Nutriflex Omega G120/N5,4/E emulzija za infundiranje
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
arginin 2,59 g / 1000 ml
asparaginska kislina 1,44 g / 1000 ml
cinkov acetat dihidrat 5,264 g / 1000 ml
fenilalanin 3,37 g / 1000 ml
glicin 1,58 g / 1000 ml
glukoza, brezvodna 120 g / 1000 ml
glutaminska kislina 3,37 g / 1000 ml
histidin 1,2 g / 1000 ml
izolevcin 2,26 g / 1000 ml
kalcijev klorid dihidrat 0,47 g / 1000 ml
kalijev acetat 2,747 g / 1000 ml
levcin 3,01 g / 1000 ml
lizin 2,18 g / 1000 ml
magnezijev acetat tetrahidrat 0,686 g / 1000 ml
metionin 1,88 g / 1000 ml
natrijev acetat trihidrat 0,222 g / 1000 ml
natrijev dihidrogenfosfat dihidrat 1,872 g / 1000 ml
natrijev hidroksid 0,781 g / 1000 ml
natrijev klorid 0,402 g / 1000 ml
prolin 3,26 g / 1000 ml
serin 2,88 g / 1000 ml
sojino olje, rafinirano 16 g / 1000 ml
treonin 1,74 g / 1000 ml
trigliceridi omega-3-kislin 4 g / 1000 ml
trigliceridi, srednjeverižni, nasičeni 20 g / 1000 ml
triptofan 0,54 g / 1000 ml
valin 2,5 g / 1000 ml
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - Nutriflex 120/N5
Oskrba z energijo, esencialnimi maščobnimi kislinami, vključno z omega-3 in omega-6 maščobnimi kislinami, aminokislinami, elektroliti in tekočino pri parenteralnem prehranjevanju bolnikov v stanju zmernega do hudega katabolizma, ko peroralno ali enteralno prehranjevanje ni mogoče, ne zadošča ali je kontraindicirano.
Zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E je indicirano pri odraslih.
Odmerjanje
Odmerek je treba prilagoditi individualnim potrebam bolnika.
Priporočeno je stalno dajanje zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E. S postopnim zviševanjem hitrosti infuzije prvih 30 minut, dokler ne dosežemo želene hitrosti infundiranja, preprečimo morebitne zaplete.
Odrasli
Največji dnevni odmerek je do 40 ml/kg telesne mase, kar ustreza 1,54 g aminokislin/kg telesne mase na dan
4,8 g glukoze/kg telesne mase na dan 1,6 g maščob/kg telesne mase na dan
Največja hitrost infundiranja je 2,0 ml/kg telesne mase na uro, kar ustreza 0,08 g aminokislin/kg telesne mase na uro
0,24 g glukoze/kg telesne mase na uro 0,08 g maščob/kg telesne mase na uro
Za bolnika s telesno maso 70 kg je ustrezna največja hitrost infundiranja 140 ml na uro. Količina
danih aminokislin je v tem primeru 5,4 g/uro, glukoze 16,8 g/uro in maščob 5,6 g/uro.
Pediatrična populacija
Zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E je kontraindicirano pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, mlajših od dveh let (glejte poglavje 4.3). Varnost in učinkovitost pri otrocih, starejših od dveh let, in mladostnikih nista bili dokazani.
Bolniki z okvaro ledvic/jeter
Pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco je treba odmerek individualno prilagoditi (glejte tudi
poglavje 4.4).
Trajanje uporabe
Trajanje zdravljenja za navedene indikacije ni omejeno. Med dajanjem zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E je treba elemente v sledeh in vitamine ustrezno nadomeščati.
Trajanje infundiranja ene vreče
Priporočeno trajanje infundiranja za vrečo s parenteralno prehrano je največ 24 ur.
Način uporabe
Intravenska uporaba. Samo za centralno vensko infundiranje.
-
Preobčutljivost na zdravilne učinkovine, na jajčne, ribje, arašidove ali sojine beljakovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
-
Prirojene motnje v presnovi aminokislin.
