SANCUSO 3,1 mg/24 ur transdermalni obliž
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve predpisovanja
Oznake
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - SANCUSO 3,1 mg/24 ur
Transdermalni obliž SANCUSO je indiciran pri odraslih za preprečevanje navzee in bruhanja, ki sta povezana z zmerno ali močno emetogeno kemoterapijo, za katero je predvideno, da traja 3 do
5 zaporednih dni, pri bolnikih, pri katerih je uporaba antiemetikov otežena zaradi dejavnikov, ki
otežujejo požiranje (glejte poglavje 5.1).
Odmerjanje
Odrasli
Namestite en transdermalni obliž 24 do 48 ur pred kemoterapijo, kot je pač potrebno.
Zaradi postopnega naraščanja plazemske koncentracije granisetrona po namestitvi transdermalnega obliža opažamo v začetku kemoterapije počasnejši nastop učinkovitosti kot pri 2-miligramskem peroralnem granisetronu; obliž je treba nalepiti 24-48 ur pred kemoterapijo.
Bolnik mora odstraniti transdermalni obliž najmanj 24 ur po dokončanju kemoterapije. Bolnik lahko
nosi transdermalni obliž do 7 dni, odvisno od trajanja kemoterapevtske sheme.
Po rutinskem hematološkem spremljanju se sme transdermalni obliž uporabiti samo pri bolnikih, pri katerih odložitev kemoterapevtskega zdravljenja ni verjetna, s čimer se zmanjša možnost nepotrebne izpostavljenosti granisetronu.
Sočasna uporaba kortikosteroidov
Smernice Mednarodne zveze za podporno zdravljenje raka (MASCC-Multinational Association of Supportive Care in Cancer) priporočajo uporabo deksametazona z antagonistom 5HT3 pred kemoterapijo. V ključni študiji zdravila SANCUSO je bila dovoljena sočasna uporaba kortikosteroidov, na primer deksametazona, pod pogojem, da je bila del kemoterapevtske sheme. O vsakem zvečanju uporabe kortikosteroidov med študijo so poročali kot o rešilnem zdravilu.
Posebne skupine bolnikov
Starejši
Odmerjanje je enako kot pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Okvara ledvic ali jeter
Prilagajanje odmerka ni potrebno. Odmerjanje je enako kot pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.2). Čeprav pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, ki so peroralno in intravensko prejemali granisetron, niso opazili znakov zvečane pogostnosti neželenih učinkov, na podlagi farmakokinetike granisetrona, je pri tej skupini bolnikov potrebna določena previdnost.
Pediatrična populacija
Varnost in učinkovitost zdravila SANCUSO pri otrocih, starih 0 do 18 let, še nista bili dokazani. Podatkov ni na voljo.
Način uporabe
Transdermalni obliž je treba namestiti na čisto, suho, nepoškodovano zdravo kožo na zunanji strani nadlakta. Če ni možno namestiti transdermalnega obliža na nadlaket, ga lahko nalepimo na trebuh. Transdermalnega obliža ne smemo namestiti na kožo, ki je rdeča, vneta ali poškodovana.
Vsak transdermalni obliž je zapakiran v vrečici in ga je treba uporabiti takoj po odprtju vrečice.
Prevleko plasti, iz katere se sprošča učinkovina, pred namestitvijo obliža odstranimo. Transdermalnega obliža ni dovoljeno razrezati v več kosov.
Če se transdermalni obliž popolnoma ali deloma odlepi, moramo originalni transdermalni obliž pritrditi nazaj na isto mesto z medicinskim lepilnim trakom (če je potrebno). Če obliža ni mogoče spet pritrditi ali če je poškodovan, je treba na isto mesto kot originalni transdermalni obliž nalepiti nov transdermalni obliž. Če to ni mogoče, je treba nov transdermalni obliž namestiti na drugo nadlaket. Na novo nalepljeni transdermalni obliž je treba odstraniti ob času, ki je priporočen zgoraj.
Preobčutljivost na učinkovino, na druge antagoniste receptorjev 5-HT3 ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Reakcije na mestu aplikacije
V kliničnih preskušanjih z zdravilom SANCUSO so poročali o reakcijah na mestu aplikacije, ki so bile na splošno blage po intenzivnosti in zaradi njih ni bilo treba prekiniti uporabe. Če se pojavijo težke reakcije ali generalizirana kožna reakcija (na primer alergijski izpuščaj, vključno z eritematoznim, makularnim, papularnim izpuščajem ali pruritusom), je treba transdermalni obliž odstraniti.
