Propofol Hospira 10 mg/ml emulzija za injiciranje/infundiranje

Propofol Hospira je kratko delujoči intravenski splošni anestetik za:

• uvod v anestezijo in vzdrževanje splošne anestezije pri odraslih in otrocih, starejših od enega meseca

• sedacijo pri diagnostičnih in operativnih posegih, uporabljen samostojno ali v kombinaciji z lokalno ali področno (regionalno) anestezijo pri odraslih in otrocih, starejših od 1 meseca

• sedacijo ventiliranih bolnikov, starejših od 16 let, v enotah intenzivne nege

Pri uporabi splošne anestezije kot dopolnila k regionalni anestezijski tehniki lahko uporabljamo nižje odmerke propofola.

Odmerjanje

Odrasli

Uvod v splošno anestezijo

Pri bolnikih s predhodno premedikacijo ali brez nje je priporočljivo propofol titrirati (pri povprečnem zdravem odraslem človeku približno 4 ml [40 mg] propofola vsakih 10 sekund z bolusno injekcijo ali infuzijo) glede na bolnikov odziv, dokler klinični znaki ne pokažejo nastopa anestezije. Večina odraslih

bolnikov, starih manj kot 55 let, ponavadi potrebuje 1,5 do 2,5 mg propofola/kg telesne mase. Celokupni potrebni odmerek se lahko zmanjša z znižanjem hitrosti injiciranja/infundiranja (2–5 ml/min [20–

50 mg/min]). Pri bolnikih, starejših od 55 let, je v splošnem potreben manjši odmerek. Pri bolnikih, ki so po ASA lestvici razvrščeni v razred III in IV, je potrebno uporabiti manjšo hitrost injiciranja/infundiranja (približno 2 ml [20 mg] vsakih 10 sekund).

Vzdrževanje splošne anestezije:

Da preprečimo klinične znake nepopolne anestezije, se anestezija lahko vzdržuje z dajanjem propofola bodisi v obliki neprekinjene infuzije bodisi s ponavljajočimi se bolusnimi injekcijami. Okrevanje po anesteziji je običajno hitro, zato je pomembno, da se propofol daje vse do konca posega.

Neprekinjeno infundiranje: Potrebna hitrost infundiranja je od bolnika do bolnika zelo različna, odmerki v razponu od 4-12 mg/kg telesne mase/uro običajno zadoščajo za vzdrževanje zadovoljive anestezije.

Ponavljajoče se bolusne injekcije: Če se uporablja tehniko s ponavljajočimi se bolusnimi injekcijami, se lahko daje v odmerkih od 25 mg (2,5 ml) do 50 mg (5,0 ml) glede na klinične potrebe.

Sedacija v enotah intenzivne nege

Za sedacijo med intenzivno nego se priporoča uporaba propofola v obliki neprekinjene infuzije. Hitrost infuzije naj bo določena na osnovi željene globine sedacije. Pri večini bolnikov je zadovoljiva sedacija dosežena z odmekom 0,3 -4 mg propofola/kg telesne mase/uro (glejte tudi poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).

Sedacija pri kirurških in diagnostičnih posegih

Za zagotavljanje sedacije med kirurškimi in diagnostičnimi posegi je potrebno odmerke in hitrost vnosa prilagoditi glede na klinični odgovor.

Večina bolnikov bo za nastop sedacije potrebovala 0,5 -1 mg/kg telesne mase v trajanju 1 do 5 minut.

Vzdrževanje sedacije se lahko doseže s titriranjem infuzije propofola do želene stopnje sedacije; večina bolnikov bo potrebovala 1,5 - 4,5 mg/kg telesne mase/uro. Če je potrebno hitro povečanje globine sedacije, se poleg infuzije lahko da bolusna injekcija 10 - 20 mg propofola. Pri bolnikih, ki so po ASA lestvici razvrščeni v razred III in IV, bo morda treba zmanjšati hitrost injiciranja/infundiranja in odmerek.

