PULMOCIS 2 mg komplet za pripravo radiofarmaka

Zdravilo je samo za diagnostične namene.

Po radiooznačevanju z raztopino natrijevega pertehnetata (^99mTc) je pridobljena suspenzija makroagregatov tehnecijevega (^99mTc) albumina indicirana pri odrasli in pediatrični populaciji za:

• Perfuzijsko scintigrafijo pljuč

  Za diagnozo ali izključitev pljučne embolije pri bolnikih s simptomi pljučne embolije in za spremljanje razvoja pljučne embolije.

  Za preiskave sočasno z zdravljenji, ki povzročijo pomembno zmanjšanje regionalne pljučne perfuzije, kot predoperativna preiskava lokalne pljučne perfuzije pred (delno) resekcijo pljuč, za predoperativno preiskavo in spremljanje napredovanja pljučnih presadkov ter za preiskave pred zdravljenjem kot pomoč pri načrtovanju zdravljenja z obsevanjem.

  V kombinaciji z ventilacijsko scintigrafijo za začetno oceno in spremljanje bolnikov s hudimi obstruktivnimi in/ali restriktivnimi pljučnimi boleznimi.

  Za diagnozo in kvantifikacijo levo-desnih pljučnih spojev.

• Radionuklidno venografijo

  Kot alternativa doplerski ultrazvočni preiskavi, za radionuklidno venografijo spodnjih okončin, v kombinaciji s perfuzijsko scintigrafijo pljuč pri bolnikih s hkratnim sumom na globoko vensko trombozo spodnjih okončin in pljučno embolijo.

  R2 05/06/2020

Zdravilo mora dajati izključno pooblaščeno osebje (glejte podpoglavje »Splošna opozorila« v poglavju 6.6).

Odmerjanje

Odrasli

Priporočena aktivnost, ki se intravensko uporabi pri odrasli osebi s telesno maso 70 kg, je med 40 MBq in 150 MBq, s srednjo vrednostjo 100 MBq za planarno perfuzijsko scintigrafijo pljuč in do 200 MBq za perfuzijsko scintigrafijo pljuč SPECT.

Priporočeno povprečno število delcev za odrasle osebe mora biti v razponu med 100.000 in 300.000. Ne sme se preseči največje število delcev na posamezno uporabo, ki je 700.000. Najmanjše število delcev na uporabljeni odmerek mora biti 100.000 za zagotovitev optimalne kakovosti slike.

Za izračun optimalnega števila delcev za uporabo glejte poglavje 12.

Pri odraslih in starejših bolnikih s hudo srčno-žilno boleznijo, s pljučno hipertenzijo, ki jo spremlja respiratorna insuficienca, bolnikih z desno-levim spojem ali presaditvijo enega pljučnega krila je treba število delcev zmanjšati na 100.000 do 200.000.

Okvara ledvic/jeter

Treba je skrbno razmisliti o aktivnosti, ki se uporabi pri teh bolnikih, saj je pri njih možna zvečana izpostavljenost sevanju.

Pediatrična populacija

O uporabi pri otrocih in mladostnikih je treba skrbno razmisliti na podlagi kliničnih potreb in ocene razmerja med koristmi in tveganji zdravila pri tej skupini bolnikov.

Skupina Paediatric Task Group EANM (2016) priporoča izračun aktivnosti, ki se uporabi pri pediatrični populaciji, na podlagi telesne mase v skladu s preglednico 1.

Aktivnost, ki se uporabi pri otrocih in mladostnikih, se lahko izračuna tako, da se izhodiščna aktivnost (za namene izračunov) pomnoži s faktorji na osnovi telesne mase, podanimi v spodnji preglednici.

uporabljena A[MBq] = izhodiščna aktivnost × faktor

Izhodiščna aktivnost je 5,6 MBq. Pri zelo mladih otrocih (do 1 leto) je za pridobitev posnetkov zadostne kakovosti potrebna aktivnost najmanj 10 MBq.

Preglednica 1: Od telesne mase odvisni korekcijski faktorji za pediatrično populacijo, glede na kartico odmerjanja EANM-2016:

Število delcev mora biti čim manjše, da ne pride do embolizacije več kot 0,1 % vseh pljučnih žil. Priporočamo, da število delcev za uporabo pri otrocih in mladostnikih izračunate skladno s priporočili smernic Evropskega združenja za nuklearno medicino (EANM) za scintigrafijo pljuč pri otrocih (2007):

V primeru znanega ali domnevnega močnega zmanjšanja pljučnega žilja (več kot 50 %), je treba proporcionalno zmanjšati število delcev za uporabo.

Za oceno levo-desnih spojev je treba število delcev za uporabo zmanjšati na 10.000-20.000.

Način uporabe:

Za večkratno odmerjanje.

Zdravilo je treba rekonstituirati pred uporabo pri bolniku.

Za navodila za rekonstitucijo zdravila pred dajanjem, glejte poglavje 12.

Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila

Vsebino injekcijske brizge je treba pred injiciranjem ponovno previdno premešati, da dosežete enakomerno porazdelitev delcev in preprečite nastanek večjih skupkov. Uporabiti je potrebno tanko kanilo, da se morebitni kompleksi skupkov razpršijo.

Iz istega razloga ne smete v injekcijsko brizgo nikoli povleči krvi, saj to povzroči nastajanje majhnih strdkov, ki zaradi zapore večjih arteriol dajejo lažno pozitivne rezultate pri scintigrafiji. Če je mogoče, naj se zdravilo ne injicira prek vstavljenega pripomočka za žilni dostop, saj bi to lahko povzročilo nezadostno mešanje radioaktivnosti v pljučni arteriji.

Potem ko bolnik zakašlja in nekajkrat globoko vdihne, se zdravilo počasi injicira v času 3-5 ciklov dihanja oziroma v času vsaj 30 sekund. Poskrbeti je treba, da radioaktivno zdravilo ne vstopi v okoliška tkiva in da se nič krvi ne aspirira, saj v nasprotnem primeru obstaja nevarnost nastajanja večjih kompleksov skupkov. Bolnik mora med injiciranjem ležati na hrbtu oziroma čim bliže temu položaju v primeru bolnika z ortopnejo.

Če se izvaja ventilacijska/perfuzijska scintigrafija, je priporočeno injiciranje v enakem položaju, v katerem poteka inhalacija radioaktivno inertnega plina ali aerosolov, tj. najbolje v sedečem položaju, v katerem mora biti bolnik vsaj že 5 minut prej. Na ta način se zaradi boljše ventilacije pljuč v sedečem položaju zmanjša tveganje za lažno pozitivne rezultate pri poznejši preiskave ventilacije in perfuzije.

Za pripravo bolnika glejte poglavje 4.4.

Pridobivanje slike

Slikanje pljuč se lahko začne takoj po injiciranju.

Preobčutljivost na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali katero koli sestavino označenega zdravila.

Potencial za preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije

Vedno je treba upoštevati tudi možnost preobčutljivosti, vključno z resnimi, smrtno nevarnimi ali smrtnimi anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami. Če se pojavijo preobčutljivostne ali anafilaktične reakcije, je treba takoj prekiniti dajanje zdravila in po potrebi uvesti intravensko zdravljenje. Potrebna zdravila in oprema, kot sta endotrahealni tubus in ventilator, morajo biti takoj na voljo, da je mogoče v nujnem primeru takoj ukrepati.

Individualna utemeljitev razmerja med koristmi in tveganji

Pri vsakem bolniku mora biti izpostavljenost sevanju upravičena s predvideno koristjo. V vsakem primeru je potrebno uporabiti najmanjšo aktivnost, pri kateri je še mogoče pridobiti potrebne informacije za diagnostiko.

Pri dajanju tehnecijevega (^99mTc) makroagregat bolnikom s pljučno hipertenzijo, respiratorno insuficienco, domnevnim ali znanim desno-levim srčnim spojem ali bolnikom s presajenim pljučnim krilom sta potrebni previdnost in skrbnost. V teh primerih se sme tehnecijev (^99mTc) makroagregat dajati samo po natančni analizi koristi in tveganj.

Da je možnost za mikroembolijo v možganskem in ledvičnem obtoku čim manjša, je treba zdravilo s tehnecijevim (^99mTc) makroagregatom dajati s počasnim intravenskim injiciranjem. Število delcev mora biti čim manjše. Pri odraslih je mogoče število delcev zmanjšati na 100.000 do 200.000 delcev brez izgube kakovosti slike za potrebe zaznave okvar perfuzije, ne da bi to vplivalo na kakovost slik za vizualizacijo okvar perfuzije. Pri številu delcev, manjšem od 100.000, lahko pride do neenakomerne porazdelitve radioaktivnosti.

Okvara ledvic/jeter

Pri teh bolnikih je treba skrbno razmisliti o razmerju med koristmi in tveganji, saj je pri njih možna zvečana izpostavljenost sevanju (glejte poglavje 4.2.)

Pediatrična populacija

Za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.

Treba je skrbno razmisliti o indikaciji, saj je efektivni odmerek na MBq večji kot pri odraslih (glejte poglavje 11).

Priprava bolnika

Bolnik mora biti pred začetkom preiskave dobro hidriran in treba ga je spodbujati, da v prvih urah po preiskavi čim večkrat odvaja vodo, da se s tem zmanjša sevanje.

Blokada ščitnice pred uporabo suspenzije tehnecijevega (^99mTc) makroagregata za injiciranje lahko pomaga zmanjšati izpostavljenost ščitnice sevanju, tako da v ščitnici zmanjša privzem tehnecijevega (^99mTc) pertehnetata, ki v manjših količinah nastaja s presnovo.

Po postopku

V prvih 12 urah po injiciranju je treba omejiti bližnji stik z dojenčki in nosečnicami.

