PROPESS 10 mg vaginalni dostavni sistem

Sprožitev dozorevanja materničnega vratu pri bolnicah ob predvidenem roku poroda (od dopolnjenega 37. tedna gestacije naprej).

Zdravilo PROPESS sme dajati samo usposobljeno zdravstveno osebje v bolnišnicah in klinikah s specializiranimi porodniškimi enotami, kjer imajo naprave za neprekinjeno spremljanje ploda in maternice.

Po vstavitvi je treba skrbno in redno spremljati aktivnost maternice in stanje ploda. Odmerjanje

En vaginalni dostavni sistem se vstavi globoko v posteriorni vaginalni forniks.

Vaginalni dostavni sistem je treba po 24 urah odstraniti ne glede na to, ali je bila dosežena zrelost materničnega vratu.

V primeru naknadnega dajanja oksitocina je po odstranitvi vaginalnega dostavnega sistema priporočljivo počakati najmanj 30 minut. Priporočljivo je samo eno dajanje zdravila PROPESS.

Pediatrična populacija

Varnost in učinkovitost zdravila PROPESS pri nosečnicah, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.

Način uporabe

Odmerjanje

Zdravilo PROPESS je treba tik pred vstavitvijo vzeti iz zamrzovalnika. Odtajanje pred uporabo ni potrebno.

Na eni strani vrečice je oznaka, ki označuje mesto za odpiranje. Odprite ovojnino, tako da pretrgate folijo vzdolž oznake na vrhu vrečice. Pri odpiranju ne uporabljajte škarij ali drugih ostrih predmetov, ki bi lahko poškodovali sistem za odstranitev.

Vaginalni dostavni sistem vstavite globoko v posteriorni vaginalni forniks, po potrebi pa lahko za pomoč pri vstavljanju uporabite vodotopne lubrikante. Po vstavitvi vaginalnega dostavnega sistema lahko vrvico za odstranitev s škarjami prirežete na dolžino, ki zagotavlja, da je vrvica, ki sega iz nožnice, vedno dovolj dolga, da omogoča odstranitev. Konca vrvice nikakor ne smete potisniti v nožnico, saj lahko to oteži odstranitev vaginalnega dostavnega sistema.

Bolnica naj od 20 do 30 minut po vstavitvi ostane v ležečem položaju. Ker se dinoproston konstantno sprošča v obdobju 24 ur, je treba redno ter dovolj pogosto spremljati krčenje maternice in stanje ploda.

Odstranitev

Vaginalni dostavni sistem hitro in preprosto odstranite z nežnim potegom vrvice sistema za odstranitev. Če je ugotovljena zrelost materničnega vratu oz. zaradi katerih koli drugih, spodaj navedenih razlogov, je treba vaginalni dostavni sistem odstraniti in na ta način prekiniti sproščanje zdravila.

1. Začetek poroda. Za namen sprožitve poroda z zdravilom PROPESS se začetek poroda smatra kot prisotnost rednega, bolečega krčenja maternice, ki se ponavlja vsake 3 minute, ne glede na kakršne koli spremembe materničnega vratu. Upoštevati je treba dve pomembni dejstvi:

   1. Po vzpostavitvi rednega, bolečega krčenja maternice s pomočjo zdravila PROPESS se ti po pogostnosti ali intenzivnosti ne bodo zmanjšali, dokler bo zdravilo PROPESS ostalo in situ, saj se bo dinoproston še vedno sproščal v telo.

   2. Pri bolnicah, zlasti tistih, ki so bile noseče večkrat, se lahko pojavijo redni, boleči popadki brez posebnih sprememb materničnega vratu. Maternični vrat se ne sme tanjšati in odpirati, dokler se ne vzpostavi krčenje maternice. Ko je vzpostavljeno redno boleče krčenje maternice z zdravilom PROPESS in situ, je treba vaginalni dostavni sistem odstraniti ne glede na stanje materničnega vratu, da se izognemo tveganjem zaradi prekomerne stimulacije maternice.

2. Spontano predrtje plodovih ovojev ali amniotomija.

3. Kakršen koli znak prekomerne stimulacije ali hipertoničnega krčenja maternice.

4. Če obstaja sum na fetalni distres.

5. Če se pri materi pojavljajo neželeni sistemski učinki dinoprostona kot so slabost, bruhanje, hipotenzija ali tahikardija.

6. Najmanj 30 minut pred intravensko uporabo infuzije oksitocina, saj je tveganje prekomerne stimulacije večje, če vir dinoprostona ni odstranjen pred začetkom dajanja oksitocina.

