SUMAMED S 500 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Sumamed je indicirano za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo na azitromicin občutljivi

mikroorganizmi (glejte poglavje 5.1), in sicer za zdravljenje:

• okužb zgornjega dela dihal: bakterijski faringitis/tonzilitis, sinuzitis, vnetje srednjega ušesa;

• okužb spodnjega dela dihal: bakterijski bronhitis, akutno poslabšanje kroničnega bronhitisa, intersticijska in alveolarna pljučnica;

• okužb kože in podkožnega tkiva: srednje težke navadne akne, erythema chronicum migrans (prva stopnja lymske borelioze), erizipel, impetigo in sekundarna piodermija;

• spolno prenosljive bolezni: nezapleten uretritis/cervicitis;

• okužb želodca in dvanajstnika s H. Pylori.

  Pri predpisovanju je treba upoštevati uradna lokalna priporočila za racionalno predpisovanje antibiotikov.

Odmerjanje

Odrasli, vključno s starostniki, in otroci s telesno maso, večjo od 45 kg

Celokupni odmerek azitromicina za zdravljenje okužb zgornjega in spodnjega dela dihal, kože in mehkih tkiv (razen kroničnega migrirajočega eritema) je 1500 mg. Daje se tri dni po 500 mg na dan.

Celokupni odmerek za zdravljenje srednje težkih navadnih aken je 6000 mg. Priporočeno odmerjanje je: po 500 mg (ena tableta) enkrat dnevno prve tri dni, nato 500 mg sedmi dan zdravljenja ter nato po eno tableto vsakih 7 dni (enkrat tedensko). Celotno zdravljenje traja devet tednov.

Celokupni odmerek azitromicina za zdravljenje kroničnega migrirajočega eritema je 3000 mg. Daje se po sledeči shemi: 1000 mg (dve tableti v enkratnem odmerku) prvi dan, nato od drugega do petega dne po 500 mg (ena tableta) enkrat dnevno.

Priporočeni odmerek za zdravljenje nezapletenih genitalnih okužb, ki jih povzroča Chlamydia trachomatis, je 1000 mg v enkratnem odmerku.

Priporočeni odmerek za zdravljenje okužb želodca in dvanajstnika, ki jih povzroča Helicobacter pylori, je 1000 mg dnevno v kombinaciji z zdravili, ki zmanjšujejo izločanje želodčne kisline, in drugimi zdravili po navodilih zdravnika.

Zdravilo Sumamed S 500 mg filmsko obložene tablete je primerno le za otroke s telesno maso, večjo od 45 kg; ti lahko prejemajo odmerke za odrasle.

Bolniki z ledvično okvaro

Bolnikom z blago ledvično okvaro (očistek kreatenina > 40 ml/min) odmerka zdravila ni potrebno prilagajati. Previdnost je potrebna pri bolnikih, katerih očistek kreatenina je manjši od 40 ml/min (< 40 ml/min).

Bolniki z jetrno okvaro

Ker se azitromicin metabolizira v jetrih in izloča z žolčem, se ga ne sme predpisati bolnikom s hudo okvaro jeter. Podatkov o uporabi azitromicina pri takšnih bolnikih iz kliničnih raziskav ni.

Uporaba pri starejših

Odmerjanje za starejše bolnike je enako kot za odrasle. Ker pa lahko imajo starejši bolniki že izražena proaritmična stanja, je še posebej priporočljiva previdnost zaradi tveganja za razvoj srčne aritmije in torsades de pointes (glejte poglavje 4.4).

Način uporabe

Zdravilo Sumamed S 500 mg filmsko obložene tablete je potrebno jemati v enkratnem dnevnem odmerku. Pogoltniti je potrebno cele tablete.

Zdravilo Sumamed S 500 mg filmsko obložene tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

• Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

• Preobčutljivost na eritromicin, katerikoli makrolidni ali ketolidni antibiotik.

