Rapilysin 10 enot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
voda za injekcije 10 ml / 1 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Rapilysin 10 enot
Zdravilo Rapilysin je indicirano za trombolitično zdravljenje domnevnega miokardnega infarkta s trajno povišanim intervalom ST ali nedavnim levokračnim blokom v 12 urah po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Zdravljenje z reteplazo je treba začeti čim prej po pojavu simptomov akutnega miokardnega infarkta.
Zdravilo Rapilysin naj predpisujejo zdravniki z izkušnjami pri uporabi trombolitičnega zdravljenja in z zmožnostjo spremljanja tega zdravljenja.
Odmerjanje
Odmerjanje zdravila Rapilysin
Zdravilo Rapilysin se daje kot bolus 10 enot, kateremu sledi drugi bolusni odmerek 10 enot 30 minut
pozneje (dvojni bolus).
Vsak bolus damo kot počasno intravensko injekcijo v 2 minutah. Paziti moramo, da pomotoma ne injiciramo paravensko.
Heparin in acetilsalicilno kislino naj se za zmanjšanje tveganja za ponovno trombozo da pred dajanjem zdravila Rapilysin in po njem.
Odmerjanje heparina
Priporočeni odmerek heparina je 5000 i.e., dan kot bolusna injekcija pred zdravljenjem z reteplazo, ki
mu sledi infuzija 1000 i.e. na uro, ki začne teči po drugem bolusu reteplaze. Heparin je treba dajati
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
vsaj 24 ur, najbolje 48 do 72 ur, da se ohranja vrednosti aktiviranega parcialnega tromboplastinskega
časa med 1,5- do 2-kratno normalno vrednostjo.
Odmerjanje acetilsalicilne kisline
Začetni odmerek acetilsalicilne kisline, dane pred trombolizo, naj bo vsaj 250 mg (250 do 350 mg), temu pa naj sledi 75 do 150 mg/dan vsaj do odpusta iz bolnišnice.
Pediatrična populacija
Na voljo ni podatkov.
Način uporabe
Reteplaza je v vialah v obliki liofilizata. Liofilizat rekonstituiramo z vsebino priložene injekcijske
brizge. Za navodila o rekonstituciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Zdravilo Rapilysin je najbolje injicirati skozi intravenski kanal, ki se uporablja samo za injiciranje zdravila Rapilysin. Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin, ne po njem. To se nanaša na vsa zdravila, vključno s heparinom in acetilsalicilno kislino, ki se dajejo pred dajanjem reteplaze in po tem za zmanjšanje tveganja ponovne tromboze.
Pri bolnikih, kjer je nujno uporabiti isti kanal, je treba ta kanal (vključno z Y-kanalom) temeljito izprati z 0,9 % fiziološko raztopino ali 5 % raztopino glukoze pred injiciranjem zdravila Rapilysin in po njem.
Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Ker trombolitično zdravljenje poveča tveganje za krvavitev, je reteplaza kontraindicirana v naslednjih
stanjih:
-
znana hemoragična diateza,
-
bolniki, ki se sočasno zdravijo s peroralnimi antikoagulanti (npr. natrijev varfarinat),
-
intrakranialni tumor, arteriovenska malformacija ali anevrizma,
-
tumor s povečanim tveganjem za krvavitev,
-
cerebrovaskularni inzult v preteklosti,
-
nedavna (< 10 dni) podaljšana in intenzivna zunanja masaža srca,
-
huda nenadzorovana hipertenzija,
-
aktivni peptični ulkus,
-
portalna hipertenzija (varice požiralnika),
-
hudo okvarjeno delovanje jeter ali ledvic,
-
akutni pankreatitis, perikarditis, bakterijski endokarditis,
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
-
v zadnjih 3 mesecih hude krvavitve, obsežne poškodbe ali obsežni operacijski poseg (npr. vsaditev obvoda koronarne arterije, intrakranialna ali intraspinalna operacija ali poškodba), porod, biopsija organa, predhodna punkcija nekompresibilnih žil.
