporabi. Kapsule je treba zaužiti na prazen želodec. Pogoltniti je treba cele z veliko tekočine, ki zagotovi nemoten prehod kapsule v želodec in zgornje tanko črevo. V primeru dajanja otroku, posebej mlajšemu, je treba poskrbeti, da jo bo lahko zaužil celo, brez žvečenja. Priporočeno je dajanje kapsule s pretlačeno hrano.

Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Potrjena nosečnost ali sum nanjo ali če nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).

• Dojenje (glejte poglavje 4.6).

• Bolniki z disfagijo, s strikturo požiralnika, stenozo požiralnika, z divertiklom požiralnika, aktivnim gastritisom, želodčno erozijo ali želodčno razjedo.

• Bolniki s sumom na zmanjšano gastrointestinalno motiliteto.

Možnost preobčutljivosti ali anafilaktičnih reakcij

Če se pojavijo preobčutljivost ali anafilaktične reakcije, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi začeti z intravenskim zdravljenjem. Za zagotovitev takojšnjega ukrepanja v nujnih primerih morajo biti takoj na voljo potrebna zdravila in oprema, kot sta endotrahealna cevka in ventilator.

Individualna utemeljitev razmerja med koristmi in tveganji

Za vsakega bolnika mora biti izpostavljenost sevanju utemeljena z verjetnimi koristmi. Aplicirana aktivnost mora biti v vsakem primeru tako majhna, kolikor je razumno dosegljivo, da se doseže zahtevani terapevtski učinek.

Kljub obsežni uporabi, obstaja malo dokazov o povečani incidenci raka, levkemije ali mutacij pri bolnikih po zdravljenju benignih bolezni ščitnice z radioaktivnim jodom. Pri zdravljenju malignih bolezni ščitnice so v študiji, ki so jo izvedli pri bolnikih z odmerki natrijevega (¹³¹I)jodida, večjimi od 3.700 MBq, poročali o večji incidenci raka sečnega mehurja. Druga študija je pokazala rahlo povečanje pojavljanja levkemije pri bolnikih, ki so prejemali zelo velike odmerke. Zato skupni kumulativni odmerki, večji od 26.000 MBq, niso priporočljivi.

Gonadna funkcija pri moških

Pri bolnikih z obširno boleznijo, pri katerih se uporabljajo veliki terapevtski odmerki, lahko pride v poštev razmislek o uporabi semenske banke, za zagotovitev nadomestila, če bi prišlo do reverzibilne okvare gonadne funkcije.

Bolniki z ledvično okvaro

Potreben je tehten premislek o razmerju med koristmi in tveganji pri teh bolnikih, saj je možna povečana izpostavljenost sevanju. Pri teh bolnikih bo lahko potrebna prilagoditev odmerjanja.

Pediatrična populacija

Treba je skrbno preučiti indikacijo, saj je efektivni odmerek, izražen v MBq, večji kot pri odraslih (glejte poglavje 11). Pri zdravljenju otrok in mlajših odraslih moramo upoštevati večjo občutljivost otroškega tkiva in daljšo pričakovano življenjsko dobo teh bolnikov. Treba je pretehtati tveganja v primerjavi s tistimi, ki jih prinašajo drugi možni načini zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 11).

Zdravljenje benignih bolezni ščitnice z radiojodom pri otrocih in mladostnikih je mogoče izvajati samo v utemeljenih primerih, zlasti ob relapsu po uporabi zdravil za zdravljenje hipertiroze (tirostatikov) ali v primeru hudih neželenih učinkov pri zdravljenju z zdravili za zdravljenje hipertiroze (tirostatiki). Kljub obsežni uporabi radioaktivnega joda, ni dokazov o povečani incidenci raka, levkemije ali mutacij pri bolnikih z benignimi boleznimi ščitnice, ki so jih zdravili z radioaktivnim jodom.

Osebe, ki so kot otroci ali mladostniki prejele radiojod za zdravljenje ščitnice, je treba ponovno pregledovati enkrat letno.

