Dicynone 250 mg tablete

V kirurgiji

Preprečevanje in zdravljenje predoperativnih in pooperativnih kapilarnih krvavitev pri vseh občutljivih posegih ali na močno prekrvavljenih tkivih v: otorinolaringologiji, ginekologiji, porodništvu, urologiji, odontostomatologiji, oftalmologiji, plastični in rekonstruktivni kirurgiji.

V interni medicini

Preprečevanje in zdravljenje kapilarnih krvavitev različnih etiologij in na različnih mestih: hematurija, hematemeza, melena, epistaksa in krvavitve iz dlesni.

V ginekologiji

Metroragija, primarna menoragija ali menoragija zaradi materničnega vložka, pri odsotnosti organskih vzrokov.

Odmerjanje

Odrasli in mladostniki

Pred operacijo: ena do dve tableti zdravila Dicynone 250 mg (250–500 mg etamsilata) eno uro pred posegom.

Po operaciji: ena do dve tableti zdravila Dicynone 250 mg (250–500 mg etamsilata) vsakih 4–6 ur, dokler obstaja nevarnost krvavitve.

Interna medicina: običajno je treba vzeti dve tableti zdravila Dicynone 250 mg dva- do trikrat dnevno (1.000–1.500 mg etamsilata) med obrokom z nekaj vode.

Ginekologija, pri meno-/metroragijah: vzeti je treba dve tableti zdravila Dicynone 250 mg (500 mg etamsilata) trikrat dnevno (dnevni odmerek 1.500 mg etamsilata) med obrokom z nekaj vode.

Zdravljenje traja 10 dni, začne pa se pet dni pred predvidenim začetkom krvavitve.

Pediatrična populacija

Polovica odmerka za odrasle.

Posebne skupine bolnikov

Odmerjanje pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro

Na voljo ni nobenih kliničnih podatkov pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter in/ali ledvic. Zato je pri uporabi zdravila Dicynone pri teh bolnikih potrebna previdnost.

• Preobčutljivost na etamsilat ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

• akutna porfirija.

Kadar se zdravilo Dicynone uporablja za zmanjševanje premočnih in/ali predolgo trajajočih menstrualnih krvavitev, pri tem pa se stanje ne izboljša, je treba raziskati morebitne patološke vzroke in jih izključiti.

Laboratorijski testi

V terapevtskih odmerkih lahko etamsilat, z nižanjem vrednosti, moti določanje kreatinina z encimskim testom.

Med zdravljenjem z etamsilatom, je potrebno vzorec (npr. vzorec krvi) za laboratorijske teste odvzeti pred prvim dnevnim odmerkom zdravila, da zmanjšamo možnost interakcije etamsilata z laboratorijskimi testi.

Zdravilo Dicynone vsebuje laktozo in natrij

Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tableto, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.

Za zdaj interakcije z drugimi zdravili niso znane.

Nosečnost

Na voljo je omejena količina podatkov o uporabi etamsilata pri nosečnicah.

Rezultati raziskav na živalih niso pokazali nobenih neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov povezanih z reproduktivno toksičnostjo (glejte poglavje 5.3).

Kot previdnostni ukrep se uporaba etamsilata med nosečnostjo odsvetuje.

Dojenje

Ker ni na razpolago nobenih podatkov o prehajanju zdravila v materino mleko, odsvetujemo dojenje med zdravljenjem z zdravilom Dicynone. Če matere kljub temu dojijo, je treba z zdravljenjem prenehati.

Plodnost

Predklinične študije niso pokazale nobenega vpliva na plodnost pri živalih (glejte poglavje 5.3).

Podatkov o vplivu zdravila Dicynone na plodnost pri ljudeh ni na voljo.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in naslednjih pogostnostih: Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do <1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (< 1/10.000)

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

• Bolezni krvi in limfatičnega sistema

  Zelo redko: agranulocitoza, nevtropenija, trombocitopenija

• Bolezni imunskega sistema

  Zelo redko: alergijske reakcije

• Bolezni živčevja

  Pogosto: glavobol

• Žilne bolezni

  Zelo redko: trombembolija

• Bolezni prebavil

  Pogosto: nelagodje v trebuhu, driska, navzea

• Bolezni kože in podkožja

  Pogosto: kožni izpuščaj

• Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

  Redko: artralgija

• Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Pogosto: astenija

Zelo redko: zvišana telesna temperatura

V večini primerov simptomi sami od sebe izzvenijo; če pa simptomi vendarle vztrajajo, je treba odmerek zmanjšati ali zdravljenje prenehati.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Znaki prevelikega odmerjanja za zdaj niso poznani. V primeru morebitnega prevelikega odmerjanja je treba pričeti simptomatsko zdravljenje.