Vsakega bolnika, pri katerem razmišljate o zdravljenju z reteplazo, je treba skrbno ovrednotiti.
Za podatke o inkompatibilnosti zdravil glejte poglavje 6.2.
Krvavitev
Najpogostejši zaplet, na katerega naletimo med zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev. V naslednjih okoliščinah so lahko tveganja zdravljenja z reteplazo povečana in jih je treba pretehtati glede na pričakovane koristi:
-
cerebrovaskularno obolenje,
-
sistolični krvni tlak, ob prihodu višji od 160 mmHg,
-
nedavna krvavitev v prebavila, sečila ali spolovila (v zadnjih 10 dneh),
-
visoka verjetnost za krvni strdek v levem srcu, npr. mitralna stenoza z atrijsko fibrilacijo,
-
septični tromboflebitis ali zamašena arteriovenska kanila na resno okuženem mestu,
-
starost več kot 75 let,
-
katero koli drugo stanje, ko bi bila krvavitev posebej nevarna ali bi bila posebno težavna za
nadzor zaradi svoje lokacije.
Sočasna uporaba antikoagulacije s heparinom lahko prispeva h krvavitvi. Ko se fibrin med zdravljenjem z reteplazo razgrajuje, se lahko pojavi krvavitev z mest nedavnega zbadanja. Zato trombolitično zdravljenje zahteva pozorno spremljanje vseh možnih mest krvavitve (vključujoč mesta vstavitve katetrov, mesta arterijskih in venskih punkcij, mesta odrezanja in mesta zbadanja). Med zdravljenjem z reteplazo se je treba izogibati uporabi rigidnih katetrov in intramuskularnih injekcij ter postopkov pri bolniku, ki niso nujno potrebni.
Pri uporabi z drugimi zdravili, ki vplivajo na hemostazo, kot so heparin, nizkomolekularni heparini, heparinoidi, peroralni antikoagulanti in anitrombotiki, razen acetilsalicilne kisline, kot so dipiridamol, tiklopidin, klopidogrel ali antagonisti receptorjev za glikoprotein IIb/IIIa, je potrebna previdnost.
Pri pojavu resne krvavitve, posebno možganske krvavitve, je treba nemudoma ukiniti kakršno koli sočasno zdravljenje s heparinom. Če se predhodno pojavi resna krvavitev pred dajanjem drugega bolusa reteplaze, se drugega odmerka ne sme dati. V splošnem faktorjev strjevanja krvi zaradi relativno kratkega razpolovnega časa reteplaze ni nujno nadomeščati. Večino bolnikov, ki krvavijo, se lahko nadzoruje s prekinitvijo trombolitičnega in antikoagulantnega zdravljenja, nadomeščanjem tekočin in ročnim pritiskom na poškodovano žilo. Če je bolnik v 4 urah po nastanku krvavitve prejel heparin, je treba razmisliti o protaminu. Pri bolnikih, ki se ne odzovejo na te konservativne ukrepe, je morda indicirana razumna uporaba transfuzijskih izdelkov. Razmisli naj se o transfuzijah krioprecipitata, fibrinogena, sveže zmrznjene plazme in trombocitov, s ponovnim kliničnim in laboratorijskim vrednotenjem po vsakem dajanju. Pri infuziji krioprecipitata ali fibrinogena je zaželena tarčna koncentracija fibrinogena 1 g/l.
Trenutno za reteplazo ni na voljo zadostnih podatkov pri bolnikih z diastoličnim krvnim tlakom
> 100 mmHg pred trombolitičnim zdravljenjem.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Aritmije
Koronarna tromboliza lahko povzroči aritmije, povezane z reperfuzijo. Ob dajanju reteplaze je zelo priporočljivo, da je na razpolago antiaritmično zdravljenje za bradikardijo in/ali ventrikularne tahiaritmije (npr. ventrikularna tahikardija ali fibrilacija).
