Gastritol peroralne kapljice, raztopina

Gastritol je tradicionalno zdravilo rastlinskega izvora za lajšanje blagih prebavnih težav pri odraslih, kot so občutek polnosti, napihnjenost in blagi želodčno-črevesni krči. Navedena področja uporabe temeljijo izključno na dolgotrajnih izkušnjah.

Odmerjanje

Odrasli: 30 kapljic trikrat dnevno.

Pediatrična populacija

Zdravilo ni primerno za otroke, mlajše od 18 let. 30 kapljic ustreza 1,3 ml raztopine.

Zdravljenje z zdravilom Gastritol lahko traja največ 2 tedna. Če se težave ne izboljšajo v 4-6 dneh, se mora bolnik posvetovati z zdravnikom.

Okvarjeno delovanje ledvic

Ni podatkov o odmerjanju pri okvarjenem delovanju ledvic.

Način uporabe

Raztopino naj bolnik nakaplja v manjšo količino vode in popije pred obrokom hrane ali po njem.

• Preobčutljivost na učinkovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, in na rastline iz družine košarnic

  (Compositae oziroma Asteraceae).

• Zaprtje ali vnetje žolčevodov.

• Jetrne bolezni.

• Nosečnost in dojenje.

• Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.

Bolniki z žolčnimi kamni in obolenji žolčevodov se morajo pred uporabo zdravila Gastritol posvetovati z zdravnikom.

Zaradi vsebnosti korenine zdravilnega gozdnega korena se morajo bolniki med uporabo tega zdravila izogibati naravnemu ali umetnemu sončenju.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

To zdravilo vsebuje 40 vol. % etanola (alkohola). V enem odmerku (30 kapljic) je 410 mg etanola, kar ustreza 10 ml piva oziroma 4 ml vina na odmerek. Škodljivo je za tiste, ki trpijo za alkoholizmom. Na vsebnost etanola (alkohola) morajo biti pozorne nosečnice in doječe matere, otroci in skupine z velikim tveganjem, kot so bolniki z jetrnimi obolenji ali epilepsijo.

Opozorite bolnika, naj se takoj posvetuje z zdravnikom, če bi se pojavil resen neželeni učinek zdravila.

Študij medsebojnega delovanja niso izvedli. Izdelki z vsebnostjo pravega pelina lahko medsebojno delujejo z zdravili, ki delujejo preko receptorjev GABA (na primer benzodiazepini, karbamazepin). Zato se uporaba zdravila Gastritol ne priporoča, če bolnik jemlje ta zdravila.

Nosečnost

Ni podatkov o uporabi tega zdravila med nosečnostjo. Zaradi vsebnosti korenine zdravilnega gozdnega korena, ki vsebuje fotogenotoksične in fotokancerogene kumarine, je zdravilo kontraindicirano med nosečnostjo. Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcijske zaščite, morajo upoštevati možnost nosečnosti, za katero še ne vedo.

Dojenje

Ni podatkov, ali se zdravilo in njegovi presnovki izločajo v mleko. Tveganja za dojenčke ni mogoče izključiti, zato je uporaba med dojenjem kontraindicirana.

Plodnost

Podatki o vplivu zdravila Gastritol na plodnost niso na voljo.

Študije o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso bile izvedene, vendar negativnih vplivov ni pričakovati.

Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni v naslednje skupine:

- zelo pogosti (≥1/10),

- pogosti (≥1/100 do <1/10),

- občasni (≥1/1.000 do <1/100),

- redki (≥1/10.000 do <1/1.000),

- zelo redki (<1/10.000),

- neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

Neznana pogostnost: preobčutljivostne oziroma alergijske reakcije.

Če se pojavi preobčutljivostna reakcija (na primer izpuščaj), naj bolnik preneha jemati zdravilo in se posvetuje z zdravnikom. Neznana pogostnost: lahko se poveča nagnjenost k sončnim opeklinam, ki se kažejo kot rdečina in mehurji.

Če se pojavi resen neželeni učinek (tudi če ga bolnik opazi kasneje), naj bolnik preneha jemati zdravilo in se posvetuje z zdravnikom.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja. Neželeni učinki, opisani v poglavju 4.8, se ob prevelikem odmerjanju lahko pojavijo v bolj izraziti obliki.