Zdravilo Deprim Forte je rastlinskega izvora. Priporočamo ga za kratkotrajno zdravljenje simptomov blagih depresivnih stanj. Zdravilo Deprim Forte je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starejših od 18 let.

Odrasli in mladostniki, starejši od 18 let

Priporočamo 1 kapsulo enkrat na dan, redno ob istem času. Če je potrebno, lahko odmerek zvečamo na 1 kapsulo dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).

Trajanje uporabe

Začetek antidepresivnega delovanja lahko pričakujemo po 4 tednih zdravljenja. Če simptomi po 6 tednih zdravljenja ne izginejo, je treba zdravilo prenehati jemati in se posvetovati z zdravnikom.

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Deprim Forte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Način uporabe

Kapsule se vzame med jedjo z dovolj vode.

.

• preobčutljivost na šentjanževko ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1

• jemanje drugih zdravil, zlasti amprenavira, indinavira ali drugih zaviralcev proteaze, irinotekana, ciklosporina, takrolimusa za sistemsko uporabo, varfarina in drugih kumarinov (glejte poglavje 4.5)

Med uporabo zdravila Deprim Forte se je treba izogniti intenzivnemu obsevanju z UV-žarki (dolgotrajnemu sončenju, višinskemu soncu, solarijem).

Pediatrična populacija

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporabe zdravila Deprim Forte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Posebna opozorila o pomožnih snoveh

Zdravilo Deprim Forte vsebuje laktozo. Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze zdravila ne smejo jemati.

Suhi ekstrakt zeli šentjanževke je induktor encimov CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in P-glikoproteina. Sočasna uporaba ciklosporina, takrolimusa za sistemsko uporabo, amprenavira, indinavira in drugih zaviralcev proteaze, irinotekana in varfarina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).

Posebna previdnost je potrebna v primeru sočasne uporabe vseh zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo z encimi CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 ali prenašajo s P-glikoproteinom (npr. amitriptilin, feksofenadin, benzodiazepini, metadon, simvastatin, digoksin, finasterid), saj lahko pride do znižanja plazemskih koncentracij.

Znižanje plazemskih koncentracij peroralnih kontraceptivov lahko povzroči močnejše vmesne krvavitve in zmanjša zanesljivost kontracepcijske zaščite. Ženske, ki jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva, morajo poskrbeti za dodatno kontracepcijo – glejte poglavje 4.6.

Pred načrtovano operacijo je treba prepoznati možne interakcije z zdravili, ki se uporabljajo med splošno in lokalno anestezijo. Če je potrebno, je treba zdravljenje z zdravilom Deprim Forte prekiniti.

Povečana dejavnost encimov se v enem tednu po prenehanju jemanja zdravila vrne na normalno raven.

Suhi ekstrakt zeli šentjanževke lahko v kombinaciji z antidepresivi, kot so zaviralci ponovnega privzema serotonina (npr. sertralin, paroksetin, nefazodon), buspironom ali triptani okrepi serotoninske neželene učinke.

Bolniki, ki jemljejo druga zdravila na recept, se morajo pred začetkom jemanja zdravila Deprim Forte posvetovati z zdravnikom ali farmacevtom.

Rezultati študij na živalih so dvoumni. Potencialno tveganje za ljudi ni znano. Zaradi pomanjkanja zadostnih kliničnih podatkov jemanje zdravila v času nosečnosti in dojenja ni priporočljivo.

Znižanje plazemskih koncentracij peroralnih kontraceptivov lahko povzroči močnejše vmesne krvavitve in zmanjša zanesljivost kontracepcijske zaščite. Ženske, ki jemljejo peroralna kontracepcijska sredstva, morajo poskrbeti za dodatno kontracepcijo – glejte poglavje 4.5.

Podatkov o vplivu na plodnost zdravila ni na voljo.

Ustreznih študij o učinku na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Ob jemanju pripravkov s šentjanževko se lahko pojavijo spodaj navedeni neželeni učinki. Neželeni učinki so po pogostosti razvrščeni v sledeče skupine:

• zelo pogosti (≥ 1/10)

• pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)

• občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)

• redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)

• zelo redki (< 1/10.000)

• neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Bolezni imunskega sistema

Neznana pogostnost: alergijske kožne reakcije

Psihiatrične motnje

Neznana pogostnost: nemir

Bolezni prebavil

Redki: prebavne motnje, suha usta

Bolezni kože in podkožja

Neznana pogostnost: pri osebah s svetlo poltjo lahko intenzivna sončna svetloba povzroči reakcije, podobne sončnim opeklinam

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neznana pogostnost: utrujenost

Pri bolnikih, ki so 2 tedna uživali 4,5 g suhega ekstrakta zeli šentjanževke na dan in dodatno 15 g suhega ekstrakta tik pred hospitalizacijo, so poročali o pojavu krčev in zmedenosti.

Po zaužitju izjemno velikih odmerkov se morajo bolniki za 1 do 2 tedna zaščiti pred sončno svetlobo oziroma pred UV-žarki.