Hiponatriemija

Po zdravljenju z natrijevim (¹³¹I)jodidom pri starejših bolnikih, pri katerih so izvedli popolno tiroidektomijo, so poročali o resnih manifestacijah hiponatriemije. Dejavniki tveganja so višja starost, ženski spol, uporaba tiazidnih diuretikov in hiponatriemija ob začetku zdravljenja z natrijevim (¹³¹I)jodidom. Pri teh bolnikih je treba razmisliti o rednih meritvah vrednosti elektrolitov v serumu.

Priprava bolnika

Bolnike je treba spodbujati k povečanemu pitju tekočin in k čim bolj pogostemu uriniranju, da se zmanjša sevanje v mehurju, zlasti po dajanju večjih aktivnostih, npr. za zdravljenje karcinoma ščitnice. Bolnike z motnjami praznjenja mehurja je treba po prejemu velikih aktivnosti radiojoda kateterizirati.

Za zmanjšanje izpostavljenosti debelega črevesa sevanju bodo lahko, pri bolnikih, ki iztrebljajo manj kot enkrat na dan, potrebna blaga odvajala (vendar ne mehčalci blata, ki ne stimulirajo črevesja).

Da bi se izognili sialadenitisu, ki se lahko pojavi po uporabi velikega odmerka radiojoda, je treba bolniku svetovati, naj uživa sladice ali pijače, ki vsebujejo citronsko kislino (limonin sok, vitamin C), da se pred zdravljenjem spodbudi izločanje sline. Dodatno se lahko uporabijo tudi drugi farmakološki zaščitni ukrepi. Pred dajanjem jodida je treba preučiti preobremenjenost z jodidi zaradi hrane ali zdravil (glejte poglavje 4.5). Pred zdravljenjem je priporočena prehrana z malo joda, s čimer se izboljša privzem joda v delujoče ščitnično tkivo.

Pred dajanjem radioaktivnega joda za zdravljenje karcinoma ščitnice je treba prekiniti zdravljenje z zdravili za zdravljenje hipotiroze (nadomestnimi ščitničnimi hormoni), da se zagotovi ustrezen privzem. Priporočljivo je, da se zdravljenje s trijodotironinom prekine za 14 dni in zdravljenje s tiroksinom za 4 tedne. Ponovno jih je treba uvesti dva dni po zdravljenju. Jemanje karbimazola in propiltiouracila je treba prekiniti 1 teden pred zdravljenjem hipertiroidizma in z njim ponovno začeti nekaj dni po zdravljenju.

Zdravljenje Gravesove bolezni z radiojodom naj poteka ob sočasnem zdravljenju s kortikosteroidi, zlasti kadar je prisotna endokrina oftalmopatija.

Pri bolnikih s sumom na gastrointestinalne bolezni je potrebna previdnost pri jemanju kapsul, ki vsebujejo natrijev (¹³¹I)jodid. Priporočena je sočasna uporaba antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali zaviralcev protonske črpalke.

Po postopku

Za ustrezno dolgo obdobje je treba omejiti tesne stike z otroki in nosečnicami. V primeru bruhanja je treba upoštevati nevarnost kontaminacije.

Bolniki, ki so prejeli terapijo z radiojodom, morajo imeti kontrolne preglede v ustreznih intervalih. Posebna opozorila

To zdravilo vsebuje največ 97 mg natrija na kapsulo, kar je enako 4,85 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g. To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

Za bolnike z znano preobčutljivostjo na želatino ali njene presnovke je za zdravljenje z radiojodidom bolj primerna raztopina natrijevega (¹³¹I)jodida.

Zdravilo vsebuje barvilo kinolinsko rumeno (E104), ki lahko povzroči alergijske reakcije. Lahko ima tudi neželen učinek na aktivnost in pozornost pri otrocih.

Za varnostne ukrepe glede nevarnosti za okolje glejte poglavje 6.6. Za navodila za pripravo radiofarmaka glejte poglavje 12.

Številne farmakološke učinkovine medsebojno delujejo z radiojodom. Obstajajo različni mehanizmi medsebojnega delovanja, ki lahko vplivajo na vezavo na proteine, farmakokinetiko ali dinamične učinke označenega jodida. Zaradi tega je treba upoštevati, da se lahko zmanjša privzem v ščitnico.