Starejši bolniki

Pri starejših bolnikih so odmerki, potrebni za uvod v anestezijo, manjši. Pri zmanjšanju je treba upoštevati fizično stanje in starost bolnika. Zmanjšani odmerek je treba dati počasneje in ga titrirati glede na odgovor. Kadar se propofol uporablja za vzdrževanje anestezije ali sedacijo, je treba hitrost infuzije ali “ciljne koncentracije” prav tako zmanjšati. Pri bolnikih, ki so po ASA lestvici razvrščeni v razred III in IV, bo potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka in hitrosti injiciranja/infundiranja. Pri starejših se hitrih bolusnih injekcij (posameznih ali ponavljajočih se) ne sme uporabljati, ker lahko vodijo v depresijo srca ali dihanja.

Pediatrična populacija

Uvod v splošno anestezijo

Propofol se za uvod v anestezijo pri otrocih, mlajših od 1 meseca, ne sme uporabljati.

Za uvod v anestezijo pri otrocih, starejših od 1 meseca, je treba propofol počasi titrirati, dokler klinični znaki ne pokažejo nastopa anestezije. Odmerek je potrebno prilagoditi glede na starost in/ali telesno težo. Večina bolnikov, starejših od 8 let, bo za uvod v anestezijo verjetno potrebovala približno 2,5 mg/kg telesne mase. Pri mlajših otrocih, zlasti starih od 1 meseca do 3 let, so potrebni odmerki lahko višji (2,5–4 mg/kg telesne mase).

Zaradi pomanjkanja kliničnih izkušenj so nižji odmerki priporočljivi pri mladih bolnikih z višjim tveganjem, na primer pri bolnikih razreda III in IV po ASA so priporočeni manjši odmerki (glejte tudi poglavje 4.4).

Vzdrževanje splošne anestezije

Propofol se za vzdrževanje anestezije pri otrocih, mlajših od 1 meseca, ne sme uporabljati.

Anestezija pri otrocih, starejših od 1 meseca, se lahko vzdržuje z uporabo propofola v obliki infuzije ali pa se potrebna globina anestezije vzdržuje z uporabo ponavljajočih bolusnih injekcij. Potrebna hitrost infundiranja je od bolnika do bolnika zelo različna, odmerki v razponu od 9-15 mg/kg telesne mase/uro običajno zadoščajo za doseganje zadovoljive anestezije. Pri mlajših otrocih, zlasti starih od 1 meseca do 3 let, so potrebni odmerki lahko višji.

Pri bolnikih razreda III in IV po ASA so priporočeni manjši odmerki (glejte tudi poglavje 4.4).

Sedacija v enotah intenzivne nege

Propofol je pri ventiliranih otrocih, starih 16 let ali manj, za sedacijo v enotah intenzivne nege kontraindiciran.

Sedacija pri kirurških in diagnostičnih posegih

Propofol se pri kirurških in diagnostičnih posegih pri otrocih, mlajših od 1 meseca, ne sme uporabljati.

Pri otrocih, starejših od 1 meseca, je treba odmerke in hitrost dajanja zdravila prilagoditi glede na zahtevano stopnjo sedacije in klinični odziv. Večina pediatričnih bolnikov za nastop sedacije potrebuje 1-2 mg propofola/ kg telesne mase. Vzdrževanje sedacije se lahko doseže s titriranjem infuzije propofola do željene stopnje sedacije. Večina bolnikov potrebuje 1,5-9 mg propofola/kg/uro. Če je potrebno hitro povečanje globine sedacije, je infuzijo mogoče zamenjati z bolusno injekcijo v odmerku do 1 mg/kg telesne mase.

Pri bolnikih razreda III in IV po ASA bodo morda potrebni manjši odmerki. Način uporabe

Zdravilo Propofol Hospira se lahko uporablja v obliki počasne bolusne injkecije ali infuzije.

Propofol nima analgetičnih lastnosti, zato je v splošnem poleg zdravila Propofol Hospira dodatno treba uporabiti analgetike.

Vsebnike je treba pred uporabo pretresti. Če po stresanju opazite dve plasti, emulzije ne smete uporabiti. Ves morebitni preostanek zdravila po enkratni uporabi zdravila je treba uničiti (glejte poglavje 6.6).

Pred uporabo je treba gumijasti zamašek očistiti z medicinskim alkoholom (pršilo ali omočene blazinice). Zdravilo Propofol Hospira ne vsebuje protimikrobnih konzervansov in podpira rast mikroorganizmov.

