Zonta 0,1 mg tablete

Zdravilo Zonta je indicirano za zdravljenje:

• Addisonove bolezni,

• kongenitalne adrenalne hiperplazije.

• Addisonova bolezen: kot dodatek h kortizonacetatu (običajno 12,5 mg 3-krat na dan za odrasle) v primerih s sicer nezadostno urejenim elektrolitskim ravnovesjem uporabite dnevni odmerek (0,05)–0,1–(0,2) mg. Za bolnike s hipertenzijo je običajni dnevni odmerek 0,05 mg.

• Adrenalna hiperplazija (izguba soli, adrenogenitalni sindrom): 0,1 do 0,2 mg/dan.

  Pediatrična populacija:

  Otroci in mladostniki < 18 let: od polovice tablete (0,05 mg) do ene tablete (0,1 mg) na dan. Odmerek je treba prilagoditi starosti, telesni masi in resnosti bolezni (glejte poglavje 4.4).

  Način uporabe

  peroralna uporaba

– Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.

Fludrokortizonacetat je močan mineralokortikoid z glukokortikoidnim učinkom, ki se uporablja predvsem za nadomestno zdravljenje. Kljub pojavu neželenih učinkov glukokortikoidov teh ni mogoče

pričakovati pri nizkih odmerkih, ki se priporočajo za fludrokortizonacetat. Morebitne neželene učinke je mogoče omejiti tako, da je odmerek čim nižji.

Zaradi močnega mineralokortikoidnega učinka se fludrokortizonacetat ne sme uporabljati za nespecifično glukokortikoidno terapijo. Zdravila Zonta se ne sme dajati bolnikom z nezdravljenim srčnim popuščanjem. Priporočljivo je redno preverjanje elektrolitov in vnosa natrija, da bi preprečili razvoj hipertenzije, edemov in povečanja telesne mase. Morda bosta potrebna dieta z nizko vsebnostjo natrija in dodajanje kalija.

Preobčutljivostne reakcije

Po uporabi kortikosteroidov so v redkih primerih poročali o preobčutljivostnih reakcijah, kot so kožne reakcije, angioedem ali anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, zlasti pri bolnikih z anamnezo alergij na zdravila.

Lahko pride do lažno negativnega testa nitro modrega tetrazolija.

Pediatrična populacija:

Kortikosteroidi lahko vplivajo na proizvodnjo endogenih steroidov. Zato mora biti odmerek zdravila Zonta najnižji možen, da se zagotovi ustrezna nadomestitev, in ga je treba redno ponovno pretehtati. Pri zdravljenju adrenalne hiperplazije pri otrocih in mladostnikih je treba posebno pozornost nameniti tveganju zavrtja rasti kot posledice presežka androgenih hormonov. Kortikosteroidi lahko zavirajo rast. Zato je treba pri dolgotrajni uporabi skrbno spremljati rast in razvoj dojenčkov, otrok in mladostnikov.

Poleg mineralokortikoidnih učinkov je treba pri odmerkih, višjih od tistih, potrebnih za nadomeščanje, upoštevati naslednja opozorila, ki se nanašajo na zdravljenje z nespecifičnimi glukokortikoidi:

Vsi kortikosteroidi povečajo izločanje kalcija, kar lahko povzroči osteoporozo ali poslabša obstoječo

osteoporozo.

Pri uporabi kortikosteroidov se lahko pojavijo psihične motnje. To lahko vključuje nespečnost, (včasih hudo) depresijo, evforijo, nihanje razpoloženja, psihotične simptome ali spremembe osebnosti.

Kortikosteroidi lahko poslabšajo že obstoječo čustveno nestabilnost ali psihozo. Antidepresivi ne pomagajo pri depresiji, ki jo povzročajo steroidi, in lahko poslabšajo simptome.

Ciroza in hipotiroidizem lahko okrepita učinek kortikosteroidov.

Zdravljenje z nespecifičnimi glukokortikoidi je treba izvajati previdno v povezavi z naslednjimi stanji: Ulcerozni kolitis (s tveganjem za perforacijo, absces ali drugo piogeno okužbo), divertikulitis, na novo diagnosticirane črevesne anastomoze, aktivna/latentna razjeda (lahko pride do asimptomatske ponovitve), ledvična insuficienca, akutni/kronični nefritis, hipertenzija, srčno popuščanje, sladkorna bolezen, Cushingov sindrom, trombembolija, tromboflebitis, eksantem, epileptični napadi, metastatski rak, miastenija gravis, duševne motnje, herpes simpleks v očesu. Za bolnike, ki se dolgotrajno zdravijo s kortikosteroidi, je priporočljiv ustrezen vnos beljakovin, da se prepreči kakršno koli tveganje izgube telesne mase ali mišične degeneracije/mišične oslabelosti, povezane z negativnim ravnovesjem dušika.

