Hartmannova raztopina Braun raztopina za infundiranje

• nadomeščanje tekočine v primeru nemotenega kislinsko-bazičnega ravnovesja ali blage acidoze

• za zdravljenje izotonične in hipotonične dehidracije

• kratkotrajna nadomestitev intravaskularnega volumna

• vehikel za združljive koncentrate elektrolitov in zdravil

Odmerjanje zdravila Hartmannova raztopina Braun je odvisno od potreb bolnika po tekočini in elektrolitih, starosti bolnika, telesne mase, kliničnega stanja in fiziološkega (kislinsko-bazičnega) statusa.

Pred in med dajanjem je potrebno nadzirati ravnovesje tekočin, serumske elektrolite in kislinsko- bazično ravnovesje, posebno pozornost pa je treba nameniti serumski koncentraciji natrija pri bolnikih s povečanim neosmotskim izločanjem vazopresina (sindrom neustreznega izločanja antidiuretskega hormona, SIADH) in pri bolnikih, ki zaradi tveganja bolnišnično pridobljene hiponatriemije sočasno prejemajo agoniste vazopresina (glejte poglavje 4.4, 4.5 in 4.8).
Nadziranje serumske koncentracije natrija je še posebej pomembno za hipotonične tekočine.

Osmolarnost zdravila Hartmannova raztopina Braun po infundiranju: 277 mosm/l.
Hitrost in količino infuzije mora glede na starost, telesno maso, klinično stanje (npr. opekline, operacijo, poškodbo glave, okužbe) in sočasno zdravljenje določiti lečeči zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem z intravensko tekočino (glejte poglavji 4.4 in 4.8).

Priporočeni dnevni odmerki so:

Največji dnevni odmerek

Do 40 ml na kg telesne mase (TM) na dan, kar ustreza 5,24 mmol natrija na kg TM na dan in največ 0,22 mmol kalija na kg TM na dan.

Največja hitrost infundiranja

Hitrost infundiranja mora biti prilagojena glede na bolnikovo klinično stanje. Običajno ne sme preseči naslednje vrednosti:

5 ml na kg TM na uro.

Priporočeno odmerjanje za dojenčke in otroke:

20 ml do 100 ml na kg TM na dan, kar ustreza 2,6 mmol do 13,1 mmol natrija na kg TM na dan in 0,11 mmol do 0,54 mmol kalija na kg TM na dan.

Hitrost infundiranja:

v povprečju 5 ml na kg TM na uro. Količina je odvisna od starosti bolnika:

- 6 ml do 8 ml na kg TM na uro za dojenčke¹

- 4 ml do 6 ml na kg TM na uro za malčke¹

- 2 ml do 4 ml na kg TM na uro za šolske otroke²

¹_{dojenčki in malčki: stari od 28 dni do 23 mesecev}

²_{šolski otroci: stari od 2 let do 11 let}

Pri starejših bolnikih je odmerjanje v osnovi enako kot pri odraslih, vendar pa je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo še druga obolenja, kot sta srčna ali ledvična insuficienca, ki se pri starejših pojavljata pogosteje.

Za izračun potreb po tekočini pri bolnikih z opeklinami po Parklandu lahko kot smernice uporabimo spodaj navedene vrednosti:

V prvih 24 urah dajemo zdravilo Hartmannova raztopina Braun v odmerku 4 ml na kg TM na % opečene površine.

V prvih 24 urah dajemo zdravilo Hartmannova raztopina Braun v odmerku 3 ml na kg TM na % opečene površine.

Kot vzdrževalni odmerek dajemo pri otrocih naslednje volumne raztopine glede na njihovo telesno maso:

• pri otrocih, ki tehtajo od 0 do vključno 10 kg, je količina raztopine 4 ml na kg TM na uro

• pri otrocih, ki tehtajo več kot 10 do vključno 20 kg, je količina raztopine 40 ml na uro + 2 ml na kg TM na uro (za vsak kg nad 10 kg TM)

• pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, je količina raztopine 60 ml na uro + 1 ml na kg TM na uro (za vsak kg nad 20 kg TM)

Če se zdravilo Hartmannova raztopina Braun uporabi kot vehikel za združljive koncentrate elektrolitov in zdravil, je treba upoštevati navodilo za uporabo dodanega zdravila.

