VENTOLIN 100 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Ventolin inhalacijska suspenzija pod tlakom se uporablja za lajšanje in preprečevanje bronhospazma

pri vseh oblikah bronhialne astme, kroničnem bronhitisu in emfizemu.

Zdravilo Ventolin je indicirano pri odraslih, mladostnikih in otrocih od 4. do 11. leta starosti.Za

dojenčke in otroke, mlajše od 4 let, glejte poglavji 4.2 in 5.1.

Odmerjanje

Zdravilo Ventolin se sme uporabljati samo za inhalacijsko zdravljenje.

Pri večini bolnikov traja učinek salbutamola 4 do 6 ur.

Povečana uporaba agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 kaže na poslabšanje astme. Pri takih bolnikih moramo ponovno oceniti načrt zdravljenja in presoditi o sočasnem zdravljenju s kortikosteroidom.

Bolniki, ki imajo težave s pravilno uporabo odmernega inhalatorja pod tlakom, lahko z zdravilom Ventolin uporabljajo poseben podaljšek.

Za dojenčke in majhne otroke je koristna uporaba zdravila Ventolin skupaj s podaljškom Babyhaler.

Ker lahko prevelik odmerek zdravila povzroči neugodne škodljive učinke, smemo velikost odmerka in pogostnost vnašanja povečati samo po zdravnikovem navodilu.

Odrasli

Ublažitev akutnega bronhospazma

100 ali 200 mikrogramov

Preprečevanje bronhospazma zaradi alergena ali napora

200 mikrogramov pred telesnim naporom ali stikom z alergenom.

Kronično zdravljenje

Do 200 mikrogramov 4-krat na dan.

Potreba po zdravilu Ventolin ne sme biti pogostejša od 4-krat na dan. Potreba po takšni dodatni uporabi ali nenadno povečanje odmerkov kaže na poslabšanje astme (glejte poglavje 4.4).

Pediatrična populacija

Za dojenčke in majhne otroke je lahko koristna uporaba zdravila Ventolin skupaj s pediatričnim podaljškom z obrazno masko (npr.Babyhaler) (glejte poglavje 5.1).

Ublažitev akutnega bronhospazma

Običajni odmerek za otroke, mlajše od 12 let: 100 mikrogramov.

Če je treba, se odmerek lahko poveča na 200 mikrogramov.

Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, se uporablja odmerke za odrasle.

Potreba po zdravilu Ventolin ne sme biti pogostejša od 4-krat na dan. Potreba po takšni dodatni uporabi ali nenadno povečanje odmerka kaže na poslabšanje astme (glejte poglavje 4.4).

Preprečevanje bronhospazma zaradi napora ali alergena

Običajni odmerek za otroke, mlajše od 12 let: 100 mikrogramov pred stikom z alergenom ali telesnim naporom.

Če je treba, se odmerek lahko poveča na 200 mikrogramov.

Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, se uporablja odmerke za odrasle.

Kronično zdravljenje

Običajni odmerek za otroke, mlajše od 12 let: do 200 mikrogramov 4-krat na dan. Pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, se uporablja odmerke za odrasle.

Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Neintravenskih oblik salbutamola se ne sme uporabljati za ustavljanje nezapletenega prezgodnjega

poroda ali grozečega splava.

Običajno zdravimo astmo po programu stopenjskega zdravljenja in s spremljanjem bolnikovega odziva na zdravljenje s kliničnimi pregledi in testi pljučnega delovanja.

Bronhodilatatorji ne smejo biti edino ali glavno zdravilo za bolnike s persistentno astmo. Bolnike s persistentno astmo, ki se ne odzovejo na salbutamol, je za doseganje in vzdrževanje urejenosti priporočljivo zdraviti z inhalacijskimi kortikosteroidi. Neodzivnost na zdravljenje s salbutamolom je lahko opozorilo, da je nujno potreben zdravniški posvet ali zdravljenje.

Bolnikom, ki jim je predpisano redno protivnetno zdravljenje (npr. inhalacijski kortikosteroidi), je treba svetovati, naj nadaljujejo z jemanjem svojih protivnetnih zdravil, tudi ko se simptomi zmanjšajo, in ne potrebujejo zdravila Ventolin.

Povečana uporaba kratkodelujočih inhalacijskih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 za

nadzorovanje simptomov kaže na poslabšanje obvladovanja astme, zato je treba bolnike opozoriti, naj

čim prej poiščejo zdravniški nasvet. Načrt zdravljenja za te bolnike moramo ponovno oceniti.

