Tolvon 30 mg filmsko obložene tablete

Za lajšanje simptomov depresije v primerih, ko je indicirano medikamentozno zdravljenje.

Tablete naj bolnik jemlje peroralno, če je potrebno s tekočino, in naj jih pogoltne cele, brez žvečenja. Odrasli: Odmerke določite individualno. Priporočen začetni odmerek je 30 mg dnevno. Odmerek lahko postopno zvišujete vsakih nekaj dni, dokler ne dosežete optimalnega kliničnega odziva.

Običajno je učinkovit dnevni odmerek od 60 do 90 mg.

Starejši bolniki: Odmerke določite individualno. Začetni odmerek je 30 mg dnevno. Odmerek lahko postopno zvišujete vsakih nekaj dni. Za zadovoljiv klinični odziv lahko pri starostnikih lahko zadošča že manjši odmerek od običajnega za odrasle.

Otroci: Zdravila Tolvon ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let (glejte poglavje 4.4).

Dnevni odmerek lahko bolnik razdeli na dele, še bolje pa je, da ga vzame v enkratnem odmerku zvečer (zaradi pozitivnega učinka na spanje).

Učinek zdravljenja z ustreznimi odmerki mora biti viden po 2 do 4 tednih. V primeru

nezadostnega odziva lahko odmerek povečate. Če v naslednjih 2 do 4 tednih ni odziva na zdravljenje, morate zdravljenje prekiniti.

Po doseženem kliničnem izboljšanju priporočamo nadaljevanje zdravljenja z antidepresivom še 4 do 6 mesecev.

Nenadna prekinitev zdravljenja z zdravilom Tolvon lahko v zelo redkih primerih povzroči odtegnitvene simptome.

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, manija,

huda jetrna bolezen,

sočasna uporaba mianserina z zaviralci monoaminoksidaze (MAO) (glejte poglavje 4.5).

• Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

  Zdravila Tolvon ne smete uporabljati pri zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let. V kliničnih preskušanjih so samomorilno obnašanje (poskus samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (predvsem agresivnost, nasprotovalno vedenje in jezo) pogosteje opažali pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antidepresivi, kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom. Če se na

  podlagi kliničnega stanja kljub temu odločite za tovrstno zdravljenje, morate bolnika skrbno spremljati, da ugotovite morebiten pojav samomorilnih simptomov. Poleg tega ni podatkov o dolgoročni varnosti tega zdravila za otroke in mladostnike kar zadeva rast in zorenje ter kognitivni in vedenjski razvoj.

• Samomor/samomorilne misli ali klinično poslabšanje

  Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki). Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja. Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje

  zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja. Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi

  izboljšanja lahko poveča.

  Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.

  Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.

  Med zdravljenjem, še posebej po uvedbi zdravljenja z antidepresivi in pri vsaki spremembi odmerka, je treba bolnike skrbno nadzorovati. Še posebej skrbno je treba nadzirati bolnike z

  velikim tveganjem. Bolnike (in skrbnike bolnikov) je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na kakršnokoli klinično poslabšanje, pojav samomorilnega vedenja, misli na samomor in pojav

  neobičajnih vedenjskih sprememb, ter da se morajo v primeru, da takšni simptomi ne minejo, nemudoma posvetovati z zdravnikom.

  Glede na možno tveganje za samomor, posebno v začetku zdravljenja, sme bolnik prejeti le omejeno število tablet zdravila Tolvon.

  Med zdravljenjem z zdravilom Tolvon so poročali o depresiji kostnega mozga, ki se običajno kaže kot granulocitopenija in agranulocitoza. Te reakcije so najpogosteje nastopile po 4 do 6 tednih zdravljenja in so bile običajno reverzibilne po prekinitvi zdravljenja. Opažali so jih pri vseh starostnih skupinah, vendar se zdijo pogostejše pri starejših bolnikih. Če se pojavijo znaki, kot so zvišana telesna temperatura, vnetje žrela, stomatitis ali drugi znaki okužbe, je treba zdravljenje ustaviti in opraviti preiskavo celotne krvne slike.

