Zdravilo Sorel 0,05 mg/g mazilo je indicirano za lokalno zdravljenje blage do zmerno hude psoriaze (psoriasis vulgaris).

Odmerjanje

Odrasli

Kot monoterapija

Zdravilo Sorel 0,05 mg/g mazilo je treba nanesti na prizadeto kožo na udih ali trupu enkrat ali dvakrat na dan. Na začetku zdravljenja sta priporočeni dve aplikaciji dnevno (zjutraj in zvečer). Med vzdrževalnim zdravljenjem pa je mogoče pogostnost uporabe zmanjšati na enkrat na dan, odvisno od učinka.

Mazilo je potrebno nanesti na prizadeto kožo v tankem sloju in z nežnim vtiranjem prekriti prizadeto

področje, dokler ne izgine večina mazila.

Na teden je dovoljeno uporabiti največ 100 gramov mazila. Če se zdravilo Sorel 0,05 mg/g mazilo uporablja skupaj s kremo ali raztopino, ki vsebujeta kalcipotriol, celokupni tedenski odmerek kalcipotriola ne sme preseči 5 mg (na primer 40 ml raztopine za lasišče in 60 g kreme ali mazila), zaradi tveganja za hiperkalciemijo (glejte poglavje 4.4).

Trajanje zdravljenja je odvisno od kliničnega videza. Klinični učinek je na splošno viden po največ 4- 8 tednih. Zdravljenje se lahko ponovi.

Kot kombinirana terapija

Aplikacija zdravila Sorel 0,05 mg/g mazilo enkrat na dan v kombinaciji s topikalnimi kortikosteroidi (na primer aplikacija zdravila Sorel 0,05 mg/g mazilo zjutraj in steroida zvečer) je učinkovita in jo bolniki dobro prenašajo.

Ledvična/jetrna okvara

Bolnikov z znano hudo ledvično ali jetrno okvaro ne smemo zdraviti s kalcipotriolom (glejte poglavje 4.3).

Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let)

Izkušnje z uporabo zdravila Sorel 0,05 mg/g mazilo pri otrocih in mladostnikih so omejene. Učinkovitost in dolgotrajna varnost zgoraj omenjenega odmerjanja (pod odrasli) nista bili potrjeni pri otrocih in mladostnikih. Zato uporabe pri tej populaciji ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).

• Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Bolniki s hudo ledvično ali jetrno okvaro.

• Bolniki z znanimi motnjami presnove kalcija ali zdravljenje z drugimi zdravili, ki zvišujejo raven serumskega kalcija.

• Hiperkalciemija.

Vplivi na presnovo kalcija

Če je prekoračen največji tedenski odmerek, lahko zaradi vsebnosti kalcipotriola pride do

hiperkalciemije (glejte poglavje 4.2).

Vrednosti kalcija v serumu se normalizirajo, ko je zdravljenje prekinjeno.

Tveganje za hiperkalciemijo je minimalno ob upoštevanju priporočil za odmerjanje. Lokalni neželeni učinki

Kalcipotriola se ne sme uporabljati na obrazu, saj lahko povzroči draženje kože. Bolnika je treba

poučiti o pravilni uporabi, da se prepreči nenameren prenos na obraz in oči. Roke je treba umiti po

vsaki aplikaciji, da se prepreči nenameren prenos na ta območja.

Zaradi možnega vpliva na presnovo kalcija, dodajanje učinkovin/snovi, ki pospešujejo penetracijo (kot je salicilna kislina) k mazilu ni dovoljena. Enako, iz enakih razlogov, ni sprejemljiva okluzija.

Kalcipotriol je treba uporabljati previdno na kožnih gubah/pregibih, saj uporaba lahko poveča tveganje

za draženje kože (glejte poglavje 4.8).

Izpostavljenost UV svetlobi

Priporočeno je, da zdravnik bolnika opozori, naj med zdravljenjem s kalcipotriolom omeji ali se izogiba prekomernemu izpostavljanju naravni ali umetni sončni svetlobi. Kalcipotriol se lahko uporablja z UV sevanjem le, če zdravnik in bolnik presodita, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 5.3).