Prekomerna uporaba kratkodelujočih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 lahko prikrije napredovanje osnovne bolezni in prispeva k slabšemu nadzoru astme, kar povzroči povečano tveganje za huda poslabšanja astme in smrtnost.

Bolnike, ki jemljejo salbutamol "po potrebi" več kot dvakrat na teden, pri čemer se ne upošteva profilaktična uporaba pred vadbo, je treba ponovno oceniti (tj. dnevne simptome, nočno prebujanje in omejitev dejavnosti zaradi astme) za ustrezno prilagoditev zdravljenja, saj so ti bolniki izpostavljeni tveganju prekomerne uporabe salbutamola.

Nenadno in progresivno poslabšanje obvladovanja astme je lahko življenjsko nevarno, zato moramo, če se pojavi, presoditi o sočasnem uvajanju kortikosteroidnega zdravljenja oziroma o povečanju že uvedenega odmerka kortikosteroida. Bolnikom s tveganjem lahko predpišemo vsakodnevno merjenje največjega pretoka zraka.

Kadar prej učinkoviti odmerek inhalacijskega salbutamola sedaj ne zagotavlja hitrega olajšanja simptomov, ki traja vsaj 3 ure po uporabi, se mora bolnik nemudoma posvetovati z zdravnikom, ki uvede potrebne dodatne ukrepe zdravljenja.

Če se bolnik ne odzove na zdravljenje s salbutamolom, je to lahko znak za nujno alternativno

zdravljenje.

Zdravnik mora preveriti, ali bolnik obvlada tehniko vnašanja pršila, in se prepričati, ali zna pritisk na

inhalator časovno uskladiti z vdihom, kar je potrebno, da bi v pljuča prišla optimalna količina zdravila.

Salbutamol moramo previdno uporabljati pri bolnikih s tirotoksikozo.

Med zdravljenjem z agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 se lahko razvije resna hipokaliemija, ki je

pogostejša pri uporabi parenteralne oblike zdravila in vnosu z nebulatorjem. Posebna previdnost je

potrebna pri hudi akutni astmi, ker lahko sočasno zdravljenje s ksantinskimi derivati, steroidi in

diuretiki ter hipoksija povečata nevarnost hipokaliemije. V teh primerih je priporočljivo spremljati koncentracije kalija v serumu.

Med uporabo simpatikomimetičnih zdravil, vključno z zdravilom Ventolin inhalacijska suspenzija pod tlakom, se lahko pojavijo učinki na srce in ožilje. Postmarketinški podatki in objavljena literatura obsegajo nekaj dokazov o redkih primerih ishemije miokarda, povezane z agonisti adrenergičnih

receptorjev beta. Bolnikom z hudo osnovno boleznijo srca (npr. ishemično boleznijo srca, motnjami srčnega ritma ali hudim srčnim popuščanjem), ki dobivajo zdravilo Ventolin inhalacijska suspenzija pod tlakom, je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavijo bolečine v prsih ali drugi simptomi slabšanja bolezni srca. Pozornost je treba nameniti ovrednotenju simptomov, kakršna sta npr. dispneja in bolečine v prsih, ker so lahko dihalnega ali srčnega izvora.

Enako kot pri drugih vrstah inhalacijskega zdravljenja se lahko pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskanja po vnosu zdravila. Če se pojavi, nemudoma uvedemo alternativno obliko zdravila ali drugo vrsto hitro-delujočega inhalacijskega bronhodilatatorja. Zdravljenje s salbutamolom takoj ukinemo in po potrebi uvedemo drugi hitro-delujoči bronhodilatator za stalno uporabo.

Inhalator vsebuje dovolj salbutamola samo za 200 vpihov. Po 200 vpihih lahko inhalator nadaljuje z razprševanjem, vendar brez predpisanega odmerka salbutamola. Metode, kot so stresanje, tehtanje ali potapljanje inhalatorja, niso natančne za ugotavljanje, ali je inhalator prazen in ne vsebuje predpisanega odmerka salbutamola, zato jih ne priporočamo. Poročali so o primerih hudih poslabšanj astme.

Razmisliti je treba o vodenju evidence števila vpihov, ki so bili aplicirani bolniku. Priporočljivo je imeti na voljo rezervni inhalator. Če ima bolnik več kot en inhalator, je priporočljivo, da vodi evidenco vsakega inhalatorja posebej (glejte poglavje 6.6).

