DONA 1178 mg prašek za peroralno raztopino
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
natrijev klorid 384 mg / 1 prašek
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - DONA 1178 mg
Zdravilo Dona se uporablja za lajšanje simptomov pri blagi ali zmerni osteoartrozi kolena.
Odrasli (vključno s starostniki):
Običajni odmerek zdravila Dona je ena vrečica na dan (1178 mg glukozamina). Vsebino ene vrečice je potrebno raztopiti v kozarcu vode in popiti med jedjo.
Glukozamin ni indiciran za zdravljenje akutnih bolečinskih simptomov. Zdravljenje lahko traja nekaj tednov, v nekaterih primerih celo dlje, preden nastopi olajšanje simptomov osteoartroze. Če olajšanje simptomov ne nastopi po 2-3 mesecih zdravljenja, je potrebno nadaljnje zdravljenje z glukozaminom ponovno ovrednotiti.
Dodatne informacije o posebnih skupinah bolnikov
Otroci in mladostniki
Glukozamina se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4).
Starejši bolniki
Pri starejših ljudeh posebne študije niso bile opravljene, vendar v skladu z dosedanjimi kliničnimi izkušnjami prilagajanje odmerkov pri starejših, sicer zdravih ljudeh, ni potrebno.
Bolniki z okvarjeno ledvično in/ali jetrno funkcijo
Pri bolnikih z okvarjeno ledvično in jetrno funkcijo ali obojim niso bile opravljene posebne študije, zato pri tej skupini bolnikov ni posebnih priporočil glede odmerjanja.
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Zdravilo Dona se ne sme dajati bolnikom, ki so alergični na lupinarje (školjke, polže ali rake), saj je glukozamin pridobljen iz lupinarjev.
Zdravilo Dona vsebuje aspartam (E951) in je zato kontraindicirano pri bolnikih s fenilketonurijo.
Pred zdravljenjem se je potrebno posvetovati z zdravnikom, da se izključi možnost drugih sklepnih bolezni, ki zahtevajo drugačno zdravljenje.
Pri bolnikih z okvarjeno toleranco za glukozo je v začetku zdravljenja in periodično med zdravljenjem potrebno spremljanje koncentracije glukoze v krvi ter, če je potrebno, dodajanje inzulina.
Pri bolnikih z znanim tveganjem za srčno-žilne bolezni je priporočljivo spremljanje koncentracije lipidov v krvi, ker je bila hiperholesterolemija opažena v nekaj primerih pri bolnikih, ki so se zdravili z glukozaminom.
Uporabe pri bolnikih s prizadetim delovanjem ledvic ali jeter niso posebej raziskovali. Toksikološki in farmakokinetični profil tega zdravila ne pogojuje omejitve za navedeno skupino bolnikov. Vsekakor pa uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali ledvic zahteva zdravniški nadzor.
Posebna previdnost je potrebna pri bolnikih z astmo, ker obstaja večja možnost za razvoj alergične reakcije na glukozamin z možnim poslabšanjem simptomov astme.
Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti se glukozamina ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Zdravilo Dona vsebuje 2,5 mg aspartama na vrečico. Aspartam je vir fenilalanina. Lahko vam škoduje, če imate fenilketonurijo, redko genetsko bolezen, pri kateri pride do kopičenja fenilalanina, ker se ne more ustrezno odstranjevati iz telesa.
Zdravilo Dona vsebuje 2028,5 mg sorbitola na vrečico. Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ne smejo prejeti tega zdravila.
To zdravilo vsebuje 151 mg natrija na vrečico, kar je enako 7,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Podatki o morebitnem medsebojnem delovanju zdravil pri glukozaminu so omejeni, vendar so pri uporabi peroralnih antagonistov vitamina K poročali o povišanju parametra INR. Bolnike, ki se zdravijo s peroralnimi antagonisti vitamina K, je treba zato na začetku ali prenehanju zdravljenja z glukozaminom skrbno spremljati.
Specifične študije medsebojnega delovanja niso bile izvedene. Vendar pa fizikalno-kemijske značilnosti in farmakokinetične lastnosti glukozaminijevega sulfata kažejo, da je možnost
medsebojnega delovanja majhna. Poleg tega je bilo za glukozaminijev sulfat ugotovljeno, da ne zavira ali inducira katerega od pomembnejših encimov CYP450 pri človeku. Spojina dejansko ne tekmuje za mehanizme absorpcije in se po absorpciji ne veže na beljakovine v plazmi, njena metabolna pot, bodisi
kot endogene snovi, ki je sestavni del proteoglikanov, bodisi pot razgradnje neodvisno od encimskega sistema citokroma, pa malo verjetno vpliva na to, da bi prišlo do interakcij z drugimi zdravili.
Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) se lahko uporablja hkrati z glukozaminijevim sulfatom.
Hkratno zdravljenje z glukozaminom lahko poveča absorpcijo in serumsko koncentracijo tetraciklinov, vendar je klinični pomen teh interakcij verjetno omejen.