Pred aspiracijo zdravila Propofol Hospira ga je treba aseptično potegniti v sterilno injekcijsko brizgo ali set za infundiranje takoj po prelomu pečata na viali. Zdravilo je treba uporabiti takoj. V času trajanja infuzije morajo biti zagotovljeni aseptični pogoji tako za ravnanje z zdravilom Propofol Hospira kot tudi z opremo za infundiranje. Morebitne infuzijske tekočine, dodane zdravilu Propofol Hospira med potekom infuzije, morajo biti dodane na mestu, ki je blizu venski kanili. Zdravilo Propofol Hospira se ne sme dajati preko mikrobiološkega filtra.

Zdravilo Propofol Hospira je namenjeno enkratni uporabi pri enem bolniku. Skladno z uveljavljenimi smernicami za druge maščobne emulzije trajanje posamezne infuzije propofola ne sme preseči 12 ur. Na

koncu postopka ali po 12 urah, kar od tega je prej, je treba vsebnik za propofol in infuzijski sistem zavreči ali, če je potrebno, zmenjati.

Propofol se lahko uporablja samo nerazredčen iz steklenih vsebnikov ali razredčen s 5% raztopino glukoze (raztopina za intravensko infundiranje) v steklenih infuzijskih steklenicah. Redčenja ki ne smejo preseči razmerja 1 dela propofola v 5 delih raztopine (2 mg propofola na ml), je treba pripraviti aseptično tik pred dajanjem in uporabiti v 6 urah od priprave.

V infuzijski sistem je treba vključiti bireto, števec kapljic ali volumetrično črpalko. Ko se odločamo o največji količini propofola v bireti, je treba upoštevati tveganje za naključno nekontrolirano infundiranje.

Če se za vzdrževanje anestezije uporablja nerazredčeno zdravilo Propofol Hospira, je priporočljivo za nadzor hitrosti infundiranja vedno uporabiti injekcijske črpalke ali volumetrične infuzijske črpalke

Zdravilo propofol Hospira se lahko daje preko nastavka Y blizu mesta injiciranja v naslednje infuzijske raztopine:

• 5 % raztopino glukoze za intravensko infundiranje

• 0,9 % raztopino natrijevega klorida za intravensko infundiranje

• 4 % raztopino glukoze in 0,18 % raztopino natrijevega klorida za intravensko infundiranje

Zdravilo Propofol Hospira se lahko predhodno meša z injekcijo alfentanila, ki vsebuje 500 mikrogramov alfentanila/ml, v razmerju 20:1 do 50:1 m/m. Mešanice je treba pripraviti z uporabo sterilne tehnike in uporabiti v 6 urah od priprave.

Za zmanjšanje bolečine ob začetnem injiciranju se zdravilo Propofol Hospira tik pred uporabo lahko meša z 0,5 % ali 1 % raztopino lidokaina za injiciranje brez konzervansa(glejte poglavje 6.6, preglednico "Redčenje in sočasna uporaba drugih zdravil"),

Pred dajanjem miščnih relaksantov atrakurija in mivakurija je treba infuzijski sistem predhodno izprati, če je bil za zdravilo Propofol Hospira uporabljen isti infuzijski sistem.

Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila Propofol Hospira pred uporabo glejte poglavje 6.6.

Uporaba propofola je kontraindicirana pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Zdravilo Propofol Hospira vsebuje sojino olje in se zato ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi na sojo ali zemeljske oreške (arašide).

Propofola se ne sme uporabljati za sedacijo v enotah intenzivne nege pri bolnikih, starih 16 let ali mlajših (glejte poglavje 4.4).

Propofol mora dajati osebje, usposobljeno za uvajanje anestezije (ali, kjer je to primerno, zdravniki, usposobljeni za oskrbo bolnikov v enotah intenzivne nege).

Bolnike je treba neprekinjeno nadzorovati, ves čas mora biti na voljo oprema za vzdrževanje prehodnosti dihalnih poti, umetno ventilacijo, obogatitev s kisikom in druga reanimacijska oprema.

Propofola ne sme dajati oseba, ki izvaja diagnostični ali operativni poseg.