Bolezni prebavil
Granisetron lahko prikrije progresivni ileus in/ali raztegnitev želodca zaradi osnovne bolezni. Bolnike z znaki subakutne obstrukcije črevesa moramo po uporabi granisetrona spremljati, ker granisetron lahko zmanjša motiliteto spodnjega dela črevesa.
Srčne bolezni
Antagonisti receptorjev 5-HT3, na primer granisetron, so lahko povezani z aritmijami ali nenormalnostmi EKG. To bi lahko bilo klinično pomembno pri bolnikih z že obstoječimi aritmijami ali motnjami srčne prevodnosti in/ali tistih, ki se zdravijo z antiaritmiki ali blokatorji adrenergičnih receptorjev beta. V kliničnih študijah z zdravilom SANCUSO niso opazili klinično pomembnih učinkov.
Izpostavljanje sončni svetlobi
Direktna naravna ali umetna sončna svetloba lahko vpliva na granisetron; glejte poglavje 5.3 za več informacij. Bolniki morajo pokriti mesto aplikacije transdermalnega obliža, na primer z oblačili, za ves čas nošenja obliža in še za 10 dni po njegovi odstranitvi, če obstaja nevarnost izpostavljanja sončni svetlobi.
Tuširanje ali umivanje
Bolnik lahko normalno nadaljuje s tuširanjem in z umivanjem, ko uporablja obliž SANCUSO. Izogiba naj se dejavnostim, kot so plavanje, naporna vadba ali uporaba savne.
Zunanja toplota
Bolnik naj se izogiba zunanji toploti (na primer vročemu termoforju ali ogrevalnim blazinam) v predelu transdermalnega obliža.
Posebne skupine bolnikov
Pri starejših bolnikih in pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter prilagajanje odmerka ni potrebno. Čeprav niso opazili znakov zvečane pogostnosti neželenih učinkov pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, ki so prejemali granisetron peroralno in intravensko, na podlagi farmakokinetike granisetrona, moramo biti pri tej skupini bolnikov nekoliko previdnejši.
Serotoninski sindrom
O serotoninskem sindromu so poročali pri uporabi antagonistov 5-HT3 samih, predvsem pa v kombinaciji z drugimi serotoninergičnimi zdravili (vključno s selektivnimi zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI) ter zaviralci ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (SNRI)). Poročali so tudi o možnih interakcijah med zdravili med buprenorfinom/opiodi in serotoninergičnimi zdravili, ki povzročijo serotoninski sindrom. Zaradi simptomov, podobnih serotoninskemu sindromu, se priporoča ustrezno opazovanje bolnikov.
Kožne reakcije
V kliničnih študijah s transdermalnim obližem z granisetronom so poročali o reakcijah na mestu aplikacije, ki so bile na splošno blage in niso povzročile prenehanja uporabe. Če se pojavijo hude reakcije ali generalizirana kožna reakcija (npr. alergijski izpuščaj, vključno z eritemskim, makularnim, papularnim izpuščajem ali pruritusom), je treba transdermalni obliž odstraniti.
Potencial za zlorabo zdravila in odvisnost
Granisetron nima znanega potenciala za zlorabo in odvisnost.
V zvezi s serotoninergičnimi zdravili (npr. zaviralci SSRI in SNRI, buprenorfinom, opioidi ali drugimi serotoninergičnimi zdravili) so poročali o serotoninskem sindromu po sočasni uporabi antagonistov 5- HT3 z drugimi serotoninergičnimi zdravili (vključno z zaviralci SSRI in SNRI).
Poročali so, da pri preiskovancih sočasno intravensko dajanje antagonistov 5-HT3 s peroralnim paracetamolom povzroči blokiranje analgetičnega učinka preko farmakodinamskega mehanizma. Ker granisetron presnavljajo encimi citokroma P450 v jetrih, ki presnavljajo učinkovine (CYP1A1 in CYP3A4), lahko spodbujevalci ali zaviralci teh encimov spremenijo očistek in s tem razpolovni čas granisetrona.
Pri preiskovancih je spodbujanje jetrnih encimov s fenobarbitalom po intravenskem dajanju granisetrona povzročilo zvečanje celotnega plazemskega očistka (približno za 25 %).Študije in vitro so pokazale, da lahko ketokonazol zavre presnovo granisetrona preko izoencimske skupine citokroma P450 3A. Klinični pomen tega ni znan.
