PANSEMYL 20 mg gastrorezistentne tablete
Informacije za predpisovanje
Lista
Režim izdajanja
Omejitve
Oznake
Interakcije s/z
Omejitve uporabe
Ostale informacije
Registrirano ime
Sestava
Farmacevtska oblika
Imetnik dovoljenja
Datum veljavnosti
Zadnja posodobitev SmPC
Uporabite Mediately aplikacijo
Pridobite informacije o zdravilih hitreje.
Več kot 36k ocen
SmPC - PANSEMYL 20 mg
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več
Simptomatska gastro-ezofagealna refluksna bolezen.
Dolgotrajno obvladovanje in preprečitev ponovitev refluksnega ezofagitisa.
Odrasli
Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo neselektivna nesteroidna protivnetna zdravila (('non-steroidal anti-inflammatory medicines' - NSAID) pri bolnikih s tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
Priporočeno odmerjanje
Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več
Simptomatska gastro-ezofagealna refluksna bolezen
Priporočeni odmerek je ena 20 mg gastrorezistentna tableta zdravila PANSEMYL na dan. Običajno dosežemo olajšanje simptomov v 2 do 4 tednih. Kadar to ne zadošča, navadno dosežemo olajšanje simptomov v naslednjih 4 tednih. Po umiritvi simptomov lahko ponovno pojavljanje simptomov
obvladujemo z odmerjanjem 20 mg enkrat na dan, po potrebi. Če z zdravljenjem po potrebi ni mogoče vzdrževati zadostnega nadzora nad simptomi, je smiselno preiti na trajno zdravljenje.
Dolgotrajno zdravljenje in preprečitev ponovitve refluksnega ezofagitisa
Priporočen vzdrževalni odmerek za dolgotrajno zdravljenje je ena 20 mg gastrorezistentna tableta zdravila PANSEMYL na dan, ki ga zvečamo na 40 mg pantoprazola na dan, če pride do ponovitve. V tem primeru je na voljo zdravilo PANSEMYL 40 mg gastrorezistentne tablete. Po ozdravitvi ponovitve bolezni lahko odmerek pantoprazola zmanjšamo spet na 20 mg.
Odrasli
Preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) pri bolnikih s tveganjem, ki potrebujejo stalno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili
Priporočeni peroralni odmerek je ena 20 mg gastrorezistentna tableta zdravila PANSEMYL na dan.
Posebne skupine bolnikov
Pediatrična populacija, mlajša od 12 let
Uporaba zdravila PANSEMYL ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 12 let, zaradi omejenih podatkov o varnosti in učinkovitosti pri tej starostni skupini (glejte poglavje 5.2).
Okvara jeter
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter dnevni odmerek pantoprazola ne sme preseči 20 mg (glejte poglavje 4.4).
Okvara ledvic
Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Starejši bolniki
Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Način uporabe peroralna uporaba
Tablete se ne smejo žvečiti ali drobiti, treba jih je pogoltniti cele z nekaj vode 1 uro pred obrokom.
Preobčutljivost na učinkovino, substituirane benzimidazole ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Okvara jeter
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je treba pri zdravljenju s pantoprazolom, posebno pri dolgotrajnem zdravljenju, redno spremljati vrednosti jetrnih encimov. V primeru povišanja vrednosti jetrnih encimov je treba zdravljenje s pantoprazolom prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Sočasno jemanje z NSAID
Uporabo 20 mg odmerka pantoprazola za preprečevanje razjed želodca in dvanajstnika, ki jih povzročajo nesteroidna protivnetna zdravila, je treba omejiti na bolnike, ki potrebujejo stalno zdravljenje z NSAID in imajo povečano tveganje za razvoj gastrointestinalnih zapletov. Povečano tveganje je treba oceniti glede na prisotnost dejavnikov tveganja pri posamezniku, npr. starost
(> 65 let), anamneza razjede želodca ali dvanajstnika ali krvavitev iz zgornjega dela prebavnega trakta.
Malignosti želodca
Simptomatski odgovor na pantoprazol lahko prikrije simptome malignosti želodca in lahko zakasni postavitev diagnoze. Ob pojavu katerega koli alarmantnega simptoma (npr. znatne nenamerne izgube telesne mase, ponavljajočega bruhanja, disfagije, hematemeze, anemije ali melene) in v primeru suma na ali že prisotnega želodčnega ulkusa, je potrebno izključiti maligna obolenja.