Za vzpostavitev normalnega volumna krvi, je treba dati približno 3 do 5-krat večji volumen kot je količina izgubljene krvi.

intravenska uporaba

Glede previdnostnih ukrepov pri infundiranju pod tlakom glejte poglavje 4.4.

• motnje v presnovi laktata s hiperlaktatemijo (glejte tudi poglavje 4.4)

• hiperhidracija

• huda metabolična acidoza

Zdravilo Hartmannova raztopina Braun dajemo izredno previdno pri naslednjih stanjih:

• hipertonična dehidracija

• hiperkaliemija

• hiperkloremija

• hipernatriemija

• hiperkalciemija

• jetrna insuficienca

  Bolnikom s srčnim, ledvičnim ali pljučnim popuščanjem, s pljučnim ali z možganskim edemom lahko

  velike volumne raztopine infundiramo le ob skrbnem spremljanju bolnika.

  Visokovolumsko infuzijo je treba zaradi tveganja bolnišnično pridobljene hiponatriemije pri bolnikih z odpovedjo srca ali pljuč ter pri bolnikih z neosmotskim sproščanjem vazopresina (vključno s SIADH) posebej nadzorovati (glejte spodaj).

  Hiponatriemija

  Pri bolnikih z neosmotskim sproščanjem vazopresina (npr. pri akutni bolezni, bolečini, pooperativnem stresu, okužbah, opeklinah in boleznih osrednjega živčnega sistema), bolnikih z boleznimi srca, jeter ali ledvic ter pri bolnikih, izpostavljenih agonistom vazopresina (glejte poglavje 4.5) je tveganje akutne hiponatriemije pri infuziji hipotoničnih tekočin še posebej veliko.

  Akutna hiponatriemija lahko povzroči akutno hiponatriemično encefalopatijo (možganski edem), za katero so značilni glavobol, navzea, epileptični napadi, letargija in bruhanje. Pri bolnikih z

  možganskim edemom je tveganje hude, nereverzibilne in življenje ogrožajoče možganske poškodbe še

  posebej veliko.

  Pri otrocih, ženskah v rodni dobi in bolnikih z zmanjšano podajnostjo možganov (npr. z meningitisom, intrakranialno krvavitvijo in cerebralno kontuzijo in možganskim edemom) je tveganje hudega in življenje ogrožajočega otekanja možganov, ki ga povzroča akutna hiponatriemija, še posebej veliko.

  Pri hipoksiji ali jetrni insuficienci se lahko pojavijo motnje v presnovi laktata.

  Čeprav je količina kalija v zdravilu Hartmannova raztopina Braun podobna fiziološki koncentraciji kalija v krvi, uporaba raztopine za zdravljenje bolnikov s hudim pomanjkanjem kalija ni primerna.

  Ker raztopina vsebuje ione, ki se presnavljajo (npr. laktat), lahko povzroči metabolično alkalozo. Pri

  dajanju raztopine bolnikom z metabolično alkalozo je potrebna previdnost.

  Raztopina vsebuje natrijev klorid, zato jo moramo dajati previdno bolnikom:

  • s srčno insuficienco, perifernim edemom ali z zunajcelično hiperhidracijo,

  • s hipertenzijo, z motnjami v delovanju ledvic, s prisotno ali z grozečo nosečniško toksemijo, z aldosteronizmom ali drugimi stanji ali zdravljenji (npr. kortikoidi/steroidi), ki so povezani z zadrževanjem natrija (glejte tudi poglavje 4.5).

    Raztopina vsebuje kalijeve soli, zato jo moramo dajati posebej previdno pri bolnikih z boleznimi srca, s stanji, ki povečajo dovzetnost za hiperkaliemijo, kot sta ledvična ali adrenokortikalna insuficienca, z akutno dehidracijo ali obsežno poškodbo tkiva, kot se pojavi pri hudih opeklinah.