Študije in vitro na humanih mikrosomih kažejo, da granisetron niti ne spodbuja niti ne zavira encimskega sistema citokroma P450.
V študijah na zdravih preiskovancih niso našli znakov medsebojnega delovanja med granisetronom in benzodiazepini (lorazepam), nevroleptiki (haloperidol) ali zdravili proti želodčni razjedi (cimetidin).
Klinično pomembnih interakcij med zdravilom SANCUSO in emetogenimi kemoterapevtiki za zdravljenje raka niso ugotovili. Prav tako niso ugotovili medsebojnega delovanja med granisetronom in emetogenimi kemoterapevtiki za zdravljenje raka. V kliničnih študijah z zdravilom SANCUSO ne
poročajo o klinično pomembnem medsebojnem delovanju, kar se ujema s temi podatki. V kliničnih študijah medsebojnega delovanja aprepitant ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko granisetrona.
Pediatrična populacija
Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Nosečnost
Podatki o uporabi granisetrona pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti). Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila SANCUSO bolje izogibati.
Dojenje
Ni znano, ali se granisetron/presnovki izločajo v materino mleko. Med zdravljenjem z zdravilom SANCUSO je treba prenehati z dojenjem.
Plodnost
Ni podatkov o vplivu granisetrona na plodnost pri ljudeh.
Vpliva zdravila SANCUSO na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso raziskali.
Povzetek varnostnega profila
Varnostni profil zdravila SANCUSO je rezultat kontroliranih kliničnih preskušanj in izkušenj po prihodu zdravila na trg. Neželeni učinek, o katerem v kliničnih študijah najpogosteje poročajo, je zaprtost, ki se pojavlja pri približno 8,7 % bolnikov. Večina neželenih učinkov je bila po izraženosti blaga ali zmerna.
Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Neželeni učinki iz kliničnih študij in spontana poročila o neželenih učinkih zdravila SANCUSO so navedeni v spodnji preglednici.
Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do
<1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov). V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila SANCUSO, o katerih poročajo
| Organski sistem | Neželeni učinek | Pogostnost |
| Bolezni imunskega sistema | preobčutljivostne reakcije | neznana |
| Presnovne in prehranske motnje | zmanjšan tek | občasni |
| Bolezni živčevja | glavobol | občasni |
| distonija | redki | |
| diskinezija | redki | |
| serotoninski sindrom | neznana pogostnost | |
| Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta | vrtoglavica | občasni |
| Žilne bolezni | vročinski oblivi | občasni |
| Bolezni prebavil | zaprtost | pogostiobčasni |
| suha usta, navzea, spahovanje | ||
| Bolezni jeter, žolčnika inžolčevodov | zvišana alanin-aminotransferaza, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišana gama-glutamiltransferaza | občasni |
| Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva | bolečine v sklepih | občasni |
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | generaliziran edemdraženje na mestu aplikacije*reakcije na mestu | občasni občasnineznana pogostnost |
*Draženje na mestu aplikacije vključuje: pruritus na mestu aplikacije in draženje kože (spontana poročila).
**Reakcije na mestu aplikacije vključujejo: eritem na mestu aplikacije, izpuščaj na mestu aplikacije, bolečina na mestu aplikacije, preobčutljivost na mestu aplikacije, mehurčki na mestu aplikacije, opeklina na mestu aplikacije, urtikarija na mestu aplikacije in sprememba barve na mestu aplikacije.
Opis izbranih neželenih učinkov
Pri bolnikih, ki se zdravijo z zmerno ali močno emetogeno kemoterapijo, se lahko še vedno pojavlja
bruhanje kljub zdravljenju z antiemetiki, med drugim tudi z zdravilom SANCUSO.
Serotoninski sindrom
O serotoninskem sindromu so poročali pri uporabi antagonistov 5-HT bodisi samih, večinoma pa v kombinaciji z drugimi serotoninergičnimi zdravili (vključno z inhibitorji selektivnega ponovnega privzema serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors - SSRIs) in inhibitorji ponovnega privzema serotonina in noradrenalina (norepinefrina) (Serotonin Noradrenaline (norepinephrine) Reuptake Inhibitors - SNRIs)). Poročali so tudi o možnih interakcijah med zdravili med buprenorfinom/opioidi in serotoninergičnimi zdravili, ki so povzročile serotoninski sindrom (glejte poglavje 4.5). Zaradi simptomov, podobnih serotoninskemu sindromu, se priporoča ustrezno opazovanje bolnikov.