Kot pri eritromicinu in drugih makrolidih so poročali o redkih resnih alergijskih reakcijah, vključno z angionevrotičnim edemom in anafilaksijo (redko s smrtnim izidom), dermatološkimi reakcijami, vključno z akutno generalizirano eksantematozno pustulozo (AGEP), Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) (redko s smrtnim izidom) in reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS). Nekatere od teh reakcij pri azitromicinu so povzročile ponavljajoče se simptome in potrebno je bilo daljše obdobje opazovanja in zdravljenja.

Če se pojavi alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje. Zdravniki se morajo zavedati, da se ob prekinitvi simptomatskega zdravljenja alergijski simptomi lahko ponovno pojavijo.

Ker jetra predstavljajo najpomembnejšo pot izločanja azitromicina iz telesa, je treba pri bolnikih s pomembno boleznijo jeter azitromicin uporabljati previdno. Pri zdravljenju z azitromicinom so poročali o primerih fulminantnega hepatitisa, ki bi lahko imel za posledico smrtno nevarno odpoved delovanja jeter (glejte poglavje 4.8). Nekateri bolniki so že imeli bolezen jeter ali pa so jemali druga hepatotoksična zdravila.

V primerih, ko pride do pojava znakov in simptomov motenega delovanja jeter, kot je hitro razvijajoča se astenija, povezana z zlatenico, temen seč, nagnjenost h krvavitvam ali jetrna encefalopatija, je treba opraviti teste/preiskave delovanja jeter. V primeru hude okvare delovanja jeter je potrebno zdravljenje z azitromicinom prekiniti.

Pri bolnikih, ki so prejemali derivate ergotamina, je sočasno jemanje nekaterih makrolidnih antibiotikov povzročilo ergotizem. Ni nobenih podatkov glede možnosti medsebojnega delovanja med derivati ergotamina in azitromicinom. Kljub temu pa se zaradi teoretične možnosti pojava ergotizma azitromicina in derivatov ergot alkaloidov ne sme jemati sočasno (glejte poglavje 4.5).

Tako kot pri vseh antibiotičnih zdravilih se priporoča opazovanje morebitnih znakov superinfekcije, ki jo povzročajo neobčutljivi mikroorganizmi, vključno z glivicami.

Pri uporabi skoraj vseh protibakterijskih zdravil, vključno z azitromicinom, so poročali o driski, povezani z bakterijo Clostridium difficile (CDAD). Resnost obolenja lahko sega od blage driske do kolitisa s smrtnim izidom. Zdravljenje s protibakterijskimi zdravili spremeni normalno floro v debelem črevesju, kar ima za posledico razrast C. difficile.

C. difficile proizvaja toksine A in B, ki prispevajo k razvoju CDAD. Sevi C. difficile, ki proizvajajo hipertoksin, povzročajo povečano obolevnost in smrtnost, saj je mogoče, da se te okužbe ne odzivajo na zdravljenje s protimikrobnimi zdravili in bi utegnila biti pri njih potrebna kolektomija. Možnost pojava CDAD obstaja pri vseh bolnikih, pri katerih po jemanju antibiotikov pride do pojava driske. Treba je pridobiti natančno zdravstveno anamnezo, ker so poročali, da je do pojava CDAD prišlo tudi več kot dva meseca po jemanju protimikrobnih zdravil.

Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije (GFR) < 0,16 ml/s) so opazili 33 %

povečanje sistemske izpostavljenosti azitromicinu (glejte poglavje 5.2).

Pri zdravljenju z drugimi makrolidi, vključno z azitromicinom, so opazili podaljšano srčno repolarizacijo in QT interval, ki lahko privedeta do nevarnosti razvoja srčnih aritmij in torsades de pointes (glejte poglavje 4.8). Ker zgoraj opisani dogodki lahko povzročijo povečano tveganje za ventrikularno aritmijo (vključno s torsades de pointes), ta pa lahko vodi do srčnega zastoja, je potrebna previdnost pri uporabi azitromicina pri bolnikih s proaritmičnim stanjem (posebej pri bolnicah in starejših bolnikih) kot tudi pri bolnikih:

• s prirojenim ali dokumentiranim pridobljenim podaljšanim QT intervalom;

• ki se trenutno zdravijo z drugimi učinkovinami, za katere je znano, da podaljšujejo QT interval, kot so antiaritmiki razreda IA (kinidin in prokainamid) in razreda III (dofetilid, amiodaron in sotalol), cisaprid in terfenadin; antipsihotiki kot je pimozid; antidepresivi kot je citalopram; in fluorokinolonski antibiotiki kot sta moksifloksacin in levofloksacin;

• z elektrolitskimi motnjami, posebno s hipokaliemijo in hipomagneziemijo;

• s klinično pomembno bradikardijo, srčno aritmijo ali hudo srčno insuficienco.