-
Huda hiperlipidemija (≥ 1000 mg/dl ali 11,4 mmol/l).
-
Huda koagulopatija.
-
Hiperglikemija, ki se ne odziva na odmerke insulina do 6 enot insulina/uro.
-
Acidoza.
-
Intrahepatična holestaza.
-
Huda jetrna insuficienca.
-
Huda ledvična insuficienca brez zdravljenja z nadomestno ledvico.
-
Poslabšanje hemoragične diateze.
-
Akutni trombo-embolični dogodki, maščobni embolizem.
Zaradi njegove sestave zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E ne smemo uporabljati pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, mlajših od dveh let.
Splošne kontraindikacije za parenteralno prehranjevanje so:
-
nestabilno stanje obtočil z življenjsko ogrožujočimi znaki (stanje kolapsa in šoka)
-
akutne faze srčnega infarkta in kapi
-
nestabilno presnovno stanje (npr. hud postagresijski sindrom, koma neznanega izvora)
-
nezadostna oskrba celic s kisikom
-
motnje v ravnovesju elektrolitov in tekočine
-
akutni pljučni edem
-
dekompenzirano srčno popuščanje
Pri povečani serumski osmolarnosti je potrebna previdnost.
Motnje v ravnovesju tekočine, elektrolitov ali kislinsko-baznega ravnovesja je treba pred začetkom
infundiranja odpraviti.
Prehitro infundiranje lahko povzroči preobremenjenost s tekočino s patološkimi koncentracijami elektrolitov v serumu, hiperhidracijo in pljučnim edemom.
Ob vsakem znaku ali simptomu anafilaktične reakcije (kot so zvišana telesna temperatura, drgetanje,
izpuščaj ali dispneja) je treba z infundiranjem takoj prekiniti.
V času infundiranja zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E je treba nadzorovati serumsko koncentracijo trigliceridov.
Glede na presnovno stanje bolnika se lahko občasno pojavi hipertrigliceridemija. Če med dajanjem maščob koncentracije trigliceridov v plazmi presežejo 4,6 mmol/l (400 mg/dl), je priporočeno zmanjšati hitrost infundiranja. Če koncentracije trigliceridov v plazmi presežejo 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), je treba infundiranje prekiniti,saj so te ravni povezane z akutnim pankreatitisom.
Bolniki z motnjami v presnovi maščob
Zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E je treba dajati previdno pri bolnikih z motnjami v presnovi maščob z zvišanimi trigliceridi v serumu, npr. pri ledvični insuficienci, sladkorni bolezni, pankreatitisu, okvarjenem delovanju jeter, hipotiroidizmu (s hipertrigliceridemijo), sepsi in presnovnem sindromu. Če se zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E daje bolnikom s temi boleznimi, je potrebno pogostejše spremljanje trigliceridov v serumu, da se zagotovijo izločanje trigliceridov in stabilne ravni trigliceridov pod 11,4 mmol/l (1000 mg/dl).
Pri kombiniranih hiperlipidemijah in presnovnem sindromu se ravni trigliceridov odzivajo na glukozo, maščobe in čezmerno prehranjevanje. Odmerek ustrezno prilagodite. Ocenite in spremljajte druge vire maščob in glukoze ter zdravila, ki vplivajo na njihovo presnovo.
Tudi prisotnost hipertrigliceridemije 12 ur po dajanju maščob kaže na motnjo v presnovi maščob.
Kot pri vseh raztopinah, ki vsebujejo ogljikove hidrate, lahko dajanje zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E povzroči hiperglikemijo. Nadzorovati je treba koncentracijo glukoze v krvi. Če obstaja hiperglikemija, je treba zmanjšati hitrost infundiranja ali dati insulin. Če bolnik sočasno prejema druge intravenske glukozne raztopine, je treba upoštevati količino glukoze, ki jo dodatno prejema.
Prekinitev dajanja emulzije je lahko indicirana, če se koncentracija glukoze v krvi med dajanjem zdravila zviša nad 14 mmol/l (250 mg/dl).