Poročali so o zlorabi in odvisnosti od propofola, zlasti s strani zdravstvenih delavcev. Kot pri drugih splošnih anestetikih lahko dajanje propofola brez vzdrževanja prehodnosti dihalnih poti povzroči usodne zaplete.

Kadar se propofol daje za zavestno sedacijo pri kirurških in diagnostičnih postopkih, je treba bolnike stalno spremljati, da bi prepoznali zgodnje znake hipotenzije, obstrukcije dihalnih poti in zmanjšanja nasičenosti s kisikom.

Kadar se propofol uporablja pri operativnih postopkih, lahko kot pri drugih sedativih pride do nehotenih gibov bolnika. Med postopki, ki zahtevajo negibnost bolnika, lahko ti gibi pomenijo nevarnost za operativno polje.

Preden bolnika odpustimo, mora po uporabi propofola preteči dovolj časa, da zagotovimo, da je bolnik po prejetju zdravila popolnoma pri zavesti.

Zelo redko je lahko uporaba propofola povezana s pojavom postoperativne nezavesti, ki jo lahko spremlja povečan mišični tonus. Možno je, da je bil bolnik pred tem obdobjem že zbujen. Čeprav je okrevanje spontano, je treba nezavestnemu bolniku nuditi ustrezno nego.

Zmanjšanja sposobnosti zaradi propofola po 12 urah navadno ni več zaznati. Upoštevati je treba učinke propofola, sam poseg, sočasno uporabljana zdravila, starost in splošno stanje bolnika, kadar bolniku svetujemo:

• da naj kraj, kjer je prejel zdravilo, zapusti v spremstvu druge osebe

• da naj odloži nevarna opravila ali opravila, kjer je potrebna posebna zbranost, kot je na primer vožnja

• da ima uporaba drugih snovi lahko sedativni učinek (npr. benzodiazepinov, opiatov, alkohola)

Kot pri vseh intravenskih anestetičnih učinkovinah je treba biti previden pri bolnikih z okvaro srca, dihal, ledvic ali jeter in pri hipovolemičnih ali oslabelih bolnikih. Očistek propofola je odvisen od pretoka krvi, zato bo sočasna uporaba zdravil, ki zmanjšajo srčni iztis, prav tako zmanjšala očistek propofola.

Propofol nima vagolitične aktivnosti in ga omenjajo v povezavi s pojavom (včasih resne) bradikardije in asistole. Pred uvodom v anestezijo ali med vzdrževanjem anestezije je treba razmisliti o intravenskem vnosu antiholinergičnega zdravila, še zlasti v okoliščinah, kjer kaže, da bo vagalni tonus prevladal ali v primeru, ko propofol uporabimo skupaj z drugimi zdravili, ki lahko povzročijo bradikardijo.

Pri bolnikih z epilepsijo propofol lahko povzroči konvulzije.

Posebno pozornost je treba posvetiti bolnikom z motnjami v presnovi maščob ali drugimi stanji, ki zahtevajo previdnost pri uporabi emulzij.

Pediatrična populacija

Pri novorojencih uporaba propofola ni priporočljiva, saj ta skupina bolnikov ni bila dovolj raziskana. Farmakokinetični podatki (glejte poglavje 5.2) kažejo, da je pri novorojencih očistek močno zmanjšan in da je pri njih inter-individualna variabilnost očistka zelo velika. Pri dajanju odmerkov, ki so priporočeni pri starejših otrocih, se lahko pojavi relativno prekomerno odmerjanje, ki lahko povzroči hudo kardiovaskularno depresijo.

Propofol se pri otrocih starih 16 let ali manj ne sme uporabljati za sedacijo v enotah intenzivne nege, saj varnost in učinkovitost propofola za sedacijo v tej starostni skupini ni bila dokazana (glejte poglavje 4.3).