  Pri bolnikih, ki so se zdravili z azitromicinom, so poročali o pojavu ali poslabšanju simptomov

  miastenije gravis in ponovnem pojavu sindroma miastenije (glejte poglavje 4.8).

  Varnost in učinkovitost za preprečevanje ali zdravljenje Mycobacterium Avium kompleksa (MAC) pri otrocih nista bili dokazani.

Antacidi

V farmakokinetični raziskavi, v kateri so preučevali učinke sočasne uporabe antacidov in azitromicina, niso opazili vpliva na skupno biološko uporabnost, čeprav so se največje koncentracije v serumu zmanjšale za približno 25 %. Bolniki, ki prejemajo azitromicin in antacide, ne smejo jemati obeh zdravil sočasno.

Cetirizin

Pri zdravih prostovoljcih pet dni trajajoče sočasno jemanje azitromicina skupaj z 20 mg cetirizina v stanju dinamičnega ravnotežja ni imelo za posledico nobenih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj in nobenih pomembnih sprememb v intervalu QT.

Didanozin (dideoksiinozin)

Pri šestih preiskovancih, pozitivnih na HIV, ki so dnevno zaužili 1200 mg azitromicina, skupaj s 400 mg didanozina, se v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo, niso pokazali vplivi na farmakokinetiko didanozina v stanju dinamičnega ravnotežja.

Digoksin in kolhicin (substrati P-glikoproteina)

Poročali so, da sočasna uporaba makrolidnih antibiotikov, vključno z azitromicinom, in substratov P-glikoproteina, kot sta digoksin in kolhicin, vpliva na povečanje serumske ravni P-glikoproteina. Zato je potrebno pri sočasni uporabi azitromicina in substratov P-glikoproteina, kot je digoksin, upoštevati možnosti povečanja serumskih koncentracij substrata. Med zdravljenjem in po prekinitvi

zdravljenja z azitromicinom sta potrebna klinično spremljanje in morebiti spremljanje ravni digoksina

v serumu.

Zidovudin

Enkratni 1000 mg odmerki azitromicina in večkratni 600 mg ali 1200 mg odmerki azitromicina so le malo vplivali na plazemsko farmakokinetiko ali izločanje zidovudina oziroma njegovega glukuronidnega presnovka s sečem. Vendar pa so se ob jemanju azitromicina povečale koncentracije fosforiliranega zidovudina, klinično aktivnega presnovka, v perifernih mononuklearnih krvnih celicah. Klinični pomen te ugotovitve ni jasen, je pa lahko to koristno za bolnike.

Azitromcin nima pomembnega medsebojnega delovanja z jetrnim sistemom citokroma P450. Ni verjetno, da bi pri njem prihajalo do farmakokinetičnih medsebojnih delovanj zdravil, kakršna je mogoče opaziti pri eritromicinu in drugih makrolidih. Azitromicin ne povzroča indukcije ali inaktivacije jetrnega citokroma P450 preko kompleksa citokrom-presnovek.

Derivati ergotamina

Zaradi teoretične možnosti pojava ergotizma sočasno jemanje azitromicina in derivatov ergot

alkaloidov ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).

Opravljene so bile farmakokinetične raziskave o medsebojnem delovanju azitromicina in naslednjih zdravil, za katera je znano, da so v veliki meri podvržena presnavljanju, ki poteka preko citokroma P450.

Atorvastatin

Sočasno jemanje atorvastatina (10 mg dnevno) in azitromicina (500 mg dnevno) ni spremenilo plazemskih koncentracij atorvastatina (na osnovi preizkusa z zavrtjem HMG CoA-reduktaze). Kljub temu so po prihodu zdravila na trg poročali o rabdomiolizi pri bolnikih, ki so prejemali azitromicin skupaj s statini.