Dovajanje prevelike količine hrane ali vode lahko pri podhranjenih ali izčrpanih bolnikih povzroči hipokaliemijo, hipofosfatemijo in hipomagneziemijo. Obvezno je pozorno spremljanje elektrolitov v serumu. Elektrolite je treba nadomeščati glede na odstopanja od normalnih vrednosti.
Nadzorovati je treba koncentracije elektrolitov v serumu, tekočinsko ravnovesje, kislinsko-bazno ravnovesje ter število krvnih celic, koagulacijsko stanje ter delovanje jeter in ledvic.
Morda bo treba nadomeščati elektrolite, vitamine in elemente v sledeh.
Ker zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E vsebuje cink, magnezij, kalcij in fosfat, je potrebna previdnost pri sočasnem dajanju z drugimi raztopinami, ki vsebujejo te snovi
Zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E je pripravek s kompleksno sestavo. Zato se odsvetuje mešanje z drugimi raztopinami (dokler ni dokazane kompatibilnosti – glejte poglavje 6.2).
Zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E zaradi tveganja psevdoaglutinacije ne smemo uporabljati v istem infuzijskem kompletu skupaj s krvjo (glejte tudi poglavje 4.5).
Pri infundiranju zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E je treba, kot pri vseh intravenskih raztopinah, zlasti za parenteralno prehrano, strogo upoštevati aseptične ukrepe.
Pediatrična populacija
Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E pri otrocih in mladostnikih ni.
Starejši bolniki
V osnovi je odmerek pri starejših enak odmerku pri odraslih, vendar je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo še druge bolezni, kot sta srčna ali ledvična insuficienca, ki so pogosto povezane z visoko starostjo.
Bolniki s sladkorno boleznijo, okvarjenim delovanjem srca ali ledvic
Tako kot pri vseh raztopinah za infundiranje z velikim volumnom je tudi pri dajanju zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E bolnikom z okvarjenim delovanjem srca ali ledvic potrebna previdnost. Izkušnje z uporabo zdravila pri bolnikih s sladkorno boleznijo ali ledvično odpovedjo so omejene.
Motenje laboratorijskih preiskav
Vsebnost maščobe lahko vpliva na nekatere laboratorijske meritve (npr. bilirubin, laktatno dehidrogenazo, nasičenost s kisikom), če se vzorec krvi odvzame, preden je bila maščoba ustrezno izločena iz krvnega obtoka.
Nekatera zdravila, kot je insulin, lahko vplivajo na delovanje lipaz v telesu. Vendar pa kaže, da je
klinični pomen tovrstnega delovanja zelo omejen.
Heparin, uporabljen v kliničnih odmerkih, povzroči prehodno sproščanje lipoprotein lipaze v obtok. To lahko na začetku povzroči povečanje lipolize v plazmi, ki mu sledi prehodno znižanje očistka trigliceridov.
Sojino olje ima naravno prisoten vitamin K1. To lahko vpliva na terapevtske učinke kumarinskih derivatov, ki jih je treba pri bolnikih, ki se zdravijo s temi zdravili, skrbno nadzorovati.
Pri uporabi raztopin, ki vsebujejo kalij, kot na primer zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E, je potrebna previdnost pri bolnikih, ki dobivajo zdravila, ki zvišajo koncentracije kalija v serumu, kot so diuretiki, ki varčujejo s kalijem (triamteren, amilorid, spironolakton), zaviralci ACE (npr. kaptopril, enalapril), antagonisti receptorjev za angiotenzin II (npr. losartan, valsartan), ciklosporin in takrolimus.
Zadrževanje natrija in tekočine je povezano s kortikosteroidi in adrenokortikotropinom.
Zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E zaradi tveganja psevdoaglutinacije ne smemo uporabljati v istem infuzijskem kompletu skupaj s krvjo (glejte tudi poglavje 4.4).