    Zaradi prisotnosti kalcija:

  • Potrebna je previdnost, da preprečimo ekstravazacijo med intravenskim infundiranjem.

  • Raztopino moramo dajati previdno bolnikom z motnjami v delovanju ledvic ali z boleznimi, ki so povezane s povečanimi koncentracijami vitamina D, kot je sarkoidoza. Uporabi raztopin, ki vsebujejo kalcij, se moramo izogibati pri bolnikih z nefrolitiazo ali z nefrolitiazo v anamnezi.

  • V primeru sočasne krvne transfuzije raztopine ne smemo dajati skozi isti komplet za infundiranje.

  Bolniki s kronično hiponatriemijo

  Pri bolnikih s kronično hiponatriemijo se moramo izogibati prehitri korekciji serumskih koncentracij natrija, saj lahko hitro povečanje serumskih koncentracij natrija v redkih primerih vodi do osmotskih neželenih učinkov, npr. osmotski demielinizacijski sindrom.

  Pediatrična populacija

  Novorojenčkom, mlajšim od 3 mesecev, moramo raztopino dajati še posebej previdno.

  Uporaba kot vehikel

  Prosimo upoštevajte naslednje: Če se raztopina uporabi kot vehikel, morate upoštevati informacije o varnosti od proizvajalca dodanega zdravila.

  Klinični nadzor mora vključevati kontrole serumskih koncentracij elektrolitov, kislinsko-bazičnega ravnovesja in ravnovesja vode.

  Potrebno je skrbno spremljanje serumskih koncentracij laktata. Če med infundiranjem pride do akumulacije laktata, moramo zmanjšati odmerek in hitrost infundiranja ali v skrajnem primeru prekiniti dajanje raztopine.

  V primeru infundiranja pod tlakom, ki je lahko nujno v življenjsko ogrožajočih primerih, je treba pred uporabo, da se izognemo zračni emboliji, iz vsebnika in infuzijskega seta odstraniti ves zrak.

Dajanje zdravila Hartmannova raztopina Braun v skladu s priporočenimi indikacijami in kontraindikacijami ne vodi do povečanja plazemskih koncentracij elektrolitov, ki jih vsebuje. Če se zaradi drugih razlogov poveča koncentracija kateregakoli elektrolita, je potrebno upoštevati spodaj navedene možne interakcije:

• Povezane z natrijem

  Kortikoidi/steroidi in karbenoksolon so lahko povezani z zadrževanjem natrija in vode (z edemi in hipertenzijo).

• Povezane s kalijem

  Suksametonij, diuretiki, ki varčujejo s kalijem (amilorid, spironolakton, triamteren, sami ali v kombinaciji), zaviralci angiotenzinske konvertaze (npr. kaptopril, enalapril), antagonisti angiotenzina II (npr. valsartan, losartan), takrolimus in ciklosporin lahko povečajo plazemsko koncentracijo kalija, kar lahko vodi do potencialno smrtne hiperkaliemije, predvsem v primeru ledvične odpovedi, ki še poveča hiperkaliemični učinek.

• Povezane s kalcijem

  • Pri hiperkalciemiji se lahko povečajo učinki glikozidov digitalisa (srčni glikozidi), kar vodi do hude ali smrtne srčne aritmije.

  • Pri sočasnem vnosu tiazidnih diuretikov ali vitamina D skupaj s kalcijem se lahko pojavi hiperkalciemija.

• Če skupaj z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, dajemo bolnikom še difosfonate, fluoride, nekatere fluorokinolone in tetracikline, se biološka uporabnost (zmanjšana absorpcija) teh zdravil lahko zmanjša.