Karbamazepin

V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj, v kateri so sodelovali zdravi prostovoljci, niso opazili nikakršnega pomembnega vpliva na ravni karbamazepina oziroma njegovega aktivnega presnovka v plazmi pri bolnikih, ki so sočasno prejemali azitromicin.

Cimetidin

V farmakokinetični raziskavi, v kateri so ugotavljali učinke enkratnega odmerka cimetidina, ki so ga dali dve uri pred azitromicinom, na farmakokinetiko azitromicina, niso opazili nobene spremembe pri farmakokinetiki azitromicina.

Peroralni antikoagulanti kumarinske vrste

V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj azitromicin ni vplival na antikoagulantni učinek enkratnega 15-mg odmerka varfarina, ki so ga prejeli zdravi prostovoljci. V obdobju trženja so se pojavljala poročila o okrepljenem antikoagulantnem delovanju po sočasnem jemanju azitromicina in peroralnih antikoagulantov kumarinske vrste. Čeprav vzročna zveza ni bila potrjena, pa je treba bolnikom, ki dobivajo azitromicin hkrati s peroralnimi antikoagulanti kumarinske vrste, dovolj pogosto preverjati protrombinski čas.

Ciklosporin

V farmakokinetični raziskavi pri zdravih prostovoljcih, ki so jim tri dni peroralno dajali azitromicin v

odmerkih po 500 mg/dan, nato pa so jim peroralno dali enkraten odmerek ciklosporina v količini

10 mg/kg, so ugotovili, da sta bili vrednosti Cmax in AUC0-5 pri ciklosporinu pomembno povečani. Zato se je treba za sočasno uporabo teh zdravil odločiti previdno. V primeru, da je sočasno jemanje teh dveh zdravil potrebno, je treba spremljati koncentracije ciklosporina, odmerek pa ustrezno prilagoditi.

Efavirenz

Sočasno dajanje enkratnega 600 mg odmerka azitromicina in 400 mg odmerka efavirenza dnevno v obdobju 7 dni ni imelo za posledico nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih medsebojnih delovanj.

Flukonazol

Sočasno dajanje enkratnega 1200 mg odmerka azitromicina ni vplivalo na farmakokinetiko enkratnega 800 mg odmerka flukonazola. Celokupno izpostavljanje in razpolovni čas azitromicina sta po sočasnem dajanju flukonazola ostala nespremenjena, so pa opazili klinično nepomembno zmanjšanje Cmax (18 %) azitromicina.

Indinavir

Sočasna uporaba enkratnega 1200 mg odmerka azitromicina ni statistično pomembno vplivala na farmakokinetiko indinavira, ki so ga v odmerku 800 mg dajali trikrat dnevno v časovnem obdobju 5 dni.

Metilprednizolon

V raziskavi farmakokinetičnih medsebojnih delovanj pri zdravih prostovoljcih azitromicin ni imel

nikakršnega pomembnega vpliva na farmakokinetiko metilprednizolona.

Midazolam

Pri zdravih prostovoljcih sočasno dajanje azitromicina v odmerku po 500 mg/dan v časovnem obdobju 3 dni ni povzročilo nobenih klinično pomembnih sprememb v farmakokinetiki in farmakodinamiki enkratnega 15 mg odmerka midazolama.

Nelfinavir

Sočasno dajanje azitromicina (1200 mg) in nelfinavira v stanju dinamičnega ravnotežja (750 mg trikrat dnevno) je imelo za posledico povečane koncentracije azitromicina. Opazili niso nobenih klinično pomembnih neželenih učinkov, prilagajanje odmerkov pa ni potrebno.

Rifabutin

Sočasno jemanje azitromicina in rifabutina ni vplivalo na serumske koncentracije obeh zdravil. So pa pri osebah, ki so sočasno prejemale azitromicin in rifabutin, opazili nevtropenijo. Nevtropenijo so sicer povezali z uporabo rifabutina, vzročne povezave s kombinacijo z azitromicinom pa niso dokazali (glejte poglavje 4.8).

