Andol 100 mg tablete

• preprečevanje in zdravljenje stanj, pri katerih se zveča agregacija trombocitov, npr. akutnega miokardnega infarkta in možganske kapi;

• dodatno zdravljenje nestabilne angine pektoris in prehodnih motenj možganskega krvnega obtoka;

• preprečevanje zamašitve aortokoronarne premostitve.

Običajen odmerek je ena tableta na dan, sicer pa je odmerjanje odvisno od zdravnikove presoje.

-preobčutljivost za acetilsalicilno kislino (npr. bronhospazem, rinitis, urtikarija), salicilate in druga nesteroidna protivnetna zdravila ali katerokoli pomožno snov,

-bolniki z bronhialno astmo,

-bolezni zgornjih prebavil (npr. gastritis, razjeda želodca in dvanajstnika),

-bolniki z motnjami hemostaze,

-bolniki s protinom,

-v zadnjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.6),

-bolniki, ki prejemajo metotreksat v odmerkih 15 mg na teden ali več.

Zdravilo dajemo zelo previdno bolnikom z jetrno ali ledvično okvaro, dehidracijo, s hemoragično diatezo in bolnikom, ki se zdravijo z antikoagulansi.

Zdravljenje z acetilsalicilno kislino je treba zaradi zvečane nevarnosti krvavitve prekiniti 5 dni pred operacijo.

Zaradi nevarnosti pojava Reyevega sindroma se zdravila Andol^® ne priporoča otrokom, mlajšim od 16 let.

Acetilsalicilna kislina lahko pri preobčutljivih posameznikih sproži bronhospazem in napad astme ali druge preobčutljivostne reakcije.

Pri bolnikih s prebavnimi težavami v anamnezi ter v prvem in drugem trimesečju nosečnosti in doječih materah je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.6).

Acetilsalicilna kislina lahko pri posameznikih z zmanjšanim izločanjem sečne kisline sproži napad protina.

Pri bolnikih z edemi nosne sluznice (nosnimi polipi) je potrebna posebna previdnost.

Antacidi zmanjšajo serumsko koncentracijo salicilatov.

Po hkratni uporabi acetilsalicilne kisline in heparina ali peroralnih antikoagulansov (npr. varfarina) se zveča nevarnost krvavitve.

Acetilsalicilna kislina lahko v kombinaciji s trombolitiki in drugimi antitrombocitnimi učinkovinami (npr. tiklopidin, klopidogrel) zveča tveganje za krvavitve.

Ob sočasni uporabi salicilatov se lahko zmanjša urikozurični učinek probenecida.

Acetilsalicilna kislina lahko zveča učinek drugih nesteroidnih antirevmatikov, peroralnih antidiabetikov iz skupine sulfonilsečnin, metotreksata in valprojske kisline. Možne so interakcije med acetilsalicilno kislino in antihipertenzivi.

Ob pitju alkoholnih pijač se zveča škodljiv učinek salicilatov na sluznico prebavil.

Acetilsalicilna kislina lahko oslabi učinek diuretikov, zveča tveganje za krvavitve iz prebavil ob sočasni uporabi kortikosteroidov in zveča plazemske koncentracije digoksina.

Eksperimentalni podatki kažejo, da sočasna uporaba ibuprofena in acetilsalicilne kisline lahko zavre učinek nizkih odmerkov acetilsalicilne kisline na agregacijo

trombocitov. Na voljo je malo podatkov in zaradi nezanesljivosti pri ekstrapolaciji ex vivo podatkov na klinične primere trdni zaključki glede redne uporabe ibuprofena niso možni. Pri občasni uporabi ibuprofena se klinično pomembni učinki ne smatrajo kot verjetni (glejte poglavje 5.1).

Nosečnost

Čeprav klinični in epidemiološki podatki kažejo, da je uporaba acetilsalicilne kisline v nosečnosti varna, pa je pri nosečnicah kljub temu potrebna previdnost.

Acetilsalicilna kislina vpliva na delovanje trombocitov, zato lahko zveča tveganje za krvavitve pri otrocih, katerih matere so jo jemale med nosečnostjo.