Če simptomi kljub ustreznemu zdravljenju ne minejo, je potrebno razmisliti o nadaljnjih preiskavah.
Sočasno jemanje z zaviralci HIV proteaze
Sočasno jemanje pantoprazola z zaviralci HIV proteaze, katerih absorpcija je odvisna od pH vrednosti vsebine želodca, kot je atazanavir, zaradi pomembnega zmanjšanja njihove biološke razpoložljivosti ni priporočljivo (glejte poglavje 4.5).
Vpliv na absorpcijo vitamina B12
Kot vsa druga zdravila, ki zavirajo izločanje kisline, lahko tudi pantoprazol zaradi hipo- oziroma aklorhidrije zmanjša absorpcijo vitamina B12 (cianokobalamina). To je treba upoštevati pri dolgotrajnem zdravljenju bolnikov z zmanjšanimi telesnimi zalogami vitamina B12 ali z dejavniki tveganja za zmanjšano absorpcijo vitamina B12 ali, če se opazijo odgovarjajoči klinični simptomi.
Dolgotrajno zdravljenje
Pri dolgotrajnem zdravljenju, zlasti kadar to presega obdobje 1 leta, je treba bolnike redno spremljati.
Okužbe prebavil, povzročene z bakterijami
Zdravljenje s pantoprazolom lahko nekoliko poveča tveganje za okužbe prebavil, povzročenih z bakterijami, kot so Salmonella in Campylobacter ali C.difficile.
Hipomagneziemija
Pri bolnikih, ki se z zaviralci protonske črpalke, kot je pantoprazol, zdravijo vsaj tri mesece, v večini primerov pa eno leto, so poročali o hudi hipomagneziemiji. Lahko se pojavijo resni simptomi hipomagneziemije, kot so utrujenost, tetanija, delirij, konvulzije, omotica in ventrikularna aritmija. Do hipomagneziemije lahko pride neopazno in jo zato spregledamo. Pri večini prizadetih bolnikov se je
hipomagneziemija izboljšala po jemanju nadomestkov magnezija in prekinitvi zdravljenja z zaviralci protonske črpalke.
Pri bolnikih s pričakovanim dolgotrajnim zdravljenjem z zaviralci protonske črpalke ali ki le-te jemljejo sočasno z digoksinom ali ostalimi zdravili, ki lahko povzročajo hipomagneziemijo (npr. diuretiki), mora medicinsko osebje razmisliti o merjenju vrednosti magnezija pred začetkom zdravljenja z zaviralci protonske črpalke, nato pa občasno med samim zdravljenjem.
Zlomi kosti
Zaviralci protonske črpalke lahko, zlasti v velikih odmerkih ter ob jemanju, daljšem od 1 leta, zmerno povečajo tveganje za zlome kolka, zapestja ali hrbtenice, še posebno pri starejših bolnikih ali v prisotnosti drugih znanih dejavnikov tveganja. Opazovalne študije kažejo, da lahko zaviralci
protonske črpalke za 10 - 40 % povečajo splošno tveganje za zlome kosti. Nekatera od teh povečanj so lahko posledica ostalih dejavnikov tveganja. Bolnike s prisotnim tveganjem za osteoporozo je potrebno zdraviti skladno s trenutnimi kliničnimi smernicami in zagotoviti zadosten vnos vitamina D in kalcija.
Subakutni kožni eritematozni lupus
Zaviralci protonske črpalke so povezani z zelo redkimi primeri subakutnega kožnega eritematoznega lupusa. Če se pojavijo lezije, zlasti na koži, ki je izpostavljena soncu, in sočasna artralgija, mora bolnik takoj poiskati zdravniško pomoč, zdravstveni delavec pa mora razmisliti o prekinitvi
zdravljenja z zdravilom PANSEMYL. Subakutni kožni eritematozni lupus po predhodnem zdravljenju
z zaviralcem protonske črpalke lahko poveča tveganje za pojav subakutnega kožnega eritematoznega lupusa z drugimi zaviralci protonske črpalke.