Učinki skupine
Učinki skupine granisetrona, ki jih najdemo pri drugih pripravkih (peroralnih in intravenskih), vključujejo naslednje:
-
preobčutljivostne reakcije, na primer anafilaksija, koprivnica,
-
nespečnost,
-
glavobol,
-
ekstrapiramidne reakcije,
-
zaspanost,
-
omotica,
-
podaljšanje intervala QT,
-
zaprtost,
-
driska,
-
zvišane jetrne transaminaze,
-
izpuščaj,
-
astenija.
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Farmakološke lastnosti - SANCUSO 3,1 mg/24 ur
Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotonina (5HT3), oznaka ATC: A04AA02.
Granisetron je močan antiemetik in zelo selektiven antagonist receptorjev za 5-hidroksitriptamin (5HT3). Farmakološke študije so pokazale, da granisetron učinkuje proti navzei in bruhanju, ki sta posledica citostatične terapije. Raziskave vezave radioaktivno označenih ligandov so pokazale, da ima granisetron zanemarljivo afiniteto za druge vrste receptorjev, med drugim za 5HT1, 5HT2, 5HT4 in vezavna mesta D2 za dopamin.
V ključni randomizirani, dvojno slepi multinacionalni študiji faze III, nadzirani z vzporednim placebom, so primerjali učinkovitost, prenašanje in varnost zdravila SANCUSO z učinkovitostjo, prenašanjem in varnostjo 2-miligramskega odmerka peroralnega granisetrona enkrat na dan za preprečevanje navzee in bruhanja pri vsega skupaj 641 bolnikih, ki so prejemali večdnevno kemoterapijo. Študija je bila zasnovana tako, da bi pokazala neinferiornost zdravila SANCUSO v primerjavi s peroralnim granisetronom.
Populacija, ki je bila randomizirana v preskušanje, je obsegala 48 % moških in 52 % žensk, starih 16 do 86 let, ki so prejemali zmerno emetogeno (ME) ali zelo emetogeno (HE) večdnevno kemoterapijo. 78 % bolnikov je bilo belcev, 12 % Azijcev in 10 % Latinoameričanov.
Transdermalni obliž z granisetronom so namestili 24 do 48 ur pred prvim odmerkom kemoterapije in ga pustili na mestu 7 dni. Peroralni granisetron so dajali vsak dan v času trajanja kemoterapevtske sheme, eno uro pred vsakim odmerkom kemoterapije. Antiemetično učinkovitost so ocenjevali od prvega odmerka do 24 ur po začetku dajanja ME ali HE kemoterapevtske sheme zadnjega dne.
Potrdili so neinferiornost zdravila SANCUSO v primerjavi s peroralnim granisetronom, popolno kontrolo (CC) so dosegli pri 60,2 % bolnikov v kraku z zdravilom SANCUSO in 64,8 % bolnikov, ki so prejemali peroralni granisetron v skupini po protokolu (razlika -4.89 %; 95-odstotni interval zaupanja –12.91 % do +3,13 %; n=284 transdermalni obliž, n=298 peroralno). CC je bila opredeljena takole: nobenega bruhanja in/ali spahovanje, kvečjemu blaga navzea in nobenega rešilnega zdravila od prve uporabe do 24 ur po začetku dajanja večdnevne kemoterapije zadnjega dne.
Zaradi postopnega naraščanja plazemske koncentracije granisetrona po namestitvi transdermalnega obliža so lahko začetne koncentracije granisetrona v plazmi v začetku kemoterapije nižje kot pri 2- miligramskem peroralnem granisetronu in zato lahko opažamo počasnejši nastop učinkovitosti. Zato je transdermalni obliž SANCUSO indiciran za uporabo pri bolnikih, pri katerih peroralno uporabo antiemetikov zapletajo dejavniki, ki otežujejo požiranje.
Popolna kontrola po dnevih je prikazana v nadaljevanju.