Priporočila za uporabo v enotah za intenzivno terapijo:

Uporaba propofola v obliki emulzije za infundiranje za sedacijo v enoti za intenzivno terapijo je bila povezana s skupino metabolnih motenj in odpovedjo organskih sistemov, ki lahko povzročijo smrt. Poročali so o kombinacijah naslednjih učinkov: metabolna acidoza, rabdomioliza, hiperkaliemija, hepatomegalija, odpoved ledvic, hiperlipidemija, srčna aritmija, EKG tipa Burgada (zvišan segment ST in izvotljen val T) in hitro napredujoče popuščanje srca, pri katerem se bolnik običajno ne odziva na ionotropno podporno

terapijo. Kombinacije teh učinkov se imenujejo sindrom infuzije propofola. Do njih je prišlo predvsem pri bolnikih z resnimi poškodbami glave ali otrocih z okužbami dihalnih poti, ki so dobili večje odmerke, kot so priporočeni za sedacijo odraslih bolnikov v enoti za intenzivno terapijo.

Glavni faktorji tveganja za pojav teh neželenih učinkov so: zmanjšan dovod kisika v tkiva; resna nevrološka poškodba in/ali sepsa; visoki odmerki ene ali več farmakoloških učinkovin kot so: vazokonstriktorji, steroidi, inotropi in/ali propofol (običajno pri hitrosti infundiranja, ki presega 4 mg/kg/uro v času več kot 48 ur).

Lečeči zdravniki morajo biti pozorni na te učinke pri bolnikih, pri katerih obstajajo zgoraj navedeni dejavniki tveganja, in morajo ob prvem pojavu zgoraj opisanih simptomov razmisliti o znižanju odmerka propofola ali prekinitvi njegove uporabe. Vse sedative in ostale zdravilne učinkovine, ki se jih uporablja v enoti za intenzivno terapijo, je treba titrirati, da se vzdržujejo optimalna preskrba s kisikom in optimalni hemodinamski parametri. Bolnikom z zvišanim intrakranialnim tlakom je treba med takšnimi spremembami zdravljenja nuditi ustrezno zdravljenje za vzdrževanje perfuzijskega tlaka možganov. Lečeče zdravnike je treba opozoriti, naj ne presežejo odmerka 4 mg/kg/uro, če je le mogoče.

Za bolnike z motnjami v presnovi maščob in drugimi stanji, ki zahtevajo previdnost pri uporabi lipidnih emulzij, je treba ustrezno skrbeti.

Pri bolnikih z velikim tveganjem preobremenitve z maščobami se pri dajanju propofola priporoča spremljanje ravni lipidov v krvi. Ob pojavu znakov nezadostnega izločanja maščob je treba dajanje propofola ustrezno prilagoditi. Če bolnik sočasno z emulzijo propofola prejema tudi infuzijo lipidov, je potrebno skupno količino maščob ustrezno zmanjšati ob upoštevanju količine infundiranega lipida, vsebovanega v formulaciji propofola; 1,0 ml zdravila propofol Hospira vsebuje približno 0,1 g maščob.

Dodatni previdnostni ukrepi

Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov z mitohondrijsko boleznijo. Ti bolniki so lahko dovzetni za poslabšanje bolezni med anestezijo, operacijami ali zdravljenjem v enoti za intenzivno terapijo. Za te bolnike se priporoča vzdrževanje normotermije, dajanje ogljikovih hidratov in dobra hidracija. Zgodnji znaki poslabšanja mitohondrijske bolezni so lahko podobni »sindromu infuzije propofola«.

Propofol ne vsebuje protimikrobnih konzervansov in dovoljuje rast mikroorganizmov.

Kadar je treba propofol aspirirati, ga moramo aseptično potegniti v sterilno injekcijsko brizgo ali set za infundiranje takoj po prelomu pečata na viali. Zdravilo je treba uporabiti takoj. V času trajanja infuzije morajo biti zagotovljeni aseptični pogoji tako za ravnanje s propofolom kot tudi z opremo za infundiranje. Infuzijska tekočina, dodana infuziji propofola, mora biti dodana na mestu, ki je blizu venski kanili. Propofol se ne sme dajati preko mikrobiološkega filtra. Propofol in brizge, ki vsebujejo propofol, so za enkratno uporabo pri posameznem bolniku. Skladno z uveljavljenimi smernicami za uporabo lipidnih emulzij infuzija preko istega infuzijskega sistema ne sme trajati dlje kot 12 ur. Po posamezni infuziji (največ 12 ur) je treba morebitni preostanek propofola in opremo za infundiranje zavreči. Infundiranje po potrebi lahko ponovimo.