Pri uporabi kortikosteroidov se lahko zmanjšata odpornost in sposobnost lokalizacije okužb. Okužbe so lahko prikrite in aktivirane. V primeru okužb je treba uporabiti vzročno zdravljenje.

Virusne okužbe, npr. norice in herpes zoster, lahko povzročijo hud ali pri neimunih bolnikih smrtno nevaren potek. V primeru okužbe z glistami Strongyloides lahko sočasno zdravljenje s kortikosteroidi povzroči diseminacijo z enterokolitisom in posledično gram negativno sepso. Pri aktivni tuberkulozi je priporočljivo restriktivno zdravljenje.

Visoki odmerki kortikosteroidov lahko motijo aktivno imunizacijo. Cepljenje z živim cepivom je treba

izvajati pod strogim nadzorom.

Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči zadnjo posteriorno subkapsularno katarakto ali glavkom z možno poškodbo optičnega živca. Dolgotrajna uporaba lahko poveča tudi tveganje za sekundarne očesne okužbe. Pri bolnikih z očesnim herpesom simpleksom je treba kortikosteroide uporabljati previdno zaradi možne perforacije roženice.

Dolgotrajno zdravljenje z odmerki kortikosteroidov, ki so višji od fizioloških ravni, lahko povzroči z zdravili povzročeno insuficienco nadledvične žleze. Da bi preprečili akutno insuficienco nadledvične žleze v stresnih situacijah (kot so travma, operativni poseg ali huda bolezen), bo morda potrebno podporno zdravljenje s kortikosteroidi, tako med zdravljenjem s kortikosteroidi kot tudi do enega leta po koncu zdravljenja.

Motnje vida

Sistematična in topična uporaba kortikosteroidov lahko povzroči okvaro vida. Če ima bolnik simptome, kot so zamegljen vid ali druge motnje vida, je treba razmisliti o napotitvi bolnika k oftalmologu, da razišče možne vzroke. Ti lahko vključujejo sivo mreno, glavkom ali redke bolezni, kot je centralna serozna horioretinopatija ((CSCR) central serous chorioretinopathy), o kateri so poročali po uporabi sistematičnih in topikalnih kortikosteroidov.

Starejši:

Neželeni učinki sistemskih kortikosteroidov, kot sta osteoporoza ali hipertenzija, imajo lahko hude posledice pri starejših. Zato je priporočljivo skrbno klinično spremljanje, da bi se izognili odmerkom, višjim od tistih, ki so potrebni za dosego ustreznega nadomeščanja.

Pomožne snovi

Zdravilo Zonta vsebuje natrij. To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.

Amfotericin B in diuretiki, ki izločajo kalij: Povečana hipokaliemija.

Antidiabetiki: Kortikosteroidi lahko povzročijo hiperglikemijo. Možna prilagoditev odmerka.

Peroralni antikoagulanti: Povečana ali zmanjšana potreba po antikoagulantih. Možna prilagoditev

odmerka.

Antiholinesteraza: Kortikosteroidi lahko izničijo učinek.

Barbiturati in drugi antikonvulzivi, rifampicin: Povečana presnova kortikosteroidov zaradi indukcije jetrnih encimov, kar zmanjša njihov učinek. Možna prilagoditev odmerka.

Ciklosporin: Pojavi se lahko povečan učinek tako ciklosporina kot kortikosteroidov.

Zaviralci CYP3A: Pričakuje se, da sočasno zdravljenje z zaviralci CYP3A, vključno z zdravili, ki vsebujejo kobicistat, poveča tveganje za sistemske neželene učinke. Kombinaciji se je treba izogibati, razen če korist odtehta povečano tveganje za sistemske neželene učinke kortikosteroidov; če je tako, je treba bolnika spremljati glede sistemskih neželenih učinkov kortikosteroidov.

Glikozidi digitalis: Povečano tveganje za aritmije in toksičnost digitalisa, povezano s hipokaliemijo.

Nedepolarizirajoči mišični relaksanti: Kortikosteroidi lahko zmanjšajo ali povečajo učinek.