Možna je zakasnitev poroda in podaljšanje njegovega trajanja s povečano izgubo krvi. V zadnjem trimesečju nosečnosti se je zato potrebno izogibati uporabi analgetičnih odmerkov.

Veliki odmerki acetilsalicilne kisline lahko povzročijo zaprtje fetalnega arterioznega duktusa in utero in morebiti tudi pljučno hipertenzijo pri novorojenčku. Posledica zlatenice pri novorojenčkih je lahko kernikterus.

Aplikacija acetilsalicilne kisline v odmerkih, večjih od 300 mg dnevno, pred rojstvom lahko povzroči znotrajlobanjske krvavitve, še zlasti pri nedonošenčkih.

Dojenje

Zaradi nevarnosti Reyevega sindroma se morajo doječe matere izogibati jemanju acetilsalicilne kisline. Redno jemanje velikih odmerkov lahko vpliva na funkcijo

trombocitov in povzroči hipoprotrombinemijo pri novorojenčkih z majhno zalogo vitamina K.

Ob rednem jemanju acetilsalicilne kisline ali ob uporabi velikih odmerkov je potrebno dojenje prekiniti.

Zdravilo Andol^® nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zastrupitev s salicilati se običajno pojavi pri plazemskih koncentracijah, večjih od 350 mg/l (2,5 mmol/l). Večina smrtnih primerov pri odraslih se pojavi pri koncentracijah, večjih od 700 mg/l (5,1 mmol/l). Enkratni odmerki, manjši od 100 mg/kg najpogosteje ne povzročijo resne zastrupitve.

Simptomi

Običajni simptomi so bruhanje, dehidracija, tinitus, vrtoglavica, gluhost, potenje, topli udi z izrazitim pulzom, pospešeno dihanje in hiperventilacija. V večini primerov je prisotna tudi določena motnja acido-baznega ravnovesja.

Pri odraslih in otrocih, starejših od 4 let, je običajna mešana respiratorna alkaloza in metabolična acidoza z normalnim ali visokim pH arterijske krvi (normalna ali zmanjšana koncentracija vodikovih ionov). Pri otrocih, starih 4 leta ali manj, običajno prevladuje metabolična acidoza z nizkim pH arterijske krvi (zvečana koncentracija vodikovih ionov). Acidoza lahko zveča prepustnost krvno-možganske pregrade za salicilate.

Manj običajni simptomi so hematemeza, vročina, hipoglikemija, hipokaliemija, trombocitopenija, zvečano razmerje INR/PTR, znotrajžilna koagulacija, odpoved ledvic in nesrčni pljučni edem.

Znaki osrednjega živčevja, kot so zmedenost, dezorientacija, koma in konvulzije, so pri odraslih redkejši kot pri otrocih.

Zdravljenje

Odraslim bolnikom, ki so zaužili več kot 250 mg/kg acetilsalicilne kisline pred manj kot eno uro, je potrebno aplicirati aktivno oglje. Določiti je potrebno plazemsko koncentracijo salicilatov. Le-ta sama po sebi ne zadostuje za oceno resnosti zastrupitve, zato je potrebno upoštevati tudi druge klinične znake in biokemične parametre. Izločanje se lahko pospeši z naalkaljenjem urina z aplikacijo 1,26-odstotne raztopine natrijevega hidrogenkarbonata. Spremljati je potrebno pH urina.

Metabolično acidozo se lahko popravi z aplikacijo 8,4-odstotne raztopine natrijevega hidrogenkarbonata (pred tem je potrebno najprej preveriti koncentracijo kalija v serumu). Forsirano diurezo se odsvetuje, saj ne pospeši izločanja salicilatov, lahko pa povzroči pljučni edem.

Pri hudi zastrupitvi je zdravljenje izbora hemodializa. V poštev pride pri bolnikih, pri katerih je koncentracija salicilatov v plazmi večja od 700 mg/l (5,1 mmol/l) ali tudi manj, če so prisotni hudi klinični znaki ali metabolične motnje. Tveganje za toksičnost je večje pri bolnikih, mlajših od 10 let in starejših od 70, zato je lahko hemodializa pri teh bolnikih potrebna prej kot običajno.