Sildenafil

Pri normalnih, zdravih prostovoljcih moškega spola ni bilo opaziti nikakršnih dokazov o vplivu azitromicina (500 mg dnevno v časovnem obdobju treh dni) na AUC in C^max sildenafila ali njegovega najpomembnejšega presnovka v obtoku.

Terfenadin

Ni nobenega dokaza o klinično pomembnem farmakokinetičnem medsebojnem delovanju azitromicina in terfenadina. V nekaterih redkih primerih sicer niso mogli povsem izključiti možnosti interakcij, vendar pa zanje tudi niso mogli zabeležiti nikakršnih neposrednih dokazov.

Teofilin

Ni nobenega dokaza o klinično pomembnem farmakokinetičnem medsebojnem delovanju, kadar se

azitromicin in teofilin sočasno dajeta zdravim prostovoljcem.

Triazolam

Pri 14 zdravih prostovoljcih sočasno dajanje azitromicina v odmerku 500 mg prvi dan in 250 mg drugi dan, skupaj z 0,125 mg triazolama drugi dan, ni imelo nobenega pomembnega vpliva na katerokoli izmed farmakokinetičnih spremenljivk pri triazolamu v primerjavi s triazolamom in placebom.

Trimetoprim/sulfametoksazol

Sočasno, sedem dni trajajoče dajanje trimetoprima/sulfametoksazola DS (160 mg/800 mg), skupaj s 1200 mg azitromicina sedmi dan, ni imelo nobenega pomembnega vpliva na najvišje koncentracije, na celokupno izpostavljenost ali izločanje s sečem tako trimetoprima kot sulfametoksazola. Serumske koncentracije azitromicina so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih raziskavah.

Nosečnost

Na razpolago ni ustreznih podatkov o uporabi azitromicina pri nosečnicah. Raziskave toksičnosti na razmnoževanje pri živalih so pokazale, da azitromicin prehaja skozi placento, vendar pri tem niso opazili teratogenih učinkov. Varnost uporabe učinkovine azitromicin med nosečnostjo ni bila potrjena. Zato se sme azitromicin med nosečnostjo uporabljati le v primeru, da zdravnik presodi, da so morebitne koristi večje od možnosti tveganja.

Dojenje

Poročali so o izločanju azitromicina v materino mleko, vendar pa ni na voljo ustreznih in dobro nadzorovanih kliničnih študij doječih mater, s farmakokinetiko izločanja azitromicina v materino mleko.

Plodnost

V študijah plodnosti na podganah so pri uporabi azitromicina opazili znižanje stopnje nosečnosti.

Pomembnost te ugotovitve za človeka ni znana.

Ni dokazov, da bi azitromicin imel vpliv na bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.

V spodnji tabeli so navedeni vsi neželeni učinki, ki so bili ugotovljeni v kliničnih preizkušanjih in med spremljanjem v obdobju trženja, glede na organske sisteme in pogostnost.

Pogostnost pojavljanja je opredeljena z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.

Neželeni učinki, ki so morebiti ali verjetno povezani z azitromicinom, temeljijo pa na izkušnjah, dobljenih v kliničnih preizkušanjih in spremljanju v obdobju trženja.

Infekcijske in parazitske bolezni

Bolezni krvi in limfatičnega sistema

občasni: levkopenija, nevtropenija, eozinofilija neznani: trombocitopenija, hemolitična anemija

Bolezni imunskega sistema

občasni: angioedem, hipersenzitivnost

neznani: anafilaktična reakcija (glejte poglavje 4.4)

Presnovne in prehranske motnje

občasni: anoreksija

Psihiatrične motnje

občasni: živčnost, nespečnost

redki: vznemirjenost

neznani: agresija, anksioznost, delirij, halucinacije

Bolezni živčevja

pogosti: glavobol

občasni: omotica, zaspanost, disgevzija, parestezija

neznani: sinkopa, konvulzije, hipestezija, psihomotorična hiperaktivnost, anozmija, agevzija, parozmija, miastenija gravis (glejte poglavje 4.4)