Nosečnost
Podatkov o uporabi zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E pri nosečnicah ni oziroma so omejeni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Med nosečnostjo se lahko pojavi potreba po parenteralnem prehranjevanju. Dajanje zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E pri nosečnicah je dovoljeno le po skrbnem premisleku.
Dojenje
Sestavine/presnovki zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E se izločajo v materino mleko, vendar pri
terapevtskih odmerkih učinkov na dojene novorojenčke/otroke ni pričakovati. Kljub temu materam, ki dobivajo parenteralno prehrano, dojenje odsvetujemo.
Plodnost
Ni razpoložljivih podatkov o uporabi zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E.
Zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Kljub pravilni uporabi zdravila, to je nadziranemu odmerjanju, upoštevanju varnostnih omejitev in navodil, se še vedno lahko pojavijo neželeni učinki. Spodaj so naštete sistemske reakcije, ki so lahko povezane z uporabo zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E.
Neželeni učinki so našteti po pogostnosti kot sledi:
zelo pogosti (≥ 1/10)
pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Redki: hiperkoagulacija
Neznana: levkopenija, trombocitopenija
Bolezni imunskega sistema
Redki: alergijske reakcije (npr. anafilaktične reakcije, kožne erupcije, laringealni, ustni ali obrazni edem)
Presnovne in prehranske motnje
Zelo redki: hiperlipidemija, hiperglikemija, presnovna acidoza
Pogostnost teh neželenih učinkov je odvisna od odmerka in je lahko večja pri pogojih absolutnega ali relativnega prevelikega odmerjanja maščob.
Bolezni živčevja
Redki: glavobol, zaspanost
Žilne bolezni
Redki: hipertenzija ali hipotenzija, rdečica
Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Redki: dispneja, cianoza
Bolezni prebavil
Občasni: navzea, bruhanje
Presnovne in prehranske motnje
Občasni: izguba apetita
Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Neznana: holestaza
Bolezni kože in podkožja
Redki: eritem, znojenje
Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Redki: bolečine v hrbtu, kosteh, prsnem košu in v ledvenem delu
Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
Redki: povišana telesna temperatura, občutek mraza, mrzlica
Zelo redki: sindrom preobremenitve z maščobami (glejte podrobnosti spodaj)
Če se pojavijo neželeni učinki, je treba infundiranje ustaviti.
Če se raven trigliceridov med infundiranjem zviša nad 11,4 mmol/l (1000 mg/dl), je treba infundiranje ustaviti. Če so ravni višje od 4,6 mmol/l (400 mg/dl), lahko infundiranje nadaljujemo z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.4).
Pri ponovnem dajanju infuzije je treba bolnika skrbno nadzorovati, zlasti na začetku, in v kratkih
časovnih intervalih določati serumsko koncentracijo trigliceridov.
Informacije o posebnih neželenih učinkih
Navzea, bruhanje in pomanjkanje apetita so simptomi, ki so pogosto povezani s stanji, za katera je indicirano parenteralno prehranjevanje in jih lahko istočasno povežemo s parenteralnim prehranjevanjem.
Sindrom preobremenitve z maščobami
Zmanjšana sposobnost izločanja trigliceridov lahko povzroči sindrom preobremenitve z maščobami, ki ga lahko povzroči preveliko odmerjanje. Bolnike je treba opazovati glede možnih znakov presnovne preobremenitve. Vzrok je lahko genetski (presnova pri posameznikih se razlikuje) ali pa na presnovo maščob vplivajo že obstoječe ali prebolele bolezni. Ta sindrom se lahko pojavi tudi med hudo hipertrigliceridemijo, celo pri priporočeni hitrosti infundiranja, in zaradi nenadne spremembe kliničnega stanja bolnika, kot sta okvarjeno delovanje ledvic ali okužba. Za sindrom preobremenitve z maščobami so značilni hiperlipidemija, zvišana telesna temperatura, maščobna infiltracija, hepatomegalija z zlatenico ali brez nje, splenomegalija, anemija, levkopenija, trombocitopenija, koagulacijske motnje, hemoliza in retikulocitoza, nenormalni izvidi testov delovanja jetrne funkcije in koma. Simptomi so običajno reverzibilni, če se infundiranje maščobne emulzije prekine.