  Kot drugi antidepresivi lahko tudi zdravilo Tolvon sproži hipomanijo pri občutljivih bolnikih z bipolarno depresivno boleznijo. V takem primeru je treba zdravljenje z zdravilom Tolvon ukiniti.

  Pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo in srčnih bolnikov ter pri ali in ledvični insuficienci je treba upoštevati običajne previdnostne ukrepe in skrbno spremljati odmerke morebitnih drugih zdravil, ki jih ti bolniki jemljejo sočasno.

  Spremljati je treba tudi bolnike z glavkomom z ozkim zakotjem ali s simptomi, ki kažejo na

  hipertrofijo prostate, čeprav pri zdravljenju z zdravilom Tolvon ne pričakujemo antiholinergičnih neželenih učinkov.

  Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavi zlatenica.

  Zdravljenje je treba prekiniti, če se pojavijo konvulzije.

Zdravilo Tolvon lahko okrepi zaviralne učinke alkohola na osrednje živčevje, zato bolnikom odsvetujte uživanje alkohola med zdravljenjem.

Mianserin se ne sme uporabljati sočasno z zaviralci monoaminoksidaze (MAO) (kot je moklobemid, tranilcipromin in linezolid) ali v dveh tednih po prekinitvi zdravljenja z zaviralci MAO. Nasprotno pa mora miniti približno dva tedna, da se lahko bolniki, ki so se zdravili z mianserinom lahko začnejo zdraviti z inhibitorji MAO (glejte poglavje 4.3).

Zdravilo Tolvon nima medsebojnega delovanja z betanidinom, klonidinom, metildopo, gvanetidinom, propranololom (bodisi samim ali v kombinaciji s hidralazinom). Kljub temu pa pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z antihipertenzivi, priporočamo spremljanje krvnega tlaka.

Sočasno zdravljenje z antiepileptičnimi zdravili, ki inducirajo CYP3A4 (kot fenitoin in karbamazepin) lahko povzroči znižanje plazemske koncentracije mianserina. Potrebno je

upoštevati prilagoditev odmerka, ko se sočasno zdravljenje s temi zdravili začne ali prekine.

Kot drugi antidepresivi lahko tudi zdravilo Tolvon vpliva na presnovo kumarinskih derivatov (npr. varfarina), zato je potreben zdravniški nadzor.

Čeprav poskusi na živalih in omejeni podatki za ljudi kažejo, da mianserin nima škodljivih učinkov na plod ali novorojenčka in da se v materino mleko izloča le v zelo majhnih količinah, pretehtajte koristi uporabe zdravila Tolvon v času nosečnosti in dojenja v primerjavi z morebitnimi tveganji za plod ali novorojenčka.

V prvih dneh zdravljenja lahko zdravilo Tolvon pomembno zmanjša psihofizične sposobnosti bolnika.

Na splošno se morajo depresivni bolniki, ki jemljejo antidepresivna sredstva, izogibati opravljanju potencialno nevarnih dejavnosti, kot so vožnja motornih vozil ali upravljanje strojev.

Bolniki z depresijo imajo številne simptome, ki so povezani s samo boleznijo (suha usta, zaprtje, motnje akomodacije), zato je včasih težko ugotoviti, kateri simptomi so posledica same bolezni in kateri se pojavijo zaradi zdravljenja z zdravilom Tolvon.

Med zdravljenjem ali kmalu po prenehanju zdravljenja z mianserinijevim kloridom so bili opaženi primeri razmišljanja o samomoru in samomorilno obnašanje (glejte poglavje 4.4).

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Simptomi akutnega prevelikega odmerjanja so običajno omejeni na daljšo sedacijo. Redko se pojavljajo motnje srčnega ritma, konvulzije, huda hipotenzija in depresija dihanja. Specifičnega

antidota ni. Bolnika zdravite z izpiranjem želodca ter z ustrezno simptomatsko terapijo in podporo vitalnim funkcijam.