Vpliv na laboratorijske preiskave
Zvišana raven kromogranina A (CgA) lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev. Da bi to preprečili, je treba vsaj pet dni pred meritvami CgA prekiniti zdravljenje s pantoprazolom (glejte poglavje 5.1). Če se ravni CgA in gastrina po začetnem merjenju ne vrneta v referenčno območje, je treba meritve ponoviti 14 dni po prekinitvi zdravljenja z zaviralcem protonske črpalke.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘’brez natrija’’.
Zdravila s farmakokinetiko absorpcije, ki je odvisna od pH
Zaradi temeljitega in dolgotrajnega zaviranja izločanja želodčne kisline lahko pantoprazol vpliva na absorpcijo drugih zdravil, pri katerih je pH želodca pomemben dejavnik peroralne biološke
razpoložljivosti, npr. nekaterih azolnih antimikotikov, kot so ketokonazol, itrakonazol, posakonazol in drugih zdravil, kot je erlotinib.
Zaviralci HIV proteaze
Sočasno jemanje pantoprazola z zaviralci HIV proteaze, katerih absorpcija je odvisna od pH vrednosti vsebine želodca, kot je atazanavir, zaradi pomembnega zmanjšanja njihove biološke razpoložljivosti ni priporočljivo (glejte poglavje 4.4).
Če se oceni, da je kombinacija zaviralcev HIV proteaze z zaviralcem protonske črpalke neizogibna, je priporočljiv skrben klinični nadzor (npr. virusna obremenitev). Odmerka pantoprazola 20 mg na dan
se ne sme preseči. Odmerek zaviralca HIV proteaze bo morda treba prilagoditi.
Kumarinski antikoagulanti (fenprokumon ali varfarin)
Sočasna uporaba pantoprazola z varfarinom ali fenprokumonom ni vplivala na farmakokinetiko varfarina, fenprokumona ali na internacionalno normalizirano razmerje (INR). Poročali pa so o
povečanju INR in protrombinskega časa pri bolnikih, ki so sočasno prejemali zaviralce protonske črpalke in varfarin ali fenprokumon. Povečanje INR in protrombinskega časa lahko vodi do nenormalnih krvavitev in celo smrti bolnika. Bolnike, zdravljene s pantoprazolom in varfarinom ali fenprokumonom, bo morda treba nadzorovati glede povečanja INR in protrombinskega časa.
Metotreksat
Pri sočasnem zdravljenju z velikimi odmerki metotreksata (npr. 300 mg) in zaviralci protonske
črpalke, so pri posameznih bolnikih poročali o povečanih vrednostih metotreksata. Zato je v shemah zdravljenja, kjer se uporabljajo veliki odmerki metotreksata, npr. za zdravljenje raka ali luskavice, morda potrebno razmisliti o začasni ukinitvi pantoprazola.
Druge študije medsebojnega delovanja
Pantoprazol se obsežno presnavlja v jetrih preko encimskega sistema citokrom P450. Glavna pot presnove je demetilacija s CYP2C19, druge presnovne poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Študije medsebojnega delovanja z zdravili, ki se tudi presnavljajo po teh poteh, kot so karbamazepin, diazepam, glibenklamid, nifedipin, fenitoin in peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, niso pokazale klinično pomembnih interakcij.
Medsebojnega delovanja pantoprazola z drugimi zdravili ali snovmi, ki se presnavljajo z uporabo istega encimskega sistema, se ne da izključiti.
Rezultati iz različnih študij medsebojnega delovanja so pokazali, da pantoprazol ne vpliva na presnovo učinkovin, ki se presnavljajo s CYP1A2 (kot kofein, teofilin), CYP2C9 (kot piroksikam, diklofenak, naproksen), CYP2D6 (kot metoprolol), CYP2E1 (kot etanol) in ne moti s p- glikoproteinom povezane absorbcije digoksina.
Medsebojnega delovanja pri sočasni uporabi antacidov ni bilo.
Izvedene so bile tudi študije medsebojnega delovanja ob sočasnem jemanju pantoprazola in ustreznega antibiotika (klaritromicina, metronidazola, amoksicilina). Klinično pomembnih interakcij niso odkrili.