Odprtina na eni strani pripomočka za odstranitev je namenjena zgolj temu, da lahko proizvajalec med proizvodnjo v pripomoček za odstranitev vstavi vaginalni dostavni sistem. Vaginalnega dostavnega sistema NIKDAR ne odstranite iz pripomočka za odstranitev.

Ob odstranitvi iz nožnice bo vaginalni dostavni sistem nabreknil na približno 2 do 3-kratno prvotno velikost in bo upogljiv.

Zdravila PROPESS ni dovoljeno uporabljati ali puščati v telesu:

1. po pričetku poroda,

2. ob dajanju zdravil, ki spodbujajo krčenje maternice, in/ali drugih učinkovin za sprožitev poroda,

3. če je močno, dlje trajajoče krčenje maternice odsvetovano, na primer pri naslednjih bolnicah:

   1. ki so v preteklosti imele večji kirurški poseg na maternici, npr. carski rez, miomektomijo ipd. (glejte poglavji 4.4 in 4.8),

   2. s kefalopelvičnim nesorazmerjem (prevelika plodova glavica v primerjavi z medeničnim obročem),

   3. z nepravilno vstavo (malprezentacijo) ploda,

   4. če obstaja sum na fetalni distres ali dokaz za fetalni distres,

   5. ki so v preteklosti imele večji kirurški poseg (razen biopsij in abrazije cervikalnega kanala) ali raztrganje materničnega vratu,

4. pri bolnicah z medenično vnetno boleznijo, razen, če je bilo uvedeno ustrezno predhodno zdravljenje,

5. pri preobčutljivosti na dinoproston ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,

6. pri bolnicah s predležečo posteljico (placenta praevia) ali nepojasnjeno krvavitvijo iz nožnice v trenutni nosečnosti.

Pred uporabo zdravila PROPESS je treba skrbno oceniti stanje materničnega vratu. Po vstavitvi mora usposobljeno zdravstveno osebje skrbno in redno spremljati krčenje maternice in stanje ploda. Zdravilo PROPESS se lahko uporablja samo v bolnišnicah in klinikah s specializiranimi porodniškimi enotami, z opremo za neprekinjeno spremljanje stanja ploda in maternice. Če obstaja kakršen koli sum na zaplet v zvezi z zdravjem matere ali ploda ali se pojavijo neželeni učinki, je treba vaginalni dostavni sistem odstraniti iz nožnice.

V povezavi z uporabo zdravila PROPESS se poroča o rupturah maternice, predvsem pri bolnicah s kontraindikacijami (glejte poglavje 4.3). Zato se zdravila PROPESS zaradi možnega tveganja za rupturo maternice in s tem povezanih zapletov v nosečnosti ne sme dati bolnicam, ki so imele v preteklosti porod s carskim rezom ali kirurški poseg na maternici.

Če je krčenje maternice dolgotrajno ali premočno, obstaja možnost hipertonusa ali rupture maternice, zato je treba vaginalni dostavni sistem nemudoma odstraniti.

Drugi odmerek zdravila PROPESS ni priporočljiv, ker učinkov drugega odmerka niso preučevali.

Zdravilo PROPESS je treba uporabljati previdno pri bolnicah z anamnezo hipertonusa maternice, glavkoma ali astme.

Izkušenj z uporabo zdravila PROPESS pri bolnicah s predrtjem plodovih ovojev je malo. Zdravilo PROPESS je treba pri teh bolnicah uporabljati previdno. Ker lahko na sproščanje dinoprostona vpliva prisotnost amnijske tekočine, je treba posebno pozornost nameniti krčenju maternice in stanju ploda.

Pri ženskah, starih 35 let ali več, ženskah z zapleti med nosečnostjo, kot so gestacijski diabetes, arterijska hipertenzija in hipotiroidizem, ter ženskah v gestacijski starosti nad 40 tednov obstaja večje poporodno tveganje za razvoj diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK). Ti dejavniki lahko dodatno zvišajo tveganje razvoja diseminirane intravaskularne koagulacije pri ženskah z zdravili sproženim porodom (glejte poglavje 4.8). Uterotonična zdravila, kot je dinoproston, je zato treba pri teh bolnicah uporabljati previdno. V začetni fazi poporodnega obdobja mora zdravnik pozorno opazovati glede prvih znakov razvoja DIK (npr. fibrinoliza).