Ponovno dajanje
Ker trenutno ni izkušenj s ponovnim dajanjem reteplaze, se ponovno dajanje ne priporoča. Vendar pa tvorbe protiteles proti molekuli reteplaze niso opazili. Če se pojavi anafilaktoidna reakcija, je treba injiciranje takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Študij medsebojnega delovanja niso izvajali. Retrospektivne analize kliničnih študij niso razkrile klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravili, uporabljanimi sočasno z reteplazo pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom. Heparin, antagonisti vitamina K in zdravila, ki spreminjajo delovanje trombocitov (kot so acetilsalicilna kislina, dipiridamol in abciksimab), lahko povečajo tveganje za krvavitev, če se jih daje pred zdravljenjem z reteplazo, med njim ali po njem.
Na ta učinek je treba biti pozoren, še posebno v obdobjih nizkih plazemskih koncentracij fibrinogena (do približno 2 dni po fibrinolitičnem zdravljenju akutnega miokardnega infarkta).
Za podatke o inkompatibilnostih zdravil, glejte poglavje 4.2.
Plodnost
O uporabi reteplaze pri nosečnicah ni zadostnih podatkov. Edini razpoložljivi relevantni podatki iz študij na živalih se nanašajo na študije, izvajane na kuncih, kjer so se pokazale krvavitve iz nožnice, povezane s splavi (glejte poglavje 5.3). Možno tveganje za ljudi ni znano.
Zdravila Rapilysin naj se v nosečnosti ne uporablja, razen v življenje ogrožajočih primerih.
Dojenje
Ni znano, ali se reteplaza izloča v materino mleko. V prvih 24 urah po trombolitičnem zdravljenju je
treba materino mleko zavreči.
Povzetek varnostnega profila
Neželeni učinek, o katerem so v povezavi z zdravljenjem z reteplazo poročali najpogosteje, je bila
krvavitev, predvsem na mestu injiciranja. Pojavijo se lahko tudi lokalne reakcije na mestu injiciranja.
Kot pri ostalih trombolitičnih učinkovinah so pogosto poročali o ponovitvi ishemije/angine pektoris, hipotenzije in srčnega popuščanja/pljučnega edema, kot posledicah miokardnega infarkta ali dajanja trombolitikov ali obojega.
Krvavitev
Najpogostejši neželeni učinek zdravila, povezan z zdravljenjem z reteplazo, je krvavitev. Posebej zaskrbljujoča so poročila o intrakranialnih krvavitvah, od katerih so mnoge usodne.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Sistolični krvni tlak prek 160 mmHg pred trombolizo z reteplazo je bil povezan z višjim tveganjem za možgansko krvavitev. Tveganje za intrakranialno krvavitev in smrtno intrakranialno krvavitev se povečuje s starostjo. Transfuzije krvi so bile le redko potrebne. Pri bolnikih, ki so doživeli možgansko kap (vključno z intrakranialno krvavitvijo) ali drugo resno krvavitev, smrt ali trajna nezmožnost nista redki.
Tabelarični prikaz neželenih učinkov
Pogostnost poročanih neželenih učinkov je navedena v spodnji preglednici. Kategorije pogostnosti so opredeljene z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
| Organski sistem | Pogostnost | Neželeni učinki opaženi pri zdravljenju z reteplazo |
| Bolezni imunskega sistema | občasnizelo redki | preobčutljivostne reakcije (npr. alergijske reakcije)1resne anafilaksijske/anafilaktoidne reakcije1 |
| Bolezni živčevja | občasnizelo redki | možganske krvavitve2dogodki, povezani z živčevjem (npr. epileptični napad, krči, afazija, motnje govora, delirij, akutni organski psihosindrom, agitacija, zmedenost, depresija,psihoza) |
| Srčne bolezni3 | zelo pogostipogostiobčasni | ponovna ishemija/angina pektoris, hipotenzija in srčno popuščanje/pljučni edemaritmije (npr. AV-blok, atrijska fibrilacija/plapolanje, ventrikularna tahikardija/fibrilacija, elektromehanska disociacija (EMD)), srčni zastoj, kardiogeni šok in ponovni infarkt.mitralna regurgitacija, pljučna embolija, druga sistemska embolija/možganska embolijain ventrikularni septalni defekt |
| Žilne bolezni | pogostiobčasni | krvavitve v prebavilih (hematemeza, melena), iz dlesni ali krvavitve v sečilhhemoperikardij, retroperitonealna krvavitev, možganska krvavitev, krvavitev iz nosu, hemoptiza, krvavitev vočesu in ekhimoza |
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | zelo pogosti | krvavitev na mestu injiciranja (npr. hematom); lokalna reakcija na mestu injiciranja, lahko se pojavi na primerobčutek pekoče bolečine |
| Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih | neznana | maščobna embolija, ki imalahko posledice v prizadetih organih4 |
-
Razpoložljivi dokazi o reteplazi ne kažejo, da so preobčutljivostne reakcije posledice pojava
protiteles.