Zato je treba pregledati celotno zgodovino jemanja zdravil bolnika in pred dajanjem natrijevega (¹³¹I)jodida prekiniti jemanje določenih zdravil. Na primer, prekiniti je treba jemanje naslednjih učinkovin:

* Zaradi dolge razpolovne dobe amjodarona je lahko privzem joda v ščitnično tkivo več mesecev zmanjšan.

Ženske v rodni dobi

Kadar se načrtuje dajanje radiofarmakov ženski v rodni dobi, je pomembno ugotoviti, ali je noseča. Pri vsaki ženski, ki ji je izostala menstruacija, je treba domnevati, da je noseča, dokler se ne dokaže nasprotno. Če obstaja dvom glede nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če je njena menstruacija zelo neredna ipd.), je treba bolnici ponuditi alternativne tehnike, ki ne vključujejo ionizirajočega sevanja (če so na voljo). Ženski, ki prejema natrijev (¹³¹I)jodid, je treba svetovati, naj ne zanosi v obdobju 6-12 mesecev po jemanju.

Kontracepcija pri moških in ženskah

Po terapevtskem jemanju natrijevega (¹³¹I)jodida se za oba spola priporoča kontracepcija, in sicer za obdobje 6 mesecev (za bolnike z benignimi ščitničnimi boleznimi) ali 12 mesecev (pri bolnikih z rakom ščitnice). Moški ne smejo spočeti otroka 6 mesecev po zdravljenju z radiojodom, da se v tem času obsevane semenčice nadomestijo z neobsevanimi. Pri moških z obsežno boleznijo, ki bodo posledično lahko potrebovali velike terapevtske odmerke natrijevega (¹³¹I)jodida, je treba razmisliti o uporabi semenske banke.

Nosečnost

Uporaba natrijevega (¹³¹I)jodida je kontraindicirana med ugotovljeno nosečnostjo ali sumom nanjo, oziroma kadar nosečnosti ni mogoče izključiti, saj lahko prehajanje natrijevega (¹³¹I)jodida skozi placento povzroči hud in verjetno ireverzibilen hipotiroidizem pri novorojenčkih (absorbirani odmerek aktivnosti v maternico je za to zdravilo v območju 11-511 mGy, fetalna ščitnična žleza pa pospešeno koncentrira jod v drugem in tretjem trimesečju) (glejte poglavje 4.3).

Če je med nosečnostjo diagnosticiran diferenciran karcinom ščitnice, je treba zdravljenje z natrijevim (¹³¹I)jodidom prestaviti na čas po rojstvu otroka.

Dojenje

Pred uporabo radiofarmakov pri doječi materi je treba razmisliti o odložitvi uporabe radionuklida, dokler mati ne neha dojiti in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.

Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti vsaj 8 tednov pred uporabo natrijevega (¹³¹I])odida in se po njej ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.3).

Kot ukrep za zaščito pred sevanjem po dajanju terapevtskega odmerka, se je vsaj en teden priporočljivo izogibati tesnim stikom med materjo in otroki.

Plodnost

Po zdravljenju raka ščitnice z radiojodom lahko pride do okvare plodnosti pri moških in ženskah, odvisno od odmerka. Pri odmerkih nad 1.850 MBq lahko pride do od odmerka uporabljene aktivnosti odvisnega reverzibilnega zmanjšanja spermatogeneze. Po dajanju odmerkov večjih od 3.700 MBq so poročali o klinično pomembnih učinkih, vključno z oligospermijo in azoospermijo, in o povišanih serumskih vrednostih FSH.

Natrijev (¹³¹I)jodid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev.

Povzetek varnostnega profila

Pogostnost poročanih neželenih učinkov je povzeta iz medicinske literature. Varnostni profil natrijevega (¹³¹I)jodida se zelo razlikuje glede na uporabljen odmerek, pri čemer so odmerki odvisni od vrste zdravljenja (zdravljenje benignih ali malignih bolezni). Poleg tega je varnostni profil odvisen tudi od kumulativne aktivnosti uporabljenih odmerkov in intervalov, v katerih se uporabljajo. Zato so poročila o neželenih učinkih razdeljena v dve skupini, v pojavljanje ob zdravljenju benigne ali maligne bolezni.