Specifična opozorila

Zdravilo Pulmocis vsebuje humani albumin.

Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejalno testiranje posameznih darovanih enot in celotne količine zbrane plazme na specifične označevalce okužbe ter vključitev učinkovitih proizvodnih korakov za inaktivacijo/odstranitev virusov. Kljub temu pa pri uporabi zdravil, izdelanih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče povsem izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb. To velja tudi za še neznane ali nove viruse in druge povzročitelje bolezni.

Ni poročil o prenosu virusov prek albumina, izdelanega z uveljavljenimi postopki v skladu s specifikacijami Evropske farmakopeje.

Sledljivost

Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija". Za previdnostne ukrepe v zvezi z okoljsko nevarnostjo glejte poglavje 6.6.

Različna zdravila lahko povzročijo spremembo biološke porazdelitve tehnecijevega (^99mTc) makroagregata.

• Farmakološke interakcije povzročajo kemoterapevtiki, heparin in bronhodilatatorji.

• Toksikološke interakcije lahko povzročijo heroin, nitrofurantoin, busulfan, ciklofosfamid, bleomicin, metotreksat, metisergid.

• Farmacevtske interakcije lahko povzroči magnezijev sulfat. Pri bolnikih, ki prejemajo intravensko zdravljenje z magnezijevim sulfatom, lahko po zdravljenju z makroagregati albumina, označenimi s tehnecijem-99m, pride do nastanka kompleksov največjih agregatov. Ti lahko vstopijo v pljučni obtok.

Ženske v rodni dobi

Kadar se namerava uporabiti radiofarmak pri ženski v rodni dobi, je pomembno, da se ugotovi, ali je noseča. Za vsako žensko, ki ji je izostala menstruacije, je treba predpostaviti, da je noseča, dokler ni dokazano, da ni. V primeru dvomov glede morebitne nosečnosti (če je ženski izostala menstruacija, če ima zelo neredno menstruacijo itd.), je treba bolnici ponuditi druge možne tehnike, pri katerih se ne uporablja ionizirajoče sevanje, če so na voljo.

Nosečnost

Pri postopkih z radionuklidi, ki se izvajajo pri nosečnicah, odmerek sevanja prejme tudi plod. Zato se med nosečnostjo izvaja samo nujne preiskave, kjer predvidena korist močno presega tveganje, ki sta mu izpostavljena mati in plod.

Dojenje

Preden daste radiofarmake doječi materi, je treba razmisliti o možnosti, da se dajanje radionuklida odloži do takrat, ko mati preneha dojiti, in o tem, kateri radiofarmaki so najprimernejša izbira, pri čemer upoštevajte izločanje aktivnosti v materino mleko. Če ocenite, da je dajanje potrebno, je treba dojenje prekiniti za 12 ur po dajanju ter mleko izčrpati in zavreči.

Plodnost

Študij plodnosti niso izvedli.

Zdravilo Pulmocis nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.

Za informacije o varnosti v zvezi s prenosljivimi povzročitelji glejte poglavje 4.4.

Izpostavljenost ionizirajočemu sevanju je povezana z nastankom raka in potencialom za razvoj dednih okvar. Ker je pri uporabi največje priporočene aktivnosti 200 MBq efektivni odmerek 2,2 mSv, je pričakovana verjetnost za pojav teh neželenih učinkov majhna.

Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način:

Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).

Bolezni imunskega sistema

Neznana pogostnost: Preobčutljivostne reakcije, kot so urtikarija, mrzlica, zvišana telesna temperature, navzea, obrazni eritem in potenje ter okvare delovanja srca in srčnega obtoka v obliki sprememb dihanja, srčnega utripa, krvnega tlaka in bolečin v prsnem košu ter kolapsa, ki je lahko povezan z žilno zaporo.

Zelo redki: Poročali so o resnih anafilaktoidnih reakcijah, vključno s šokom, ki lahko povzročijo smrt. Ni nujno, da se te reakcije pojavijo takoj.

Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije

Neznana pogostnost: Opazili so lokalne alergijske reakcije na mestu injiciranja.

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih

Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno. Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila. Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco Nacionalni center za farmakovigilanco Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si spletna stran: www.jazmp.si

Število delcev makroagregatov (MAA) pri odraslem bolniku ne sme preseči 1,5 × 10⁶.

Dajanje zelo velikega števila delcev lahko povzroči hemodinamično pomembno blokado žil. Če se pojavijo izrazite spremembe v dihanju, srčnem utripu in krvnem tlaku, je treba uvesti ukrepe za stabilizacijo dihanja in krvnega obtoka.

V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba zmanjšati odmerek, absorbiran iz tehnecijevega (^99mTc)makroagregata, kjer je to mogoče, tako da povečate izločanje radionuklida iz telesa s pogostim mokrenjem ali s prisilno diurezo in pogostim praznjenjem mehurja. Lahko je koristno, če ocenite uporabljeni efektivni odmerek.