-
Ishemični ali hemoragični cerebrovaskularni dogodki so lahko prispevajoča ali že prej obstajajoča stanja.
-
Kot pri drugih trombolitičnih učinkovinah so bili ti kardiovaskularni dogodki posledica miokardnega infarkta in/ali dajanja trombolitikov. Ti dogodki so lahko življenjsko ogrožujoči in lahko povzroči smrt.
-
Ta dogodek je bil poročan za terapevtski razred trombolitikov.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravilana na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
V primeru prevelikega odmerjanja bi lahko pričakovali izčrpanje fibrinogena in drugih komponent
strjevanja krvi (npr. koagulacijskega faktorja V) s posledičnim tveganjem za krvavitev. Za nadaljnje podatke glejte poglavje 4.4, odstavek Krvavitev.
Farmakološke lastnosti - Rapilysin 10 enot
Farmakoterapevtska skupina: antitrombotiki. Oznaka ATC: B01AD
Mehanizem delovanja
Reteplaza je rekombinantni aktivator plazminogena, ki katalizira cepljenje endogenega plazminogena za tvorbo plazmina. Do plazminogenolize najraje pride v prisotnosti fibrina. Plazmin nato razgradi fibrin, ki je poglavitna sestavina matriksa trombov, in tako izvaja svoje trombolitično delovanje.
Reteplaza (10 + 10 enot) v odvisnosti od odmerka znižuje plazemske koncentracije fibrinogena za približno 60 do 80 %. Koncentracija fibrinogena se povrne na normalno vrednost v 2 dneh. Kot pri drugih aktivatorjih plazminogena se nato pojavi fenomen odboja; med njegovim potekom koncentracije fibrinogena dosežejo maksimum v 9 dneh in ostanejo povišane do 18 dni.
Znižanja plazemskih koncentracij plazminogena in α2-antiplazmina se povrnejo na normalne vrednosti v 1 do 3 dnevih. Vrednosti koagulacijskega faktorja V, faktorja strjevanja krvi VIII, α2-makroglobulina in zaviralca C1-esteraze so samo rahlo znižane in se povrnejo na normalno stopnjo v 1 do 2 dnevih. Aktivnost zaviralca 1 aktivatorja plazminogena (PAI-1) je lahko znižana na blizu nič, a se hitro povrne na normalno v dveh urah in izkazuje fenomen odboja. Vrednosti fragmenta 1 aktivacije protrombina in kompleksov trombin-antitrombin III se med trombolizo povišajo, kar kaže na izdelovanje trombina, katerega klinični pomen ni znan.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Klinična učinkovitost in varnost
Velika primerjalna študija umrljivosti (INJECT) pri približno 6.000 bolnikih je pokazala, da je reteplaza značilno znižala incidenco srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) in je bila vsaj enako učinkovita v smislu zniževanja umrljivosti (primarni kriterij učinkovitosti) v primerjavi s streptokinazo. V dveh kliničnih preskušanjih, v katerih so proučevali predvsem prehodnost koronarnih arterij (RAPID I in II), je bila reteplaza povezana z višjimi stopnjami zgodnje prehodnosti (primarni kriterij učinkovitosti), kot tudi z nižjo pojavnostjo srčnega popuščanja (sekundarni kriterij učinkovitosti) kot alteplaza (3-urni in “pospešeni” režimi odmerjanja). Klinično preskušanje pri približno 15.000 bolnikih, ki je primerjalo reteplazo s pospešenim režimom odmerjanja alteplaze (GUSTO III) (2 : 1 randomizacija reteplaza: alteplaza), ni pokazalo statistično različnih rezultatov za primarni cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost, (reteplaza 7,47 %, alteplaza 7,23 %, p = 0,61) ali za kombinirani cilj raziskave, 30-dnevno umrljivost in onesposabljajočo kap brez smrtnega izida (reteplaza 7,89 %, alteplaza 7,88 %, p = 0,99). Povprečni deleži kapi so bili 1,64 % pri reteplazi in 1,79 % v skupini alteplaze. V skupini reteplaze je bilo 49,4 % teh kapi smrtnih in 27,1 % onesposabljajočih. V skupini alteplaze je bilo 33,0 % smrtnih in 39,8 % onesposabljajočih.
Izločanje
Po intravenskem bolusnem injiciranju 10 + 10 enot bolnikom z akutnim miokardnim infarktom se antigen reteplaze v plazmi porazdeljuje s prevladujočim razpolovnim časom (t1/2α) 18 ± 5 minut in se izloča s končnim razpolovnim časom (t1/2ß) 5,5 ur ± 12,5 minut in očistkom 121 ± 25 ml/minuto.
Reteplaza izginja iz plazme s hitrostjo 283 ± 101 ml/minuto, kar ima za posledico prevladujoči razpolovni čas (t1/2α) 14,6 ± 6,7 minut in končni razpolovni čas (t1/2ß) 1,6 ure ± 39 minut. V urinu so imunološko zaznali le manjše količine reteplaze. Točni podatki o poglavitnih poteh izločanja reteplaze pri ljudeh niso na razpolago in posledice jetrne ali ledvične insuficience niso znane. Poskusi pri podganah kažejo, da so jetra in ledvice poglavitni organi aktivnega privzema in lizosomske razgradnje.
Dodatne študije na vzorcih človeške plazme in vitro kažejo, da tvorba kompleksov s C1-inaktivatorjem, α2-antiplazminom in α2-antitripsinom prispeva k inaktivaciji reteplaze v plazmi. Relativni prispevki zaviralcev k inaktivaciji reteplaze se nižajo v naslednjem vrstnem redu: C1-inaktivator > α2-antiplazmin > α2-antitripsin.
Pri bolnikih z akutnim miokardnim infarktom v primerjavi z zdravimi prostovoljci je bil razpolovni čas reteplaze podaljšan. Dodatnega podaljšanja razpolovnega časa aktivnosti pri bolnikih z miokardnim infarktom in hudo okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ni mogoče izključiti, a klinični podatki farmakokinetike reteplaze pri teh bolnikih niso na voljo. Podatki iz proučevanja pri živalih kažejo, da gre v primeru hudo okvarjenega delovanja ledvic z izraženim povišanjem serumskih koncentracij kreatinina in sečnine pričakovati podaljšanje razpolovnega časa reteplaze. Blago okvarjeno delovanje ledvic ni značilno vplivalo na farmakokinetične lastnosti reteplaze.
Farmacevtski podatki - Rapilysin 10 enot
Prašek:
traneksaminska kislina kalijev hidrogenfosfat fosforna kislina saharoza
polisorbat 80
Vehikel:
voda za injekcije
To zdravilo se ne sme mešati s heparinom in/ali acetilsalicilno kislino.
Ker študije kompatibilnosti niso bile izvedene, se to zdravilo ne sme mešati z drugimi zdravili.