V kliničnih preskušanjih z zdravilom SANCUSO ni bilo učinkov, povezanih z zdravljenjem, na srčno frekvenco ali krvni tlak. Pregled zaporednih EKG-jev pri bolnikih ni pokazal niti podaljšanja intervala QT niti sprememb morfologije EKG. Učinek zdravila SANCUSO na interval QTc so posebej ocenili v slepem, randomiziranem, vzporednem, temeljitem preskušanju QTc, kontroliranim s placebom in pozitivno kontrolo (moksifloksacin), z zdravilom SANCUSO pri 240 odraslih preiskovankah in preiskovancih. Pri zdravilu SANCUSO niso opazili pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QTc.
Pregled prilepljenosti transdermalnih obližev pri 621 bolnikih, ki so prejeli aktivne transdermalne obliže ali obliže s placebom, je pokazal, da se je v 7-dnevnem obdobju uporabe transdermalnih obližev odlepilo manj kot 1 % transdermalnih obližev.
Ni izkušenj iz kliničnih preskušanj z zdravilom SANCUSO pri bolnikih, ki so prejemali kemoterapijo manj kot 3 zaporedne dni ali so prejeli več ciklov kemoterapije oziroma visoke odmerke kemoterapije pred presaditvijo matičnih celic.
Absorpcija
Granisetron prehaja skozi intaktno kožo v sistemski krvni obtok s procesom pasivne difuzije. Po namestitvi transdermalnega obliža SANCUSO se granisetron absorbira počasi, največje koncentracije se dosežejo med 24 in 48 urami.
Če za merilo uporabimo rezidualno vsebnost transdermalnega obliža po odstranitvi, se v telo absorbira okrog 65 % granisetrona, kar pomeni povprečni odmerek 3,1 mg na dan.
Pri zdravih preiskovancih so raziskali dajanje enega intravenskega bolusa po 0,01 mg/kg (največji odmerek 1 mg) granisetrona sočasno z aplikacijo transdermalnega obliža zdravila SANCUSO. Deset minut po dajanju je bil dosežen začeten vrh plazemske koncentracije granisetrona, ki ga lahko pripišemo intravenskemu odmerku. To ni vplivalo na znani farmakokinetični profil transdermalnega obliža v času nošenja (7 dni).
Po zaporedni uporabi dveh transdermalnih obližev zdravila SANCUSO pri zdravih osebah, vsakega za sedem dni, se je koncentracija granisetrona v času opazovanja vzdrževala z znaki minimalnega kopičenja.
V študiji, zasnovani za ocenjevanje vpliva toplote na transdermalno prejeti odmerek granisterona iz
zdravila SANCUSO pri zdravih preiskovancih, so na transdermalni obliž namestili ogrevalno blazino, ki je generirala povprečno temperaturo 42 °C za 4 ure na vsakega od 5 dni, toliko dolgo so preiskovanci nosili obliž. Medtem ko je bila uporaba ogrevalne blazine povezana z manjšim prehodnim zvečanjem toka zdravila iz transdermalnega obliža v obdobju uporabe ogrevalne blazine, niso opazili nikakršnega celotnega zvečanja izpostavljenosti granisetronu v primerjavi s kontrolno skupino.
V farmakokinetični študiji pri zdravih prostovoljcih, ki so jim dajali zdravilo SANCUSO v obdobju 7 dni, je bila srednja celotna izpostavljenost (AUC0-∞) 416 ng h/ml (razpon 55 – 1192 ng h/ml), variabilnost med preiskovanci je bila 89 %. Srednja Cmax je bila 3,9 ng/ml (razpon 0,7 – 9,5 ng/ml), variabilnost med preiskovanci pa 77 %. Ta variabilnost je podobna znani veliki variabilnosti v farmakokinetiki granisetrona po peroralni ali intravenski uporabi.
Porazdelitev
Granisetron se porazdeli s srednjim porazdelitvenim volumnom približno 3 l/kg. Približno 65 % se ga
veže na plazemske beljakovine. Granisetron se prosto porazdeli med plazmo in rdeče krvničke.
Biotransformacija
Opazili niso nobenih razlik v presnovnih profilih granisetrona pri peroralni in transdermalni uporabi.
Granisetron se v glavnem presnavlja v 7-hidroksigranisetron in 9’N-desmetilgranisetron. Raziskave in vitro, v katerih so uporabljali mikrosome človeških jeter, kažejo, da je glavni encim, odgovoren za 7- hidroksilacijo granisetrona, CYP1A1, medtem ko CYP3A4 prispeva k 9’desmetilaciji.
