Zdravilo Bilobil je zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za izboljšanje s starostjo povezanega pojemanja kognitivnih sposobnosti in kakovosti življenja pri blagi demenci.

Odmerjanje

Odrasli in starejši vzamejo 3-krat na dan po 1 kapsulo.

Trajanje zdravljenja

Zdravljenje naj traja vsaj 8 tednov.

Če po 3 mesecih ne pride do izboljšanja simptomov ali če se bolezenski znaki poslabšajo, mora zdravnik preveriti, ali je nadaljevanje zdravljenja še smiselno.

Pediatrična populacija

Pri otrocih in mladostnikih ni indikacij za uporabo zdravila Bilobil.

Način uporabe Peroralna uporaba.

Bolnik naj kapsulo pogoltne s tekočino. Kapsule jemlje neodvisno od obrokov hrane.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Nosečnost (glejte poglavje 4.6).

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bilobil se je treba prepričati, da navedeni simptomi niso posledica druge bolezni, ki zahteva specifično zdravljenje.

Če se med jemanjem zdravila simptomi poslabšajo, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Pri bolnikih z bolezensko povečano nagnjenostjo h krvavitvam (hemoragično diatezo) in pri sočasnem zdravljenju z antikoagulanti ali antiagregacijskimi zdravili, se lahko zdravilo Bilobil uporablja samo po posvetu z zdravnikom.

Pripravki, ki vsebujejo ginko, lahko povečajo nagnjenje h krvavitvam. Iz previdnostnih razlogov je treba 3 do 4 dni pred operativnim posegom zdravljenje prekiniti.

Pri bolnikih z epilepsijo ni mogoče izključiti možnosti pojava novih napadov, ki jih sproži jemanje pripravkov z ginkom.

Ne priporočamo sočasne uporaba zdravila Bilobil in efavirenza (glejte poglavje 4.5).

Posebne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Zdravilo Bilobil vsebuje laktozo in glukozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila. Zdravilo Bilobil vsebuje azorubin (E122), ki lahko povzroči alergijske reakcije. Lahko ima neželen vpliv na aktivnost in pozornost otrok.

Sočasno jemanje zdravila z antikoagulanti (npr. fenprokumonom in varfarinom) ali antiagregacijskimi zdravili (npr. klopidogrelom, acetilsalicilno kislino in drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili) lahko vpliva na njihov učinek.

Razpoložljive študije ne kažejo na interakcijo med varfarinom in zdravili, ki vsebujejo ginko, vendar pa je pri začetku jemanja, pri spremembi odmerka ali prenehanju jemanja ginka ali pri spremembi zdravila priporočljivo ustrezno spremljanje.

Študija medsebojnega delovanja s talinololom kaže, da lahko ginko zavira delovanje glikoproteina P v prebavilih. Zaradi tega se lahko poveča izpostavljenost zdravilom, na katere znatno vpliva glikoprotein P v črevesju, kot je dabigatran eteksilat. Pri sočasnem jemanju ginka in dabigatrana je priporočljiva previdnost.

Študija medsebojnega delovanja je pokazala, da lahko ginko poveča Cmax nifedipina. Pri nekaterih posameznikih so opazili do 100 % povečanje, kar je imelo za posledico omotico in intenzivnejše vročinske oblive.

Sočasna uporaba pripravkov z ginkom in efavirenza ni priporočljiva; plazemska koncentracija efavirenza se lahko zmanjša zaradi indukcije CYP3A4 (glejte tudi poglavje 4.4).

Nosečnost

Ekstrakti ginka lahko poslabšajo zmožnost agregacije trombocitov. Lahko se poveča nagnjenost h krvavitvam. Študije na živalih niso zadostne za oceno vpliva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Uporaba med nosečnostjo je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Dojenje

Ni znano, ali se presnovki ginka izločajo z materinim mlekom. Tveganja za novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti. Zaradi nezadostnih podatkov uporaba med dojenjem ni priporočljiva.

Plodnost

Specifične študije, v katerih bi ocenili vpliv ginka na plodnost pri ljudeh, niso bile izvedene. V študiji na samicah miših so opazili učinke na plodnost (glejte poglavje 5.3).

Ustrezne študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso bile izvedene.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavljajo med zdravljenjem z ekstraktom ginka so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥ 1/10),

- pogosti (≥ 1/100 do < 1/10),

- občasni (≥ 1/1000 do < 1/100),

- redki (≥ 1/10 000 do < 1/1000),

- zelo redki (< 1/10 000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Če se pojavijo neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, se je treba posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

O primerih prevelikega odmerjanja ni poročil.