Pogosti neželeni učinki so: hipotiroidizem, prehodni hipertiroidizem, motnje žlez slinavk in solznih žlez in lokalni učinki sevanja. Pri zdravljenju raka se lahko dodatno pogosto pojavijo gastrointestinalni neželeni učinki in supresija kostnega mozga.

Naslednji preglednici vključujeta poročane neželene učinke, razporejene po organskih sistemih. Tisti simptomi, ki so bolj sekundarnega značaja pri določenem sindromu, so navedeni v oklepaju za tem sindromom (npr. za Sjögrenovim sindromom (syndroma siccum)).

Seznam neželenih učinkov v preglednici

V nadaljevanju je navedeno, kako je definirana pogostnost neželenih učinkov v tem poglavju:

Zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do

<1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Neželeni učinki po zdravljenju benigne bolezni

Neželeni učinki po zdravljenju maligne bolezni

*: zlasti ob obstoječi stenozi sapnika Opis izbranih neželenih učinkov

Splošni nasveti

Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z indukcijo raka in potencialom za razvoj dednih napak. Odmerek radioaktivnega sevanja, ki je posledica terapevtske izpostavljenosti, lahko povzroči večjo pojavnost raka in mutacij. V vseh primerih je treba zagotoviti, da je tveganje zaradi radioaktivnega sevanja manjše kot tveganje zaradi same bolezni. Efektivni odmerek po terapevtskih odmerkih natrijevega [¹³¹I]jodida znaša 3.108 mSv pri največji priporočeni aktivnosti 11.100 MBq (ob privzemu v ščitnico 0 %).

Bolezni ščitnice in obščitničnih žlez

Kot zapoznela posledica zdravljenja hipertiroidizma z radiojodom se lahko odvisno od odmerka pojavi hipotiroidizem.

Pri zdravljenju maligne bolezni je hipotiroidizem pogosto poročan neželen učinek, vendar zdravljenje maligne bolezni z radiojodom večinoma sledi tiroidektomiji.

Uničenje tiroidnih foliklov zaradi izpostavljenosti radioaktivnemu sevanju natrijevega [¹³¹I]jodida lahko v 2 – 10 dneh vodi v poslabšanje že prisotnega hipertiroidizma ali lahko povzroči tirotoksično krizo. Občasno se po začetni normalizaciji lahko pojavi imunski hipertiroidizem (latentno obdobje je 2 – 10 mesecev). V 1 – 3 dneh po dajanju velikih odmerkov radiojoda se lahko pri bolniku pojavita prehodni vnetni tiroiditis in traheitis z možnim hudim zoženjem sapnika, zlasti ob prisotni stenozi sapnika.

V redkih primerih so začasni hipertiroidizem opazili tudi po zdravljenju funkcionalnega karcinoma ščitnice. Po dajanju radiojoda so opazili primere prehodnega hipoparatiroidizma, pri pojavu katerega je treba bolnika ustrezno spremljati in zdraviti z nadomestnim zdravljenjem.

Pozne posledice

Od odmerka odvisni hipotiroidizem se lahko pojavi kot zapoznela posledica zdravljenja hipertiroidizma z radiojodom. Ta hipotiroidizem se lahko pokaže v tednih ali letih po zdravljenju, zato je potrebno spremljanje delovanja ščitnice in ustrezno nadomestno zdravljenje s hormoni. Hipotiroidizem se običajno ne pojavi prej kot 6 do 12 tednov po jemanju radiojoda.

Bolezni oči

Po zdravljenju hipertiroidizma ali Gravesove bolezni lahko pride do napredovanja endokrine oftalmopatije ali pa se oftalmopatija pojavi na novo. Ob zdravljenju Gravesove bolezni z radiojodom je treba sočasno jemati kortikosteroide.