Če se pojavijo znaki sindroma preobremenitve z maščobami, je treba infundiranje zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E takoj prekiniti.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke
Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: +386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Simptomi prevelikega odmerjanja tekočine in elektrolitov
hiperhidracija, neravnovesje elektrolitov in pljučni edem
Simptomi prevelikega odmerjanja aminokislin
izgube aminokislin skozi ledvica, kar povzroči neravnovesje aminokislin, slabost, bruhanje in drgetanje
Simptomi prevelikega odmerjanja glukoze
hiperglikemija, glukozurija, dehidracija, hiperosmolalnost, hiperglikemična-hiperosmolarna koma
Simptomi prevelikega odmerjanja maščob
Glejte poglavje 4.8.
Zdravljenje
Pri prevelikem odmerjanju je treba infuzijo takoj prekiniti. Nadaljnji terapevtski ukrepi so odvisni od simptomov in njihove resnosti. Če z infundiranjem nadaljujemo, ko simptomi ponehajo, je treba hitrost infundiranja postopno zviševati in bolnika skrbno nadzorovati.
Farmakološke lastnosti - Nutriflex 120/N5
Farmakoterapevtska skupina: raztopine za parenteralno prehranjevanje, kombinacije oznaka ATC: B 05BA10
Mehanizem delovanja
Namen parenteralnega prehranjevanja je oskrba telesa z vsemi potrebnimi hranilnimi snovmi in energijo za rast in/ali regeneracijo tkiva, kot tudi za vzdrževanje vseh telesnih funkcij.
Zelo pomembne so aminokisline, saj so nekatere nepogrešljive pri sintezi beljakovin. Da se ohrani aminokisline za regeneracijo tkiva in anabolizem in prepreči njihova poraba kot vir energije, je potrebno sočasno dajanje virov energije (ogljikovih hidratov/maščob).
Glukoza se presnavlja povsod v organizmu. Nekatera tkiva in organi, kot so centralni živčni sistem, kostni mozeg, eritrociti in tubularni epitelij, zadovoljujejo svojo potrebo po energiji izključno iz glukoze. Glukoza poleg tega deluje kot gradbeni element za različne snovi v celici.
Zaradi velike energetske gostote so maščobe učinkovita oblika vnašanja energije. Dolgoverižni trigliceridi oskrbujejo organizem z esencialnimi maščobnimi kislinami, ki so potrebne za sintezo sestavnih delov celice. V ta namen vsebuje maščobna emulzija srednjeverižne in dolgoverižne trigliceride (pridobljene iz sojinega olja in ribjega olja).
Frakcija dolgoverižnih trigliceridov vsebuje omega-6 in omega-3 trigliceride za oskrbo s polinenasičenimi maščobnimi kislinami. V prvi vrsti so namenjeni preprečevanju in zdravljenju pomanjkanja esencialnih maščobnih kislin, so pa tudi vir energije. Zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E vsebuje esencialne omega-6 maščobne kisline, pretežno v obliki linolejske kisline, in omega-3 maščobne kisline v obliki alfa-linolenske kisline, eikozapentanojske kisline in dokozaheksanojske kisline. Razmerje maščobnih kislin omega-6/omega-3 v zdravilu Nutriflex Omega G120/N5,4/E je približno 2,5 : 1.
Srednjeverižni trigliceridi se hitreje hidrolizirajo, izločijo iz obtoka in povsem oksidirajo kot dolgoverižni trigliceridi. So prednostni nadomestek energije, zlasti ob motnji degradacije in/ali uporabi dolgoverižnih trigliceridov, npr. ob pomanjkanju lipoproteinske lipaze in/ali pomanjkanju kofaktorjev lipoproteinske lipaze.
Absorpcija
Zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E se infundira intravensko. Zato so vsi substrati takoj na voljo za presnovo.
