Kalinor 2,17 g/2,00 g/2,057 g šumeče tablete

Za nadomeščanje kalija pri

• izraziti hipokaliemiji (< 3,2 mmol/l), zlasti v primeru metabolične acidoze,

• hipokaliemičnih živčnomišičnih motnjah ali motnjah srčnega ritma,

• hipokaliemiji med terapijo z digitalisom.

  Za preprečevanje hipokaliemije pri ketoacidozi. Za metafilakso ledvičnih kamnov:

• kamnov iz kalcijevega oksalata (npr. pri renalni tubulni acidozi),

• hipocitraturije (< 320 mg/dan) različnih etiologij,

• kamnov iz sečne kisline.

a) Za nadomeščanje kalija
Odmerjanje je odvisno od tega, kolikšen primanjkljaj kalija je treba nadomestiti. Praviloma zadostuje od 50 do 100 mmol kalija na dan. Dnevni odmerek ne sme preseči od 100 do 150 mmolov. Posamični odmerek ne sme preseči 40 mmol kalija, to je 1 tableta zdravila Kalinor.

b) Za metafilakso ledvičnih kamnov
Zdravnik mora izbrati takšen odmerek, da se izloči več kot 320 mg citrata/dan in je pH urina med 6,2 in 6,8.
Te vrednosti je mogoče doseči z uporabo 1 do 2 tablet zdravila Kalinor na dan.

Posamični odmerek ne sme preseči ene tablete zdravila Kalinor, tj. 40 mmol kalija.
Dnevni odmerek ne sme preseči 4 šumeče tablete, t.j. 160 mmol kalija.

Pediatrična populacija

Uporaba zdravila pri otrocih ni indicirana.

Eno tableto zdravila Kalinor raztopite v kozarcu vode (100–200 ml) in po potrebi sladkajte s sladkorjem ali sadnim sokom. Pijte po požirkih od 10 do 15 minut. Zaužitje s hrano izboljša prenašanje zdravila v prebavilih.

Če je dnevni odmerek 2 šumeči tableti ali več, ga je treba zaužiti porazdeljenega čez dan. Kalij je treba dodajati, dokler vzroka pomanjkanja ni mogoče odpraviti. V drugih primerih pomanjkanja kalija je primanjkljaj ponavadi mogoče odpraviti v nekaj dneh do tednih.

Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Zdravilo Kalinor je kontraindicirano pri boleznih, ki jih pogosto spremlja hiperkaliemija:

• dehidracija

• okvarjeno delovanje ledvic

• Addisonova bolezen

• familiarna periodična paraliza

Pred začetkom nadomeščanja je treba oceniti elektrolitsko in acido-bazno stanje ter srčni ritem in delovanje ledvic, še posebno pri starejših ljudeh. Te parametre je treba sprva nadzirati v kratkih presledkih, pozneje pa manj pogosto.

Zdravilo Kalinor je treba previdno uporabljati pri bolnikih s srpastocelično anemijo ter pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo diuretike, ki ohranjajo kalij, antagoniste aldosterona, zaviralce ACE, antiholinergike ali potencialno nefrotoksična zdravila (nesteroidne antiflogistike itn.). Do nenamerne hiperkaliemije lahko pride zaradi medsebojnega delovanja s takšnimi snovmi, zaradi nenadne acidoze, akutne okvare ledvic ali drugih motenj.

Ena tableta zdravila Kalinor vsebuje 0,008 g glukoze. Bolniki z redko malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.

Pogosto in stalno jemanje zdravila Kalinor šumeče tablete lahko škodljivo deluje na zobe (karies). Ena tableta zdravila Kalinor vsebuje 1,573 g saharoze.

Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorbcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila. To morajo upoštevati sladkorni bolniki.

Kalijeve soli lahko povzročijo draženje in poškodbe na tkivu v večjih lokalnih koncentracijah. Pri jemanju se je potrebno izogibati visokih lokalnih koncentracij učinkovine v želodcu in/ali tankem črevesu (pitje vodne raztopine po požirkih).

Znano je, da zvišana zunajcelična koncentracija kalija zmanjša učinkovitost srčnih glikozidov, znižanje te koncentracije pa poveča aritmogenost srčnih glikozidov. Antagonisti aldosterona, diuretiki, ki ohranjajo kalij, zaviralci ACE, nesteroidni antiflogistiki in periferni analgetiki zmanjšajo ledvično izločanje kalija.

Nosečnost in dojenje

Ker visoka ali nizka koncentracija kalija vpliva tako na delovanje srca pri materi kot pri plodu, je treba koncentracijo kalija pri materi natančno nadzirati. Dokler koncentracija kalija pri materi ostaja v fiziološkem območju, ni pričakovati škodljivih vplivov na zarodek, plod ali dojenega otroka.

Poročil o neželenih učinkih med nosečnostjo ali dojenjem ni.

Plodnost

Ni podatkov o vplivu zdravila Kalinor na plodnost pri ljudeh.

Zdravilo Kalinor nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: Zelo pogosti (≥ 1/10)

Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (<1/10.000)

neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Zdravilo Kalinor lahko pri dovzetnih bolnikih povzroči navzeo in bruhanje. Opisani so tudi spahovanje, zgaga, napenjanje, bolečine v trebuhu in driska.

V nekaj primerih so se pri bolnikih z znanimi alergijami (npr. senenim nahodom, alergijo na hišni prah) pojavile alergijske reakcije, npr. srbenje in oteklost obraza. V takšnih primerih je treba zdravljenje prekiniti.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javno agencijo Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Zaradi prevelikega odmerjanja se lahko pojavi hiperkaliemija, zlasti pri bolnikih, ki že imajo acidozo ali odpoved ledvic. Simptomi hiperkaliemije so predvsem kardiovaskularne motnje. Pojavijo se lahko bradikardija, AV blok in celo fibrilacija ventriklov ali diastolični zastoj srca.

Na EKG se lahko pojavijo visoki, koničasti, simetrični valovi T, pri zelo visokih koncentracijah kalija pa razširitev kompleksa QRS. Kardiovaskularna simptoma sta hipotenzija in centralizacija. Med živčnomišičnimi simptomi so parestezije, napredujoča paraliza in stanja zmedenosti.

Koncentracija kalija v plazmi 6,5 mmol/l ali več je smrtno nevarna, prek 8 mmol/l pa je pogosto smrtna.

Zdravljenje hiperkaliemije se razlikuje glede na to, kako huda je zastrupitev:

1. Takojšnja uporaba antidota, npr. 10 – 20 ml 10 % raztopine kalcijevega glukonata intravensko.

2. Znižanje koncentracije kalija v serumu s premikom kalijevih ionov iz zunajceličnega v znotrajcelični prostor, npr. z aplikacijo glukoze skupaj z insulinom.

3. Izločanje kalija, npr. prek prebavil, z zaužitjem ionskih izmenjevalcev ali uporabo klizem z ionskimi izmenjevalci (npr. Resonium^® A). V določenih okoliščinah lahko hitra dializa reši življenje.

Preveliko odmerjanje in/ali moteno izločanje skozi ledvice (odpoved ledvic) lahko povzroči hiperkaliemijo.