Zdravila, ki zavirajo ali inducirajo CYP2C19
Zaviralci CYP2C19, kot je fluvoksamin, bi lahko povečali sistemsko izpostavljenost pantoprazolu. Pri bolnikih, ki se dolgotrajno zdravijo z velikimi odmerki pantoprazola, in bolnikih z okvaro jeter je treba premisliti o zmanjšanju odmerka.
Induktorji encimov, ki vplivajo na CYP2C19 in CYP2A4, kot sta rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum) lahko zmanjšajo plazemske koncentracije zaviralcev protonske črpalke, ki se presnavljajo preko teh encimskih sistemov.
Nosečnost
Omejeni podatki na nosečnicah (med 300 – 1000 zaključenih nosečnosti) niso pokazali malformativne toksičnosti pantoprazola ali toksičnosti za plod/novorojenčka.
Živalske študije so pokazale toksični vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3). Kot previdnostni ukrep se je med nosečnostjo bolje izogibati uporabi pantoprazola.
Dojenje
Študije na živalih so pokazale, da se pantoprazol izloča v mleko samic. Ni dovolj podatkov o izločanju pantoprazola v materino mleko pri človeku, vendar so o tem poročali. Tveganja za
novorojenčke/dojenčke se ne da izključiti. Zato je pri odločitvi ali prekiniti dojenje ali prekiniti/se odreči zdravljenju s pantoprazolom, potrebno upoštevati korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za mater.
Plodnost
V študijah na živalih niso dokazali, da jemanje pantoprazola vpliva na zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Pantoprazol ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Pojavijo se lahko neželeni učinki, kot so omotica in motnje vida (glejte poglavje 4.8). V primeru, da se takšni neželeni učinki pojavijo, bolnik ne sme voziti ali upravljati strojev.
Neželene učinke lahko pričakujemo pri približno 5 % bolnikov. Najpogosteje zabeležena neželena učinka sta driska in glavobol, oba se pojavita pri približno 1 % bolnikov.
Spodnja tabela navaja poročane neželene učinke pri uporabi pantoprazola, razvrščene po naslednjih skupinah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do <
1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Vseh neželenih učinkov, zabeleženih pri uporabi v obdobju trženja, ni mogoče uvrstiti v ustrezno pogostnost in so zato navedeni v skupini »neznana pogostnost«.
V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Tabela 1. Neželeni učinki pantoprazola v kliničnih študijah in v okviru izkušenj v obdobju trženja
| Pogostnost Organski sistem | Pogosti | Občasni | Redki | Zelo redki | Neznana pogostnost |
| Bolezni krvi in limfatičnega sistema | agranulocitoza | trombocitopenij a,levkopenija, pancitopenija | |||
| Bolezni imunskega sistema | preobčutljivost (vključno z anafilaktičnimi reakcijami in anafilaktičnimšokom) | ||||
| Presnovne in prehranske motnje | hiperilipidemij ain povišani lipidi (trigliceridi, holesterol), spremembe telesne mase | hiponatriemija, hipomagneziemij a, (glejte poglavje 4.4); hipokalciemija v povezavi s hipomagnezijemijo; hipokaliemija | |||
| Psihiatrične motnje | motnje spanja | depresija (in vsa poslabšanja) | dezorientiranost (in vsa poslabšanja) | halucinacije, zmedenost (predvsem pri bolnikih s predispozicijami, pa tudi poslabšanje teh simptomov, kadarso že prisotni ) | |
| Bolezni živčevja | glavobol,vrtoglavica | motnje okusa | parestezija | ||
| Očesne bolezni | motnje vida /nejasen vid | ||||
| Bolezni prebavil | polipi fundičnih žlez (benigni) | driska, navzea/bruhanje,napihovanje in napenjanje v trebuhu, zaprtost,suha usta, bolečine in | mikroskopski kolitis |
| nelagodje vtrebuhu | |||||
| Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov | povišani jetrni encimi (transaminaze, γ-GT) | povišan bilirubin | poškodba jeter, zlatenica, odpoved jeter | ||
| Bolezni kože in podkožja | izpuščaj/eksante m/erupcija, srbenje | urtikarija, angioedem | Stevens-Johnson sindrom,Lyellov sindrom; multiformni eritem, subakutni kožni eritematozni lupus (glejtepoglavje 4.4);fotosenzitivnost | ||
| Bolezni mišično- skeletnega sistema in vezivnega tkiva | zlomi kolka, zapestja ali hrbtenice (glejtepoglavje 4.4) | artralgija, mialgija | mišični krči kot posledica motnje ravnovesjaelektrolitov | ||
| Bolezni sečil | intersticijski nefritis (z možnostjo napredovanja v ledvičnoodpoved) | ||||
| Motnje reprodukcije in dojk | ginekomastija | ||||
| Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije | astenija, utrujenost in splošno slabo počutje | povišana telesna temperatura,periferni edem |
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih
Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na
Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke Sektor za farmakovigilanco
Slovenčeva ulica 22 SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 (0)8 2000 500
Faks: + 386 (0)8 2000 510
e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si
Znaki prevelikega odmerjanja pri človeku niso znani.
