Vitex agnus-castus Bionorica filmsko obložene tablete

Zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje predmenstrualnega sindroma.

Odmerjanje

Odmerjanje

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).

Posebne skupine bolnikov

Na voljo ni nobenih podatkov glede odmerjanja pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic/jeter.

Način uporabe

Za optimalen učinek zdravljenja je priporočljivo redno jemanje v obdobju 3 mesecev (tudi med menstruacijo).

Filmsko obložene tablete pogoltnite z zadostno količino tekočine (npr. s kozarcem vode). Ne žvečite tablet. Če simptomi po redni uporabi v obdobju treh mesecev ne izginejo, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Bolniki, ki imajo ali so preboleli na estrogen občutljivega raka, se morajo pred uporabo zdravila Vitex agnus-castus Bionorica posvetovati s svojim zdravnikom.

Bolniki, ki uporabljajo dopaminske agoniste, dopaminske antagoniste, estrogene in antiestrogene, se morajo pred uporabo zdravila Vitex agnus-castus Bionorica posvetovati s svojim zdravnikom (glejte poglavje 4.5

»Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij«).

Če se med jemanjem zdravila Vitex agnus-castus Bionorica simptomi poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Plod navadne konopljike (Vitex agnus-castus L., fructus ) naj bi deloval na hipofizno-hipotalamski osi, zaradi česar se morajo bolniki z anamnezo hipofizne motnje pred uporabo posvetovati z zdravnikom.

V primeru tumorjev hipofize, ki izločajo prolaktin, lahko vnos plodu navadne konopljike (Vitex agnus-castus

L., fructus) prikrije simptome tumorja.

To zdravilo vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Otroci in mladostniki

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.

Zaradi možnih dopaminergičnih in estrogenskih učinkov ni mogoče izključiti medsebojnega delovanja plodu navadne konopljike (Vitex agnus-castus L., fructus) z dopaminskimi agonisti, dopaminskimi antagonisti, estrogeni in antiestrogeni.

Ni indikacij za uporabo navadne konopljike med nosečnostjo ali dojenjem.

Nosečnost:

Podatki o jemanju navadne konopljike pri nosečnicah niso na voljo.

Raziskave na živalih z vidika reproduktivne toksičnosti niso zadostne (glejte poglavje 5.3). Zdravila Vitex agnus-castus Bionorica ni priporočljivo jemati med nosečnostjo.

Dojenje:

Ni znano, ali se navadna konopljika ali njeni metaboliti izločajo v materino mleko.

Podatki raziskav vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah pri subkutanem odmerjanju plodu navadne konopljike (Vitex agnus-castus L., fructus) nakazujejo, da lahko vpliva na laktacijo.

Tveganja za dojenčka ni mogoče izključiti.

Zdravila Vitex agnus-castus Bionorica se med dojenjem ne sme uporabljati.

Plodnost:

Glede možnih učinkov na plodnost niso na voljo niti neklinični niti klinični podatki.

Izvedena ni bila nobena študija vpliva zdravila na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Hude alergijske reakcije z otekanjem obraza, dispnejo in težavami pri požiranju. Poročali so o (alergijskih) kožnih reakcijah (kožni izpuščaj in koprivnica), glavobolu, omotici, gastrointestinalnih motnjah (kot so

slabost, bolečine v trebuhu), aknah in menstrualnih motnjah. Pogostnost ni znana.

Ob prvih znakih preobčutljivosti/alergijske reakcije zdravila Vitex agnus-castus Bionorica ne smete več jemati.

Če se pojavijo drugi neželeni učinki, ki niso navedeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih po izdaji dovoljenja za promet zdravila je pomembno. Omogoča namreč stalen nadzor razmerja med koristjo in tveganjem zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja:

Če se pojavijo simptomi prevelikega odmerjanja, je treba uvesti simptomatsko zdravljenje.