Izoniazid: Serumska koncentracija izoniazida se lahko zmanjša.

Ketokonazol: Zmanjšana presnova kortikosteroidov, kar povzroči povečan učinek.

Nesteroidno protivnetno zdravilo (NSAID – non-steroidal anti-inflammatory drug)/acetilsalicilna kislina: Povečano tveganje za nastanek razjede. Acetilsalicilna kislina ima manjši farmakološki učinek. Pri izpostavljenosti kortikosteroidom lahko pride do visokih ravni salicilatov. Pri uporabi s kortikosteroidi v povezavi s hipoprotrombinemijo je potrebna previdnost pri uporabi acetilsalicilne kisline.

Somatotropin: Kortikosteroidi lahko izničijo učinek.

Zdravila za ščitnico: Povečana presnova kortikosteroidov pri hipertiroidizmu in zmanjšana presnova pri hipotiroidizmu.

Cepiva: Med cepljenjem bolnikov, ki se zdravijo s kortikosteroidi, se lahko pojavijo nevrološki zapleti in zmanjšan odziv protiteles. Vendar je malo verjetno, da bi prišlo do te interakcije pri nizkem priporočenem odmerku zdravila Zonta.

Estrogen/kontracepcijska sredstva: Razpolovni čas in koncentracija kortikosteroidov se lahko povečata.

Nosečnost

Zdravilo Zonta se lahko uporablja kot nadomestno zdravljenje med nosečnostjo. Ni znakov, ki bi kazali, da je nadomestno zdravljenje s fludrokortizonom pri nosečnicah povezano z neželenimi učinki na plod. Pri nekaterih živalskih vrstah so se kortikosteroidi izkazali za teratogene. Študije na živalih glede vpliva fludrokortizona na sposobnost razmnoževanja so nezadostne (glejte poglavje 5.3).

Dojenčke, rojene materam, ki so med nosečnostjo prejele znatne odmerke fludrokortizonacetata, je

treba skrbno opazovati glede znakov supresije nadledvične žleze.

Dojenje

Ni znano, ali se fludrokortizonacetat izloča v materino mleko. V materinem mleku so našli tudi druge sistemske kortikosteroide. Dojenje se lahko nadaljuje med nadomestnim zdravljenjem z zdravilom Zonta v priporočenih nizkih odmerkih.

Fludrokortizonacetat nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja

strojev.

Z vidika neželenih učinkov popolnoma prevladujejo mineralokortikoidni učinki. Pri uporabi fludrokortizonacetata v priporočenih odmerkih običajno ni opaziti neželenih učinkov glukokortikoidov. Vendar se fludrokortizonacetat običajno uporablja v kombinaciji z glukokortikoidom, npr. kortizonom.

V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali med zdravljenjem s fludrokortizonacetatom. Pogostnosti ni mogoče izračunati na podlagi razpoložljivih podatkov.

Poleg tega se lahko pri odmerkih, višjih od običajnih, pojavijo naslednji neželeni učinki: Trombotični zapleti, duševne motnje (npr. afektivni simptomi), intrakranialna hipertenzija, adrenalna supresija, Cushingovi bolezni podobni simptomi, negativno ravnovesje dušika, zadrževanje natrija, zavrta rast pri otrocih, aktiviranje latentnih virusov, sladkorna bolezen, osteoporoza, atrofija kože, glavkom, posteriorna katarakta, oslabljena obramba pred okužbami in aktivacija latentnih okužb, npr. tuberkuloza, sekundarne okužbe oči, moteno celjenje ran, nespečnost, motnje menstrualnega cikla in dispepsija/razjede.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja tega zdravila.

Kronično

Simptomi: Hipertenzija, edem, hipokaliemija, izrazito povečanje telesne mase, mišična oslabelost, povečanje srca.

Zdravljenje: Zdravilo je treba prekiniti jemati in ga bolnik lahko ponovno vzame v nižjem odmerku,

ko simptomi izginejo. Potencialno nadomeščanje kalija.

Akutno

Zdravljenje: En sam velik odmerek se zdravi z veliko peroralne tekočine. Pri večjih odmerkih izpiranje želodca ali izzvano bruhanje. V nasprotnem primeru simptomatsko zdravljenje.

Neželeni učinki glukokortikoidov se lahko pojavijo tudi pri prevelikem odmerjanju (glejte

poglavje 4.4).