Zdravnik mora biti pozoren, da lahko kot pri drugih metodah indukcije poroda, uporaba dinoprostona povzroči nenamerno luščenje posteljice in posledično embolizacijo antigenskega tkiva, ki v redkih okoliščinah povzroča nastanek anafilaktoidnega sindroma v nosečnosti (embolije z amnijsko tekočino).

Zdravilo PROPESS je treba uporabljati previdno v primeru večplodne nosečnosti. Študije v povezavi z večplodnimi nosečnostmi niso bile izvedene.

Zdravilo PROPESS je treba uporabljati previdno pri bolnicah, ki so imele že več kot tri uspešne donositve. Študije z bolnicami, ki so uspešno donosile več kot trikrat, niso bile izvedene.

Zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino, je treba pred dajanjem dinoprostona prekiniti.

Uporabe zdravila pri bolnicah z boleznimi, ki bi lahko vplivale na metabolizem ali izločanje dinoprostona, npr. boleznimi pljuč, jeter ali ledvic, niso posebej preučevali. Uporaba zdravila pri tovrstnih bolnicah ni priporočljiva.

Študij medsebojnega delovanja z zdravilom PROPESS niso izvedli.

Prostaglandini krepijo uterotonično delovanje zdravil, ki spodbujajo krčenje maternice. Zdravilo PROPESS se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki spodbujajo krčenje maternice.

Nosečnost

Zdravilo PROPESS se v nosečnosti pred dopolnjenim 37. tednom gestacije ne sme uporabljati.

Dojenje

Študije, ki bi preučevale količino dinoprostona v kolostrumu ali materinem mleku pri uporabi zdravila PROPESS, niso bile izvedene.

Dinoproston se lahko izloča v kolostrum in materino mleko, vendar sta raven in trajanje izločanja po pričakovanjih zelo majhna in ne bi smela ovirati dojenja. Po uporabi zdravila PROPESS v kliničnih študijah niso opazili učinkov na dojene novorojence.

Plodnost

Podatek ni potreben.

Podatek ni potreben.

Povzetek varnostnega profila

Najpogosteje poročani neželeni učinki zdravila v s placebom in primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih preskušanjih učinkovitosti (N = 1116), so bili »motnja srčnega ritma ploda« (6,9 %),

»nenormalno krčenje maternice« (6,2 %) in »nenormalni porod, ki prizadene plod« (2,6 %).

Spodnja preglednica prikazuje glavne neželene učinke, ki so razvrščeni glede na razred organskega sistema in pogostnost. Glavni neželeni učinki zdravila, ki so bili opaženi iz izkušenj v obdobju trženja, so navedeni z neznano pogostnostjo.

Neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah, so predstavljeni glede na njihovo pojavnost; neželeni učinki, opaženi po pridobitvi dovoljenja za promet, so prikazani v stolpcu z neznano pogostnostjo.

1* »Motnja srčnega ritma ploda« se v kliničnih preskušanjih omenja kot »nepravilnosti srčnega ritma ploda«, »fetalna bradikardija«, »fetalna tahikardija«, »nepojasnjena odsotnost normalne

variabilnosti«, »znižan srčni utrip ploda«, »znižan utrip srca ploda«, »zgodnje ali pozne deceleracije«, »variabilne deceleracije«, »podaljšane deceleracije«.

2* »Nenormalni porod, ki prizadene plod« kot izraz za hiperstimulacijo se v kliničnih študijah omenja kot »tahisistola maternice« v kombinaciji z izrazi »pozne deceleracije«, »fetalna bradikardija« ali

»podaljšane deceleracije«.

3* »Fetalni distres« se omenja tudi kot »fetalna acidoza«, »patološki CTG«, »nepravilnosti srčnega ritma ploda«, »znotrajmaternična hipoksija« ali »asfiksija novorojenca«. Izraz sam je nespecifičen,

ima nizko pozitivno napovedno vrednost in je pogosto povezan z dojenčkom, katerega stanje ob rojstvu je dobro.

4* Po uporabi dinoprostona so poročali o fetalni smrti, mrtvorojenosti in smrti novorojenčkov, zlasti po pojavu resnih dogodkov, kot je ruptura maternice (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Prekomeren odmerek ali preobčutljivost lahko povzroči prekomerno stimulacijo mišic maternice s fetalnim distresom ali brez njega. Ob pojavu fetalnega distresa je treba zdravilo PROPESS nemudoma odstraniti in ravnati skladno z lokalnim protokolom.