Lokalni učinki obsevanja

Po dajanju natrijevega [¹³¹I]jodida so poročali o disfunkciji in paralizi glasilk, vendar v nekaterih primerih ni mogoče določiti, ali je bila disfunkcija glasilk povzročena z radioaktivnim sevanjem ali je bila posledica kirurškega zdravljenja.

Velik privzem radiojoda v tkivo je lahko povezan z lokalno bolečino, neugodjem in lokalnim otekanjem, npr. v primeru zdravljenja ostankov ščitnične žleze z radiojodom, se lahko v glavi in v predelu vratu pojavi razpršena in močna bolečina mehkega tkiva.

Pri bolnikih z difuznimi pljučnimi metastazami iz diferenciranega karcinoma ščitnice so zaradi uničenja metastatskega tkiva opazili z radioaktivnim sevanjem povzročeno pljučnico in pljučno fibrozo. To se zgodi večinoma po zdravljenju z velikim odmerkom radiojoda.

Pri zdravljenju metastazirajočega raka ščitnice, ki vključuje centralni živčni sistem (CŽS), je treba upoštevati tudi možnost lokalnega možganskega edema in/ali poslabšanja obstoječega možganskega edema.

Bolezni prebavil

Veliki radioaktivni odmerki lahko vodijo tudi do motenj v delovanju prebavil, običajno v prvih urah ali dneh po dajanju. Za preprečevanje bolezni prebavil glejte poglavje 4.4.

Motnje v delovanju žlez slinavk in solznih žlez

Pojavi se lahko sialadenitis z oteklino in bolečino v žlezah slinavkah, delno izgubo okusa in s suhimi usti. Sialadenitis se običajno spontano ali s protivnetnim zdravljenjem pozdravi, vendar so občasno opisali primere od odmerka odvisne perzistentne agevzije in suhih ust. Pomanjkanje sline lahko povzroči okužbe, npr. karies, kar lahko povzroči izgubo zob. Za preprečevanje bolezni žlez slinavk glejte poglavje 4.4.

Motnje v delovanju žlez slinavk in/ali solznih žlez s posledičnim Sjögrenovim sindromom se lahko pojavijo tudi z zamudo nekaj mesecev do dveh let po zdravljenju z radiojodom. Čeprav je Sjögrenov sindrom v večini primerov prehodnega značaja, lahko pri nekaterih bolnikih simptom vztraja več let.

Depresija kostnega mozga

Kot pozna posledica se lahko razvije reverzibilna depresija kostnega mozga, ki se lahko kaže z izolirano trombocitopenijo ali eritrocitopenijo, ki sta lahko usodni. Depresija kostnega mozga je verjetnejša po enem enkratnem odmerku več kot 5.000 MBq ali po ponavljajočem dajanju odmerkov v intervalih, krajših od 6 mesecev.

Sekundarne maligne bolezni

Po jemanju velikih aktivnosti, posebej tistih, ki se jih uporablja pri zdravljenju malignomov ščitnice, so opazili povečano pojavnost levkemije. Obstajajo podatki o povečani frekvenci čvrstih tumorjev, induciranih z dajanjem visokih aktivnosti (nad 7,4 GBq).

Pediatrična populacija

Vrsta neželenih učinkov pričakovanih pri otrocih je identična kot pri odraslih. Zaradi večje občutljivosti otroškega tkiva na radioaktivno sevanje (glejte poglavje 11) in daljšo pričakovano življenjsko dobo, pa sta lahko pogostnost in izrazitost drugačni.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Zdravilo mora uporabljati pooblaščeno osebje v bolnišničnem okolju. Tveganje za preveliko odmerjanje je zato zgolj teoretično.

V primeru apliciranja prevelikega odmerka radioaktivnega sevanja je treba absorbirani odmerek, ki ga je prejel bolnik, kjer je to mogoče, zmanjšati s povečanim izločanjem radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem ter s forsirano diurezo in pogostim praznjenjem mehurja. Dodatno se priporoča blokada ščitnice (npr. s kalijevim perkloratom), da se zmanjša izpostavljenost ščitnične žleze radioaktivnemu sevanju. Za zmanjšanje privzema joda (¹³¹I) lahko dajemo emetike.