Heparin in zdravilo Rapilysin, kombinirana v raztopini, nista kompatibilna. Morda obstajajo tudi
druge inkompatibilnosti. Raztopini za injiciranje se ne sme dodajati nobenih drugih zdravil.
Rok uporabnosti zdravila v originalnem pakiranju:
3 leta
Rekonstituirano zdravilo:
Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana za 8 ur med 2 °C in 30 °C po raztapljanju z vodo za injekcije.
Iz mikrobiološkega vidika se mora zdravilo uporabiti takoj. Če se ne uporabi takoj, je za rok
uporabnosti in pogoje shranjenjevanja pripravljene raztopine odgovoren uporabnik.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Vsako pakiranje vsebuje:
2 brezbarvni stekleni viali (tip I) z gumijastim (butilnim) pokrovom in aluminjasto zaporko, ki
vsebujeta 0,56 mg praška.
2 napolnjeni stekleni injekcijski brizgi (borosilikat, tip I) za enkratno uporabo z brombutilnim batnim
zamaškom in zaporko iz brombutilne gume, ki vsebujeta 10 ml vehikla.
2 rekonstitucijska pripomočka
2 igli 19 G1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Poročali so o inkompatibilnosti med nekaterimi napolnjenimi steklenimi injekcijskimi brizgami (vključno z zdravilom Rapilysin) in nastavki brez igel. Zato je treba kompatibilnost steklenih injekcijskih brizg in intravenskega dostopa zagotoviti pred uporabo. V primeru inkompatibilnosti lahko uporabimo adapter, ki ga odstranimo skupaj s stekleno injekcijsko brizgo takoj po aplikaciji.
Vseskozi uporabljajte aseptične metode.
-
Z viale zdravila Rapilysin 10 enot odstranite zaščitni pokrovček, ki se sproži in z alkoholno blazinico očistite gumijast pokrov.
-
Odprite zavitek, ki vsebuje pripomoček za rekonstitucijo, in z njega odstranite oba zaščitna pokrovčka.
-
V vialo zdravila Rapilysin 10 enot skozi gumijasti pokrov vstavite pripomoček za
rekonstitucijo.
-
Iz zavitka vzemite 10-ml injekcijsko brizgo. S konice injekcijske brizge odstranite pokrovček. Injekcijsko brizgo pritrdite na pripomoček za rekonstitucijo in v vialo zdravila Rapilysin 10 enot prenesite 10 ml vehikla.
-
S pripomočkom za rekonstitucijo in injekcijsko brizgo, še vedno pritrjenima na vialo, nežno
zanihajte vialo, da raztopite prašek zdravila Rapilysin 10 enot. NE STRESAJTE.
-
Pripravljeno zdravilo je bistra, brezbarvna raztopina. Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.
-
Potegnite 10 ml zdravila Rapilysin 10 enot raztopine nazaj v injekcijsko brizgo. Morda bo zaradi prenapolnjenosti v viali ostala majhna količina raztopine.
-
S pripomočka za rekonstitucijo snemite injekcijsko brizgo. Odmerek je zdaj pripravljen za
intravensko dajanje.
-
Pripravljeno raztopino moramo uporabiti takoj. Po razredčitvi je treba raztopino vizualno pregledati. Injicirajo se lahko le bistre, brezbarvne raztopine. Če raztopina ni bistra in brezbarvna, jo je treba zavreči.
-
Skozi kanal, rezerviran za zdravilo Rapilysin, naj se ne injicira nobenega drugega zdravila, ne sočasno, ne pred injiciranjem zdravila Rapilysin ali po njem. To se nanaša na vsa zdravila, vključno s heparinom in acetilsalicilno kislino, ki se jih za zmanjšanje tveganja ponovne tromboze daje pred dajanjem reteplaze in po njem.
-
Pri bolnikih, kjer je nujno uporabiti isti kanal, je treba ta kanal (vključno z Y-kanalom) temeljito izprati z 0,9-% fiziološko raztopino ali 5-% raztopino glukoze pred injiciranjem zdravila Rapilysin in po njem (glejte 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.