Porazdelitev
Odmerek, hitrost infundiranja, stanje presnove in individualni dejavniki bolnika (stopnja posta) so odločilnega pomena za doseganje najvišje koncentracije trigliceridov. Ko se uporabljajo v skladu z navodili in ob ustreznem upoštevanju navodil odmerjanja, koncentracije trigliceridov na splošno ne presežejo 4,6 mmol/l (400 mg/dl).
Srednjeverižne maščobne kisline imajo majhno afiniteto za albumin. Pri poskusih na živalih, ki so jim dajali čisto srednjeverižno trigliceridno emulzijo, so dokazali, da lahko pri prevelikem odmerjanju srednjeverižne maščobne kisline prehajajo skozi krvno-možgansko pregrado. Pri emulziji, ki je vsebovala mešanico srednjeverižnih trigliceridov in dolgoverižnih trigliceridov, niso opazili neželenih učinkov, dokler so dolgoverižni trigliceridi zavirali hidrolizo srednjeverižnih trigliceridov. Zato je mogoče izključiti toksične učinke na možgane po dajanju zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E.
Aminokisline se vključijo v številne beljakovine v različnih organih telesa. Poleg tega se vsaka
aminokislina ohrani kot prosta aminokislina v krvi in znotraj celic.
Ker je glukoza vodotopna, se s krvjo porazdeli po vsem telesu. Najprej se raztopina glukoze porazdeli v znotrajžilnem prostoru, nato pa se privzame v znotrajcelični prostor.
Podatki o prehajanju sestavin skozi placento niso na voljo. Biotransformacija
Aminokisline, ki ne vstopijo v sintezo beljakovin, se presnavljajo, kot je opisano spodaj. Amino
skupina se loči od ogljikovega skeleta s transaminacijo. Ogljikova veriga se bodisi neposredno oksidira v CO2 bodisi se uporabi kot substrat za glukoneogenezo v jetrih. Amino skupina se v jetrih presnovi v sečnino.
Glukoza se presnovi do CO2 in H2O prek znanih presnovnih poti. Nekaj glukoze se porabi za sintezo
maščob.
Po infundiranju se trigliceridi hidrolizirajo v glicerol in maščobne kisline. Oboji se vključijo v fiziološke poti za proizvodnjo energije, sintezo biološko aktivnih molekul, glukoneogeneze in ponovne sinteze maščob.
Podrobno dolgoverižne polinenasičene maščobne kisline omega-3 v celičnih membranah nadomestijo arahidonsko kislino kot substrat eikozanoida in zmanjšajo nastanek vnetnih eikozanoidov in citokinov
v telesu. To lahko koristi bolnikom, pri katerih obstaja tveganje za nastanek hipervnetnega stanja in sepse.
Izločanje
V urin se izloči le majhna količina nespremenjenih aminokislin. Presežek glukoze se izloči v urin le, če je dosežen ledvični prag glukoze.
Tako trigliceridi sojinega olja kot srednjeverižni trigliceridi se v celoti presnovijo v CO2 in H2O. Majhne količine lipidov se izgubijo med luščenjem celic od kože in drugih epitelijskih membran. Ledvičnega izločanja dejansko ni.
Farmacevtski podatki - Nutriflex 120/N5
monohidrat citronske kisline (za uravnavanje pH) glicerol
jajčni lecitin
natrijev oleat
natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) vseracemni-α-tokoferol
voda za injekcije
Zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E ne smemo mešati samo z drugimi zdravili, s katerimi združljivost ni dokumentirana. Glejte poglavje 6.6.
Zdravila Nutriflex Omega G120/N5,4/E ne smemo dajati skupaj s krvjo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Zaprt vsebnik
2 leti
Po odstranitvi zaščitne prevleke in premešanju vsebine vreče
Kemijsko in fizikalno-kemijsko stabilnost v času uporabe mešanice aminokislin, glukoze in maščobe
so dokazali za 7 dni pri 2–8 °C in dodatna 2 dni pri 25 °C.