Salbutamola in neselektivnih antagonistov adrenergičnih receptorjev beta, kot je npr. propranolol,

običajno ne smemo predpisovati hkrati.

Salbutamol ni kontraindiciran za bolnike, ki se zdravijo z zaviralci monoaminooksidaz (zaviralci MAO).

Plodnost

Ni podatkov o učinkih salbutamola na plodnost pri človeku. Ni bilo neželenih učinkov na plodnost pri živalih (glej poglavje 5.3).

Nosečnost

O zdravljenju z zdravili presodimo pri nosečnicah samo takrat, kadar je pričakovana koristnost zdravljenja za mater večja od morebitnega tveganja za plod.

Poročila iz obdobja, odkar je zdravilo na tržišču po vsem svetu, navajajo redke primere različnih prirojenih nepravilnosti, tudi razcepljenega neba in nepravilnosti okončin pri otrocih bolnic, ki so se zdravile s salbutamolom. Nekatere teh mater so med nosečnostjo jemale več različnih zdravil. Ker za pojav naštetih nepravilnosti ni določenega vzorca in je pogostnost prirojenih nepravilnosti 2- do 3-odstotna, se njihove povezanosti s salbutamolom ne da dokazati.

V študijah na živalih so opazili škodljive učinke na plod pri zelo visokih odmerkih (glejte poglavje

5.3).

Dojenje

Salbutamol se verjetno izloča z materinim mlekom, zato ga ne priporočamo za zdravljenje doječih mater, razen kadar je pričakovana koristnost večja od morebitnega tveganja. Ni znano, ali salbutamol v materinem mleku škodljivo učinkuje na novorojenčka.

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in po pogostnosti. Pogostnost je navedena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Zelo pogosti in pogosti neželeni učinki so bili splošno določeni iz podatkov kliničnih preskušanj.

Redki in zelo redki učinki so bili splošno določeni iz podatkov spontanih poročil.

Bolezni imunskega sistema

Zelo redki: preobčutljivostne reakcije, kot so angioedem, urtikarija, bronhospazem,

hipotenzija in kolaps.

Presnovne in prehranske motnje

Redki: hipokaliemija

Zdravljenje z agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 lahko povzroči potencialno resno hipokaliemijo.

Bolezni živčevja

Pogosti: tremor, glavobol

Zelo redki: hiperaktivnost

Srčne bolezni

Pogosti: tahikardija

Občasni: palpitacije

Zelo redki: srčne aritmije vključno z atrijsko fibrilacijo, supraventrikularno tahikardijo in ekstrasistolami

Neznana: ishemija miokarda* (glejte poglavje 4.4)

* prijavljena spontano med postmarketinškim obdobjem, zato pogostnost velja za neznano

Žilne bolezni

Redki: periferna vazodilatacija

Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora

Zelo redki: paradoksni bronhospazem

Enako kot pri drugih vrstah inhalacijskega zdravljenja se lahko pojavi paradoksni bronhospazem s takojšnjim poslabšanjem piskanja po vnosu zdravila. Če se pojavi, nemudoma uvedemo alternativno obliko zdravila ali drugo vrsto hitro delujočega inhalacijskega bronhodilatatorja. Zdravljenje z zdravilom Ventolin takoj ukinemo, ocenimo bolnikovo stanje in po potrebi uvedemo alternativno zdravljenje.

Bolezni prebavil

Občasni: draženje ust in žrela

Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva

Občasni: mišični krči

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Najpogostejši znaki in simptomi prevelikega odmerjanja salbutamola so prehodni farmakološki učinki agonistov adrenergičnih receptorjev beta (glejte poglavji 4.4. in 4.8.).

Prevelik odmerek salbutamola lahko povzroči hipokaliemijo, zato moramo nadzorovati koncentracijo

kalija v serumu.

V povezavi z visokimi terapevtskimi odmerki kot tudi zdravljenjem s prevelikimi odmerki kratko-delujočih beta-agonistov so poročali o laktatni acidozi, zato je potrebno spremljanje povišane ravni laktata v serumu in posledično presnovne acidoze (še posebej, če je prisotna dolgotrajna tahipneja ali poslabšanje tahipneje, kljub reševanju drugih znakov bronhospazma kot je piskanje), pri prevelikem odmerjanju.