Sistemsko izpostavljenost z odmerki do 240 mg danega intravensko v 2 minutah so bolniki dobro prenašali.
Pantoprazol je v veliki meri vezan na proteine, zato ga je z dializo težko odstraniti.
V primeru prevelikega odmerjanja s kliničnimi znaki zastrupitve ni, razen simptomatskega in podpornega zdravljenja, nobenih specifičnih priporočil za zdravljenje.
Farmakološke lastnosti - PANSEMYL 20 mg
Farmakoterapevtska skupina: zdravila za kislinsko pogojene bolezni, zaviralci protonske črpalke, oznaka ATC: A02BC02
Mehanizem delovanja
Pantoprazol je substituiran benzimidazol, ki s specifičnim delovanjem na protonske črpalke parietalnih celic zavira izločanje klorovodikove kisline v želodcu.
Farmakodinamični učinki
Pantoprazol se pretvori v svojo aktivno obliko v kislem okolju parietalnih celic, kjer zavira encim H+, K+ATP-azo, to je končno stopnjo tvorbe klorovodikove kisline v želodcu. Zavrtje je odvisno od odmerka in deluje tako na bazalno, kot na stimulirano izločanje kisline. Pri večini bolnikov simptomi minejo v 2 tednih. Kot pri ostalih zaviralcih protonske črpalke in zaviralcih receptorjev H2, tudi zdravljenje s pantoprazolom zmanjša kislost v želodcu in zato zveča koncentracijo gastrina, sorazmerno z zmanjšanjem kislosti. Zvišanje gastrina je reverzibilno. Ker se pantoprazol veže na encim distalno od celičnega receptorja, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline neodvisno od stimulacije z drugimi snovmi (z acetilholinom, s histaminom, z gastrinom). Učinek je enak, ne glede na to ali damo zdravilo peroralno ali intravensko.
Klinična učinkovitost in varnost
Vrednosti gastrina na tešče se ob uporabi pantoprazola zvišajo. Pri kratkotrajni uporabi te vrednosti običajno ne presegajo zgornje normalne meje. Pri dolgotrajnem zdravljenju pa se koncentracija
gastrina večinoma podvoji. Le v posameznih primerih pride do prekomernega zvečanja koncentracije gastrina. Iz tega razloga so pri manjšem deležu bolnikov pri dolgotrajnem zdravljenju opažali manjše do zmerno zvišanje števila specifičnih endokrinih celic v želodcu (enostavno do adenomatoidno hiperplazijo). V dosedanjih študijah na ljudeh ni nikoli prišlo do tvorbe karcinoidnih predstopenj
(atipična hiperplazija) ali želodčnih karcinoidov, ki so jih našli v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Med zdravljenjem z antisekretornimi zdravili se zaradi zmanjšanega izločanja kisline zviša gastrin v
serumu. Zaradi manjše kislosti v želodcu se zviša tudi CgA. Zvišana raven CgA lahko ovira preiskave glede nevroendokrinih tumorjev.
Razpoložljivi objavljeni podatki kažejo, da je treba zdravljenje z zaviralci protonske črpalke prekiniti od 5 do 14 dni pred merjenjem CgA. Tako se raven CgA, ki se lahko zaradi zdravljenja z zaviralci protonske črpalke lažno poviša, vrne v referenčno območje.
Po dolgotrajnem zdravljenju, ki presega obdobje 1 leta, ne moremo popolnoma izključiti vpliva na endokrine parametre žleze ščitnice, ki so ga ugotovili v študijah na živalih.