Zaradi omejenih podatkov o možnih interakcijah glukozamina z ostalimi zdravili se je v splošnem potrebno zavedati, da lahko pride ob hkratni uporabi drugih zdravil do spremenjenega učinka ali koncentracij.
Nosečnost
Ni ustreznih podatkov o uporabi glukozamina pri nosečnicah. Podatki iz študij na živalih so nepopolni. Glukozamina se med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Dojenje
Ni podatkov o izločanju glukozamina v humano mleko. Ker ni podatkov o varnosti pri novorojenčkih, uporaba glukozamina med dojenjem ni priporočljiva.
Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene. Pomembni učinki na CŽS ali gibalni sistem, ki bi lahko zmanjšali sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, niso znani.
Kljub temu je potrebna previdnost, če se pojavijo glavobol, zaspanost, utrujenost, omotičnost ali motnje vida.
Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z glukozaminom, so bolečine v želodcu, flatulenca, zaprtost in driska.
V naslednji preglednici so neželeni učinki razvrščeni na podlagi "Mednarodno sprejetega zaporedja pomembnosti" po organskem sistemu v skladu z razvrstitvijo MedDRA. Pri vsakem organskem
sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti. V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
| zelo pogosti (≥1/10) | pogosti(≥1/100 do < 1/10) | občasni (≥ 1/1000do<1/100) | redki (≥1/10000do<1/1000) | zelo redki (≥ 1/10000) | neznani(ni mogoče oceniti izrazpoložljivih podatkov) | |
| Bolezni imunskegasistema | alergijska reakcija(preobčutljivost) | |||||
| Presnovne inprehranske motnje | neustrezennadzor sladkorne bolezni | |||||
| Psihiatrične motnje | nespečnost |
| zelo pogosti (≥1/10) | pogosti(≥1/100 do < 1/10) | občasni (≥ 1/1000do<1/100) | redki (≥1/10000do<1/1000) | zelo redki (≥ 1/10000) | neznani(ni mogoče oceniti izrazpoložljivih podatkov) | |
| Bolezni živčevja | glavobol, zaspanost, utrujenost | omotica | ||||
| Očesne bolezni | motnje vida | |||||
| Srčne bolezni | srčne aritmije (npr. tahikardija) | |||||
| Žilne bolezni | vročinski oblivi | |||||
| Bolezni dihal, prsnega koša inmediastinalnega prostora | astma, poslabšanje astme | |||||
| Bolezni prebavil | diareja, konstipacija, navzea, flatulenca, bolečine vtrebuhu, dispepsija | bruhanje | ||||
| Bolezni jeter, žolčnika inžolčevodov | zlatenica | |||||
| Bolezni kože in podkožja | eritem, pruritus,izpuščaj | izguba las, angioedem,urtikarija | ||||
| Splošne težave in spremembe na mestuaplikacije | edem, periferni edem | |||||
| Preiskave | zvišanje vrednosti jetrnih encimov, povečana koncentracija glukoze v krvi, zvišan krvni tlak, nihanje internacionalneganormaliziranega razmerja (INR) |
Poročali so o posameznih spontanih primerih hiperholesterolemije, vendar vzročnost ni bila ugotovljena.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Znaki in simptomi nenamernega ali namernega prevelikega odmerjanja z glukozaminom lahko vključujejo glavobol, omotico, dezorientiranost, artralgijo, navzeo, bruhanje, diarejo ali zaprtje.
V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z glukozaminom prekiniti in po potrebi uvesti standardne podporne ukrepe.
Farmakološke lastnosti - DONA 1178 mg
Farmakoterapevtska skupina: Druga nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, oznaka ATC M01AX05.
Glukozamin je endogena snov, običajen gradnik polisaharidne verige v hrustančnem matriksu in glikozaminoglikanov v sinovialni tekočini. In vitro ter in vivo študije so pokazale, da glukozamin preko hondrocitov stimulira sintezo fizioloških glikozaminoglikanov in proteoglikanov, preko sinoviocitov pa sintezo hialuronske kisline.
Mehanizem delovanja pri ljudeh ni znan. Časa začetka delovanja ni mogoče oceniti.
Glukozamin je relativno majhna molekula (molekulska masa 179), ki je dobro topna v vodi in topna v hidrofilnih organskih topilih.
Podatki o farmakokinetičnih lastnostih glukozamina, ki so na voljo, so omejeni. Absolutna biološka uporabnost ni znana. Volumen porazdelitve je približno 5 litrov, razpolovni čas po intravenski uporabi je približno 2 uri. Približno 38 % intravensko danega odmerka se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Farmacevtski podatki - DONA 1178 mg
Dona prašek za peroralno raztopino (vrečice): vrečica z enkratnim odmerkom je iz tri-plastnega materiala, ki ga sestavljajo papir, aluminij in polietilen.
Kartonska škatla z 20 vrečicami.