Po mešanju z združljivimi aditivi
Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po primešanju aditivov uporabiti takoj. Za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila, ki ni bilo uporabljeno takoj po primešanju aditivov, je odgovoren uporabnik.
Po prvem odprtju (preboden vhod za infundiranje)
Emulzijo je treba uporabiti takoj po odprtju vsebnika.
Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Ne zamrzujte. Nenamerno zamrznjeno vrečo zavrzite.
Vrečo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Zdravilo Nutriflex Omega G120/N5,4/E je na voljo v fleksibilni večprekatni vreči iz
poliamida/polipropilena, ki vsebuje:
-
1250 ml (500 ml raztopine aminokislin + 250 ml maščobne emulzije + 500 ml raztopine glukoze)
-
1875 ml (750 ml raztopine aminokislin + 375 ml maščobne emulzije + 750 ml raztopine glukoze)
zaščitna prevleka
zareza za odtrganje
indikator kisika
absorbent kisika
-
2500 ml (1000 ml raztopine aminokislin + 500 ml maščobne emulzije + 1000 ml raztopine glukoze)
Večprekatna vreča je pakirana v zaščitno prevleko. Med vrečo in prevleko sta vstavljena absorbent kisika in indikator kisika; vrečica z absorbentom kisika je iz inertnega materiala in vsebuje železov hidroksid.
Zgornja dva prekata se lahko povežeta s spodnjim prekatom z odprtjem vmesnega šiva (razplastni šiv).
Zasnova vreč omogoča mešanje aminokislin, glukoze, maščob in elektrolitov v en sam prekat. Odprtje
razplastnega šiva povzroči sterilno premešanje v emulzijo.
V škatlah, ki vsebujejo pet vreč, so vsebniki različnih velikosti.
Velikosti pakiranja: 5 x 1250 ml, 5 x 1875 ml in 5 x 2500 ml.
Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Zdravila za parenteralno prehrano je treba pred uporabo vizualno pregledati glede poškodb, razbarvanja in nestabilnosti emulzije.
Ne uporabljajte vreč, ki so poškodovane. Prevleka, primarna vreča in razplastni šiv med prekati morajo biti nepoškodovani. Uporabljajte le, če sta raztopini aminokislin in glukoze bistri in brezbarvni do rahlo rumenkasti in je maščobna emulzija homogena in mlečno belega videza. Ne uporabljajte, če raztopini vsebujeta vidne delce. Po premešanju treh prekatov ne uporabite, če emulzija kaže znake razbarvanja ali ločevanja faz (oljne kapljice, oljni sloj). V primeru razbarvanja emulzije ali znakov ločevanja faz nemudoma prekinite infundiranje.
Preden odprete zaščitno prevleko preverite barvo indikatorja kisika (glejte sliko v poglavju 6.5). Ne
uporabljajte, če se je indikator kisika obarval roza. Uporabite le, če je indikator kisika rumene barve.
Priprava mešane emulzije
Vzemite notranjo vrečo iz zaščitne prevleke in ravnajte na naslednji način:
-
vrečo položite na trdno, ravno površino;
-
premešajte glukozo z aminokislinami s pritiskanjem levega zgornjega prekata na razplastni šiv,
nato dodajte maščobno emulzijo s pritiskanjem zgornjega desnega prekata na razplastni šiv;
-
dobro premešajte vsebino vreče.
Mešanica je mlečno bela homogena emulzija olja v vodi.
Priprava za infudiranje:
Emulzijo je treba pred infundiranjem vedno ogreti na sobno temperaturo.
-
prepognite vrečo in jo z osrednjo zanko obesite na stojalo;
-
odstranite zaščitni pokrov z izstopne odprtine in infundiranje izvedite s standardno tehniko.
Samo za enkratno uporabo. Vsebnik in neuporabljene ostanke je treba po uporabi zavreči. Delno porabljenih vsebnikov ne priključujte ponovno.
Če uporabljamo filtre, morajo le-ti prepuščati maščobe (velikost por ≥ 1,2 µm).