Absorpcija
Pantoprazol se hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi že po enem samem 20 mg peroralnem odmerku. Po povprečno 2,0 do 2,5 urah po odmerjanju pride do največje koncentracije v serumu, ki znaša približno 1 – 1,5 µg/ml. Ta koncentracija se po večkratnem odmerjanju ohrani.
Farmakokinetika se po enkratnem ali večkratnem vnosu ne razlikuje. V razponu odmerkov od 10 do 80 mg je plazemska kinetika pantoprazola linearna, tako za peroralni, kot tudi za intravenski vnos. Absolutna biološka razpoložljivost tablete znaša približno 77 %. Sočasno zaužitje hrane ne vpliva na AUC, na maksimalno koncentracijo v serumu in s tem na biološko razpoložljivost. S sočasnim vnosom hrane se bo povečala samo variabilnost časovnega zamika.
Porazdelitev
Vezava pantoprazola na serumske beljakovine je približno 98 %. Volumen porazdelitve je približno 0,15 l/kg.
Biotransformacija
Učinkovina se presnovi skoraj izključno v jetrih. Glavna pot presnove je demetilizacija s CYP2C19 in naknadna sulfatna konjugacija, druge presnovne poti vključujejo oksidacijo s CYP3A4.
Izločanje
Končni razpolovni čas je približno 1 ura in očistek je približno 0,1 l/h/kg. V nekaj primerih je pri posameznikih prišlo do zapoznelega izločanja. Ker se pantoprazol specifično veže na protonske črpalke parietalnih celic, razpolovni čas izločanja ni sorazmeren s precej daljšim časom delovanja (zaviranja izločanja kisline).
Glavna pot izločanja presnovkov pantoprazola je preko ledvic (približno v 80 %), preostanek se izloča z blatom. Glavni presnovek v serumu in v urinu je desmetilpantoprazol, ki je konjugiran s sulfatom.
Razpolovni čas glavnega presnovka (približno 1,5 ure) ni dosti daljši od razpolovnega časa pantoprazola.
Posebne populacije
Slabi presnavljalci
Približno 3 % evropskega prebivalstva nima delujočega encima CYP2C19 in jih imenujemo slabi presnavljalci. Pri teh posameznikih se presnova pantoprazola verjetno katalizira predvsem prek CYP3A4. Po vnosu enkratnega odmerka 40 mg pantoprazola je bila pri slabih presnavljalcih povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa približno 6-krat večja kot pri osebah z delujočim encimom CYP2C19 (dobri presnavljalci). Povprečne vrednosti maksimalnih koncentracij v plazmi so se povečale za približno 60 %. Te ugotovitve ne vplivajo na
način odmerjanja pantoprazola.
Okvara ledvic
Odmerka pantoprazola ni potrebno zmanjšati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (vključno z dializnimi bolniki). Kot pri zdravih osebah je razpolovni čas pantoprazola kratek. Dializirajo se samo zelo majhne količine pantoprazola. Čeprav ima glavni presnovek zmerno podaljšan razpolovni čas (2 – 3 ure), je izločanje še vedno hitro in ne pride do kopičenja.
Okvara jeter
Čeprav se pri bolnikih z jetrno cirozo (razred A in B po Child-u) razpolovni čas podaljša na 3 do 6 ur, AUC vrednosti pa narastejo za faktor 3 do 5, poraste maksimalna plazemska koncentracija komaj opazno, za faktor 1,3 v primerjavi z zdravimi osebami.
Starejši bolniki
Prav tako klinično ni pomembno rahlo povečanje AUC in Cmax pri starejših prostovoljcih v primerjavi z vrednostmi pri mlajših.
Pediatrična populacija
Po enkratnem peroralnem odmerku 20 mg ali 40 mg pantoprazola pri otrocih v starosti 5 – 16 let sta bila AUC in Cmax v območju vrednosti, ki ustreza vrednostim odraslih.
Po enkratnem i.v. odmerku 0,8 ali 1,6 mg/kg pantoprazola pri otrocih v starosti 2 – 16 let ni bilo značilne povezave med očistkom pantoprazola in starostjo ali telesno maso. AUC in volumen porazdelitve sta bila skladna s podatki za odrasle.