Izločanje
Granisetron se odstranjuje predvsem s presnovo v jetrih. Po intravenskem odmerku je srednji plazemski očistek segal od 33,4 do 75,7 l/h pri zdravih osebah in od 14,7 do 33,6 l/h pri bolnikih s široko variabilnostjo med posameznimi preiskovanci. Srednji plazemski razpolovni čas pri zdravih preiskovancih je 4-6 ur, pri bolnikih pa 9-12 ur. Po namestitvi transdermalnega obliža se je navidezni razpolovni čas granisetrona v plazmi pri zdravih osebah podaljšal na približno 36 ur zaradi počasne absorpcije granisetrona skozi kožo.
V kliničnih študijah, opravljenih z zdravilom SANCUSO, je bil očistek pri bolnikih z rakom približno
dvakrat manjši kot pri zdravih preiskovancih.
Po intravenskem injiciranju se približno 12 % odmerka izloči nespremenjenega v urinu zdravih oseb v 48 urah. Preostanek odmerka se izloči v obliki presnovkov, in sicer 49 % v urinu, 34 % pa v blatu.
Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Vpliva spola na farmakokinetiko zdravila SANCUSO niso posebej proučevali. V kliničnih študijah z zdravilom SANCUSO niso opazili nikakršnih skladnih učinkov spola na farmakokinetiko, so pa pri obeh spolih poročali o veliki variabilnosti med posameznimi osebami. Modeliranje populacijske farmakokinetike je potrdilo odsotnost vpliva spola na farmakokinetiko zdravila SANCUSO.
Starejši
V klinični študiji niso našli nobenih razlik v plazemski farmakokinetiki zdravila SANCUSO pri starejših osebah (≥ 65 let) obeh spolov v primerjavi z mlajšimi preiskovanci (starimi 18 do vključno 45 let).
Okvara ledvic ali jeter
Kliničnih študij posebej za to, da bi se raziskala farmakokinetika zdravila SANCUSO pri bolnikih z okvarami ledvic ali jeter, niso opravili. Pri modeliranju populacijske farmakokinetike niso ugotovili nikakršne jasne povezave med funkcijo ledvic (merjeno z očistkom kreatinina) in očistkom granisetrona. Pri bolnikih z odpovedjo ledvic ali okvaro jeter so farmakokinetiko granisetrona ugotavljali po enem samem intravenskem odmerku 40 µg/kg granisetronijevega klorida.
Okvara jeter
Pri bolnikih z okvaro jeter zaradi neoplastične prizadetosti jeter je bil celoten plazemski očistek v primerjavi z bolniki brez okvare jeter približno dvakrat manjši. Ob veliki variabilnosti farmakokinetičnih parametrov granisetrona in dobre tolerance za odmerke, precej večje od priporočenih, prilagajanje odmerjanja pri bolnikih s funkcijsko okvaro jeter ni potrebno.
Okvara ledvic
Med očistkom kreatinina in celotnim očistkom pri bolnikih z rakom niso opazili korelacije, kar kaže,
da ledvična okvara ne vpliva na farmakokinetiko granisetrona.
Indeks telesne mase (BMI)
V klinični študiji, zasnovani za ocenjevanje izpostavljenosti granisetronu iz zdravila SANCUSO pri osebah z različnimi deleži telesne maščobe, pri čemer so kot nadomestno mero za telesno maščobo uporabili BMI, niso našli razlik v plazemski farmakokinetiki zdravila SANCUSO pri moških in ženskih preiskovancih z majhnim BMI [<19,5 kg/m2 (moški), <18,5 kg/m2 (ženske)] in velikim BMI (30,0 do vključno 39,9 kg/m2) v primerjavi s kontrolno skupino (BMI 20,0 do vključno 24,9 kg/m2).
Pediatrična populacija
Podatki za bolnike, mlajše od 18 let, so omejeni. Študij, s katerimi bi raziskovali farmakokinetiko zdravila SANCUSO pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 13 let, niso izvedli.
Farmacevtski podatki - SANCUSO 3,1 mg/24 ur
Podloga poliester
Matrična plast
akrilno-vinilacetatni kopolimer
Prevleka plasti, iz katere se sprošča učinkovina
silikonizirani poliester
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
En transdermalni obliž je pakiran v toplotno zataljeni vrečici, sestavljeni iz papirja, prevlečenega s poliestrom/aluminija/LLDPE.
Ena škatla vsebuje 1 transdermalni obliž.