Neovrednotena uporaba

Zaradi pomanjkanja podatkov se je treba uporabi kalcipotriola izogibati pri gutatni, eritrodermični in

pustularni psoriazi.

Zaradi pomanjkanja podatkov se je treba izogibati uporabi kalcipotriola pri bolnikih s hudo jetrno in ledvično boleznijo (glejte poglavje 4.3).

Zdravilo Sorel 0,05 mg/g mazilo vsebuje 10 mg propilenglikola na gram mazila. Propilenglikol lahko

povzroči draženje kože.

Pediatrična populacija

Učinkovitost in dolgoročna varnost tega mazila pri otrocih in mladostnikih ni bila dokazana, zato uporaba pri tej populaciji ni priporočena.

Sočasna uporaba s sistemskimi izdelki vitamina D, dodatki kalcija ali drugimi sredstvi, ki lahko povečajo serumske koncentracije kalcija, kot so tiazidni diuretiki, estrogeni, anabolični steroidi in analogi obščitničnega hormona ali paratiroidnega hormona, lahko povečajo tveganje za klinično pomembno hiperkalcemijo.

Izkušenj, o sočasni terapiji z drugimi antipsoriatičnimi pripravki, nanešenimi sočasno na isti predel

kože, ni na voljo.

Nosečnost

Varnost uporabe kalcipotriola v nosečnosti pri človeku ni bila dokazana. Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri peroralnem dajanju kalcipotriola (glejte poglavje 5.3). Topikalno nanešen kalcipotriol se rahlo sistemsko absorbira, vendar ločitve kalcijeve homeostaze ni pričakovati. Kot previdnostni ukrep je priporočeno izogibanje uporabi zdravila Sorel mazilo v nosečnosti.

Dojenje

Ni znano, ali se kalcipotriol izloča v materino mleko.

Pri kratkotrajni uporabi na majhnih površinah ni pričakovati pomembne sistemske absorpcije in ni pričakovati vplivov na dojenega otroka. Pod temi pogoji se kalcipotriol v obdobju dojenja lahko uporablja. V času dojenja se kalcipotriola na prsi ne sme nanašati.

V primeru dolgotrajne uporabe kalcipotriola in/ali uporabe na večjih površinah, dojenje ni priporočeno.

Plodnost

Podatkov o vplivu zdravljenja s kalcipotriolom na plodnost pri človeku, ni na voljo.

Kalcipotriol nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

.

Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem so razne kožne reakcije, kot so pruritus in eksfoliacije kože.

Poročali so o sistemskih reakcijah (hiperkalciemija in hiperkalciurija). Tveganje za nastanek takšnih reakcij se poveča, če je presežen priporočeni skupni odmerek (glejte poglavje 4.4).

Neželeni učinki so našteti skladno s klasifikacijo MedDra SOC. Posamezni neželeni učinki so našteti po pogostosti, začenši z najpogostejšimi.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot: Zelo pogosti (≥ 1/10),

Pogosti ≥ 1/100 do < 1/10), Občasni ≥ 1/1.000 do < 1/100), Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), Zelo redki (< 1/10.000),

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Ocena pogostnosti neželenih učinkov temelji na skupni analizi podatkov iz kliničnih študij in spontanega poročanja.

Okužbe in parazitske bolezni

Občasni folikulitis

Bolezni imunskega sistema

Občasni preobčutljivostne reakcije

Presnovne in prehranske motnje

Občasni hiperkalciemija

Bolezni kože in podkožja

Bolezni sečil

Občasni hiperkalciurija

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

* Poročali so o različnih tipih izpuščajev, kot so eritematozni izpuščaj, makulo-papularni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, papularni izpuščaj in pustularni izpuščaj.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000

500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

Uporaba odmerkov, večjih od zgoraj navedenih priporočenih odmerkov, lahko povzroči zvišanje

serumskih ravni kalcija, ki hitro minejo po prenehanju zdravljenja.

.

Simptomi hiperkalciemije vključujejo poliurijo, zaprtje, mišično šibkost, zmedenost in komo.