Zdravilo Propofol Hospira vsebuje približno 0,016 mmol (0,4 mg) natrija na ml.

Propofol je bil uporabljen pri spinalni in epiduralni anesteziji in skupaj z zdravili, ki se običajno uporabljajo za premedikacijo, z zviralci živčno-mišičnega prenosa, inhalacijskimi anestetiki in analgetiki; farmakoloških nezdružljivosti niso zaznali. Pri uporabi splošne anestezije ali sedacije kot dopolnila k regionalnim anestezijskim tehnikam bodo morda potrebni nižji odmerki propofola.Poročali so o hudi hipotenziji po indukciji anestezije s propofolom pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z rifampicinom.

Nosečnost

Varnost propofola med nosečnostjo ni bila ugotovljena. Propofola se ne sme dajati nosečnicam, razen kadar je to nujno potrebno.

Propofol prehaja skozi placento in lahko povzroči depresijo dihanja novorojenčka. Propofol pa se lahko uporablja med induciranim splavom.

Dojenje

Študije pri doječih materah so pokazale, da se majhne količine propofola izločajo v materino mleko. Ženske naj zato ne bi dojile 24 ur po prejetem odmerku propofola. Mleko, nastalo med tem časom, je treba zavreči.

Bolnikom je treba povedati, naj se izogibajo vožnji in upravljanju s stroji ali delu v potencialno nevarnih situacijah. Zmanjšanja sposobnosti zaradi propofola po 12 urah navadno ni več zaznati (glejte poglavje 4.4).

Uvod v anestezijo in vzdrževanje anestezije ali sedacije s propofolom poteka običajno brez zapletov z minimalnimi znaki vzburjenja. Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali, so farmakološko predvidljivi neželeni učinki anestetika ali sedativa, kot je hipotenzija. Narava, resnost in pojavnost neželenih učinkov pri bolnikih, ki so prejemali propofol, so lahko povezani z zdravstvenim stanjem bolnika in z operativnim ali terapevtskim postopkom.

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so napogostejši navedeni najprej, z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Preglednica neželenih učinkov zdravila

(1) Hude bradikardije so redke. Poročali so o posameznih primerih progresije v asistolo.

(2) Včasih je zaradi hipotenzije treba uporabiti intravenske tekočine in zmanjšati hitrost dajanja propofola.

(3) V zelo redkih primerih so pri odmerkih propofola nad 4 mg/kg/uro, danih v enotah intenzivne nege za sedacijo, poročali o primerih rabdomiolize.

(4) Se lahko zniža, če se uporabijo večje vene na podlakti in antekubitalni fosi. Lokalne bolečine se ob uporabi propofola lahko zmanjša s sočasnim dajanjem lidokaina.

(5) Kombinacije teh učinkov, o katerih se poroča kot o “sindromu infuzije propofola”, se pojavlja pri resno obolelih, ki imajo pogosto več faktorjev tveganja za nastanek omenjenih učinkov, glejte poglavje 4.4.

(6) EKG tipa Brugada - zvišan segment ST in izvotljen val T v EKG.

(7) Hitro napredujoče popuščanje srca (v nekaterih primerih s smrtnim izidom) pri odraslih. V takšnih primerih se srčno popuščanje običajno ni odzvalo na podporno inotropno zdravljenje.

(8) Zloraba zdravila in odvisnost od zdravila (propofola), zlasti s strani zdravstvenih delavcev.

(9) Neznana, ker pogostnosti na osnovi razpoložljivih podatkov iz kliničnih poizkusov ni mogoče oceniti.

(10) O nekrozi tkiv so poročali v primerih tkiv z okvarjeno viabilnostjo.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

Slučajni preveliki odmerki lahko povzročijo depresijo dihal ter srca in ožilja.

Respiratorno depresijo je treba zdraviti z umetno ventilacijo s kisikom. Ob kardiovaskularni depresiji bo morda potrebno znižati bolnikovo vzglavje, in v primeru hude depresije aplicirati zdravila za povečanje volumna plazme ter zdravila za zviševanje tlaka.