• Povezane z laktatom

  Uporaba hidrogenkarbonatov ali njihovih prekurzorjev, tako kot uporaba laktata, vodi do alkalizacije urina, kar poveča ledvični očistek kislih zdravil (npr. salicilne kisline). Biološka razpolovna doba bazičnih zdravil, predvsem simpatikomimetikov (npr. efedrina, psevdoefedrina) in stimulansov (npr. deksamfetaminijevega sulfata, fenfluraminijevega klorida), bo pri sočasnem dajanju raztopin, ki vsebujejo laktat, podaljšana.

• Zdravila, ki krepijo učinek vazopresina

  Spodaj našteta zdravila krepijo učinek vazopresina, kar povzroča zmanjšano ledvično izločanje vode brez elektrolitov, in lahko povečajo tveganje bolnišnično pridobljene hiponatriemije, ki se pojavi po nepravilno uravnoteženem zdravljenju z intravenskimi tekočinami (glejte

  poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).

  • Zdravila, ki spodbujajo sproščanje vazopresina, vključujejo: klorpropamid, klofibrat, karbamazepin, vinkristin, selektivne zaviralce ponovnega privzema serotonina, 3,4-metilendioksi-N-metamfetamin, ifosfamid, antipsihotike, narkotike.

  • Zdravila, ki potencirajo delovanje vazopresina, vključujejo: klorpropamid, nesteroidna

    protivnetna zdravila (NSAID), ciklofosfamid.

  • Analogi vazopresina, vključujejo: dezmopresin, oksitocin, vazopresin, terlipresin.

  Med drugimi zdravili, ki povečujejo tveganje hiponatriemije, so tudi diuretiki na splošno in antiepileptiki, kot je okskarbazepin.

Nosečnost

Podatki o uporabi sestavin zdravila Hartmannova raztopina Braun pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti). Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).

Ker so vse sestavine zdravila Hartmannova raztopina Braun tudi naravno prisotne v telesu, njihove

biokemične lastnosti pa so dobro znane, lahko zdravilo uporabljamo, kot je indicirano.

Zdravilo Hartmannova raztopina Braun je treba zaradi tveganja hiponatriemije nosečnicam med porodom dajati zelo previdno, še posebej, če je dano skupaj z oksitocinom (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).

Kljub temu je potrebna previdnost pri nosečniški toksemiji.

Dojenje

Kalcij se izloča v materino mleko, vendar pri terapevtskih odmerkih zdravila Hartmannova raztopina Braun ni pričakovati učinkov na doječe novorojenčke/dojenčke. Zdravilo Hartmannova raztopina Braun zato lahko uporabljamo v času dojenja.

Plodnost

Ni podatkov o negativnih učinkih zdravila Hartmannova raztopina Braun na plodnost. Ker so vse sestavine zdravila v večjih količinah fiziološko prisotne v telesu, lahko izključimo negativne učinke na plodnost.

Zdravilo Hartmannova raztopina Braun nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na pogostnost:

Zelo pogosti (≥1/10)

Pogosti (≥1/100 do <1/10)

Občasni (≥1/1.000 do <1/100)

Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)

Zelo redki (<1/10.000)

Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

Presnovne in prehranske motnje:

Neznana pogostnost: bolnišnično pridobljena hiponatriemija*

Bolezni živčevja:

Neznana pogostnost: akutna hiponatriemična encefalopatija*

*Bolnišnično pridobljena hiponatriemija lahko zaradi razvoja akutne hiponatriemične encefalopatije povzroči nepopravljivo poškodbo možganov in smrt (glejte poglavji 4.2, 4.4 in 4.5).

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na: Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Simptomi

Preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperhidracijo s povečano napetostjo kože, prenapolnjenost ven, edem (lahko pride tudi do pljučnega in možganskega edema), motnje elektrolitskega in kislinsko-bazičnega ravnovesja ter serumsko hiperosmolarnost.

Zdravljenje

V primeru prevelikega odmerjanja je, odvisno od resnosti motenj, potrebna takojšnja prekinitev infundiranja, dajanje diuretikov ob stalnem spremljanju serumskih elektrolitov ter korekcija motenj elektrolitskega in kislinsko-bazičnega ravnovesja.

V hudih primerih prevelikega odmerjanja bo lahko potrebna dializa.