Očesne bolezni

občasni: poslabšanje vida

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

občasni: motnje sluha, vrtoglavica

neznani: poslabšanje sluha vključno z naglušnostjo in/ali tinitus

Srčne bolezni

občasni: palpitacije

neznani: torsades de pointes in aritmija (glejte poglavje 4.4) vključno z ventrikularno

tahikardijo, podaljšanje QT intervala na elektrokardiogramu (glejte poglavje 4.4)

Žilne bolezni

občasni: vročinski oblivi

neznani: hipotenzija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

občasni: dispneja, epistaksa

Bolezni prebavil

zelo pogosti: driska

pogosti: bruhanje, bolečine v trebuhu, navzea

občasni: zaprtje, napenjanje, dispepsija, gastritis, disfagija, napihnjenost trebuha, suha usta,

spahovanje, razjede v ustih, povečano izločanje sline

neznani: pankreatitis, spremenjena barva jezika

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

redki: nenormalno delovanje jeter, holestatična zlatenica

neznani: odpoved delovanja jeter (redko je imela za posledico smrt) (glejte poglavje 4.4), fulminantni hepatitis, jetrna nekroza

Bolezni kože in podkožja

občasni: kožni izpuščaji, pruritus, urtikarija, dermatitis, suha koža, čezmerno potenje

redki: preobčutljivostna reakcija na svetlobo, akutna generalizirana eksantematozna pustuloza (AGEP)

neznani: Steven-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem, reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

občasni: osteoartritis, mialgija, bolečina na hrbtu, bolečina v vratu

neznani: artralgija

Bolezni sečil

občasni: disurija, bolečina v ledvicah

neznani: akutna odpoved delovanja ledvic,intersticijski nefritis

Motnje reprodukcije in dojk

občasni: metroragija, bolezni mod

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

občasni: edemi, astenija, slabo počutje, utrujenost, obrazni edemi, bolečine v prsnem košu, povišana telesna temperatura, bolečina, periferni edemi

Preiskave

pogosti: znižanje števila limfocitov, povečanje števila eozinofilcev, zmanjšanje koncentracije bikarbonata v krvi, povečanje: bazofilcev, monocitov, nevtrofilcev v krvi

občasni: povečanje aspartat-aminotransferaz, povečanje alanin-aminotransferaz, povečanje bilirubina v krvi, povečanje sečnine v krvi, povečanje kreatinina v krvi, nenormalne vrednosti kalija v krvi, povečane vrednosti: alkalne fosfataze, klorida, glukoze, trombocitov, zmanjšanje hematokrita, povečanje vrednosti bikarbonata, nenormalne vrednosti natrija

Poškodbe in zastrupitve

občasni: zapleti po opravljenem posegu

Neželeni učinki, ki so morebiti ali verjetno povezani s profilakso in z zdravljenjem kompleksa Mycobacterium Avium in temeljijo na izkušnjah, dobljenih v kliničnih preizkušanjih in spremljanju v obdobju trženja. Ti neželeni učinki se razlikujejo od tistih, o katerih poročajo pri formulacijah s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem, bodisi po naravi bodisi po pogostnosti:

Presnovne in prehranske motnje

pogosti: anoreksija

Bolezni živčevja

pogosti: omotičnost, glavobol, parestezija, disgevzija občasni: hipestezija

Očesne bolezni

pogosti: motnje vida

Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta

pogosti: gluhost

občasni: okvara sluha, tinitus

Srčne bolezni

občasni: palpitacije

Bolezni prebavil

zelo pogosti: driska, bolečine v trebuhu, navzea, napenjanje, neprijeten občutek v trebuhu, mehko

blato

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

občasni: hepatitis

Bolezni kože in podkožja

pogosti: izpuščaj, pruritus

občasni: Stevens-Johnsonov sindrom, preobčutljivostne reakcije na svetlobo

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

pogosti: artralgija

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

pogosti: utrujenost

občasni: astenija, slabo počutje

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si.

Neželeni dogodki, ki se pojavijo po zaužitju odmerkov, večjih od priporočenih, so podobni tistim, ki se pojavijo med jemanjem normalnih odmerkov. V primeru prevelikega odmerjanja so v skladu s potrebami indicirani splošni simptomatski in splošni podporni ukrepi.